- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03891719
Correzione della deformità nasale del labbro leporino unilaterale con lembo condrocutaneo scorrevole e innesto cartilagineo autologo
Correzione della deformità nasale del labbro leporino unilaterale mediante lembo condrocutaneo scorrevole, innesto di estensione del setto caudale e innesto di cartilagine auricolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per la maggior parte dei pazienti con schisi, i chirurghi di solito ritardano la rinoplastica secondaria a età compresa tra 14 e 16 anni per le donne e tra 16 e 18 anni per i maschi fino a dopo il completamento della crescita nasale. e cicatrici chirurgiche. Le deformità più comuni includono la deviazione settale caudale, il retrospostamento e la sottoproiezione della cupola, l'abbassamento laterale della crus mediale della cartilagine laterale inferiore, la rete alo-coloumellare, l'insufficienza della pelle vestibolare e la deficienza del pavimento nasale. Inoltre, queste deformità hanno un effetto negativo sul benessere umano e sulla qualità della vita.
Nonostante le opinioni su come affrontare i problemi, sembra chiaro che il riposizionamento e il rimodellamento delle cartilagini del lato schisi siano necessari per ripristinare la forma e la funzione. In generale, ci sono due approcci di base: quelle tecniche che spostano la cartilagine laterale inferiore del lato schisi da mediale a laterale e quelle che spostano la cartilagine laterale inferiore da laterale a mediale. Nel tentativo di correggere la carenza del rivestimento vestibolare, facilmente adattabile per combinare le incisioni a U inversa di Tajima per il trattamento dell'incappucciamento alare, la necessità di altri innesti strutturali, il lembo condrocutaneo scorrevole offre molti vantaggi. Tuttavia, al fine di migliorare la posizione della punta nasale o la forma della columella attraverso la modifica della posizione del setto anteriore e/o dell'angolo del setto posteriore e per fungere da attacco fondamentale per lo scorrimento della cartilagine laterale inferiore, l'estensione del setto caudale e l'innesto del montante columellare svolgono un ruolo importante per stabilizzare la punta nasale.
Inoltre, con l'obiettivo di armonizzarlo meglio con gli altri tratti del viso, è necessario l'aumento dorsale per migliorare la forma del naso. La selezione del materiale ottimale continua a essere una sfida. Per la maggior parte dei chirurghi, un innesto cartilagineo autologo è la prima scelta nella rinoplastica a causa della sua resistenza alle infezioni e al riassorbimento.
Valutiamo i risultati funzionali ed estetici sulla base di tre criteri:
- Modifica della simmetria e dell'altezza del naso (analisi fotografiche preoperatorie e postoperatorie)
- Modifica degli esiti funzionali attraverso la misurazione soggettiva e oggettiva (Questionario e rinometria acustica)
- Cambiamento nella qualità della vita (questionario di valutazione dell'esito della rinoplastica)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chuong Dinh Nguyen, MD
- Numero di telefono: +84903638316
- Email: chuongdinhnguyen@gmail.com
Luoghi di studio
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-
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Reclutamento
- University of Medicine and Pharmacy at HCMC
-
Contatto:
- Chuong D Nguyen, Doctor of Medicine
- Email: chuongdinhnguyen@gmail.com
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con deformità unilaterale del labbro leporino a cui è stata precedentemente eseguita la cheiloplastica primaria
- Nessun'altra malformazione craniofacciale
- Età: > 14-16 anni nella femmina, > 16-18 anni nel maschio
- Pazienti con periodo di follow-up di almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito un'infezione della struttura facciale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cambiamenti nella simmetria del naso
- Valutazione antropometrica diretta (viste frontali, oblique, laterali e basali) e osservazioni tridimensionali del naso prima e dopo l'intervento per valutare la simmetria delle narici, gli angoli, i rapporti del naso e la sua relazione con il volto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della simmetria del naso dopo rinoplastica unilaterale secondaria del labbro leporino
Lasso di tempo: Tre anni
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Utilizzare il programma software per computer per confrontare la simmetria della narice prima e dopo l'intervento: altezza della columella (mm), larghezza della columella (mm), altezza della narice (mm), larghezza della narice (mm), base del naso (mm)
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Tre anni
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Valutazione del rapporto del naso in armonia con il viso dopo rinoplastica unilaterale secondaria di labbro leporino
Lasso di tempo: Tre anni
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Misurare gli angoli e i rapporti del naso e la sua relazione con il viso (proiezione nasale e lunghezza, rapporto Goodle, angolo nasolabiale)
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Tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione obiettiva dei risultati funzionali
Lasso di tempo: Tre anni
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La misurazione obiettiva verrà effettuata prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento utilizzando la rinometria acustica
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Tre anni
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Valutazione soggettiva utilizzando il questionario di valutazione dell'esito della rinoplastica (ROE)
Lasso di tempo: Tre anni
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Ai pazienti verranno poste 6 domande dal questionario ROE prima e dopo l'intervento per valutare la qualità mentale / emotiva e della vita
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Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: KieuTho Nguyen, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4052/QD-DHYD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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