Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Checklist Based Box System Interventions (CBBSI)

25. března 2019 aktualizováno: Netsanet Belete, Jimma University

Účinnost intervencí systému boxu založeného na kontrolním seznamu (CBBSI) při zlepšování využívání zdravotních služeb pro matky v severozápadní Etiopii: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

Mateřská úmrtnost je v Etiopii stále vysoká. Předporodní péče (ANC), využívání kvalifikovaných porodních asistentek a služby poporodní péče (PNC) jsou klíčové služby zdravotní péče o matky, které mohou významně snížit úmrtnost matek. Nicméně intervence aplikované na pokračující využívání těchto klíčových služeb péče o matku v rámci přístupu kontinua péče (tj. včasná iniciace ANC a pokračující využití až do čtyř a více vist, poskytování zdravotnického zařízení za účasti kvalifikovaných poskytovatelů zdravotní péče a absolvování tří návštěv PNC) nebyly dobře aplikovány a studovány.

Účelem této studie je proto otestovat účinnost intervencí systému boxů založených na kontrolním seznamu na zlepšení využívání zdravotních služeb matek (předporodní péče, kvalifikovaná porodní péče a poporodní péče).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude použit design klastrové randomizované kontrolované studie. Velikost vzorku pro tuto studii byla vypočtena na základě doporučení pro výpočty velikosti vzorku pro klastrové randomizované kontrolované studie s pevným počtem klastrů pomocí STATA. Byly uvažovány následující předpoklady: detekovat zvýšení využití poporodní péče ze 16 % na 28 % oproti předchozí studii, počet dostupných shluků – 30, s 95% intervalem spolehlivosti a 80% sílou, korelační koeficient uvnitř shluku 0,04849 od podobné studie, 15 shluků na rameno. Velikost vzorku byla vypočtena pro určení počtu pozorování požadovaných na shluk, pro dvouvzorkové srovnání proporcí (pomocí normální aproximace), Za předpokladu individuální randomizace je velikost vzorku na rameno 194. Pak s přihlédnutím k randomizaci klastru je požadovaná průměrná velikost klastru 40 a konečná velikost vzorku je 1200 těhotných matek (600 v intervenci a 600 v kontrole). Analýza dat bude probíhat ve dvou úrovních (shluková a individuální). Míra rizika bude vypočítána na úrovni clusteru a výsledky tohoto souhrnu clusteru budou porovnány pomocí t-testu. Primární a sekundární výsledky budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí logistických regresních modelů s náhodnými efekty, s přihlédnutím ke shlukování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
    • Northwest
      • Debre Markos, Northwest, Etiopie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky s bydlištěm ve třech z vybraných okresů Debre-Markos, Gozamin a Machakel Matky, které jsou pozitivní na Stanback et al, kritéria těhotenského screeningu z roku 1999 a mají pozitivní HCG (potvrzené těhotenství) Gestační věk méně než 16 týdnů Matky ochotné zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které mají závažné psychické onemocnění, které by mohlo narušovat, souhlas a účast ve studii, Ženy, které mají závažné klinické komplikace, které vyžadují hospitalizaci Matky, které potřebují zvláštní typ sledování ANC, jiný než doporučený cílený ANC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Checklist Based Box systém
Těhotné matky absolvují plánovanou zdravotní výchovu zaměřenou na člověka od: jsou identifikovány jako podezřelé těhotné matky až do své třetí návštěvy PNC. Mezi prvním ANC a třetím PNC budou použity mechanismy sledování vyřazení pro matky, které nevyužívají doporučené zdravotnické služby pro matky.
Jiný: Zásah do systému Checklist Based Box
Intervence má jak sledovací mechanismus změn chování, tak i využití služeb. Na zdravotnických stanicích a zdravotnických střediscích budou umístěny speciální boxy určené k plánování zdravotní výchovy a monitorovacích boxů kontinuálního využívání služeb. Bude proveden průzkum na úrovni komunity s cílem identifikovat podezřelé těhotné matky pomocí kontrolního seznamu stanback et al, 1999, a matky jsou napojeny na zdravotní střediska. Poté budou sledovány při následné absolvování po sobě jdoucích mateřských zdravotních služeb (ANC 2.-3. PNC). Matky, které službu nevyužijí, budou vysledovány; získá zdravotní výchovu zaměřenou na člověka, aby mohla pokračovat ve službě.
Žádný zásah: Rutinní péče o zdraví matek
Těhotným matkám v tomto rameni bude poskytnuta obvyklá rutinní mateřská zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračující využívání zdravotních služeb pro matku (ANC 1-4), institucionální porod, PNC (1-3)
Časové okno: 42 dní po dodání
Podíl matek, které dostávají nepřetržitou péči o matku (čtyři ANC, kvalifikovaná porodní asistentka a PNC tři) v intervenčních a kontrolních shlucích, hodnoceno pomocí standardního dotazníku
42 dní po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasné zahájení prenatální péče (před 16. týdnem těhotenství)
Časové okno: 16 týdnů těhotenství
Podíl matek navštěvujících ANC před 16. týdnem těhotenství v intervenčním a kontrolním shluku, hodnocený pomocí modelu WHO ANC se 4 návštěvami
16 týdnů těhotenství
Účast na čtyřech kontrolách prenatální péče (36-40 týdnů těhotenství)
Časové okno: 40 týdnů těhotenství
Podíl matek navštěvujících čtvrtý ANC v intervenčních a kontrolních shlucích, hodnocený pomocí modelu WHO ANC se 4 návštěvami
40 týdnů těhotenství
Institucionální porod za účasti kvalifikované porodnice
Časové okno: po 40 týdnech těhotenství
Podíl matek navštěvujících ústavní porod v intervenčních a kontrolních shlucích, hodnocený pomocí standardního dotazníku
po 40 týdnech těhotenství
Sledování po porodu (prvních 6 hodin, 6 dní a 6 týdnů porodu)
Časové okno: 42 dní po dodání
Podíl matek navštěvujících třetí PNC v intervenčních a kontrolních shlucích: hodnoceno pomocí standardního dotazníku
42 dní po dodání
Znalosti směrem k péči o zdraví matek
Časové okno: 42 dní po dodání
Znalosti matek o zdravém těhotenství, porodu a období poporodní péče v intervenčních a kontrolních shlucích: hodnoceny pomocí znalostního dotazníku
42 dní po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jimma University

Spolupracovníci

Armauer Hansen Research Institute (AHRI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Netsanet Belete, Msc, Jimma university
  • Ředitel studie: Mulusew Gerbaba, PhD, Jimma university
  • Ředitel studie: Gurmesa Tura, PhD, Jimma university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CBBSI/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tok účastníků, měření výsledků statistická analýza

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mateřská zdravotní služba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit