- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03891719
Yksipuolisen huulenhalkeaman nenän epämuodostuman korjaaminen liukuvalla suonen iholäppä ja autologisella rustosiirteellä
Yksipuolisen huulenhalkion nenän epämuodostuman korjaaminen liukuvalla suonen iholäppä, kaudaalisen väliseinän pidennysgrafia ja korvarustosiirre
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurimmalla osalla halkeamapotilaista kirurgit lykkäävät sekundaarista nenäplastiaa yleensä 14-16 vuoden ikään naisilla ja 16-18 vuoden ikään miehillä, kunnes nenän kasvu on päättynyt. Yksipuolinen sekundaarinen nenähalkeama epämuodostuma johtuu hypoplastisesta nenäkudoksesta, kasvun heikkenemisestä johtuvasta epäsymmetrisestä kasvusta. ja kirurgiset arvet. Yleisimpiä epämuodostumia ovat hännän väliseinän poikkeama, kuvun takasiirtymä ja aliprojektoituminen, alemman lateraalisen ruston mediaalisen kuoren lateraalinen painuminen, alar-columellaarinen verkko, vestibulaarisen ihon vajaatoiminta ja nenän pohjan vajaus. Lisäksi nämä epämuodostumat vaikuttavat kielteisesti ihmisten hyvinvointiin ja elämänlaatuun.
Huolimatta mielipiteistä ongelmien ratkaisemiseksi, näyttää selvältä, että halkeaman puolen ruston uudelleenasentaminen ja muotoileminen on välttämätöntä muodon ja toiminnan palauttamiseksi. Yleisesti ottaen on olemassa kaksi peruslähestymistapaa: ne tekniikat, jotka siirtävät halkeaman puolen alemman lateraalisen ruston mediaalisesta lateraaliseen, ja ne, jotka siirtävät alemman lateraalisen ruston lateraalisesta mediaaliseen. Vestibulaarisen limakalvon vajaatoiminnan korjaamiseksi, helposti sovitettavissa yhdistämään Tajiman käänteis-U-viillot alar-huuman hoitoon, muiden rakenteellisten siirteiden tarve, liukuva kondrokutaaninen läppä tarjoaa monia etuja. Kuitenkin, jotta nenän kärjen asentoa tai columellan muotoa voidaan parantaa modifioimalla joko etummaisen väliseinän ja/tai takaosan väliseinän kulma-asentoa ja toimiakseen perustavanlaatuisena kiinnityksenä alemman lateraalisen ruston liukumiselle, kaudaalisen väliseinän pidennys ja Columellar tukisiirre ovat tärkeitä. nenän kärjen vakauttamiseksi.
Lisäksi, jotta se harmonisoituisi paremmin muiden kasvonpiirteiden kanssa, tarvitaan selän lisäystä nenän muodon parantamiseksi. Optimaalisen materiaalin valinta on edelleen haaste. Useimmille kirurgeille autogeeninen rustosiirre on ensimmäinen valinta nenäplastiassa, koska se on vastustuskykyinen infektioita ja resorptiota vastaan.
Arvioimme toiminnallisia ja esteettisiä tuloksia kolmen kriteerin perusteella:
- Muutos nenän symmetriassa ja nenän korkeudessa (preoperatiiviset ja postoperatiiviset valokuva-analyysit)
- Muutos toiminnallisissa tuloksissa subjektiivisen ja objektiivisen mittauksen avulla (kyselylomake ja akustinen rinometria)
- Muutos elämänlaadussa (Rhinoplasty Outcome Evaluation Questionaire)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chuong Dinh Nguyen, MD
- Puhelinnumero: +84903638316
- Sähköposti: chuongdinhnguyen@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekrytointi
- University of Medicine and Pharmacy at HCMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuong D Nguyen, Doctor of Medicine
- Sähköposti: chuongdinhnguyen@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksipuolinen huulihalkeama epämuodostuma, jolle on aiemmin suoritettu primaarinen keiloplastia
- Ei muita kallon kasvojen epämuodostumia
- Ikä: > 14-16 vuotta naisilla, >16-18 vuotta miehillä
- Potilaat, joiden seuranta-aika on vähintään 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät kasvojen rakenteesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Muutokset nenän symmetriassa
- Suora antropometrinen arviointi (etu-, vino-, sivu- ja pohjanäkymät) ja nenän kolmiulotteiset havainnot ennen leikkausta ja sen jälkeen sieraimien symmetrian, kulmien, nenäsuhteiden ja sen suhteen kasvojen arvioimiseksi.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nenän symmetrian arviointi toissijaisen yksipuolisen huulenhalkaistun nenäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Käytä tietokoneohjelmistoa sieraimien symmetrian vertaamiseen ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen: columellan korkeus (mm), columellan leveys (mm), sieraimen korkeus (mm), sieraimen leveys (mm), nenän tyveen (mm)
|
Kolme vuotta
|
Arvio nenän suhteen harmoniassa kasvojen kanssa toissijaisen yksipuolisen huulenhalkaistun nenäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Mittaa nenän kulmat ja suhteet sekä sen suhde kasvoihin (nenän projektio ja pituus, Goodlen suhde, nasolaabiaalinen kulma)
|
Kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminnallisten tulosten objektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Objektiivinen mittaus tehdään ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttäen akustista rhinometriaa
|
Kolme vuotta
|
Subjektiivinen arviointi Rhinoplasty Outcome Evaluation Questionnaire (ROE) -kyselyllä
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Potilaille kysytään 6 kysymystä ROE-kyselystä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen henkisen/emotionaalisen ja elämänlaadun arvioimiseksi
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: KieuTho Nguyen, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4052/QD-DHYD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huulihalkio, yksipuolinen
-
CytaCoat ABRekrytointiCytaCoat LIP Foley -katetrin turvallisuus | CytaCoat LIP Foley -katetrin siedettävyysRuotsi