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Interventi del sistema di box basati su checklist (CBBSI)

25 marzo 2019 aggiornato da: Netsanet Belete, Jimma University

Efficacia degli interventi del sistema di box basati su liste di controllo (CBBSI) sul miglioramento dell'utilizzo del servizio di salute materna nel nord-ovest, in Etiopia: uno studio controllato randomizzato a grappolo

La mortalità materna è ancora alta in Etiopia. L'assistenza prenatale (ANC), l'uso di assistenti al parto qualificati e i servizi di assistenza postnatale (PNC) sono servizi chiave di assistenza sanitaria materna che possono ridurre significativamente la mortalità materna. Tuttavia, gli interventi applicati all'utilizzo continuato di questi servizi chiave per la salute materna in un approccio di assistenza continua (ad es. l'inizio precoce dell'ANC e l'utilizzo continuato fino a più di quattro visite, il parto in strutture sanitarie assistito da operatori sanitari qualificati e la partecipazione a tre visite PNC) non sono stati ben applicati e studiati.

Pertanto, lo scopo di questo studio è testare l'efficacia degli interventi del sistema di box basati su liste di controllo sul miglioramento dell'utilizzo del servizio di salute materna (assistenza prenatale, assistenza al parto qualificata e assistenza postnatale).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà impiegato il disegno dello studio di sperimentazione controllata randomizzata a grappolo. La dimensione del campione per questo studio è stata calcolata sulla base delle raccomandazioni per il calcolo della dimensione del campione per studi controllati randomizzati a cluster con un numero fisso di cluster, utilizzando STATA. Sono state prese in considerazione le seguenti ipotesi: per rilevare un aumento dell'utilizzo delle cure postnatali tre dal 16% al 28% rispetto allo studio precedente, numero di cluster disponibili-30, con intervallo di confidenza del 95% e potenza dell'80%, coefficiente di correlazione intra-cluster di 0,04849 da studi simili, 15 gruppi per braccio. La dimensione del campione è stata calcolata per determinare il numero di osservazioni richieste per cluster, per il confronto delle proporzioni tra due campioni (utilizzando l'approssimazione normale), supponendo una randomizzazione individuale, la dimensione del campione per braccio è 194. Quindi, tenendo conto della randomizzazione del cluster, la dimensione media del cluster richiesta è 40 e la dimensione finale del campione è di 1200 madri in gravidanza (600 in intervento e 600 in controllo). L'analisi dei dati avverrà su due livelli (cluster e individuale). La razione di rischio verrà calcolata a livello di cluster ei risultati di questo riepilogo del cluster verranno confrontati utilizzando il t-test. Gli esiti primari e secondari saranno confrontati tra gruppi di intervento e di controllo con modelli di regressione logistica a effetti casuali, tenendo conto del clustering.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Northwest
      • Debre Markos, Northwest, Etiopia
        • Reclutamento
        • East Gojjam zone
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Feteh Sendek, Bsc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri residenti in tre dei distretti selezionati Distretti di Debre-Markos, Gozamin e Machakel Madri positive ai criteri di screening della gravidanza Stanback et al, 1999 e risultate positive all'HCG (gravidanza confermata) Età gestazionale inferiore a 16 settimane Madri disposte a partecipare al studio

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno una grave malattia psicologica, che potrebbe interferire con, acconsentire e partecipare allo studio, Coloro che hanno gravi complicazioni cliniche che necessitano di ricovero in ospedale Madri che necessitano di un tipo speciale di follow-up ANC, diverso dall'ANC mirato raccomandato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema basato su casella di controllo
Le madri incinte riceveranno un programma di educazione sanitaria centrata sulla persona a partire da: vengono identificate come sospetta madre incinta fino a partecipare alla loro terza visita PNC. Tra il primo ANC e il terzo PNC verranno applicati meccanismi di tracciamento degli abbandoni, per le madri che non usufruiscono dei servizi di salute materna raccomandati.
Altro: Intervento del sistema Checklist Based Box
L'intervento ha sia il cambiamento comportamentale che il meccanismo di tracciamento dell'abbandono dell'utilizzo del servizio. Un tipo speciale di scatole progettate per programmare l'educazione sanitaria e le scatole di monitoraggio dell'utilizzo continuo del servizio saranno collocate rispettivamente nei posti sanitari e nei centri sanitari. Verrà condotta un'indagine a livello di comunità per identificare le sospette madri incinte utilizzando la lista di controllo di stanback et al, 1999, e le madri sono collegate ai centri sanitari. Quindi, saranno seguite per la loro successiva frequenza ai servizi di salute materna consecutivi (ANC 2°-terzo PNC). Le madri che non usufruiranno del servizio verranno tracciate; riceveranno un'educazione sanitaria centrata sulla persona per continuare il servizio.
Nessun intervento: Assistenza sanitaria materna di routine
Le madri incinte in questo braccio riceveranno la consueta assistenza sanitaria materna di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo continuato del servizio di salute materna (ANC 1-4), parto istituzionale, PNC (1-3)
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la consegna
Proporzione di madri che ricevono un servizio di salute materna continua (quattro ANC, assistenza qualificata al parto e tre PNC) nei gruppi di intervento e di controllo, valutata utilizzando un questionario standard
42 giorni dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio precoce delle cure prenatali (prima delle 16 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: 16 settimane di gestazione
Proporzione di madri che frequentano l'ANC prima delle 16 settimane di gestazione nei gruppi di intervento e di controllo, valutate utilizzando il modello ANC dell'OMS a 4 visite
16 settimane di gestazione
Assistere a quattro cure prenatali di follow-up, (36-40 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: 40 settimane di gestazione
Percentuale di madri che frequentano la quarta ANC nei gruppi di intervento e di controllo, valutata utilizzando il modello ANC dell'OMS a 4 visite
40 settimane di gestazione
Parto istituzionale assistito da assistenza al parto qualificata
Lasso di tempo: dopo 40 settimane di gestazione
Percentuale di madri che frequentano il parto istituzionale nei cluster di intervento e di controllo, valutata utilizzando un questionario standard
dopo 40 settimane di gestazione
Follow-up delle cure postnatali (prime 6 ore, 6 giorni e 6 settimane dal parto)
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la consegna
Proporzione di madri che frequentano il terzo PNC nei cluster di intervento e controllo: valutata utilizzando un questionario standard
42 giorni dopo la consegna
La conoscenza verso il servizio di salute materna
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la consegna
Conoscenza delle madri verso una gravidanza sana, il parto e il periodo di assistenza postnatale nei cluster di intervento e di controllo: valutata utilizzando il questionario sulle conoscenze
42 giorni dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jimma University

Collaboratori

Armauer Hansen Research Institute (AHRI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Netsanet Belete, Msc, Jimma University
  • Direttore dello studio: Mulusew Gerbaba, PhD, Jimma University
  • Direttore dello studio: Gurmesa Tura, PhD, Jimma University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBBSI/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Flusso dei partecipanti, analisi statistica della misura dei risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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