Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tjeklistebaserede bokssysteminterventioner (CBBSI)

25. marts 2019 opdateret af: Netsanet Belete, Jimma University

Effektiviteten af ​​checklistebaserede bokssysteminterventioner (CBBSI) til forbedring af udnyttelsen af ​​mødresundhedstjenesten i North West, Etiopien: en klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse

Mødredødeligheden er stadig høj i Etiopien. Fødselspleje (ANC), brug af dygtige fødselshjælpere og postnatal pleje (PNC) er vigtige mødresundhedstjenester, der kan reducere mødredødeligheden betydeligt. Interventioner anvendte imidlertid til den fortsatte udnyttelse af disse vigtige mødresundhedstjenester i en kontinuum af omsorgstilgang (dvs. tidlig påbegyndelse af ANC og fortsat brug af op til fire plus besøg, levering af sundhedsfaciliteter med deltagelse af dygtige sundhedsudbydere og deltagelse i tre PNC-besøg) blev ikke anvendt og undersøgt godt.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at teste effektiviteten af ​​tjeklistebaserede bokssysteminterventioner til at forbedre udnyttelsen af ​​mødresundhedstjenesten (fødselspleje, faglært fødselshjælp og postnatal pleje).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cluster Randomiseret kontrolleret studiedesign vil blive anvendt. Stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse blev beregnet ud fra anbefalingerne for stikprøvestørrelsesberegninger for klyngerandomiserede kontrollerede forsøg med et fast antal klynger ved hjælp af STATA. Følgende antagelser blev overvejet: for at påvise en stigning i postnatal pleje tre udnyttelse fra 16% til 28% fra tidligere undersøgelse, antal tilgængelige klynger-30, med 95% konfidensinterval og 80% power, intra-klynge korrelationskoefficient på 0,04849 fra lignende undersøgelser, 15 klynger pr. arm. Prøvestørrelsen blev beregnet for at bestemme antallet af nødvendige observationer pr. klynge, for to-stikprøvesammenligning af proportioner (ved brug af normal tilnærmelse), under forudsætning af individuel randomisering, er stikprøvestørrelsen pr. arm 194. Når der så tillader klyngerandomisering, er den gennemsnitlige klyngestørrelse påkrævet 40, og den endelige stikprøvestørrelse er 1200 gravide mødre (600 i intervention og 600 i kontrol). Dataanalyse vil foregå på to niveauer (klynge og individuel). Risikoforhold vil blive beregnet på klyngeniveau, og resultaterne af dette klyngeresumé vil blive sammenlignet ved hjælp af t-test. Primære og sekundære resultater vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupper med logistiske regressionsmodeller med tilfældige effekter under hensyntagen til klyngedannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
    • Northwest
      • Debre Markos, Northwest, Etiopien
        • Rekruttering
        • East Gojjam zone
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Feteh Sendek, Bsc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre bosiddende i tre af de udvalgte distrikter Debre-Markos, Gozamin og Machakel distrikter Mor, der er positive for Stanback et al, 1999 graviditetsscreeningskriterier og fandt HCG positiv (bekræftet graviditet) Gestationsalder på mindre end 16 uger Mødre, der er villige til at deltage i undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har alvorlig psykologisk sygdom, som kan forstyrre, samtykke og deltagelse i undersøgelsen, kvinder, der har alvorlige kliniske komplikationer, der kræver hospitalsindlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tjeklistebaseret bokssystem
Gravide mødre vil modtage planlagte personcentrerede sundhedsuddannelser fra: de er identificeret som formodet gravide frem til deres tredje PNC-besøg. Mellem den første ANC og den tredje vil der blive anvendt sporingsmekanismer fra PNC for mødre, der undlader at bruge de anbefalede mødresundhedstjenester.
Andet: Tjeklistebaseret Box-systemintervention
Interventionen har både adfærdsændringer og serviceudnyttelsesudfaldssporingsmekanisme. Særlige typer kasser designet til at planlægge sundhedsuddannelser og overvågningsbokse for fortsat serviceudnyttelse vil blive placeret på henholdsvis sundhedsposter og sundhedscentre. Undersøgelse på fællesskabsplan vil blive udført for at identificere formodede gravide mødre ved hjælp af Stanback et al, 1999 tjekliste, og mødre er knyttet til sundhedscentre. Derefter vil de blive fulgt til deres efterfølgende deltagelse i på hinanden følgende mødresundhedstjenester (ANC 2.-tredje PNC). Mødre, der undlader at bruge tjenesten, vil blive sporet; vil få personcentreret sundhedsundervisning for at fortsætte tjenesten.
Ingen indgriben: Rutinemæssig mødresundhedspleje
Gravide mødre i denne arm vil modtage den sædvanlige rutinemæssige mødresundhedspleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fortsat brug af mødresundhedstjenester (ANC 1-4), institutionel levering, PNC (1-3)
Tidsramme: 42 dage efter levering
Andel af mødre, der modtager fortsat mødresundhedstjeneste (fire ANC, dygtig fødselshjælp og PNC tre) i interventions- og kontrolklyngerne, vurderet ved hjælp af standardspørgeskema
42 dage efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig påbegyndelse af svangerskabspleje (før 16 ugers svangerskab)
Tidsramme: 16 ugers graviditet
Andel af mødre, der deltager i ANC før 16 ugers graviditet i interventions- og kontrolklyngerne, vurderet ved hjælp af 4-besøgs WHO ANC-model
16 ugers graviditet
Deltager i fire opfølgningsforløb for svangerskabsbehandling (36-40 ugers graviditet)
Tidsramme: 40 ugers graviditet
Andel af mødre, der deltager i det fjerde ANC i interventions- og kontrolklyngerne, vurderet ved hjælp af 4-besøgs WHO ANC-model
40 ugers graviditet
Institutionsaflevering med deltagelse af dygtig Fødselsdeltagelse
Tidsramme: efter 40 ugers graviditet
Andel af mødre, der deltager i institutionsfødsel i interventions- og kontrolklyngerne, vurderet ved hjælp af standardspørgeskema
efter 40 ugers graviditet
Opfølgning efter fødsel (første 6 timer, 6 dage og 6 uger efter fødslen)
Tidsramme: 42 dage efter levering
Andel af mødre, der deltager i den tredje PNC i interventions- og kontrolklyngerne: vurderet ved hjælp af standardspørgeskema
42 dage efter levering
Viden til mødresundhedstjenesten
Tidsramme: 42 dage efter levering
Viden om mødre i retning af sund graviditet, fødslen og postnatal omsorgsperiode i interventions- og kontrolklynger: vurderet ved hjælp af vidensspørgeskema
42 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jimma University

Samarbejdspartnere

Armauer Hansen Research Institute (AHRI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Netsanet Belete, Msc, Jimma University
  • Studieleder: Mulusew Gerbaba, PhD, Jimma University
  • Studieleder: Gurmesa Tura, PhD, Jimma University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBBSI/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerflow, resultatmål statistisk analyse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner