- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03891719
Korrigering av den ensidiga läppspalten näsdeformitet med glidande kondrokutan flik och autologt brosktransplantat
Korrigering av den unilaterala nässpaltens näsdeformitet med hjälp av glidande kondrokutan flik, kaudal septalförlängningstransplantat och öronbrosktransplantat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För majoriteten av spaltpatienter skjuter kirurger vanligtvis upp sekundär näsplastik till åldrarna 14 till 16 år för kvinnor och 16 till 18 år för män tills efter avslutad nästillväxt Ensidig sekundär nässpaltsdeformitet beror på hypoplastisk näsvävnad, asymmetrisk tillväxt på grund av försämrad tillväxt och kirurgisk ärrbildning. De vanligaste deformiteterna inkluderar kaudal septumdeviation, retrodisplacement och underprojektion av kupolen, lateral slumpning av mediala crus i det nedre laterala brosket, alar-columellar väv, insufficiens av vestibulär hud och brist på näsbotten. Dessutom har dessa missbildningar negativa effekter på människors välbefinnande och livskvalitet.
Trots åsikterna om hur man ska komma till rätta med problemen verkar det klart att ompositionering och omformning av brosket på sidan är nödvändigt för att återställa form och funktion. I allmänhet, för att det finns två grundläggande tillvägagångssätt: de tekniker som flyttar det nedre laterala brosket på klyftsidan från medialt till lateralt, och de som flyttar det nedre laterala brosket från lateralt till medialt. I ett försök att korrigera bristen på det vestibulära fodret, enkelt anpassas för att kombinera Tajimas omvända U-snitt för behandling av larmhuvning, behov av andra strukturella transplantat, erbjuder glidande kondrokutan flik många fördelar. För att förbättra nässpetspositionen eller kolumellaformen genom modifiering av antingen den främre septal- och/eller posteriora septalvinkelpositionen och för att fungera som den grundläggande fästen för att glida nedre laterala brosk, spelar Caudal septalextension och Columellar struttransplantat en viktig roll för att stabilisera nässpetsen.
Dessutom, i syfte att få det att harmonisera bättre med andra ansiktsdrag, behövs dorsal förstärkning för att förbättra formen på näsan. Att välja det optimala materialet fortsätter att vara en utmaning. För de flesta kirurger är ett autogent brosktransplantat förstahandsvalet vid näsplastik på grund av dess motståndskraft mot infektion och resorption.
Vi bedömer de funktionella och estetiska resultaten utifrån tre kriterier:
- Förändring i nässymmetri och näshöjd (Preoperativa och postoperativa fotografiska analyser)
- Förändring i funktionella resultat genom subjektiv och objektiv mätning (frågeformulär och akustisk rhinometri)
- Förändring i livskvalitet (Frågeformulär för utvärdering av näsplastik)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chuong Dinh Nguyen, MD
- Telefonnummer: +84903638316
- E-post: chuongdinhnguyen@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekrytering
- University of Medicine and Pharmacy at HCMC
-
Kontakt:
- Chuong D Nguyen, Doctor of Medicine
- E-post: chuongdinhnguyen@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ensidig läppdeformitet som tidigare utförts primär keiloplastik
- Ingen annan kraniofacial missbildning
- Ålder: > 14-16 år hos kvinnor, >16-18 år hos män
- Patienter med uppföljningstid på minst 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Patienter som drabbats av infektion i ansiktsstrukturen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förändringar i näsans symmetri
- Direkt antropometrisk bedömning (frontal, sned, lateral och basala vyer) och tredimensionella observationer av näsan preoperativt och postoperativt för att utvärdera näsborrarnas symmetri, näsans vinklar, förhållanden och dess relation till ansiktet.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av näsans symmetri efter sekundär unilateral näsplastik med läppspalt
Tidsram: Tre år
|
Använd datorprogram för att jämföra näsborrarnas symmetri preoperativt och postoperativt: columella höjd (mm), columella bredd (mm), näsborre höjd (mm), näsborrar bredd (mm), nos bas (mm)
|
Tre år
|
Bedömning av förhållandet mellan näsan i harmoni med ansiktet efter sekundär unilateral näsplastik
Tidsram: Tre år
|
Mät vinklarna och förhållandena för näsan och dess relation till ansiktet (näsprojektion och längd, Goodle-förhållande, nasolabial vinkel)
|
Tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv bedömning av funktionella resultat
Tidsram: Tre år
|
Objektiv mätning kommer att göras preoperativt och 6 månader postoperativt med akustisk rhinometri
|
Tre år
|
Subjektiv bedömning med hjälp av Rhinoplasty Outcome Evaluation Questionnaire (ROE)
Tidsram: Tre år
|
Patienterna kommer att ställas 6 frågor från ROE-enkäten preoperativt och postoperativt för att bedöma mental/emotionell och livskvalitet
|
Tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: KieuTho Nguyen, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4052/QD-DHYD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Läppspalt, ensidig
-
Galderma R&DAvslutadLip Filler InjektionerSverige, Tyskland
-
CytaCoat ABRekryteringSäkerhet för CytaCoat LIP Foley-katetern | Tolerabiliteten för CytaCoat LIP Foley-kateternSverige
-
Southern California Institute for Research and...AvslutadUnilateral transfemoral amputationFörenta staterna
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscess | Pilonidal sjukdom av Natal Cleft
-
Istanbul Gelisim UniversityAvslutadUnilateral vestibulär dysfunktionssjukdomKalkon
-
Mayo ClinicAvslutadTranstibial amputation - UnilateralFörenta staterna
-
Massachusetts Institute of TechnologyAnmälan via inbjudan
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityAvslutadUnilateral transradiell amputationIsrael
-
Sheba Medical CenterAvslutadUnilateral transtibial amputerad
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAvslutad