Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrigering av den ensidiga läppspalten näsdeformitet med glidande kondrokutan flik och autologt brosktransplantat

8 februari 2021 uppdaterad av: Chuong Dinh Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Korrigering av den unilaterala nässpaltens näsdeformitet med hjälp av glidande kondrokutan flik, kaudal septalförlängningstransplantat och öronbrosktransplantat

Läpp- och gomspalt är de vanligaste fosterskadorna vid kraniofacial utveckling. Den kirurgiska reparationen av denna deformitet kräver omfattande hanteringsplaner och väl samarbetande tvärvetenskapliga spaltteam. Sekundär näsplastik är fortfarande en av de mest utmanande procedurerna och syftar till att återställa näsborrarnas symmetri, förbättra näsfunktionen och förbättra estetiska resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För majoriteten av spaltpatienter skjuter kirurger vanligtvis upp sekundär näsplastik till åldrarna 14 till 16 år för kvinnor och 16 till 18 år för män tills efter avslutad nästillväxt Ensidig sekundär nässpaltsdeformitet beror på hypoplastisk näsvävnad, asymmetrisk tillväxt på grund av försämrad tillväxt och kirurgisk ärrbildning. De vanligaste deformiteterna inkluderar kaudal septumdeviation, retrodisplacement och underprojektion av kupolen, lateral slumpning av mediala crus i det nedre laterala brosket, alar-columellar väv, insufficiens av vestibulär hud och brist på näsbotten. Dessutom har dessa missbildningar negativa effekter på människors välbefinnande och livskvalitet.

Trots åsikterna om hur man ska komma till rätta med problemen verkar det klart att ompositionering och omformning av brosket på sidan är nödvändigt för att återställa form och funktion. I allmänhet, för att det finns två grundläggande tillvägagångssätt: de tekniker som flyttar det nedre laterala brosket på klyftsidan från medialt till lateralt, och de som flyttar det nedre laterala brosket från lateralt till medialt. I ett försök att korrigera bristen på det vestibulära fodret, enkelt anpassas för att kombinera Tajimas omvända U-snitt för behandling av larmhuvning, behov av andra strukturella transplantat, erbjuder glidande kondrokutan flik många fördelar. För att förbättra nässpetspositionen eller kolumellaformen genom modifiering av antingen den främre septal- och/eller posteriora septalvinkelpositionen och för att fungera som den grundläggande fästen för att glida nedre laterala brosk, spelar Caudal septalextension och Columellar struttransplantat en viktig roll för att stabilisera nässpetsen.

Dessutom, i syfte att få det att harmonisera bättre med andra ansiktsdrag, behövs dorsal förstärkning för att förbättra formen på näsan. Att välja det optimala materialet fortsätter att vara en utmaning. För de flesta kirurger är ett autogent brosktransplantat förstahandsvalet vid näsplastik på grund av dess motståndskraft mot infektion och resorption.

Vi bedömer de funktionella och estetiska resultaten utifrån tre kriterier:

  1. Förändring i nässymmetri och näshöjd (Preoperativa och postoperativa fotografiska analyser)
  2. Förändring i funktionella resultat genom subjektiv och objektiv mätning (frågeformulär och akustisk rhinometri)
  3. Förändring i livskvalitet (Frågeformulär för utvärdering av näsplastik)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekrytering
        • University of Medicine and Pharmacy at HCMC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ensidig läppdeformitet som tidigare utförts primär keiloplastik
  • Ingen annan kraniofacial missbildning
  • Ålder: > 14-16 år hos kvinnor, >16-18 år hos män
  • Patienter med uppföljningstid på minst 6 månader.

Exklusions kriterier:

- Patienter som drabbats av infektion i ansiktsstrukturen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förändringar i näsans symmetri
- Direkt antropometrisk bedömning (frontal, sned, lateral och basala vyer) och tredimensionella observationer av näsan preoperativt och postoperativt för att utvärdera näsborrarnas symmetri, näsans vinklar, förhållanden och dess relation till ansiktet.
  • Utför märkning med metylenblå tatueringsmärken
  • Injicera lokalbedövningslösning med adrenalin
  • Skörda öronbrosk
  • Gör snitten parallella med läppärret, sträck in i det marginala snittet och omslut eventuella larvband. Snittarna skisserar hela det nedre laterala brosket och skapar glidande kondrokutan flik. Denna flik kombineras med omvänt U-snitt.
  • Skörda septal benbroskenhet för ympning av kaudal septum och suspendera de mediala koralbroskena
  • Skapa kupolsymmetri på brosknivån och rekonstruera nässpetsen med andra transplantat (spetstransplantat av sköldtyp, locktransplantat, alarbattentransplantat)
  • Ryggförstoring
  • Läpprekonstruktion och larmbasompositionering.
  • Stäng och reparera vestibulär brist med den omvända U-komponenten av den kondrokutan fliken vid larmkanten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av näsans symmetri efter sekundär unilateral näsplastik med läppspalt
Tidsram: Tre år
Använd datorprogram för att jämföra näsborrarnas symmetri preoperativt och postoperativt: columella höjd (mm), columella bredd (mm), näsborre höjd (mm), näsborrar bredd (mm), nos bas (mm)
Tre år
Bedömning av förhållandet mellan näsan i harmoni med ansiktet efter sekundär unilateral näsplastik
Tidsram: Tre år
Mät vinklarna och förhållandena för näsan och dess relation till ansiktet (näsprojektion och längd, Goodle-förhållande, nasolabial vinkel)
Tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv bedömning av funktionella resultat
Tidsram: Tre år
Objektiv mätning kommer att göras preoperativt och 6 månader postoperativt med akustisk rhinometri
Tre år
Subjektiv bedömning med hjälp av Rhinoplasty Outcome Evaluation Questionnaire (ROE)
Tidsram: Tre år
Patienterna kommer att ställas 6 frågor från ROE-enkäten preoperativt och postoperativt för att bedöma mental/emotionell och livskvalitet
Tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: KieuTho Nguyen, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Första postat (Faktisk)

27 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läppspalt, ensidig

3
Prenumerera