- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03891719
Korrektur der einseitigen Nasendeformität der Lippenspalte mit gleitender chondrokutaner Klappe und autologem Knorpeltransplantat
Korrektur der einseitigen Nasendeformität der Lippenspalte unter Verwendung eines gleitenden chondrokutanen Lappens, eines kaudalen Septumverlängerungstransplantats und eines Ohrknorpeltransplantats
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Mehrheit der Spaltpatienten verzögern Chirurgen die sekundäre Nasenkorrektur in der Regel auf ein Alter von 14 bis 16 Jahren bei Frauen und 16 bis 18 Jahren bei Männern bis nach Abschluss des Nasenwachstums , und chirurgische Narbenbildung. Zu den häufigsten Deformitäten gehören die kaudale Septumdeviation, Retrodislokation und Unterprojektion der Kuppel, laterales Absinken des medialen Crus des unteren lateralen Knorpels, Flügel-Columella-Web, Insuffizienz der vestibulären Haut und Mangel des Nasenbodens. Darüber hinaus wirken sich diese Missbildungen negativ auf das menschliche Wohlbefinden und die Lebensqualität aus.
Trotz der Meinungen darüber, wie die Probleme angegangen werden können, scheint es klar, dass eine Neupositionierung und Umformung der Spaltknorpel notwendig ist, um Form und Funktion wiederherzustellen. Im Allgemeinen gibt es zwei grundlegende Vorgehensweisen: jene Techniken, die den unteren lateralen Knorpel der Spaltseite von medial nach lateral bewegen, und jene, die den unteren lateralen Knorpel von lateral nach medial bewegen. In dem Bemühen, den vestibulären Auskleidungsmangel zu korrigieren, kann der gleitende chondrokutane Lappen leicht angepasst werden, um Tajimas umgekehrte U-Inzisionen zur Behandlung von Nasenflügelhauben zu kombinieren, die andere strukturelle Transplantate benötigen, und bietet viele Vorteile. Um jedoch die Position der Nasenspitze oder die Columella-Form durch Modifikation entweder der vorderen Septum- und/oder der posterioren Septumwinkelposition zu verbessern und als grundlegende Befestigung für das Gleiten des unteren lateralen Knorpels zu fungieren, spielen die kaudale Septumverlängerung und das Columella-Strut-Transplantat eine wichtige Rolle um die Nasenspitze zu stabilisieren.
Mit dem Ziel, sie besser mit anderen Gesichtszügen in Einklang zu bringen, ist außerdem eine dorsale Augmentation zur Verbesserung der Nasenform erforderlich. Die Auswahl des optimalen Materials bleibt eine Herausforderung. Für die meisten Chirurgen ist ein autogenes Knorpeltransplantat aufgrund seiner Infektions- und Resorptionsresistenz die erste Wahl in der Nasenkorrektur.
Wir beurteilen die funktionellen und ästhetischen Ergebnisse anhand von drei Kriterien:
- Veränderung der Nasensymmetrie und Nasenhöhe (Präoperative und postoperative fotografische Analysen)
- Veränderung der funktionellen Ergebnisse durch subjektive und objektive Messung (Fragebogen und akustische Rhinometrie)
- Veränderung der Lebensqualität (Rhinoplastik-Ergebnisbewertungsfragebogen)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chuong Dinh Nguyen, MD
- Telefonnummer: +84903638316
- E-Mail: chuongdinhnguyen@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekrutierung
- University of Medicine and Pharmacy at HCMC
-
Kontakt:
- Chuong D Nguyen, Doctor of Medicine
- E-Mail: chuongdinhnguyen@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einseitiger Lippenspaltdeformität, bei der zuvor eine primäre Cheiloplastik durchgeführt wurde
- Keine andere kraniofaziale Fehlbildung
- Alter: > 14-16 Jahre bei Frauen, > 16-18 Jahre bei Männern
- Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Infektion der Gesichtsstruktur erlitten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Änderungen in der Nasensymmetrie
- Direkte anthropometrische Beurteilung (Frontal-, Schräg-, Seiten- und Basalansicht) und dreidimensionale Beobachtungen der Nase vor und nach der Operation, um die Nasenlochsymmetrie, die Winkel, die Verhältnisse der Nase und ihre Beziehung zum Gesicht zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der Nasensymmetrie nach sekundärer einseitiger Lippenspaltenrhinoplastik
Zeitfenster: 3 Jahre
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Verwenden Sie ein Computersoftwareprogramm, um die Nasenlochsymmetrie präoperativ und postoperativ zu vergleichen: Columella-Höhe (mm), Columella-Breite (mm), Nasenlochhöhe (mm), Nasenlochbreite (mm), Nasenbasis (mm)
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3 Jahre
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Beurteilung des Verhältnisses der Nase im Einklang mit dem Gesicht nach sekundärer einseitiger Lippenspaltenrhinoplastik
Zeitfenster: 3 Jahre
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Messen Sie die Winkel und Verhältnisse der Nase und ihre Beziehung zum Gesicht (Nasenprojektion und -länge, Goodle-Ratio, Nasolabialwinkel)
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Bewertung der funktionellen Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die objektive Messung erfolgt präoperativ und 6 Monate postoperativ mittels akustischer Rhinometrie
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3 Jahre
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Subjektive Beurteilung anhand des Rhinoplasty Outcome Evaluation Questionnaire (ROE)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Den Patienten werden präoperativ und postoperativ 6 Fragen aus dem ROE-Fragebogen gestellt, um die geistige / emotionale und Lebensqualität zu beurteilen
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: KieuTho Nguyen, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4052/QD-DHYD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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