- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03891719
슬라이딩 연골피판술과 자가연골이식술을 이용한 일측성 구순구개비 변형의 교정
슬라이딩 연골피부피판술, 꼬리중격확장술, 귀연골이식술을 이용한 일측성 구순구개비 변형의 교정
연구 개요
상세 설명
대부분의 구순구개열 환자의 경우 외과의는 일반적으로 코의 성장이 완료될 때까지 여성의 경우 14~16세, 남성의 경우 16~18세로 2차 코성형을 연기합니다. , 수술 흉터. 가장 흔한 기형은 미부 중격 편위, 돔의 역전위 및 과소돌출, 하부 외측 연골의 내측 크러스의 외측 슬럼핑, 콧날개 웹, 전정 피부 부전 및 비강 바닥 결함을 포함합니다. 또한 이러한 기형은 인간의 웰빙과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.
문제를 해결하는 방법에 대한 의견에도 불구하고, 형태와 기능을 회복하기 위해서는 갈라진 쪽 연골의 재배치와 재형성이 필요하다는 것이 분명해 보입니다. 일반적으로 두 가지 기본적인 접근법이 있는데, 갈라진 쪽의 하부 외측 연골을 내측에서 외측으로 이동시키는 기술과 하부 외측 연골을 외측에서 내측으로 이동시키는 기술입니다. 전정 라이닝 결함을 교정하기 위한 노력의 일환으로, 다른 구조적 이식편이 필요한 콧날개 두건의 치료를 위해 Tajima의 역 U 절개를 결합하기 위해 쉽게 적응할 수 있으며, 슬라이딩 연골피판은 많은 이점을 제공합니다. 그러나 비중격전방 및/또는 후방중격각 위치의 변화를 통해 코끝의 위치나 비주의 형태를 개선하고 하외측연골을 미끄러지게 하는 근본적인 부착물 역할을 하기 위해서는 미중격확장술과 비주주주 이식술이 중요한 역할을 한다. 코끝을 안정시키기 위해
또한 코의 모양을 개선하기 위해서는 얼굴의 다른 특징과 조화를 이루기 위해 코성형이 필요합니다. 최적의 재료를 선택하는 것은 계속해서 어려운 일입니다. 대부분의 외과 의사에게 자가 연골 이식은 감염 및 흡수에 대한 저항성 때문에 코 성형술에서 첫 번째 선택입니다.
세 가지 기준에 따라 기능적 및 심미적 결과를 평가합니다.
- 코의 대칭성 및 코높이의 변화(수술전후 사진분석)
- 주관적 및 객관적 측정을 통한 기능적 결과의 변화(설문지 및 음향 rhinometry)
- 삶의 질 변화(코 성형 결과 평가 질문지)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chuong Dinh Nguyen, MD
- 전화번호: +84903638316
- 이메일: chuongdinhnguyen@gmail.com
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
- 모병
- University of Medicine and Pharmacy at HCMC
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연락하다:
- Chuong D Nguyen, Doctor of Medicine
- 이메일: chuongdinhnguyen@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 일차 구순 성형술을 시행한 편측 구순구개열 기형 환자
- 다른 두개안면 기형 없음
- 연령: >14-16세 여성, >16-18세 남성
- 추적관찰 기간이 최소 6개월 이상인 환자.
제외 기준:
- 안면 구조의 감염으로 고통받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코 대칭의 변화
- 콧구멍의 대칭성, 코의 각도, 비율 및 얼굴과의 관계를 평가하기 위해 직접 인체측정학적 평가(정면, 사시, 측면 및 기저부 보기) 및 수술 전후 코의 3차원 관찰.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차성 일측 구순코 성형술 후 코의 대칭성 평가
기간: 삼 년
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컴퓨터 소프트웨어 프로그램을 사용하여 수술 전과 수술 후 콧구멍 대칭 비교: 비주 높이(mm), 비주 너비(mm), 콧구멍 높이(mm), 콧구멍 너비(mm), 코 밑부분(mm)
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삼 년
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이차성 일측 구순코 성형술 후 얼굴과 조화를 이루는 코의 비율 평가
기간: 삼 년
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코의 각도와 비율, 얼굴과의 관계를 측정합니다. (콧등과 길이, 구들비, 팔자각도)
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 결과의 객관적인 평가
기간: 삼 년
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음향 rhinometry를 사용하여 수술 전과 수술 후 6개월에 객관적인 측정을 할 것입니다.
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삼 년
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코 성형 결과 평가 질문지(ROE)를 이용한 주관적 평가
기간: 삼 년
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환자는 정신/정서 및 삶의 질을 평가하기 위해 수술 전 및 수술 후 ROE 설문지에서 6개의 질문을 받게 됩니다.
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: KieuTho Nguyen, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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