Intervenções do sistema de caixas baseadas em lista de verificação (CBBSI)

Será empregado um desenho de estudo randomizado controlado por cluster. O tamanho da amostra para este estudo foi calculado com base nas recomendações para cálculos de tamanho de amostra para ensaios controlados randomizados por conglomerados com número fixo de conglomerados, usando o STATA. As seguintes suposições foram consideradas: para detectar um aumento da utilização de três cuidados pós-natal de 16% para 28% do estudo anterior, número de clusters disponíveis-30, com intervalo de confiança de 95% e poder de 80%, coeficiente de correlação intra-cluster de 0,04849 de estudos semelhantes, 15 clusters por braço. O tamanho da amostra foi calculado para determinar o número de observações necessárias por conglomerado, para comparação de proporções de duas amostras (usando aproximação normal). Supondo a randomização individual, o tamanho da amostra por braço é 194. Então, permitindo a randomização de conglomerados, o tamanho médio de conglomerado necessário é de 40, e o tamanho final da amostra é de 1.200 gestantes (600 na intervenção e 600 no controle). A análise dos dados ocorrerá em dois níveis (cluster e individual). A razão de risco será calculada no nível do cluster e os resultados desse resumo do cluster serão comparados usando o teste t. Desfechos primários e secundários serão comparados entre os grupos intervenção e controle com modelos de regressão logística de efeitos aleatórios, levando em conta o agrupamento.