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활동성 건선성 관절염 환자의 치료에서 비메키주맙의 효능 및 안전성을 테스트하기 위한 연구 (BE OPTIMAL)

2026년 7월 1일 업데이트: UCB Biopharma SRL

활동성 건선성 관절염 환자의 치료에서 비메키주맙의 효능 및 안전성을 평가하는 제3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 활성 참조(아달리무맙) 연구

이것은 활동성 건선성 관절염(PsA) 피험자의 치료에서 위약과 비교하여 피하(sc) 투여된 비메키주맙의 임상적 효능, 안전성 및 내약성을 입증하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

852

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Doberan, 독일
        • Pa0010 40074
      • Berlin, 독일
        • Pa0010 40025
      • Berlin, 독일
        • Pa0010 40028
      • Cottbus, 독일
        • Pa0010 40076
      • Erlangen, 독일
        • Pa0010 40023
      • Frankfurt, 독일
        • Pa0010 40117
      • Hamburg, 독일
        • Pa0010 40029
      • Hamburg, 독일
        • Pa0010 40071
      • Herne, 독일
        • Pa0010 40027
      • Leipzig, 독일
        • Pa0010 40078
      • Magdeburg, 독일
        • Pa0010 40348
      • Ratingen, 독일
        • Pa0010 40026
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국
        • Pa0010 20002
      • Moscow, 러시아 제국
        • Pa0010 20005
      • Moscow, 러시아 제국
        • Pa0010 20010
      • Moscow, 러시아 제국
        • Pa0010 20017
      • Petrozavodsk, 러시아 제국
        • Pa0010 20013
      • Ryazan, 러시아 제국
        • Pa0010 20012
      • Ryazan, 러시아 제국
        • Pa0010 20016
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
        • Pa0010 20001
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
        • Pa0010 20003
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
        • Pa0010 20004
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
        • Pa0010 20009
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
        • Pa0010 20083
      • Saratov, 러시아 제국
        • Pa0010 20007
      • Ulyanovsk, 러시아 제국
        • Pa0010 20014
      • Vladimir, 러시아 제국
        • Pa0010 20006
      • Yaroslavl, 러시아 제국
        • Pa0010 20008
      • Yaroslavl, 러시아 제국
        • Pa0010 20015
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85037
        • Pa0010 50017
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92025
        • Pa0010 50035
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Pa0010 50004
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Pa0010 50033
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Pa0010 50037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Pa0010 50039
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Pa0010 50028
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
        • Pa0010 50015
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Pa0010 50016
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Pa0010 50029
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • Pa0010 50010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Pa0010 50125
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Pa0010 50040
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Pa0010 50020
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Pa0010 50006
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
        • Pa0010 50008
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • Pa0010 50007
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Pa0010 50001
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Pa0010 50012
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Pa0010 50002
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • Pa0010 50049
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • Pa0010 50051
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Pa0010 50036
      • Waco, Texas, 미국, 76710
        • Pa0010 50009
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, 미국, 25801
        • Pa0010 50050
  • 벨기에
      • Genk, 벨기에
        • Pa0010 40003
      • Leuven, 벨기에
        • Pa0010 40002
      • Mons, 벨기에
        • Pa0010 40059
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인
        • Pa0010 40045
      • Córdoba, 스페인
        • Pa0010 40105
      • Málaga, 스페인
        • Pa0010 40102
      • Sabadell, 스페인
        • Pa0010 40101
      • Santiago de Compostela, 스페인
        • Pa0010 40104
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        • Pa0010 40049
      • Seville, 스페인
        • Pa0010 40103
      • Seville, 스페인
        • Pa0010 40106
      • Vigo, 스페인
        • Pa0010 40099
  • 영국
      • Leeds, 영국
        • Pa0010 40111
      • Wolverhampton, 영국
        • Pa0010 40107
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아
        • Pa0010 40084
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        • Pa0010 40087
      • Pisa, 이탈리아
        • Pa0010 40085
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • Pa0010 40086
  • 일본
      • Bunkyō City, 일본
        • Pa0010 20035
      • Kawachi-Nagano-shi, 일본
        • Pa0010 20036
      • Kita-ku, 일본
        • Pa0010 20045
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        • Pa0010 20049
      • Minatoku, 일본
        • Pa0010 20044
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      • Osaka, 일본
        • Pa0010 20041
      • Osaka, 일본
        • Pa0010 20046
      • Saitama, 일본
        • Pa0010 20048
      • Sapporo, 일본
        • Pa0010 20031
      • Sasebo, 일본
        • Pa0010 20042
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        • Pa0010 20032
      • Tokyo, 일본
        • Pa0010 20030
      • tabashi City, 일본
        • Pa0010 20043
  • 체코
      • Brno, 체코
        • Pa0010 40061
      • Brno, 체코
        • Pa0010 40065
      • Ostrava, 체코
        • Pa0010 40062
      • Pardubice, 체코
        • Pa0010 40009
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        • Pa0010 40013
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        • Pa0010 40014
      • Prague, 체코
        • Pa0010 40015
      • Prague, 체코
        • Pa0010 40063
      • Prague, 체코
        • Pa0010 40066
      • Uherské Hradiště, 체코
        • Pa0010 40010
      • Zlín, 체코
        • Pa0010 40012
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다
        • Pa0010 50041
      • Rimouski, 캐나다
        • Pa0010 50042
      • Sidney, 캐나다
        • Pa0010 50043
      • Trois-Rivières, 캐나다
        • Pa0010 50044
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • Pa0010 40093
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Pa0010 40119
      • Elblag, 폴란드
        • Pa0010 40038
      • Elblag, 폴란드
        • Pa0010 40088
      • Gdynia, 폴란드
        • Pa0010 40096
      • Krakow, 폴란드
        • Pa0010 40042
      • Krakow, 폴란드
        • Pa0010 40092
      • Lublin, 폴란드
        • Pa0010 40037
      • Nowa Sól, 폴란드
        • Pa0010 40091
      • Poznan, 폴란드
        • Pa0010 40044
      • Poznan, 폴란드
        • Pa0010 40090
      • Torun, 폴란드
        • Pa0010 40118
      • Warsaw, 폴란드
        • Pa0010 40041
      • Warsaw, 폴란드
        • Pa0010 40094
      • Warsaw, 폴란드
        • Pa0010 40097
      • Warsaw, 폴란드
        • Pa0010 40098
      • Wroclaw, 폴란드
        • Pa0010 40039
      • Wroclaw, 폴란드
        • Pa0010 40043
      • Wroclaw, 폴란드
        • Pa0010 40095
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Pa0010 40019
      • Tours, 프랑스
        • Pa0010 40068
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Pa0010 40081
      • Budapest, 헝가리
        • Pa0010 40083
      • Debrecen, 헝가리
        • Pa0010 40032
      • Eger, 헝가리
        • Pa0010 40030
      • Kistarcsa, 헝가리
        • Pa0010 40082
      • Szentes, 헝가리
        • Pa0010 40079
      • Szombathely, 헝가리
        • Pa0010 40080
      • Székesfehérvár, 헝가리
        • Pa0010 40033
  • 호주
      • Camberwell, 호주
        • Pa0010 30005
      • Clayton, 호주
        • Pa0010 30002
      • Hobart, 호주
        • Pa0010 30008
      • Maroochydore, 호주
        • Pa0010 30003
      • Victoria Park, 호주
        • Pa0010 30007
      • Woodville, 호주
        • Pa0010 30006

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 서면 동의서에 피험자가 서명하고 날짜를 기입합니다.
  • 피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
  • 여성 피험자는 폐경 후이거나 영구적으로 불임 수술을 받았거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • 활성 PsA가 있는 스크리닝 이전 최소 6개월 동안 건선성 관절염 분류 기준(CASPAR)을 충족하는 성인 발병 건선성 관절염(PsA)의 문서화된 진단 및 기준선 압통 관절 수(TJC) >= 68개 중 3개 및 부은 관절 수(SJC) >=3/66
  • 피험자는 류마티스 인자 및 항순환 시트룰린화 펩티드(CCP) 항체에 대해 음성이어야 합니다.
  • 피험자는 적어도 1개의 활성 건선 병변 및/또는 기록된 건선 병력(PSO)이 있어야 합니다.
  • 피험자는 아달리무맙을 사용한 치료에 적합한 후보여야 하며 조사자가 평가한 현지 라벨에 따라 아달리무맙을 받는 데 금기 사항이 없어야 합니다.
  • 현재 NSAID, 시클로옥시게나아제 2(COX-2) 억제제, 진통제(약한 오피오이드 포함), 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트(MTX), 레플루노미드(LEF), 설파살라진(SSZ), 하이드록시클로로퀸(HCQ) 및/또는 아프레밀라스트를 복용 중인 피험자는 다음과 같은 경우에 허용될 수 있습니다. 연구 시작 전에 특정 요구 사항을 충족합니다.

제외 기준:

  • 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자
  • 건선성 관절염(PsA) 또는 건선(PSO) 치료를 위해 생물학적 제제에 현재 또는 이전에 노출된 피험자
  • 피험자는 활성 감염 또는 최근 심각한 감염 병력이 있습니다.
  • 피험자는 결핵(TB) 감염이 있거나, 결핵 감염 위험이 높거나, 비결핵 마이코박테리움(NTMB) 감염의 현재 또는 과거력이 있습니다.
  • 피험자는 PSO 또는 PsA 이외의 염증 상태로 진단되었습니다. 크론병, 궤양성 대장염 또는 기타 염증성 장질환(IBD) 진단을 받은 피험자는 스크리닝 또는 베이스라인에서 활성 증상 질환이 없는 한 허용됩니다.
  • 피험자는 기준선 6주 이내에 급성 전방 포도막염을 앓았습니다.
  • 피험자는 치료를 받고 완치된 것으로 간주되는 피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 스크리닝 방문 이전 5년 이내에 임의의 활성 악성 종양 또는 악성 병력이 있습니다.
  • 피험자는 만성 플라크 유형이 아닌 PSO의 형태를 가집니다(예: 농포성, 홍피성 및 소화성 PSO 또는 약물 유발 PSO).
  • 활성 자살 관념, 또는 중등도로 심각한 주요 우울증 또는 심각한 주요 우울증의 존재
  • 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Bimekzumab 투여 요법
이 부문에 무작위 배정된 피험자는 치료 기간 동안 아달리무맙 및 위약 부문으로 눈가림을 유지하기 위해 할당된 비메키주맙 투여 요법 및 위약을 받게 됩니다.
의약품: 비메키주맙
피험자는 미리 지정된 시점에 비메키주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • UCB4940
  • BKZ
다른: 위약
피험자는 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 의회예산처
활성 비교기: 아달리무맙 투여 요법
이 부문에 무작위 배정된 피험자는 치료 기간 동안 할당된 아달리무맙 투약 요법을 받게 됩니다.
의약품: 아달리무맙
Adalimumab은 라벨 권장 사항에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 휴미라®
위약 비교기: 위약
이 부문에 무작위 배정된 피험자는 이중맹검 치료 기간 동안 위약을 투여받게 되며 유지 기간 동안 비메키주맙 투약 요법을 받도록 재할당됩니다.
의약품: 비메키주맙
피험자는 미리 지정된 시점에 비메키주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • UCB4940
  • BKZ
다른: 위약
피험자는 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 의회예산처

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 미국 류마티스 학회(ACR) 50 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 16주차
ACR50 반응률: 기준선에 비해 관절염이 50% 이상 개선되었습니다. 기준선에서 개선을 위한 다음 3가지 조건을 충족한 사람들은 ACR50 반응 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다: 68개 관절 수에서 50% 이상 개선; 66개 부종 관절 수의 ≥ 50% 개선; 다음 매개변수 5개 중 최소 3개에서 ≥ 50% 개선: 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가(0-100mm[mm] 시각적 아날로그 척도[VAS] [0 = 증상 없음, 100 = 심각한 증상]), 환자 종합 평가 질병 활동도(100mm VAS[0 = 정상 활동에 제한 없음, 100 = 매우 나쁨]), 환자의 통증 평가(100mm VAS[0 = 통증 없음, 100 = 가장 심한 통증]), 건강 평가 설문지-장애 지수 (HAQ-DI)는 일상생활 활동의 8개 영역(20문항)에서 경험하는 어려움 정도를 평가했으며, 항목 점수로 총점(0~3점)을 계산했으며, 점수가 낮을수록 장애가 적고 고감도 C반응성 단백질(hsCRP)이 있는 것을 의미합니다. .
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약 및 BKZ에 대한 16주차 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
HAQ-DI는 옷 입기 및 몸단장(2항목), 일어나기(2항목), 먹기(3항목), 걷기(2항목) 등 일상생활 활동의 8개 항목에서 경험하는 어려움의 정도를 측정한 20개 항목으로 구성되어 있습니다. , 위생(3항목), 도달(2항목), 잡기(3항목), 일반적인 일상활동(3항목)입니다. 각 질문은 0~3점으로 평가되었습니다(0 = 전혀 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 매우 어려움, 3 = 수행할 수 없음). 전체 HAQ-DI 총점은 가장 높은 항목 점수(0~24점)의 합을 1개 이상의 질문에 답변한 항목 수로 나누어 계산했습니다. HAQ-DI 총점의 범위는 0(난이도 없음)부터 3(최대 난이도)까지입니다. HAQ-DI 점수가 낮을수록 기능이 향상되었음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 16주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선 대비 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 16주차
기준선에서 최소 3% 체표면적(BSA)과 관련된 건선(PSO) 참가자 하위 그룹에서 4주차에 건선 부위 심각도 지수(PASI) 90 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차
PASI90 반응 평가는 기준선의 PASI 점수가 90% 이상 개선된 것을 기반으로 합니다. 몸은 머리, 팔, 몸통부터 사타구니까지, 다리부터 엉덩이까지 4부분으로 나누어집니다. 4개 신체 부위 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수를 0(투명)부터 4(매우 뚜렷함)까지의 점수로 지정합니다. 각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0~6 등급으로 변환합니다. 최종 PASI = 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도에 각 섹션의 관련 건선 부위 점수를 곱하고 각 섹션에 대해 영향을 받은 사람의 피부 비율을 가중치로 적용합니다. 가능한 최소 PASI 점수는 0 = 질병 없음, 최대 점수는 72 = 최대 질병입니다.
기준선, 4주차
기준선에서 최소 3% BSA와 관련된 PSO 참가자 하위 그룹에서 16주차에 PASI90 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
PASI90 반응 평가는 기준선의 PASI 점수가 90% 이상 개선된 것을 기반으로 합니다. 몸은 머리, 팔, 몸통부터 사타구니까지, 다리부터 엉덩이까지 4부분으로 나누어집니다. 4개 신체 부위 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수를 0(투명)부터 4(매우 뚜렷함)까지의 점수로 지정합니다. 각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0~6 등급으로 변환합니다. 최종 PASI = 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도에 각 섹션의 관련 건선 부위 점수를 곱하고 각 섹션에 대해 영향을 받은 사람의 피부 비율을 가중치로 적용합니다. 가능한 최소 PASI 점수는 0 = 질병 없음, 최대 점수는 72 = 최대 질병입니다.
기준선, 16주차
위약 및 BKZ에 대한 16주차 약식 36개 항목 건강 설문조사(SF-36) 물리적 구성요소 요약(PCS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
SF-36(버전 2, 표준 리콜): 4주의 리콜 기간을 사용하는 36개 항목의 일반 건강 관련 삶의 질 도구입니다. 설문지는 신체 기능; 역할 신체적; 신체통증;일반건강;활력; 사회적 기능; 역할 감정; 그리고 정신 건강. 8개 영역에 대한 점수는 PCS(신체 구성 요소 요약) 점수와 MCS(정신 구성 요소 요약) 점수라는 두 가지 요약 점수로 결합되었습니다. 2개 구성요소 요약(PCS 및 MCS) 및 8개 도메인에 대한 점수가 표준 기반 T-점수 측정항목(평균=50, 표준편차=10)에 대한 원시/관찰 점수로 계산되었으며, 원시 점수 최소=0(최악) , 최대=100(최고). 개별 응답자의 점수가 45~55점의 T-점수 범위를 벗어나면 평균 범위를 벗어난 것으로 간주되었으며, 그룹 수준 데이터를 고려할 때 47점 미만의 점수는 해당 건강 영역 또는 차원 내에서 기능 장애를 나타내는 것으로 간주되었습니다. 기준선 대비 변화의 양수 값은 개선을 나타냅니다.
기준선, 16주차
16주차에 최소 질병 활성도(MDA)를 보인 참가자의 비율
기간: 16주차
MDA는 질병 완화를 나타내는 척도이며 7개 영역의 종합 점수를 기반으로 합니다. 참가자가 다음 7가지 기준 중 최소 5가지를 충족하는 경우 참가자는 MDA를 달성한 것으로 간주됩니다. (≤1) 이하의 부드러운 관절 수(0-68개 관절); 부은 관절 수(0~66개 관절) ≤ 1; PASI ≤ 1 또는 BSA ≤ 3: PASI에서는 신체가 머리와 목, 상지, 몸통, 하지의 네 부분으로 나뉩니다. 각 부위의 홍반, 경결 및 인설을 평가하고 각각 0~4 등급으로 평가합니다. 총 점수 범위는 0(질병 없음)~72(최대 질병)]입니다. 환자의 관절염 통증 평가 ≤ 15 [VAS를 0(통증 없음)~100(심각한 통증) 등급으로 사용]; 환자의 질병 활성도에 대한 전반적인 평가 ≤ 20 [0(매우 좋음)~100(매우 나쁨) 등급으로 VAS 사용]; HAQ-DI 점수 ≤ 0.5, HAQ-DI 점수 범위는 0(난이도 없음)~3(최대 난이도)입니다. 기준선에서 골부착염이 있는 참가자의 경우 리즈 골부착염 지수 점수가 1 이하입니다.
16주차
위약 및 BKZ에 대해 16주차 기준선에서 Hs-CRP가 상승 및/또는 최소 1회의 골 침식이 있는 참가자의 Van Der Heijde 수정된 총 샤프 점수(vdHmTSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
VdHmTSS를 이용하여 각각 64개 관절과 52개 관절에 대한 뼈 침식 정도와 관절 공간이 좁아지는 정도를 정량화하여 관절 손상 정도를 평가했습니다. vdHmTSS의 범위는 0에서 528까지이며, 점수가 높을수록 피해가 더 크다는 것을 의미합니다. 참조 기반 대치 분석 방법이 위약을 참조로 사용하기 때문에 ADA 40mg 참조군에 대한 기술 통계는 계산 및 보고되지 않았습니다. SAP에 사전 지정된 대로 이 분석은 위약 및 BKZ에 무작위로 배정된 참가자에 대해서만 수행되었습니다.
기준선, 16주차
PA0010 및 PA0011의 풀 모집단에서 베이스라인에서 골부착염이 있는 참가자 하위 그룹 중 16주차 리즈 골부착염 지수(LEI)에서 골부착염이 없는 상태를 보인 참가자의 비율
기간: PA0010 참가자에 대한 PA0010 기준선 및 PA0011 참가자에 대한 PA0011 기준선, 16주차
골부착염의 존재 여부는 상완골 외측 상과(팔꿈치), 내측 대퇴 상과(무릎) 및 아킬레스건(발꿈치)을 양측으로 촉진하여 골부착염이 있는 참가자의 하위 그룹에서 평가되었으며 0(통증 없음)과 1(압통 없음)로 점수가 매겨졌습니다. 부드러움) 기준선에서. LEI는 신체 오른쪽 부분 3개, 왼쪽 부분 3개 등 총 6개 항목으로 구성됩니다. LEI는 위에서 언급한 6개 부위에 대한 골부착염 점수의 합으로 도출됩니다. 총점의 범위는 0~6점이며, 점수가 높을수록 골부착염의 정도가 높은 것을 의미한다. ADA 40mg 기준군에 대한 기술/추론 통계는 ADA 40mg군이 없는 PA0011 연구의 통합 데이터가 사용되었기 때문에 계산 및 보고되지 않았습니다.
PA0010 참가자에 대한 PA0010 기준선 및 PA0011 참가자에 대한 PA0011 기준선, 16주차
PA0010 및 PA0011의 풀 모집단 중 기준선에서 지염이 있는 참가자 하위 그룹에서 16주차에 리즈 지염 지수(LDI)를 기준으로 지염이 없는 상태인 참가자의 비율
기간: PA0010 참가자에 대한 PA0010 기준선 및 PA0011 참가자에 대한 PA0011 기준선, 16주차
LDI는 관련 손가락의 둘레와 제어 손가락 및 관련 손가락의 압통을 이용하여 지염을 정량적으로 측정합니다. 지염이 발생한 손가락은 반대쪽 손가락에 대한 영향을 받은 손가락의 둘레 비율이 10% 차이가 나는 손가락으로 정의됩니다. 제어 손가락은 반대쪽 손가락(반대쪽 손이나 발의 손가락)입니다. 영향을 받은 손가락과 제어 손가락 사이의 둘레 비율에 영향을 받은 손가락의 압통 점수를 곱합니다. 관련된 각 숫자의 결과를 합산하여 최종 LDI 점수를 제공합니다. LDI가 높을수록 지염이 악화되었음을 나타냅니다. 압통 점수(0 = 압통 없음, 1 = 압통). ADA 40mg 기준군에 대한 기술/추론 통계는 ADA 40mg군이 없는 PA0011 연구의 통합 데이터가 사용되었기 때문에 계산 및 보고되지 않았습니다.
PA0010 참가자에 대한 PA0010 기준선 및 PA0011 참가자에 대한 PA0011 기준선, 16주차
16주차에 미국 류마티스 학회(ACR) 20 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 16주차
ACR20 반응률은 기준선에 비해 관절염이 20% 이상 개선된 것을 기준으로 했습니다. 기준선에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR20 반응 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다. 1. 68개의 관절 수가 ≥ 20% 개선되었습니다. 2. 66개 관절 수의 ≥ 20% 개선; 및 3. 다음 5개 매개변수 중 최소 3개에서 ≥ 20% 개선: 질병 활성도에 대한 의사의 종합 평가(100mm VAS[0 = 증상 없음, 100 = 심각한 증상]), 질병 활성도에 대한 환자 종합 평가(100mm VAS) [0 = 정상적인 활동에 제한 없음; 100 = 매우 나쁨]), 통증에 대한 환자 평가(100mm VAS[0 = 통증 없음, 100 = 가장 심한 통증]), HAQ-DI는 8개 영역에서 경험하는 어려움의 정도를 평가했습니다. 일상생활활동(20문항), 항목점수로 계산한 점수(0-3), 점수가 낮을수록 장애가 적은 것, hsCRP.
16주차
위약 및 BKZ에 대한 16주차 전체 모집단의 Van Der Heijde 수정 총 샤프 점수(vdHmTSS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
VdHmTSS를 이용하여 각각 64개 관절과 52개 관절에 대한 뼈 침식 정도와 관절 공간이 좁아지는 정도를 정량화하여 관절 손상 정도를 평가했습니다. vdHmTSS의 범위는 0부터 448까지이며, 점수가 높을수록 피해가 더 크다는 것을 의미합니다. 참조 기반 대체 분석 방법이 위약을 참조로 사용했기 때문에 ADA 40mg 참조군에 대한 기술 통계는 계산 및 보고되지 않았습니다.
기준선, 16주차
16주차에 미국 류마티스 학회(ACR) 70 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 16주차
ACR70 반응률은 기준선에 비해 관절염이 70% 이상 개선된 것을 기준으로 했습니다. 기준선에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR70 반응 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다. 1. 68개의 관절 수가 ≥ 70% 개선되었습니다. 2. 66개 관절 수의 ≥ 70% 개선; 3. 다음 5개 매개변수 중 최소 3개에서 ≥ 70% 개선: 질병 활성도에 대한 의사의 종합 평가(100mm VAS[0 = 증상 없음, 100 = 심각한 증상]), 질병 활성도에 대한 환자 종합 평가(100mm VAS) [0 = 정상적인 활동에 제한 없음, 100 = 매우 나쁨]), 환자의 통증 평가(100mm VAS[0 = 통증 없음, 100 = 가장 심한 통증]), HAQ-DI는 8개 영역에서 경험하는 어려움의 정도를 평가했습니다. 일상생활활동(20문항), 항목점수로 계산한 점수(0-3), 점수가 낮을수록 장애가 적은 것, hsCRP.
16주차
베이스라인에서 건선성 피부 병변이 있는 참가자 하위 집합에서 4주차에 점수 0(완전함) 또는 1(거의 깨끗함) 및 기준점에서 최소 2등급 감소로 정의된 조사자 종합 평가(IGA) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차
IGA는 다음 5점 척도를 사용하여 PSO의 전반적인 중증도를 측정했으며 점수는 0 = 깨끗함(PSO 징후 없음, 염증 후 과다 색소침착이 존재할 수 있음), 1 = 거의 깨끗함(두꺼워짐 없음, 정상에서 분홍색으로 착색됨, 1 = 거의 깨끗함)으로 평가되었습니다. 아니오 ~ 최소한의 초점 스케일링), 2 = 경미함(경미한 두꺼워짐까지 감지 가능, 분홍색에서 연한 빨간색 색상, 주로 미세한 스케일링), 3 = 중간(명확하게 두꺼워짐에서 중간 정도까지 구별 가능, 흐릿함에서 밝은 빨간색, 중간 정도의 스케일링) 및 4 = 중증(가장자리가 딱딱하고 심하게 두꺼워짐; 밝거나 짙은 암적색; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심각하고 거친 인설). IGA 반응은 기준선에 비해 최소 2개 범주 개선이 있는 0점(맑음) 또는 1(거의 깨끗함) 점수로 정의됩니다.
기준선, 4주차
베이스라인에서 건선 피부 병변이 있는 참가자 하위 집합에서 16주차에 점수가 0(완전함) 또는 1(거의 깨끗함)이고 베이스라인에서 최소 2등급 감소로 정의된 IGA 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
IGA는 다음 5점 척도를 사용하여 PSO의 전반적인 중증도를 측정했으며 점수는 0 = 깨끗함(PSO 징후 없음, 염증 후 과다 색소침착이 존재할 수 있음), 1 = 거의 깨끗함(두꺼워짐 없음, 정상에서 분홍색으로 착색됨, 1 = 거의 깨끗함)으로 평가되었습니다. 아니오 ~ 최소한의 초점 스케일링), 2 = 경미함(경미한 두꺼워짐까지 감지 가능, 분홍색에서 연한 빨간색 색상, 주로 미세한 스케일링), 3 = 중간(명확하게 두꺼워짐에서 중간 정도까지 구별 가능, 흐릿함에서 밝은 빨간색, 중간 정도의 스케일링) 및 4 = 중증(가장자리가 딱딱하고 심하게 두꺼워짐; 밝거나 짙은 암적색; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심각하고 거친 인설). IGA 반응은 기준선에 비해 최소 2개 범주 개선이 있는 0점(맑음) 또는 1(거의 깨끗함) 점수로 정의됩니다.
기준선, 16주차
16주차 환자의 관절염 통증 평가(PtAAP) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
PtAAP VAS는 관절염에 대한 미국 류마티스 학회 핵심 측정 세트의 일부입니다. 참가자들은 0(통증 없음)부터 100(가장 심한 통증) 범위의 VAS를 사용하여 관절염 통증을 평가했습니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 16주차
기준선에서 골부착염이 있는 참가자 하위 그룹의 16주차 캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC) 지수를 기준으로 골부착염이 없는 상태인 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
골부착염의 존재는 기준선에서 골부착염이 있는 참가자의 하위 그룹에서 평가되었습니다. SPARCC 지수는 신체의 오른쪽 부분 8개, 왼쪽 부분 8개, 대전자(오른쪽/왼쪽), 슬개골에 대퇴사두근 삽입(오른쪽/왼쪽) 등 16개 부위 평가를 통해 골부착염의 중증도를 측정합니다. , 슬개골 및 경골결절에 슬개인대 삽입(오른쪽/왼쪽), 아킬레스건 삽입(오른쪽/왼쪽), 족저근막 삽입(오른쪽/왼쪽), 내측 및 외측 상과(오른쪽/왼쪽), 극상근 삽입(오른쪽) /왼쪽). 검사 시 압통은 16개 부위 각각에 대해 존재(1) 또는 부재(0)로 기록되며, 평균 범위는 0(부착부염 없음)에서 16(심각한 부착부염)까지입니다.
기준선, 16주차
16주차의 건선성 관절염이 질병-12(PsAID-12)에 미치는 영향의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
PsAID-12는 통증, 피로, 피부 문제, 업무 및/또는 여가 활동, 기능적 능력, 불편함, 수면 장애 등 12가지 신체적, 정신적 영역에서 건선성 관절염(PsA)의 영향을 평가하기 위한 환자 보고 결과 척도입니다. , 대처, 불안/두려움/불확실함, 당혹감 및/또는 수치심, 사회적 참여 및 우울증. 각 영역은 0~10의 수치 평가 척도를 사용하여 단일 질문으로 평가됩니다. 각 영역 점수에 가중치를 곱한 다음 그 결과를 합산하여 총점을 제공했습니다. 총점의 범위는 0~10점으로 점수가 높을수록 상태가 좋지 않음을 의미한다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 16주차
연구 기간 동안 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 안전성 후속 조치까지(최대 72주차)
이상사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로, 이는 반드시 이 치료법과 인과관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다. TEAE는 발병일이 첫 번째 IMP 투여일 또는 그 이후이고 IMP의 최종 투여 후 140일 이내인 모든 AE로 정의되었습니다.
베이스라인부터 안전성 후속 조치까지(최대 72주차)
연구 기간 동안 치료로 인해 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 안전성 후속 조치까지(최대 72주차)
SAE는 용량에 관계없이 다음과 같은 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 선천적 기형 또는 선천적 결함입니다. 비경구 항생제, 의학적 또는 과학적 판단에 근거하여 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위의 사항을 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 기타 중요한 의학적 사건을 치료해야 하는 감염입니다. TEAE는 발병일이 첫 번째 IMP 투여일 또는 그 이후이고 IMP의 최종 투여 후 140일 이내인 모든 AE로 정의되었습니다.
베이스라인부터 안전성 후속 조치까지(최대 72주차)
연구 중 IMP 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 안전성 후속 조치까지(최대 72주차)
AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며, 이는 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다. TEAE는 발병일이 첫 번째 IMP 투여일 또는 그 이후이고 IMP의 최종 투여 후 140일 이내인 모든 AE로 정의되었습니다.
베이스라인부터 안전성 후속 조치까지(최대 72주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Biopharma SRL

수사관

  • 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PA0010
  • 2017-002322-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다. 조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다. 서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다. 이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.

IPD 공유 기간

이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다. 서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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