Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrektion af den ensidige læbespalte næsedeformitet med glidende kondrokutan flap og autolog brusktransplantat

8. februar 2021 opdateret af: Chuong Dinh Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Korrektion af den unilaterale læbespalte næsedeformitet ved hjælp af glidende kondrokutan flap, kaudal septal ekstensionsgraft og ørebrusktransplantat

Læbe- og ganespalte er de mest almindelige fødselsdefekter i kraniofacial udvikling. Den kirurgiske reparation af denne deformitet kræver omfattende håndteringsplaner og godt samarbejdende tværfaglige spaltehold. Sekundær spaltenæseplastik er fortsat en af ​​de mest udfordrende procedurer og sigter mod at genoprette næseborssymmetri, forbedre næsefunktionen og forbedre æstetiske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For størstedelen af ​​spaltepatienter udsætter kirurger sædvanligvis sekundær næseplastik til alderen 14 til 16 år for kvinder og 16 til 18 år for mænd, indtil efter afsluttet næsevækst Ensidig sekundær næsespaltedeformitet skyldes hypoplastisk næsevæv, asymmetrisk vækst på grund af svækket vækst og kirurgisk ardannelse. De mest almindelige deformiteter omfatter kaudal septumafvigelse, retrodisplacement og underprojektion af kuppelen, lateral nedsænkning af den mediale crus af den nedre laterale brusk, alar-columellar væv, insufficiens af vestibulær hud og mangel på næsebunden. Desuden har disse deformiteter negativ effekt på menneskers velbefindende og livskvalitet.

På trods af meningerne om, hvordan problemerne skal løses, forekommer det klart, at genplacering og omformning af bruskene i spaltesiden er nødvendig for at genoprette form og funktion. Generelt, for at der er to grundlæggende tilgange: de teknikker, der flytter den nedre laterale brusk fra spalten fra medial til lateral, og dem, der flytter den nedre laterale brusk fra lateral til medial. I et forsøg på at rette op på den vestibulære foring mangel, let tilpasses til at kombinere Tajimas reverse-U snit til behandling af alarm hætte, behov for andre strukturelle transplantater, glidende chondrokutan flap tilbyder mange fordele. For at forbedre næsespidspositionen eller columellaformen gennem modifikation af enten den forreste septal- og/eller posteriore septalvinkelposition og for at fungere som den fundamentale fastgørelse for glidende nedre lateral brusk, spiller caudal septalforlængelse og columellar struttransplantat en vigtig rolle for at stabilisere næsespidsen.

Desuden, med det formål at få det til at harmonere bedre med andre ansigtstræk, er der behov for dorsal augmentation for at forbedre formen af ​​næsen. At vælge det optimale materiale er fortsat en udfordring. For de fleste kirurger er et autogent brusktransplantat det første valg ved næseplastik på grund af dets modstandsdygtighed over for infektion og resorption.

Vi vurderer de funktionelle og æstetiske resultater ud fra tre kriterier:

  1. Ændring i næsesymmetri og næsehøjde (præoperative og postoperative fotografiske analyser)
  2. Ændring i funktionelle resultater gennem subjektiv og objektiv måling (Spørgeskema og akustisk rhinometri)
  3. Ændring i livskvalitet (Spørgeskema til evaluering af næseoperationer)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekruttering
        • University of Medicine and Pharmacy at HCMC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ensidig læbespaltedeformitet, der tidligere blev udført primær keiloplastik
  • Ingen anden kraniofacial misdannelse
  • Alder: > 14-16 år hos kvinder, >16-18 år hos mænd
  • Patienter med opfølgningsperiode på mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der blev ramt af infektion i ansigtsstrukturen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ændringer i næsesymmetri
- Direkte antropometrisk vurdering (frontal, skrå, lateral og basal visning) og tredimensionelle observationer af næsen præoperativt og postoperativt for at evaluere næseborssymmetrien, vinklerne, forholdet mellem næsen og dens relation til ansigtet.
  • Udfør mærkning med methylenblå tatoveringsmærker
  • Injicer lokalbedøvende opløsning med adrenalin
  • Høst ørebrusk
  • Lav snittene parallelt med læbearret, strække sig ind i det marginale snit og omslut alle alarmbånd. Snitterne skitserer hele den nedre laterale brusk og skaber glidende chondrokutan flap. Denne flap kombineres med omvendt U-snit.
  • Høst septal knoglebrusk enhed til podning af kaudal septum og suspender de mediale crural brusk
  • Skab kuppelsymmetri på bruskniveau og rekonstruer næsespidsen med andre transplantater (skjold-type spidstransplantat, cap-graft, alar batten-transplantat)
  • Rygforstørrelse
  • Læberekonstruktion og alarmbase repositionering.
  • Luk og reparer vestibulær mangel med den omvendte U-komponent af den kondrokutane flap ved alarmkanten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af næsesymmetri efter sekundær unilateral læbespalte næseplastik
Tidsramme: Tre år
Brug computersoftware til at sammenligne næseborssymmetrien præoperativt og postoperativt: columella højde (mm), columella bredde (mm), næsebor højde (mm), næsebor bredde (mm), næse base (mm)
Tre år
Vurdering af forholdet mellem næsen i harmoni med ansigtet efter sekundær unilateral læbespalte næseplastik
Tidsramme: Tre år
Mål vinklerne og forholdet mellem næsen og dens forhold til ansigtet (næseprojektion og længde, Goodle-forhold, nasolabial vinkel)
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv vurdering af funktionelle resultater
Tidsramme: Tre år
Objektiv måling vil blive taget præoperativt og 6 måneder postoperativt ved hjælp af akustisk rhinometri
Tre år
Subjektiv vurdering ved hjælp af Rhinoplasty Outcome Evaluation Questionnaire (ROE)
Tidsramme: Tre år
Patienterne vil blive stillet 6 spørgsmål fra ROE spørgeskema præoperativt og postoperativt for at vurdere mental / følelsesmæssig og livskvalitet
Tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: KieuTho Nguyen, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner