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Korrektur der einseitigen Nasendeformität der Lippenspalte mit gleitender chondrokutaner Klappe und autologem Knorpeltransplantat

8. Februar 2021 aktualisiert von: Chuong Dinh Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Korrektur der einseitigen Nasendeformität der Lippenspalte unter Verwendung eines gleitenden chondrokutanen Lappens, eines kaudalen Septumverlängerungstransplantats und eines Ohrknorpeltransplantats

Lippen- und Gaumenspalten sind die häufigsten Geburtsfehler der kraniofazialen Entwicklung. Die chirurgische Reparatur dieser Deformität erfordert umfassende Managementpläne und gut kooperierende interdisziplinäre Spaltteams. Die sekundäre Nasenkorrektur bleibt eines der anspruchsvollsten Verfahren und zielt darauf ab, die Symmetrie der Nasenlöcher wiederherzustellen, die Nasenfunktion zu verbessern und die ästhetischen Ergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Mehrheit der Spaltpatienten verzögern Chirurgen die sekundäre Nasenkorrektur in der Regel auf ein Alter von 14 bis 16 Jahren bei Frauen und 16 bis 18 Jahren bei Männern bis nach Abschluss des Nasenwachstums , und chirurgische Narbenbildung. Zu den häufigsten Deformitäten gehören die kaudale Septumdeviation, Retrodislokation und Unterprojektion der Kuppel, laterales Absinken des medialen Crus des unteren lateralen Knorpels, Flügel-Columella-Web, Insuffizienz der vestibulären Haut und Mangel des Nasenbodens. Darüber hinaus wirken sich diese Missbildungen negativ auf das menschliche Wohlbefinden und die Lebensqualität aus.

Trotz der Meinungen darüber, wie die Probleme angegangen werden können, scheint es klar, dass eine Neupositionierung und Umformung der Spaltknorpel notwendig ist, um Form und Funktion wiederherzustellen. Im Allgemeinen gibt es zwei grundlegende Vorgehensweisen: jene Techniken, die den unteren lateralen Knorpel der Spaltseite von medial nach lateral bewegen, und jene, die den unteren lateralen Knorpel von lateral nach medial bewegen. In dem Bemühen, den vestibulären Auskleidungsmangel zu korrigieren, kann der gleitende chondrokutane Lappen leicht angepasst werden, um Tajimas umgekehrte U-Inzisionen zur Behandlung von Nasenflügelhauben zu kombinieren, die andere strukturelle Transplantate benötigen, und bietet viele Vorteile. Um jedoch die Position der Nasenspitze oder die Columella-Form durch Modifikation entweder der vorderen Septum- und/oder der posterioren Septumwinkelposition zu verbessern und als grundlegende Befestigung für das Gleiten des unteren lateralen Knorpels zu fungieren, spielen die kaudale Septumverlängerung und das Columella-Strut-Transplantat eine wichtige Rolle um die Nasenspitze zu stabilisieren.

Mit dem Ziel, sie besser mit anderen Gesichtszügen in Einklang zu bringen, ist außerdem eine dorsale Augmentation zur Verbesserung der Nasenform erforderlich. Die Auswahl des optimalen Materials bleibt eine Herausforderung. Für die meisten Chirurgen ist ein autogenes Knorpeltransplantat aufgrund seiner Infektions- und Resorptionsresistenz die erste Wahl in der Nasenkorrektur.

Wir beurteilen die funktionellen und ästhetischen Ergebnisse anhand von drei Kriterien:

  1. Veränderung der Nasensymmetrie und Nasenhöhe (Präoperative und postoperative fotografische Analysen)
  2. Veränderung der funktionellen Ergebnisse durch subjektive und objektive Messung (Fragebogen und akustische Rhinometrie)
  3. Veränderung der Lebensqualität (Rhinoplastik-Ergebnisbewertungsfragebogen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekrutierung
        • University of Medicine and Pharmacy at HCMC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einseitiger Lippenspaltdeformität, bei der zuvor eine primäre Cheiloplastik durchgeführt wurde
  • Keine andere kraniofaziale Fehlbildung
  • Alter: > 14-16 Jahre bei Frauen, > 16-18 Jahre bei Männern
  • Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die eine Infektion der Gesichtsstruktur erlitten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Änderungen in der Nasensymmetrie
- Direkte anthropometrische Beurteilung (Frontal-, Schräg-, Seiten- und Basalansicht) und dreidimensionale Beobachtungen der Nase vor und nach der Operation, um die Nasenlochsymmetrie, die Winkel, die Verhältnisse der Nase und ihre Beziehung zum Gesicht zu bewerten.
  • Führen Sie die Markierung mit methylenblauen Tätowierungsmarkierungen durch
  • Lokalanästhesielösung mit Epinephrin injizieren
  • Ernte Ohrknorpel
  • Die Inzisionen parallel zur Lippennarbe machen, bis in die marginale Inzision verlängern und alle Nasenflügelgewebe umfassen. Die Einschnitte umreißen den gesamten unteren Seitenknorpel und erzeugen einen gleitenden chondrokutanen Lappen. Dieser Lappen wird mit einem umgekehrten U-Schnitt kombiniert.
  • Entnehmen Sie die knöcherne Knorpeleinheit des Septums für die Transplantation des kaudalen Septums und hängen Sie die medialen Schenkelknorpel auf
  • Erstellen Sie eine Kuppelsymmetrie auf Knorpelebene und rekonstruieren Sie die Nasenspitze mit anderen Transplantaten (Schildtyp-Spitzentransplantat, Kappentransplantat, Flügellattentransplantat).
  • Rückenaugmentation
  • Lippenrekonstruktion und Neupositionierung der Flügelbasis.
  • Verschluss und Reparatur des vestibulären Mangels mit der umgekehrten U-Komponente des chondrokutanen Lappens am Flügelrand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Nasensymmetrie nach sekundärer einseitiger Lippenspaltenrhinoplastik
Zeitfenster: 3 Jahre
Verwenden Sie ein Computersoftwareprogramm, um die Nasenlochsymmetrie präoperativ und postoperativ zu vergleichen: Columella-Höhe (mm), Columella-Breite (mm), Nasenlochhöhe (mm), Nasenlochbreite (mm), Nasenbasis (mm)
3 Jahre
Beurteilung des Verhältnisses der Nase im Einklang mit dem Gesicht nach sekundärer einseitiger Lippenspaltenrhinoplastik
Zeitfenster: 3 Jahre
Messen Sie die Winkel und Verhältnisse der Nase und ihre Beziehung zum Gesicht (Nasenprojektion und -länge, Goodle-Ratio, Nasolabialwinkel)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Bewertung der funktionellen Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Die objektive Messung erfolgt präoperativ und 6 Monate postoperativ mittels akustischer Rhinometrie
3 Jahre
Subjektive Beurteilung anhand des Rhinoplasty Outcome Evaluation Questionnaire (ROE)
Zeitfenster: 3 Jahre
Den Patienten werden präoperativ und postoperativ 6 Fragen aus dem ROE-Fragebogen gestellt, um die geistige / emotionale und Lebensqualität zu beurteilen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: KieuTho Nguyen, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Lippenspalte, einseitig

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