Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sjekklistebaserte bokssystemintervensjoner (CBBSI)

25. mars 2019 oppdatert av: Netsanet Belete, Jimma University

Effektiviteten av sjekklistebaserte bokssystemintervensjoner (CBBSI) for å forbedre utnyttelsen av mødrehelsetjenesten i Nordvest, Etiopia: en klynge randomisert kontrollert prøvelse

Mødredødeligheten er fortsatt høy i Etiopia. Svangerskapsomsorg (ANC), bruk av dyktige fødselshjelpere og postnatal omsorg (PNC) er sentrale mødrehelsetjenester som kan redusere mødredødeligheten betydelig. Imidlertid ble intervensjoner brukt for fortsatt bruk av disse nøkkeltjenestene for mødrehelse i en kontinuerlig omsorgstilnærming (dvs. tidlig initiering av ANC og fortsatt bruk opp til fire pluss besøk, levering av helseinstitusjoner deltatt av dyktige helsepersonell og deltagelse på tre PNC-besøk) ble ikke godt brukt og studert.

Derfor er hensikten med denne studien å teste effektiviteten av sjekklistebaserte bokssystemintervensjoner for å forbedre utnyttelsen av mødrehelsetjenesten (morsomsorg, dyktig fødselsoppfølging og postnatal omsorg).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cluster Randomisert kontrollert studiedesign vil bli brukt. Utvalgsstørrelsen for denne studien ble beregnet basert på anbefalingene for utvalgsstørrelsesberegninger for klynge randomiserte kontrollerte studier med fast antall klynger, ved bruk av STATA. Følgende antakelser ble vurdert: for å oppdage en økning av postnatal omsorg tre utnyttelse fra 16 % til 28 % fra tidligere studie, antall klynger tilgjengelig-30, med 95 % konfidensintervall og 80 % kraft, intra-klynge korrelasjonskoeffisient på 0,04849 fra lignende studier, 15 klynger per arm. Prøvestørrelsen ble beregnet for å bestemme antall observasjoner som kreves per klynge, for to-utvalgs sammenligning av proporsjoner (ved bruk av normal tilnærming), forutsatt individuell randomisering, er utvalgsstørrelsen per arm 194. Når det deretter tillater klyngerandomisering, er den gjennomsnittlige klyngestørrelsen som kreves 40, og den endelige prøvestørrelsen er 1200 gravide mødre (600 i intervensjon og 600 i kontroll). Dataanalyse vil foregå på to nivåer (klynge og individ). Risikorasjon vil bli beregnet på klyngenivå, og resultatene av denne klyngesammendraget vil bli sammenlignet ved hjelp av t-test. Primære og sekundære utfall vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgrupper med logistiske regresjonsmodeller med tilfeldige effekter, med hensyn til klynging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Etiopia
    • Northwest
      • Debre Markos, Northwest, Etiopia
        • Rekruttering
        • East Gojjam zone
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Feteh Sendek, Bsc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre bosatt i tre av de utvalgte distriktene Debre-Markos, Gozamin og Machakel distriktene Mor som er positive for Stanback et al, 1999 graviditetsscreeningskriterier og fant HCG positiv (bekreftet graviditet) Gestasjonsalder under 16 uker Mødre som er villige til å delta i studere

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som har alvorlig psykisk sykdom, som kan forstyrre, samtykke og studiedeltakelse, De som har alvorlige kliniske komplikasjoner som trenger sykehusinnleggelse Mødre som trenger spesiell type ANC-oppfølging, annet enn den anbefalte fokuserte ANC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sjekklistebasert bokssystem
Gravide mødre vil motta planlagte personsentrerte helseopplæringer fra: de er identifisert som mistenkt gravide frem til de deltar på deres tredje PNC-besøk. Mellom første ANC og tredje PNC vil sporingsmekanismer bli brukt for mødre som ikke klarer å bruke de anbefalte mødrehelsetjenestene.
Annen: Sjekklistebasert bokssystemintervensjon
Intervensjonen har både atferdsendring og sporingsmekanisme for frafall av tjenesteutnyttelse. Spesielle typer bokser designet for å planlegge helseutdanninger og overvåkingsbokser for fortsatt tjenesteutnyttelse vil bli plassert ved henholdsvis helsestasjoner og helsestasjoner. Undersøkelse på samfunnsnivå vil bli utført for å identifisere mistenkte gravide mødre ved å bruke Stanback et al, sjekkliste fra 1999, og mødre er knyttet til helsesentre. Deretter vil de bli fulgt for deres påfølgende oppmøte til påfølgende mødrehelsetjenester (ANC 2nd-third PNC). Mødre som ikke klarer å bruke tjenesten vil bli sporet; vil få personsentrert helseutdanning for å fortsette tjenesten.
Ingen inngripen: Rutinemessig mødrehelsehjelp
Gravide mødre i denne armen vil motta vanlig rutinemessig mødrehelsehjelp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fortsatt bruk av mødrehelsetjenesten (ANC 1-4), Institusjonell levering, PNC (1-3)
Tidsramme: 42 dager etter levering
Andel mødre som mottar fortsatt mødrehelsetjeneste (fire ANC, dyktig fødselsoppfølging og PNC tre) i intervensjons- og kontrollklyngene, vurdert ved hjelp av standard spørreskjema
42 dager etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig oppstart av svangerskapsomsorg (før 16 uker med svangerskap)
Tidsramme: 16 uker med svangerskap
Andel mødre som går på ANC før 16 ukers svangerskap i intervensjons- og kontrollklyngene, vurdert ved bruk av 4-besøks WHO ANC-modell
16 uker med svangerskap
Deltar i fire oppfølginger av svangerskapsomsorgen (36-40 uker med svangerskap)
Tidsramme: 40 uker med svangerskap
Andel mødre som deltar i det fjerde ANC i intervensjons- og kontrollklyngene, vurdert ved å bruke 4-besøks WHO ANC-modell
40 uker med svangerskap
Institusjonslevering fulgt av dyktig Fødselsoppmøte
Tidsramme: etter 40 ukers svangerskap
Andel mødre som deltar på institusjonsfødsel i intervensjons- og kontrollklyngene, vurdert ved bruk av standard spørreskjema
etter 40 ukers svangerskap
Oppfølging etter fødsel (første 6 timer, 6 dager og 6 uker etter fødsel)
Tidsramme: 42 dager etter levering
Andel mødre som deltar på den tredje PNC i intervensjons- og kontrollklyngene: vurdert ved hjelp av standard spørreskjema
42 dager etter levering
Kunnskap mot mødrehelsetjenesten
Tidsramme: 42 dager etter levering
Kunnskap om mødre mot sunn graviditet, fødsel og postnatal omsorgsperiode i intervensjons- og kontrollklyngene: vurdert ved hjelp av Kunnskapsspørreskjema
42 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jimma University

Samarbeidspartnere

Armauer Hansen Research Institute (AHRI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Netsanet Belete, Msc, Jimma University
  • Studieleder: Mulusew Gerbaba, PhD, Jimma University
  • Studieleder: Gurmesa Tura, PhD, Jimma University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CBBSI/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerflyt, utfallsmål statistisk analyse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mødrehelsetjenesten

Kliniske studier på Sjekklistebasert bokssystemintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere