- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03891719
Korrektion af den ensidige læbespalte næsedeformitet med glidende kondrokutan flap og autolog brusktransplantat
Korrektion af den unilaterale læbespalte næsedeformitet ved hjælp af glidende kondrokutan flap, kaudal septal ekstensionsgraft og ørebrusktransplantat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For størstedelen af spaltepatienter udsætter kirurger sædvanligvis sekundær næseplastik til alderen 14 til 16 år for kvinder og 16 til 18 år for mænd, indtil efter afsluttet næsevækst Ensidig sekundær næsespaltedeformitet skyldes hypoplastisk næsevæv, asymmetrisk vækst på grund af svækket vækst og kirurgisk ardannelse. De mest almindelige deformiteter omfatter kaudal septumafvigelse, retrodisplacement og underprojektion af kuppelen, lateral nedsænkning af den mediale crus af den nedre laterale brusk, alar-columellar væv, insufficiens af vestibulær hud og mangel på næsebunden. Desuden har disse deformiteter negativ effekt på menneskers velbefindende og livskvalitet.
På trods af meningerne om, hvordan problemerne skal løses, forekommer det klart, at genplacering og omformning af bruskene i spaltesiden er nødvendig for at genoprette form og funktion. Generelt, for at der er to grundlæggende tilgange: de teknikker, der flytter den nedre laterale brusk fra spalten fra medial til lateral, og dem, der flytter den nedre laterale brusk fra lateral til medial. I et forsøg på at rette op på den vestibulære foring mangel, let tilpasses til at kombinere Tajimas reverse-U snit til behandling af alarm hætte, behov for andre strukturelle transplantater, glidende chondrokutan flap tilbyder mange fordele. For at forbedre næsespidspositionen eller columellaformen gennem modifikation af enten den forreste septal- og/eller posteriore septalvinkelposition og for at fungere som den fundamentale fastgørelse for glidende nedre lateral brusk, spiller caudal septalforlængelse og columellar struttransplantat en vigtig rolle for at stabilisere næsespidsen.
Desuden, med det formål at få det til at harmonere bedre med andre ansigtstræk, er der behov for dorsal augmentation for at forbedre formen af næsen. At vælge det optimale materiale er fortsat en udfordring. For de fleste kirurger er et autogent brusktransplantat det første valg ved næseplastik på grund af dets modstandsdygtighed over for infektion og resorption.
Vi vurderer de funktionelle og æstetiske resultater ud fra tre kriterier:
- Ændring i næsesymmetri og næsehøjde (præoperative og postoperative fotografiske analyser)
- Ændring i funktionelle resultater gennem subjektiv og objektiv måling (Spørgeskema og akustisk rhinometri)
- Ændring i livskvalitet (Spørgeskema til evaluering af næseoperationer)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chuong Dinh Nguyen, MD
- Telefonnummer: +84903638316
- E-mail: chuongdinhnguyen@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekruttering
- University of Medicine and Pharmacy at HCMC
-
Kontakt:
- Chuong D Nguyen, Doctor of Medicine
- E-mail: chuongdinhnguyen@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ensidig læbespaltedeformitet, der tidligere blev udført primær keiloplastik
- Ingen anden kraniofacial misdannelse
- Alder: > 14-16 år hos kvinder, >16-18 år hos mænd
- Patienter med opfølgningsperiode på mindst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der blev ramt af infektion i ansigtsstrukturen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ændringer i næsesymmetri
- Direkte antropometrisk vurdering (frontal, skrå, lateral og basal visning) og tredimensionelle observationer af næsen præoperativt og postoperativt for at evaluere næseborssymmetrien, vinklerne, forholdet mellem næsen og dens relation til ansigtet.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af næsesymmetri efter sekundær unilateral læbespalte næseplastik
Tidsramme: Tre år
|
Brug computersoftware til at sammenligne næseborssymmetrien præoperativt og postoperativt: columella højde (mm), columella bredde (mm), næsebor højde (mm), næsebor bredde (mm), næse base (mm)
|
Tre år
|
|
Vurdering af forholdet mellem næsen i harmoni med ansigtet efter sekundær unilateral læbespalte næseplastik
Tidsramme: Tre år
|
Mål vinklerne og forholdet mellem næsen og dens forhold til ansigtet (næseprojektion og længde, Goodle-forhold, nasolabial vinkel)
|
Tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv vurdering af funktionelle resultater
Tidsramme: Tre år
|
Objektiv måling vil blive taget præoperativt og 6 måneder postoperativt ved hjælp af akustisk rhinometri
|
Tre år
|
|
Subjektiv vurdering ved hjælp af Rhinoplasty Outcome Evaluation Questionnaire (ROE)
Tidsramme: Tre år
|
Patienterne vil blive stillet 6 spørgsmål fra ROE spørgeskema præoperativt og postoperativt for at vurdere mental / følelsesmæssig og livskvalitet
|
Tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: KieuTho Nguyen, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4052/QD-DHYD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .