Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korekcja jednostronnego rozszczepu wargi i zniekształcenia nosa za pomocą przesuwanego płata chrzęstno-skórnego i autologicznego przeszczepu chrząstki

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Chuong Dinh Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Korekta jednostronnego rozszczepu wargi i deformacji nosa za pomocą przesuwanego płata chrzęstno-skórnego, przeszczepu przedłużenia przegrody ogonowej i przeszczepu chrząstki ucha

Rozszczep wargi i podniebienia to najczęstsze wady wrodzone rozwoju twarzoczaszki. Chirurgiczna naprawa tej deformacji wymaga kompleksowych planów postępowania i dobrze współpracujących interdyscyplinarnych zespołów zajmujących się rozszczepami. Wtórna plastyka nosa pozostaje jedną z najtrudniejszych procedur i ma na celu przywrócenie symetrii nozdrzy, poprawę funkcji nosa i poprawę wyników estetycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku większości pacjentów z rozszczepem chirurdzy zwykle opóźniają wtórną plastykę nosa do wieku 14-16 lat u kobiet i 16-18 lat u mężczyzn, aż do zakończenia wzrostu nosa. i blizn pooperacyjnych. Do najczęstszych deformacji należą odchylenie przegrody ogonowej, przemieszczenie wsteczne i niedoskok kopuły, zapadnięcie boczne przyśrodkowej części chrząstki dolnej bocznej, pętelka skrzydełkowo-kolumnowa, niedoczynność skóry przedsionka i dna nosa. Ponadto deformacje te mają negatywny wpływ na samopoczucie i jakość życia człowieka.

Pomimo opinii, jak rozwiązać problemy, wydaje się jasne, że repozycja i zmiana kształtu chrząstek po rozszczepie bocznym jest konieczna do przywrócenia formy i funkcji. Ogólnie rzecz biorąc, istnieją dwa podstawowe podejścia: te techniki, które przesuwają dolną chrząstkę boczną po rozszczepie z przyśrodkowej na boczną, oraz te, które przesuwają dolną chrząstkę boczną z bocznej na przyśrodkową. W celu skorygowania niedoboru wyściółki przedsionkowej, łatwego przystosowania do łączenia nacięć Tajima w odwróconej U do leczenia okapu skrzydełkowego, potrzeby innych przeszczepów strukturalnych, przesuwany płat chrzęstno-skórny ma wiele zalet. Jednakże, aby poprawić pozycję czubka nosa lub kształt kolumny poprzez modyfikację położenia kąta przegrody przedniej i/lub tylnej oraz aby działać jako podstawowe przyczepy do przesuwania dolnej bocznej chrząstki, ważną rolę odgrywają przedłużenie przegrody ogonowej i proteza kolumnowa do stabilizacji czubka nosa.

Poza tym, aby lepiej współgrał z innymi rysami twarzy, do poprawy kształtu nosa potrzebna jest augmentacja grzbietowa. Wybór optymalnego materiału nadal stanowi wyzwanie. Dla większości chirurgów autogenny przeszczep chrząstki jest pierwszym wyborem w plastyce nosa ze względu na jego odporność na infekcje i resorpcję.

Wyniki funkcjonalne i estetyczne oceniamy na podstawie trzech kryteriów:

  1. Zmiana symetrii i wysokości nosa (przedoperacyjna i pooperacyjna analiza fotograficzna)
  2. Zmiana wyników funkcjonalnych poprzez subiektywny i obiektywny pomiar (kwestionariusz i rynometria akustyczna)
  3. Zmiana jakości życia (kwestionariusz oceny wyników plastyki nosa)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • Rekrutacyjny
        • University of Medicine and Pharmacy at HCMC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednostronnym rozszczepem wargi, u których wykonano wcześniej pierwotną cheiloplastykę
  • Brak innych wad rozwojowych twarzoczaszki
  • Wiek: > 14-16 lat u kobiet, >16-18 lat u mężczyzn
  • Pacjenci z okresem obserwacji co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci, u których wystąpiła infekcja struktury twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmiany symetrii nosa
- Bezpośrednia ocena antropometryczna (projekcja czołowa, skośna, boczna i podstawowa) oraz trójwymiarowe obserwacje nosa przed i po zabiegu w celu oceny symetrii nozdrzy, kątów, proporcji nosa i jego stosunku do twarzy.
Procedura: Jednostronna plastyka nosa z rozszczepem wargi
  • Wykonaj znakowanie znakami tatuażu z błękitem metylenowym
  • Wstrzyknąć miejscowy roztwór znieczulający z epinefryną
  • Zbierz chrząstkę małżowiny usznej
  • Nacięcia należy wykonać równolegle do blizny wargi, rozszerzyć do nacięcia brzeżnego i objąć każdą błonę skrzydłową. Nacięcia zarysowują całość dolnej chrząstki bocznej i tworzą przesuwany płat chrzęstno-skórny. Ta klapa łączy się z odwrotnym nacięciem w kształcie litery U.
  • Pobrać chrząstkę kostną przegrody przegrody do przeszczepu przegrody ogonowej i zawiesić przyśrodkowe chrząstki goleni
  • Stwórz symetrię kopuły na poziomie chrząstki i zrekonstruuj czubek nosa za pomocą innych przeszczepów (przeszczep końcówki typu tarczowego, przeszczep czapeczki, przeszczep listwy skrzydłowej)
  • Augmentacja grzbietowa
  • Rekonstrukcja wargi i repozycja nasady skrzydeł.
  • Zamknięcie i naprawa ubytku przedsionkowego za pomocą składowej odwróconej litery U płatka chrzęstno-skórnego na brzegu skrzydełka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena symetrii nosa po wtórnej jednostronnej plastyce nosa z rozszczepem wargi
Ramy czasowe: Trzy lata
Użyj programu komputerowego, aby porównać symetrię nozdrzy przed i po operacji: wysokość kolumny (mm), szerokość kolumny (mm), wysokość nozdrza (mm), szerokość nozdrza (mm), podstawa nosa (mm)
Trzy lata
Ocena proporcji nosa w harmonii z twarzą po wtórnej korekcji jednostronnego rozszczepu wargi
Ramy czasowe: Trzy lata
Zmierz kąty i proporcje nosa oraz jego stosunek do twarzy (projekcja i długość nosa, współczynnik Goodle'a, kąt nosowo-wargowy)
Trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna ocena wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: Trzy lata
Obiektywny pomiar zostanie przeprowadzony przed operacją i 6 miesięcy po operacji za pomocą rynometrii akustycznej
Trzy lata
Subiektywna ocena za pomocą Kwestionariusza Oceny Wyniku Korekcji Rynoplastyki (ROE)
Ramy czasowe: Trzy lata
Pacjentom zostanie zadanych 6 pytań z kwestionariusza ROE przed i po operacji w celu oceny stanu psychicznego/emocjonalnego i jakości życia
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Współpracownicy

Gia Dinh People Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: KieuTho Nguyen, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4052/QD-DHYD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszczep wargi, jednostronny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj