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Checklistenbasierte Boxsystem-Interventionen (CBBSI)

25. März 2019 aktualisiert von: Netsanet Belete, Jimma University

Wirksamkeit checklistenbasierter Boxsysteminterventionen (CBBSI) zur Verbesserung der Inanspruchnahme des Müttergesundheitsdienstes im Nordwesten Äthiopiens: eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Die Müttersterblichkeit ist in Äthiopien immer noch hoch. Vorgeburtliche Betreuung (ANC), der Einsatz von qualifizierten Geburtshelfern und postnatale Betreuung (PNC) sind wichtige Gesundheitsdienste für Mütter, die die Müttersterblichkeit deutlich senken können. Es wurden jedoch Interventionen durchgeführt, die sich auf die weitere Nutzung dieser wichtigen mütterlichen Gesundheitsdienste im Rahmen eines Kontinuums der Pflege (d. h. (frühe Einleitung von ANC und fortgesetzte Nutzung bis zu vier oder mehr Besuchen, Bereitstellung von Gesundheitseinrichtungen durch qualifizierte Gesundheitsdienstleister und Teilnahme an drei PNC-Besuchen) wurden nicht gut angewendet und untersucht.

Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirksamkeit checklistenbasierter Boxsystem-Interventionen zur Verbesserung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für Mütter (Vorsorge, qualifizierte Geburtsbegleitung und Nachsorge) zu testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein Cluster-randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign eingesetzt. Die Stichprobengröße für diese Studie wurde auf der Grundlage der Empfehlungen für Stichprobengrößenberechnungen für Cluster-randomisierte kontrollierte Studien mit einer festen Anzahl von Clustern unter Verwendung von STATA berechnet. Die folgenden Annahmen wurden berücksichtigt: Um einen Anstieg der Auslastung der postnatalen Pflege drei von 16 % auf 28 % im Vergleich zur vorherigen Studie zu erkennen, Anzahl der verfügbaren Cluster 30, mit 95 % Konfidenzintervall und 80 % Leistung, Intra-Cluster-Korrelationskoeffizient von 0,04849 von ähnliche Studien, 15 Cluster pro Arm. Die Stichprobengröße wurde berechnet, um die Anzahl der pro Cluster erforderlichen Beobachtungen für den Vergleich der Anteile bei zwei Stichproben (unter Verwendung normaler Näherung) zu bestimmen. Unter der Annahme einer individuellen Randomisierung beträgt die Stichprobengröße pro Arm 194. Unter Berücksichtigung der Cluster-Randomisierung beträgt die durchschnittliche erforderliche Clustergröße 40 und die endgültige Stichprobengröße beträgt 1200 schwangere Mütter (600 in der Interventions- und 600 in der Kontrollgruppe). Die Datenanalyse erfolgt auf zwei Ebenen (Cluster und Einzel). Das Risikoverhältnis wird auf Clusterebene berechnet und die Ergebnisse dieser Clusterzusammenfassung werden mithilfe des T-Tests verglichen. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden zwischen Interventions- und Kontrollgruppen mit logistischen Regressionsmodellen mit zufälligen Effekten unter Berücksichtigung der Clusterbildung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
    • Northwest
      • Debre Markos, Northwest, Äthiopien
        • Rekrutierung
        • East Gojjam zone
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Feteh Sendek, Bsc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter, die in drei der ausgewählten Distrikte Debre-Markos, Gozamin und Machakel wohnen. Mütter, die positiv auf die Schwangerschafts-Screening-Kriterien von Stanback et al. aus dem Jahr 1999 reagieren und HCG-positiv befunden haben (bestätigte Schwangerschaft). Gestationsalter von weniger als 16 Wochen. Mütter, die bereit sind, daran teilzunehmen lernen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die an einer schweren psychischen Erkrankung leiden, die ihre Einwilligung und Studienteilnahme beeinträchtigen könnte. Frauen, die schwere klinische Komplikationen haben, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Mütter, die eine spezielle Art der ANC-Nachsorge benötigen, die nicht die empfohlene fokussierte ANC ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Checklistenbasiertes Boxsystem
Schwangere Mütter erhalten geplante personenzentrierte Gesundheitsschulungen ab dem Zeitpunkt, an dem sie als mutmaßlich schwangere Mutter identifiziert werden, bis hin zur Teilnahme an ihrem dritten PNC-Besuch. Zwischen dem ersten ANC und dem dritten PNC werden Mechanismen zur Rückverfolgung von Schulabbrechern für Mütter eingesetzt, die die empfohlenen Gesundheitsdienste für Mütter nicht in Anspruch nehmen.
Sonstiges: Checklistenbasierter Box-System-Eingriff
Die Intervention verfügt sowohl über Verhaltensänderungen als auch über einen Rückverfolgungsmechanismus für Dienstausfälle. An Gesundheitsposten bzw. Gesundheitszentren werden spezielle Boxen zur Planung von Gesundheitserziehungen und zur kontinuierlichen Überwachung der Servicenutzung aufgestellt. Es wird eine Umfrage auf Gemeindeebene durchgeführt, um mutmaßlich schwangere Mütter anhand der Checkliste von Stanback et al. aus dem Jahr 1999 zu identifizieren, und Mütter werden mit Gesundheitszentren in Verbindung gebracht. Anschließend werden sie hinsichtlich ihrer anschließenden Teilnahme an aufeinanderfolgenden Gesundheitsdiensten für Mütter (ANC 2.-3. PNC) überwacht. Mütter, die den Dienst nicht nutzen, werden ausfindig gemacht; wird eine personenzentrierte Gesundheitserziehung erhalten, um den Dienst fortzusetzen.
Kein Eingriff: Routinemäßige Gesundheitsfürsorge für Mütter
Schwangere Mütter in diesem Arm erhalten die übliche routinemäßige mütterliche Gesundheitsversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortgesetzte Inanspruchnahme des Gesundheitsdienstes für Mütter (ANC 1–4), institutionelle Bereitstellung, PNC (1–3)
Zeitfenster: 42 Tage nach Lieferung
Anteil der Mütter, die in den Interventions- und Kontrollclustern weiterhin mütterliche Gesundheitsdienste erhalten (vier ANC, qualifizierte Geburtsbegleitung und drei PNC), bewertet anhand eines Standardfragebogens
42 Tage nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitiger Beginn der Schwangerschaftsvorsorge (vor der 16. Schwangerschaftswoche)
Zeitfenster: 16 Schwangerschaftswochen
Anteil der Mütter, die vor der 16. Schwangerschaftswoche an der ANC teilnehmen, in den Interventions- und Kontrollclustern, bewertet anhand des WHO-ANC-Modells mit 4 Besuchen
16 Schwangerschaftswochen
Teilnahme an vier Nachuntersuchungen zur Schwangerschaftsvorsorge (36.–40. Schwangerschaftswoche)
Zeitfenster: 40 Schwangerschaftswochen
Anteil der Mütter, die am vierten ANC in den Interventions- und Kontrollclustern teilnehmen, bewertet anhand des WHO-ANC-Modells mit vier Besuchen
40 Schwangerschaftswochen
Institutionelle Entbindung mit qualifizierter Geburtsbegleitung
Zeitfenster: nach 40 Schwangerschaftswochen
Anteil der Mütter, die in den Interventions- und Kontrollclustern an institutionellen Entbindungen teilnehmen, bewertet anhand eines Standardfragebogens
nach 40 Schwangerschaftswochen
Nachsorge nach der Geburt (erste 6 Stunden, 6 Tage und 6 Wochen nach der Entbindung)
Zeitfenster: 42 Tage nach Lieferung
Anteil der Mütter, die am dritten PNC in den Interventions- und Kontrollclustern teilnahmen: bewertet anhand eines Standardfragebogens
42 Tage nach Lieferung
Wissen über Müttergesundheitsdienste
Zeitfenster: 42 Tage nach Lieferung
Wissen von Müttern über eine gesunde Schwangerschaft, Entbindung und die Zeit nach der Geburt in den Interventions- und Kontrollclustern: bewertet mithilfe eines Wissensfragebogens
42 Tage nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jimma University

Mitarbeiter

Armauer Hansen Research Institute (AHRI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Netsanet Belete, Msc, Jimma University
  • Studienleiter: Mulusew Gerbaba, PhD, Jimma University
  • Studienleiter: Gurmesa Tura, PhD, Jimma University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBBSI/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerfluss, Ergebnismessung, statistische Analyse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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