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Correzione della deformità nasale del labbro leporino unilaterale con lembo condrocutaneo scorrevole e innesto cartilagineo autologo

8 febbraio 2021 aggiornato da: Chuong Dinh Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Correzione della deformità nasale del labbro leporino unilaterale mediante lembo condrocutaneo scorrevole, innesto di estensione del setto caudale e innesto di cartilagine auricolare

Labbro leporino e palatoschisi sono i difetti congeniti più comuni dello sviluppo craniofacciale. La riparazione chirurgica di questa deformità richiede piani di gestione completi e team di schisi interdisciplinari ben cooperanti. La rinoplastica della schisi secondaria rimane una delle procedure più impegnative e mira a ripristinare la simmetria delle narici, migliorare la funzione nasale e migliorare i risultati estetici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per la maggior parte dei pazienti con schisi, i chirurghi di solito ritardano la rinoplastica secondaria a età compresa tra 14 e 16 anni per le donne e tra 16 e 18 anni per i maschi fino a dopo il completamento della crescita nasale. e cicatrici chirurgiche. Le deformità più comuni includono la deviazione settale caudale, il retrospostamento e la sottoproiezione della cupola, l'abbassamento laterale della crus mediale della cartilagine laterale inferiore, la rete alo-coloumellare, l'insufficienza della pelle vestibolare e la deficienza del pavimento nasale. Inoltre, queste deformità hanno un effetto negativo sul benessere umano e sulla qualità della vita.

Nonostante le opinioni su come affrontare i problemi, sembra chiaro che il riposizionamento e il rimodellamento delle cartilagini del lato schisi siano necessari per ripristinare la forma e la funzione. In generale, ci sono due approcci di base: quelle tecniche che spostano la cartilagine laterale inferiore del lato schisi da mediale a laterale e quelle che spostano la cartilagine laterale inferiore da laterale a mediale. Nel tentativo di correggere la carenza del rivestimento vestibolare, facilmente adattabile per combinare le incisioni a U inversa di Tajima per il trattamento dell'incappucciamento alare, la necessità di altri innesti strutturali, il lembo condrocutaneo scorrevole offre molti vantaggi. Tuttavia, al fine di migliorare la posizione della punta nasale o la forma della columella attraverso la modifica della posizione del setto anteriore e/o dell'angolo del setto posteriore e per fungere da attacco fondamentale per lo scorrimento della cartilagine laterale inferiore, l'estensione del setto caudale e l'innesto del montante columellare svolgono un ruolo importante per stabilizzare la punta nasale.

Inoltre, con l'obiettivo di armonizzarlo meglio con gli altri tratti del viso, è necessario l'aumento dorsale per migliorare la forma del naso. La selezione del materiale ottimale continua a essere una sfida. Per la maggior parte dei chirurghi, un innesto cartilagineo autologo è la prima scelta nella rinoplastica a causa della sua resistenza alle infezioni e al riassorbimento.

Valutiamo i risultati funzionali ed estetici sulla base di tre criteri:

  1. Modifica della simmetria e dell'altezza del naso (analisi fotografiche preoperatorie e postoperatorie)
  2. Modifica degli esiti funzionali attraverso la misurazione soggettiva e oggettiva (Questionario e rinometria acustica)
  3. Cambiamento nella qualità della vita (questionario di valutazione dell'esito della rinoplastica)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Reclutamento
        • University of Medicine and Pharmacy at HCMC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con deformità unilaterale del labbro leporino a cui è stata precedentemente eseguita la cheiloplastica primaria
  • Nessun'altra malformazione craniofacciale
  • Età: > 14-16 anni nella femmina, > 16-18 anni nel maschio
  • Pazienti con periodo di follow-up di almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

- Pazienti che hanno subito un'infezione della struttura facciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cambiamenti nella simmetria del naso
- Valutazione antropometrica diretta (viste frontali, oblique, laterali e basali) e osservazioni tridimensionali del naso prima e dopo l'intervento per valutare la simmetria delle narici, gli angoli, i rapporti del naso e la sua relazione con il volto.
  • Eseguire la marcatura con segni di tatuaggio blu di metilene
  • Iniettare una soluzione di anestetico locale con epinefrina
  • Raccogliere la cartilagine auricolare
  • Effettuare le incisioni parallele alla cicatrice labiale, estenderle nell'incisione marginale e racchiudere qualsiasi fettuccia alare. Le incisioni delineano l'intera cartilagine laterale inferiore e creano un lembo condrocutaneo scorrevole. Questo lembo si combina con l'incisione a U rovesciata.
  • Raccogliere l'unità cartilaginea ossea del setto per innestare il setto caudale e sospendere le cartilagini crurali mediali
  • Creare la simmetria della cupola a livello della cartilagine e ricostruire la punta nasale con altri innesti (innesto di punta a scudo, innesto di cappuccio, innesto di stecca alare)
  • Aumento dorsale
  • Ricostruzione labiale e riposizionamento base alare.
  • Chiusura e riparazione del deficit vestibolare con la componente a U inversa del lembo condrocutaneo sulla rima alare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della simmetria del naso dopo rinoplastica unilaterale secondaria del labbro leporino
Lasso di tempo: Tre anni
Utilizzare il programma software per computer per confrontare la simmetria della narice prima e dopo l'intervento: altezza della columella (mm), larghezza della columella (mm), altezza della narice (mm), larghezza della narice (mm), base del naso (mm)
Tre anni
Valutazione del rapporto del naso in armonia con il viso dopo rinoplastica unilaterale secondaria di labbro leporino
Lasso di tempo: Tre anni
Misurare gli angoli e i rapporti del naso e la sua relazione con il viso (proiezione nasale e lunghezza, rapporto Goodle, angolo nasolabiale)
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione obiettiva dei risultati funzionali
Lasso di tempo: Tre anni
La misurazione obiettiva verrà effettuata prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento utilizzando la rinometria acustica
Tre anni
Valutazione soggettiva utilizzando il questionario di valutazione dell'esito della rinoplastica (ROE)
Lasso di tempo: Tre anni
Ai pazienti verranno poste 6 domande dal questionario ROE prima e dopo l'intervento per valutare la qualità mentale / emotiva e della vita
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: KieuTho Nguyen, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Labbro leporino, unilaterale

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