Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje systemowe oparte na liście kontrolnej (CBBSI)

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Netsanet Belete, Jimma University

Skuteczność interwencji systemowych opartych na listach kontrolnych (CBBSI) w zakresie poprawy wykorzystania opieki zdrowotnej dla matek w północno-zachodniej Etiopii: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba

Śmiertelność matek w Etiopii jest nadal wysoka. Opieka przedporodowa (ANC), korzystanie z usług wykwalifikowanych położnych i usługi opieki poporodowej (PNC) to kluczowe usługi opieki zdrowotnej dla matek, które mogą znacznie zmniejszyć śmiertelność matek. Jednak interwencje dotyczyły dalszego korzystania z tych kluczowych usług zdrowotnych dla matek w ramach kontinuum opieki (tj. wczesne rozpoczęcie ANC i kontynuacja wykorzystania do ponad czterech wizyt, dostawa do placówki opieki zdrowotnej z udziałem wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia i udział w trzech wizytach PNC) nie były dobrze stosowane i badane.

Dlatego celem tego badania jest przetestowanie skuteczności interwencji opartych na systemie pól kontrolnych w zakresie poprawy wykorzystania usług opieki zdrowotnej dla matek (opieka przedporodowa, wykwalifikowana opieka porodowa i opieka poporodowa).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowany zostanie projekt badania z grupą kontrolną z randomizacją. Wielkość próby dla tego badania została obliczona na podstawie zaleceń dotyczących obliczeń wielkości próby dla randomizowanych, kontrolowanych prób klinicznych z ustaloną liczbą klastrów, przy użyciu STATA. Przyjęto następujące założenia: aby wykryć wzrost wykorzystania opieki poporodowej trzy z 16% do 28% w porównaniu z poprzednim badaniem, liczba dostępnych klastrów – 30, z 95% przedziałem ufności i 80% mocą, współczynnik korelacji wewnątrzgrupowej 0,04849 od podobne badania, 15 klastrów na ramię. Wielkość próby została obliczona w celu określenia liczby obserwacji wymaganych na skupienie, dla porównania proporcji w dwóch próbach (przy użyciu przybliżenia normalnego), Zakładając indywidualną randomizację, wielkość próby na ramię wynosi 194. Następnie, uwzględniając randomizację klastrów, średni wymagany rozmiar klastra wynosi 40, a ostateczna wielkość próby to 1200 ciężarnych matek (600 w ramach interwencji i 600 w grupie kontrolnej). Analiza danych odbywać się będzie na dwóch poziomach (klastrowym i indywidualnym). Współczynnik ryzyka zostanie obliczony na poziomie klastra, a wyniki tego podsumowania klastra zostaną porównane za pomocą testu t. Wyniki pierwotne i drugorzędne zostaną porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi z modelami regresji logistycznej efektów losowych, z uwzględnieniem grupowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
    • Northwest
      • Debre Markos, Northwest, Etiopia
        • Rekrutacyjny
        • East Gojjam zone
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Feteh Sendek, Bsc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matki mieszkające w trzech z wybranych dystryktów Debre-Markos, Gozamin i Machakel Matki, które uzyskały pozytywny wynik testu Stanbacka i wsp., 1999, kryteria przesiewowe ciąży i które wykazały obecność HCG (ciąża potwierdzona) Wiek ciążowy poniżej 16 tygodni Matki chętne do udziału w badaniu badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z ciężkimi chorobami psychicznymi, które mogłyby przeszkadzać w wyrażeniu zgody i uczestnictwie w badaniu, Kobiety z poważnymi powikłaniami klinicznymi wymagającymi hospitalizacji Matki, które wymagają specjalnego rodzaju obserwacji ANC, innej niż zalecana skoncentrowana ANC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System pól oparty na liście kontrolnej
Matki w ciąży otrzymają zaplanowane, skoncentrowane na osobie, szkolenia zdrowotne, począwszy od: gdy zostaną zidentyfikowane jako podejrzana matka w ciąży, aż do trzeciej wizyty PNC. Pomiędzy pierwszym ANC a trzecim PNC zastosowane zostaną mechanizmy śledzenia rezygnacji dla matek, które nie skorzystają z zalecanych usług zdrowotnych dla matek.
Inny: Interwencja systemu Checklist Based Box
Interwencja obejmuje zarówno zmianę zachowania, jak i mechanizm śledzenia rezygnacji z korzystania z usługi. Przy placówkach zdrowia i przychodniach zostaną umieszczone specjalne skrzynki przeznaczone do ustalania harmonogramu edukacji zdrowotnej i monitorowania dalszego korzystania z usług. Przeprowadzona zostanie ankieta na poziomie społeczności w celu zidentyfikowania podejrzanych matek w ciąży przy użyciu listy kontrolnej Stanback i in., 1999, a matki zostaną połączone z ośrodkami zdrowia. Następnie będą obserwowane pod kątem późniejszej obecności w kolejnych placówkach opieki zdrowotnej dla matek (ANC 2-3 PNC). Matki, które nie skorzystają z usługi, zostaną odszukane; otrzyma skoncentrowaną na osobie edukację zdrowotną, aby kontynuować służbę.
Brak interwencji: Rutynowa opieka zdrowotna nad matką
Matki w ciąży w tym ramieniu otrzymają zwykłą rutynową opiekę zdrowotną dla matek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dalsze korzystanie z opieki zdrowotnej dla matek (ANC 1-4), poród instytucjonalny, PNC (1-3)
Ramy czasowe: 42 dni po porodzie
Odsetek matek korzystających z kontynuacji opieki zdrowotnej dla matek (cztery ANC, wykwalifikowana opieka porodowa i trzy PNC) w klastrach interwencyjnych i kontrolnych, oszacowany za pomocą standardowego kwestionariusza
42 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna inicjacja opieki prenatalnej (przed 16 tygodniem ciąży)
Ramy czasowe: 16 tydzień ciąży
Odsetek matek uczestniczących w ANC przed 16 tygodniem ciąży w klastrach interwencyjnych i kontrolnych, oszacowany za pomocą modelu WHO ANC z 4 wizytami
16 tydzień ciąży
Uczęszczanie na cztery wizyty kontrolne przedporodowe (36-40 tydzień ciąży)
Ramy czasowe: 40 tydzień ciąży
Odsetek matek uczestniczących w czwartym ANC w klastrach interwencyjnych i kontrolnych, oszacowany za pomocą modelu ANC WHO z 4 wizytami
40 tydzień ciąży
Poród instytucjonalny z udziałem wykwalifikowanego personelu porodowego
Ramy czasowe: po 40 tygodniu ciąży
Odsetek matek uczestniczących w porodach instytucjonalnych w klastrach interwencyjnych i kontrolnych, oceniany za pomocą standardowego kwestionariusza
po 40 tygodniu ciąży
Opieka poporodowa (pierwsze 6 godzin, 6 dni i 6 tygodni po porodzie)
Ramy czasowe: 42 dni po porodzie
Odsetek matek uczęszczających do trzeciego PNC w klastrach interwencyjnych i kontrolnych: oszacowano za pomocą standardowego kwestionariusza
42 dni po porodzie
Wiedza w kierunku służby zdrowia matki
Ramy czasowe: 42 dni po porodzie
Wiedza matek na temat zdrowej ciąży, porodu i opieki poporodowej w klastrach interwencyjnych i kontrolnych: oceniana za pomocą Kwestionariusza wiedzy
42 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jimma University

Współpracownicy

Armauer Hansen Research Institute (AHRI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Netsanet Belete, Msc, Jimma university
  • Dyrektor Studium: Mulusew Gerbaba, PhD, Jimma university
  • Dyrektor Studium: Gurmesa Tura, PhD, Jimma university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBBSI/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przepływ uczestników, analiza statystyczna pomiaru wyniku

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Służba zdrowia matki

Badania kliniczne na Interwencja systemu Checklist Based Box

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj