Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bimekizumabu w leczeniu pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (BE OPTIMAL)
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, aktywne badanie referencyjne (adalimumab) fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bimekizumabu w leczeniu pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów
Jest to badanie mające na celu wykazanie skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji bimekizumabu podawanego podskórnie (sc) w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
852
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Camberwell, Australia
- Pa0010 30005
-
Clayton, Australia
- Pa0010 30002
-
Hobart, Australia
- Pa0010 30008
-
Maroochydore, Australia
- Pa0010 30003
-
Victoria Park, Australia
- Pa0010 30007
-
Woodville, Australia
- Pa0010 30006
-
-
-
-
-
Genk, Belgia
- Pa0010 40003
-
Leuven, Belgia
- Pa0010 40002
-
Mons, Belgia
- Pa0010 40059
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Pa0010 40061
-
Brno, Czechy
- Pa0010 40065
-
Ostrava, Czechy
- Pa0010 40062
-
Pardubice, Czechy
- Pa0010 40009
-
Prague, Czechy
- Pa0010 40013
-
Prague, Czechy
- Pa0010 40014
-
Prague, Czechy
- Pa0010 40015
-
Prague, Czechy
- Pa0010 40063
-
Prague, Czechy
- Pa0010 40066
-
Uherské Hradiště, Czechy
- Pa0010 40010
-
Zlín, Czechy
- Pa0010 40012
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Pa0010 40019
-
Tours, Francja
- Pa0010 40068
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Pa0010 40045
-
Córdoba, Hiszpania
- Pa0010 40105
-
Málaga, Hiszpania
- Pa0010 40102
-
Sabadell, Hiszpania
- Pa0010 40101
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Pa0010 40104
-
Seville, Hiszpania
- Pa0010 40049
-
Seville, Hiszpania
- Pa0010 40103
-
Seville, Hiszpania
- Pa0010 40106
-
Vigo, Hiszpania
- Pa0010 40099
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia
- Pa0010 20035
-
Kawachi-Nagano-shi, Japonia
- Pa0010 20036
-
Kita-ku, Japonia
- Pa0010 20045
-
Kitakyushu, Japonia
- Pa0010 20049
-
Minatoku, Japonia
- Pa0010 20044
-
Nagoya, Japonia
- Pa0010 20033
-
Osaka, Japonia
- Pa0010 20041
-
Osaka, Japonia
- Pa0010 20046
-
Saitama, Japonia
- Pa0010 20048
-
Sapporo, Japonia
- Pa0010 20031
-
Sasebo, Japonia
- Pa0010 20042
-
Suita, Japonia
- Pa0010 20032
-
Tokyo, Japonia
- Pa0010 20030
-
tabashi City, Japonia
- Pa0010 20043
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- Pa0010 50041
-
Rimouski, Kanada
- Pa0010 50042
-
Sidney, Kanada
- Pa0010 50043
-
Trois-Rivières, Kanada
- Pa0010 50044
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Niemcy
- Pa0010 40074
-
Berlin, Niemcy
- Pa0010 40025
-
Berlin, Niemcy
- Pa0010 40028
-
Cottbus, Niemcy
- Pa0010 40076
-
Erlangen, Niemcy
- Pa0010 40023
-
Frankfurt, Niemcy
- Pa0010 40117
-
Hamburg, Niemcy
- Pa0010 40029
-
Hamburg, Niemcy
- Pa0010 40071
-
Herne, Niemcy
- Pa0010 40027
-
Leipzig, Niemcy
- Pa0010 40078
-
Magdeburg, Niemcy
- Pa0010 40348
-
Ratingen, Niemcy
- Pa0010 40026
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Pa0010 40093
-
Bydgoszcz, Polska
- Pa0010 40119
-
Elblag, Polska
- Pa0010 40038
-
Elblag, Polska
- Pa0010 40088
-
Gdynia, Polska
- Pa0010 40096
-
Krakow, Polska
- Pa0010 40042
-
Krakow, Polska
- Pa0010 40092
-
Lublin, Polska
- Pa0010 40037
-
Nowa Sól, Polska
- Pa0010 40091
-
Poznan, Polska
- Pa0010 40044
-
Poznan, Polska
- Pa0010 40090
-
Torun, Polska
- Pa0010 40118
-
Warsaw, Polska
- Pa0010 40041
-
Warsaw, Polska
- Pa0010 40094
-
Warsaw, Polska
- Pa0010 40097
-
Warsaw, Polska
- Pa0010 40098
-
Wroclaw, Polska
- Pa0010 40039
-
Wroclaw, Polska
- Pa0010 40043
-
Wroclaw, Polska
- Pa0010 40095
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja
- Pa0010 20002
-
Moscow, Rosja
- Pa0010 20005
-
Moscow, Rosja
- Pa0010 20010
-
Moscow, Rosja
- Pa0010 20017
-
Petrozavodsk, Rosja
- Pa0010 20013
-
Ryazan, Rosja
- Pa0010 20012
-
Ryazan, Rosja
- Pa0010 20016
-
Saint Petersburg, Rosja
- Pa0010 20001
-
Saint Petersburg, Rosja
- Pa0010 20003
-
Saint Petersburg, Rosja
- Pa0010 20004
-
Saint Petersburg, Rosja
- Pa0010 20009
-
Saint Petersburg, Rosja
- Pa0010 20083
-
Saratov, Rosja
- Pa0010 20007
-
Ulyanovsk, Rosja
- Pa0010 20014
-
Vladimir, Rosja
- Pa0010 20006
-
Yaroslavl, Rosja
- Pa0010 20008
-
Yaroslavl, Rosja
- Pa0010 20015
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
- Pa0010 50017
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Pa0010 50035
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Pa0010 50004
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Pa0010 50033
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Pa0010 50037
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Pa0010 50039
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Pa0010 50028
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
- Pa0010 50015
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Pa0010 50016
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Pa0010 50029
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- Pa0010 50010
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Pa0010 50125
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Pa0010 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Pa0010 50020
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Pa0010 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Pa0010 50008
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- Pa0010 50007
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Pa0010 50001
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Pa0010 50012
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Pa0010 50002
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- Pa0010 50049
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
- Pa0010 50051
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Pa0010 50036
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Pa0010 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
- Pa0010 50050
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Pa0010 40081
-
Budapest, Węgry
- Pa0010 40083
-
Debrecen, Węgry
- Pa0010 40032
-
Eger, Węgry
- Pa0010 40030
-
Kistarcsa, Węgry
- Pa0010 40082
-
Szentes, Węgry
- Pa0010 40079
-
Szombathely, Węgry
- Pa0010 40080
-
Székesfehérvár, Węgry
- Pa0010 40033
-
-
-
-
-
Catania, Włochy
- Pa0010 40084
-
Milan, Włochy
- Pa0010 40087
-
Pisa, Włochy
- Pa0010 40085
-
Reggio Emilia, Włochy
- Pa0010 40086
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Pa0010 40111
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
- Pa0010 40107
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyki (IEC) pisemny formularz świadomej zgody jest podpisany i opatrzony datą przez uczestnika
- Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
- Kobieta musi być po menopauzie, trwale wysterylizowana lub gotowa do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji
- Udokumentowane rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) o początku w wieku dorosłym, spełniające kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym z aktywnym ŁZS i musi mieć wyjściową liczbę tkliwych stawów (TJC) >=3 z 68 oraz liczba obrzękniętych stawów (SJC) >=3 z 66
- Tester musi być ujemny pod względem czynnika reumatoidalnego i przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (CCP).
- Uczestnik musi mieć co najmniej 1 aktywną zmianę łuszczycową i/lub udokumentowaną historię łuszczycy (PSO)
- Uczestnik musi być odpowiednim kandydatem do leczenia adalimumabem i nie ma przeciwwskazań do przyjmowania adalimumabu zgodnie z lokalną etykietą, według oceny badacza
- Osoby przyjmujące obecnie NLPZ, inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2), leki przeciwbólowe (w tym łagodne opioidy), kortykosteroidy, metotreksat (MTX), leflunomid (LEF), sulfasalazynę (SSZ), hydroksychlorochinę (HCQ) ORAZ/LUB apremilast mogą być dopuszczone, jeśli spełniają określone wymagania przed rozpoczęciem studiów
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania
- Osoby z obecną lub wcześniejszą ekspozycją na leki biologiczne stosowane w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) lub łuszczycy (PSO)
- Podmiot ma aktywną infekcję lub historię niedawnych poważnych infekcji
- Pacjent ma rozpoznaną infekcję gruźlicą (TB), jest w grupie wysokiego ryzyka zakażenia gruźlicą lub ma aktualnie lub w przeszłości infekcję mykobakterią niegruźliczą (NTMB)
- U pacjenta zdiagnozowano stany zapalne inne niż PSO lub ŁZS. Pacjenci z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub innej choroby zapalnej jelit (IBD) są dopuszczeni, o ile nie mają aktywnej choroby objawowej podczas badania przesiewowego lub na początku badania
- Pacjent miał ostre zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka w ciągu 6 tygodni od linii podstawowej
- Pacjent ma jakąkolwiek aktywną chorobę nowotworową lub historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową Z WYJĄTKIEM leczonego i uważanego za wyleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
- Pacjent ma postać PSO inną niż przewlekła postać płytki nazębnej (np. PSO krostkowa, erytrodermiczna i kropelkowata lub PSO wywołane lekami)
- Obecność aktywnych myśli samobójczych lub umiarkowanie ciężka depresja lub ciężka depresja
- Podmiot ma historię przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania bimekzumabu
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają przydzielony schemat dawkowania bimekizumabu i placebo, aby utrzymać zaślepienie z grupy adalimumabu i placebo w okresie leczenia.
|
Osobnicy będą otrzymywać bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
Osobnicy będą otrzymywać placebo we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Schemat dawkowania adalimumabu
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają przypisany schemat dawkowania adalimumabu w okresie leczenia.
|
Adalimumab będzie podawany zgodnie z zaleceniami zawartymi na etykiecie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają placebo w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i zostaną ponownie przydzieleni do grupy otrzymującej schemat dawkowania bimekizumabu w okresie leczenia podtrzymującego.
|
Osobnicy będą otrzymywać bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
Osobnicy będą otrzymywać placebo we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią 50 według American College of Rheumatology (ACR) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR50: 50% lub większa poprawa w zakresie zapalenia stawów w porównaniu do wartości wyjściowych.
Osoby, które spełniły następujące 3 warunki poprawy w porównaniu z wartością wyjściową, zostały sklasyfikowane jako spełniające kryteria odpowiedzi ACR50: poprawa większa lub równa (≥) 50% w zakresie liczby stawów u 68 tkliwych; ≥ 50% poprawa liczby 66-obrzękniętych stawów; ≥ 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (0-100 milimetrów [mm] wizualna skala analogowa [VAS] [0 = brak objawów; 100 = ciężkie objawy]), Ogólna ocena pacjenta aktywność choroby (100 mm VAS [0 = brak ograniczeń w normalnej aktywności; 100 = bardzo słaba]), ocena bólu przez pacjenta (100 mm VAS [0 = brak bólu; 100 = najcięższy ból]), Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI) oceniał stopień trudności doświadczany w 8 obszarach codziennych czynności (20 pytań), całkowity wynik (0-3) obliczony na podstawie punktacji, niższe wyniki wskazywały na mniejszą niepełnosprawność i wysoką czułość białka C-reaktywnego (hsCRP) .
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia-wskaźniku niepełnosprawności (HAQ-DI) w 16. tygodniu dla placebo i BKZ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Skala HAQ-DI zawiera 20 pozycji, które mierzą stopień trudności doświadczanych w 8 kategoriach codziennych czynności: ubieranie się i pielęgnacja (2 pozycje), wstawanie (2 pozycje), jedzenie (3 pozycje), chodzenie (2 pozycje) , higiena (3 pozycje), zasięg (2 pozycje), chwyt (3 pozycje) i wspólne codzienne czynności (3 pozycje).
Każdemu pytaniu przyznano punktację 0-3 (0 = bez żadnych trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami i 3 = niemożliwy do wykonania).
Ogólny wynik HAQ-DI obliczono poprzez podzielenie sumy najwyższych wyników w kategoriach (od 0 do 24) przez liczbę kategorii, w których udzielono odpowiedzi na co najmniej 1 pytanie.
Całkowity wynik HAQ-DI waha się od 0 (brak trudności) do 3 (maksymalny poziom trudności).
Niższy wynik HAQ-DI wskazywał na poprawę funkcjonowania.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 16. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową.
Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) 90 Odpowiedź w 4. tygodniu w podgrupie uczestników z łuszczycą (PSO) obejmującą co najmniej 3% powierzchni ciała (BSA) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
|
Ocena odpowiedzi PASI90 opiera się na co najmniej 90% poprawie wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do szczytu pośladków.
Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z oceną od 0 (wyraźny) do 4 (bardzo wyraźny).
Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego obszaru ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6.
Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację obszaru objętego łuszczycą w odpowiednim fragmencie i ważone przez procent dotkniętej skóry danej osoby w odpowiednim fragmencie.
Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI90 w 16. tygodniu w podgrupie uczestników z PSO obejmującym co najmniej 3% BSA na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Ocena odpowiedzi PASI90 opiera się na co najmniej 90% poprawie wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do szczytu pośladków.
Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z oceną od 0 (wyraźny) do 4 (bardzo wyraźny).
Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego obszaru ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6.
Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację obszaru objętego łuszczycą w odpowiednim fragmencie i ważone przez procent dotkniętej skóry danej osoby w odpowiednim fragmencie.
Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w krótkiej, 36-punktowej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Podsumowanie składników fizycznych (PCS) w 16. tygodniu dla placebo i BKZ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
SF-36 (wersja 2, wycofanie standardowe): 36-elementowy ogólny instrument dotyczący jakości życia związany ze stanem zdrowia, którego okres wycofania wynosi 4 tygodnie.
Kwestionariusz składa się z 36 pytań tworzących skalę reprezentującą 8 dziedzin: funkcjonowanie fizyczne; rola fizyczna; ból ciała; ogólny stan zdrowia; witalność; funkcjonowanie społeczne; rola emocjonalna; i zdrowie psychiczne.
Wyniki dla 8 domen połączono w dwa podsumowujące wyniki: wynik podsumowujący komponenty fizyczne (PCS) i wynik podsumowujący komponenty mentalne (MCS).
Wyniki dla podsumowania 2 składników (PCS i MCS) oraz 8 domen zostały obliczone i obliczone jako surowy/obserwowany wynik do opartej na normie metryki T-score (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10), surowy wynik min = 0 (najgorszy) , maks. = 100 (najlepiej).
Wynik indywidualnego respondenta wykraczający poza zakres T-score od 45 do 55 uznano za wykraczający poza średni zakres, a biorąc pod uwagę dane na poziomie grupy, wynik poniżej 47 uznano za wskazujący na upośledzone funkcjonowanie w tej dziedzinie lub wymiarze zdrowia.
Dodatnia wartość zmiany w stosunku do wartości bazowej wskazywała na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z minimalną aktywnością chorobową (MDA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
MDA jest miarą wskazującą remisję choroby i opiera się na złożonym wyniku z 7 dziedzin.
Uznaje się, że uczestnik osiągnął MDA, jeśli spełnia co najmniej 5 z następujących 7 kryteriów: Liczba stawów przetargowych (0-68 stawów) mniejsza lub równa (≤1); Liczba obrzękniętych stawów (0-66 stawów) ≤ 1; PASI ≤ 1 lub BSA ≤ 3: W PASI ciało podzielone na cztery części: głowę i szyję, kończynę górną, tułów i kończyny dolne.
Każdy obszar oceniano pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, każdy oceniany w skali od 0 do 4. Całkowita punktacja mieści się w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba)]; Ocena pacjenta dotycząca bólu stawów ≤ 15 [stosując VAS w skali od 0 (brak bólu) do 100 (silny ból)]; Globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta ≤ 20 [stosując VAS w skali od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo słabo)]; Wynik HAQ-DI ≤ 0,5, wynik HAQ-DI waha się od 0 (brak trudności) do 3 (maksymalna trudność); Wynik w indeksie Leeds Enthesitis Index ≤ 1 dla uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania.
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zmodyfikowanym całkowitym wyniku Sharp Score (vdHmTSS) Van Der Heijde'a u uczestników z podwyższonym poziomem Hs-CRP i/lub co najmniej 1 nadżerką kości na początku badania w 16. tygodniu dla placebo i BKZ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Stopień uszkodzenia stawów oceniano za pomocą vdHmTSS poprzez ilościową ocenę stopnia nadżerek kostnych i zwężeń szpar stawowych odpowiednio dla 64 i 52 stawów.
vdHmTSS waha się od 0 do 528, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe obrażenia.
Statystyki opisowe dla ramienia referencyjnego ADA 40 mg nie zostały obliczone i zgłoszone, ponieważ metoda analizy imputacji oparta na referencjach jest stosowana z placebo jako odniesieniem.
Jak określono wcześniej w SAP, analizę tę przeprowadzono wyłącznie dla uczestników losowo przydzielonych do grupy placebo i BKZ.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników ze stanem wolnym od zapalenia przyczepów ścięgnistych według wskaźnika Leeds Enthesitis Index (LEI) w 16. tygodniu w podgrupie uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania w połączonej populacji PA0010 i PA0011
Ramy czasowe: Wartość bazowa PA0010 dla uczestników PA0010 i wartość bazowa PA0011 dla uczestników PA0011, tydzień 16
|
Występowanie zapalenia przyczepów ścięgnistych oceniano w podgrupie uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych poprzez badanie dotykowe obustronnie nadkłykcia bocznego kości ramiennej (łokcie), nadkłykcia przyśrodkowego kości udowej (kolana) i ścięgien Achillesa (pięty) obustronnie i oceniano na poziomie 0 (brak tkliwości) i 1 ( tkliwość) na poziomie wyjściowym.
Kod LEI składa się z 6 pozycji, 3 dla prawej części ciała i 3 dla lewej części ciała.
Kod LEI oblicza się jako sumę wyników w zakresie zapalenia przyczepów ścięgnistych w 6 wymienionych powyżej lokalizacjach.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 6, wyższy wynik oznacza większy stopień zapalenia przyczepów ścięgnistych.
Nie obliczono i nie przedstawiono statystyk opisowych/wnioskowanych dla ramienia referencyjnego ADA 40 mg, ponieważ wykorzystano zbiorcze dane z badania PA0011, które nie obejmowało ramienia ADA 40 mg.
|
Wartość bazowa PA0010 dla uczestników PA0010 i wartość bazowa PA0011 dla uczestników PA0011, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników ze stanem wolnym od zapalenia palców na podstawie wskaźnika zapalenia palców Leeds (LDI) w 16. tygodniu w podgrupie uczestników z zapaleniem palców na początku badania w połączonej populacji PA0010 i PA0011
Ramy czasowe: Wartość bazowa PA0010 dla uczestników PA0010 i wartość bazowa PA0011 dla uczestników PA0011, tydzień 16
|
LDI ilościowo mierzy zapalenie dactylitis na podstawie obwodu zajętych palców i cyfr kontrolnych oraz tkliwości zajętych palców.
Cyfry dotknięte zapaleniem palców definiuje się jako te, w przypadku których różnica w stosunku obwodu dotkniętej cyfry do cyfry przeciwnej wynosi 10%.
Cyfrą kontrolną jest cyfra kontralateralna (cyfra na przeciwnej dłoni lub stopie).
Stosunek obwodu dotkniętej cyfry do cyfry kontrolnej jest mnożony przez ocenę tkliwości dla dotkniętej cyfry.
Wyniki każdej cyfry biorącej udział w badaniu są sumowane w celu uzyskania ostatecznego wyniku LDI.
Wyższe LDI wskazuje na gorsze zapalenie dactylitis.
Ocena tkliwości (0 = brak tkliwości, 1 = tkliwość).
Nie obliczono i nie przedstawiono statystyk opisowych/wnioskowanych dla ramienia referencyjnego ADA 40 mg, ponieważ wykorzystano zbiorcze dane z badania PA0011, które nie obejmowało ramienia ADA 40 mg.
|
Wartość bazowa PA0010 dla uczestników PA0010 i wartość bazowa PA0011 dla uczestników PA0011, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią 20 według American College of Rheumatology (ACR) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR20 oparto na 20% lub większej poprawie zapalenia stawów w porównaniu z wartością wyjściową.
Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości wyjściowych, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR20: 1. ≥ 20% poprawa liczby stawów 68-tkliwych; 2. ≥ 20% poprawa liczby 66-obrzękniętych stawów; oraz 3. ≥ 20% poprawa w zakresie co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (100 mm VAS [0 = brak objawów; 100 = ciężkie objawy]), Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (100 mm VAS [0 = brak ograniczeń w normalnych czynnościach; 100 = bardzo słaby]), ocena bólu przez pacjenta (100 mm VAS [0 = brak bólu; 100 = najcięższy ból]), stopień trudności oceniany w HAQ-DI w 8 obszarach czynności życia codziennego (20 pytań), jego wynik (0-3) obliczony na podstawie punktacji pozycji, niższe wyniki wskazywały na mniejszą niepełnosprawność, hsCRP.
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanym całkowitym wyniku Sharp Score (vdHmTSS) Van Der Heijde'a w populacji ogólnej w 16. tygodniu dla placebo i BKZ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Stopień uszkodzenia stawów oceniano za pomocą vdHmTSS poprzez ilościową ocenę stopnia nadżerek kostnych i zwężeń szpar stawowych odpowiednio dla 64 i 52 stawów.
vdHmTSS waha się od 0 do 448, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe obrażenia.
Statystyki opisowe dla ramienia referencyjnego ADA 40 mg nie zostały obliczone i zgłoszone, ponieważ zastosowano metodę analizy imputacji opartą na referencjach z placebo jako odniesieniem.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią 70 według American College of Rheumatology (ACR) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR70 oparto na 70% lub większej poprawie zapalenia stawów w porównaniu do wartości wyjściowych.
Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w porównaniu z wartością wyjściową, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR70: 1. ≥ 70% poprawa w liczbie stawów 68-tkliwych; 2. ≥ 70% poprawa liczby 66-obrzękniętych stawów; oraz 3. ≥ 70% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (100 mm VAS [0 = brak objawów; 100 = ciężkie objawy]), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (100 mm VAS [0 = brak ograniczeń w normalnych czynnościach; 100 = bardzo słaby]), ocena bólu przez pacjenta (100 mm VAS [0 = brak bólu; 100 = najsilniejszy ból]), stopień trudności oceniany w HAQ-DI w 8 obszarach czynności życia codziennego (20 pytań), jego wynik (0-3) obliczony na podstawie punktacji pozycji, niższe wyniki wskazywały na mniejszą niepełnosprawność, hsCRP.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią w ocenie globalnej badacza (IGA) zdefiniowaną jako wynik 0 (bez zmian) lub 1 (prawie bez zmian) ORAZ co najmniej 2-stopniowe zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową w 4. tygodniu w podgrupie uczestników z łuszczycowymi zmianami skórnymi na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
|
W badaniu IGA zmierzono ogólne nasilenie PSO, stosując następującą 5-punktową skalę, a wynik oceniono na 0 = wyraźny (brak objawów PSO; może występować przebarwienie pozapalne), 1 = prawie przejrzysty (brak zgrubień; zabarwienie normalne do różowego; nie do minimalnego łuszczenia ogniskowego), 2 = łagodne (tylko wykrywalne do łagodnego zgrubienie; zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego; przeważnie drobne łuski), 3 = umiarkowane (wyraźne do umiarkowanego zgrubienie; matowe do jaskrawoczerwonego, umiarkowane łuszczenie się) i 4 = ciężki (silne zgrubienie o twardych krawędziach, zabarwienie od jasnego do głęboko ciemnoczerwonego, ciężkie/grube łuszczenie obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany).
Odpowiedź IGA definiuje się jako wynik 0 (wyraźny) lub 1 (prawie czysty) z poprawą co najmniej 2 kategorii w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią IGA zdefiniowaną jako wynik 0 (bez zmian) lub 1 (prawie bez zmian) ORAZ co najmniej 2-stopniowe zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu w podgrupie uczestników z łuszczycowymi zmianami skórnymi na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
W badaniu IGA zmierzono ogólne nasilenie PSO, stosując następującą 5-punktową skalę, a wynik oceniono na 0 = wyraźny (brak objawów PSO; może występować przebarwienie pozapalne), 1 = prawie przejrzysty (brak zgrubień; zabarwienie normalne do różowego; nie do minimalnego łuszczenia ogniskowego), 2 = łagodne (tylko wykrywalne do łagodnego zgrubienie; zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego; przeważnie drobne łuski), 3 = umiarkowane (wyraźne do umiarkowanego zgrubienie; matowe do jaskrawoczerwonego, umiarkowane łuszczenie się) i 4 = ciężki (silne zgrubienie o twardych krawędziach, zabarwienie od jasnego do głęboko ciemnoczerwonego, ciężkie/grube łuszczenie obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany).
Odpowiedź IGA definiuje się jako wynik 0 (wyraźny) lub 1 (prawie czysty) z poprawą co najmniej 2 kategorii w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie bólu stawów przez pacjenta (PtAAP) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Skala PtAAP VAS jest częścią podstawowego zestawu narzędzi American College of Rheumatology stosowanych w leczeniu zapalenia stawów.
Uczestnicy oceniali ból związany z zapaleniem stawów za pomocą skali VAS w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników ze stanem wolnym od zapalenia przyczepów ścięgnistych na podstawie indeksu kanadyjskiego konsorcjum badawczego dotyczącego zapalenia stawów kręgosłupa (SPARCC) w 16. tygodniu w podgrupie uczestników z wyjściowym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Obecność zapalenia przyczepów ścięgnistych oceniano w podgrupie uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania.
Wskaźnik SPARCC mierzy nasilenie zapalenia przyczepów ścięgnistych poprzez ocenę 16 miejsc, 8 dla prawej i 8 dla lewej części ciała: krętarz większy (prawy/lewy), przyczep ścięgna mięśnia czworogłowego uda (prawy/lewy) przyczep więzadła rzepki do rzepki i guzowatości kości piszczelowej (prawy/lewy), przyczep ścięgna Achillesa (prawy/lewy), przyczep rozcięgna podeszwowego (prawy/lewy), nadkłykcia przyśrodkowego i bocznego (prawy/lewy) oraz przyczep nadgrzebieniowy (prawy /lewy).
Podczas badania tkliwość jest rejestrowana jako obecna (1) lub nieobecna (0) w każdym z 16 miejsc, dla średniego zakresu od 0 (brak zapalenia przyczepów ścięgnistych) do 16 (ciężkie zapalenie przyczepów ścięgnistych).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w łuszczycowym zapaleniu stawów Wpływ choroby-12 (PsAID-12) Całkowity wynik w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Skala PsAID-12 jest zgłaszaną przez pacjenta miarą wyniku służącą do oceny wpływu łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) w 12 obszarach fizycznych i psychicznych, w tym bólu, zmęczenia, problemów skórnych, pracy i/lub zajęć rekreacyjnych, wydajności funkcjonalnej, dyskomfortu, zaburzeń snu radzenie sobie, niepokój/strach/niepewność, zawstydzenie i/lub wstyd, uczestnictwo w życiu społecznym i depresja.
Każda domena jest oceniana za pomocą pojedynczego pytania przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10.
Wynik każdej domeny został pomnożony przez współczynnik wagowy, a następnie wyniki zsumowano, aby uzyskać całkowity wynik.
Całkowity wynik mieścił się w przedziale od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznaczał gorszy stan.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, u których podczas badania wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do kontroli bezpieczeństwa (do 72. tygodnia)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie.
TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie pierwszego podania IMP oraz w ciągu 140 dni po ostatniej dawce IMP.
|
Od wartości początkowej do kontroli bezpieczeństwa (do 72. tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników, u których podczas badania wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do kontroli bezpieczeństwa (do 72. tygodnia)
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną; to infekcja wymagająca leczenia antybiotykami pozajelitowymi, inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z powyższych.
TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie pierwszego podania IMP oraz w ciągu 140 dni po ostatniej dawce IMP.
|
Od wartości początkowej do kontroli bezpieczeństwa (do 72. tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników z TEAE prowadzących do wycofania się z IMP w trakcie badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do kontroli bezpieczeństwa (do 72. tygodnia)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie.
TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie pierwszego podania IMP oraz w ciągu 140 dni po ostatniej dawce IMP.
|
Od wartości początkowej do kontroli bezpieczeństwa (do 72. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ritchlin CT, Coates LC, McInnes IB, Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Asahina A, Gossec L, Gottlieb AB, Warren RB, Ink B, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Landewe RB. Bimekizumab treatment in biologic DMARD-naive patients with active psoriatic arthritis: 52-week efficacy and safety results from the phase III, randomised, placebo-controlled, active reference BE OPTIMAL study. Ann Rheum Dis. 2023 Nov;82(11):1404-1414. doi: 10.1136/ard-2023-224431. Epub 2023 Sep 11.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Secukinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):817-828. doi: 10.1007/s40744-024-00652-7. Epub 2024 Mar 6.
- Kristensen LE, Tillett W, Nash P, Coates LC, Mease PJ, Ogdie A, Gisondi P, Ink B, Prickett AR, Bajracharya R, Taieb V, Lyris N, Lambert J, Walsh JA. Association of achieving clinical disease control criteria and patient-reported outcomes in bimekizumab-treated patients with active psoriatic arthritis: results from two phase III studies. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2024 Nov 11;16:1759720X241288071. doi: 10.1177/1759720X241288071. eCollection 2024.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Summary of Research: Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2025 Aug;12(4):609-612. doi: 10.1007/s40744-025-00764-8. Epub 2025 May 10.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1363-1382. doi: 10.1007/s40744-024-00708-8. Epub 2024 Aug 31.
- Warren RB, McInnes IB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, Mease PJ. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Guselkumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):829-839. doi: 10.1007/s40744-024-00659-0. Epub 2024 Mar 15.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Risankizumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1403-1412. doi: 10.1007/s40744-024-00706-w. Epub 2024 Aug 9.
- Gladman DD, Mease PJ, Gossec L, Husni ME, Gottlieb AB, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Lyris N, Lambert J, Tillett W. Effect of Bimekizumab on Patient-Reported Outcomes and Work Productivity in Patients With Psoriatic Arthritis: 1-Year Results From 2 Phase III Studies. J Rheumatol. 2025 May 1;52(5):466-478. doi: 10.3899/jrheum.2024-0923.
- Husni ME, Mease PJ, Merola JF, Tillett W, Goldammer N, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Bimekizumab provided rapid improvements in patient-reported symptoms and health-related quality of life in patients with active psoriatic arthritis: pooled 16-week results from two phase 3 studies. RMD Open. 2024 Sep 23;10(3):e004464. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004464.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Ustekinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1413-1423. doi: 10.1007/s40744-024-00705-x. Epub 2024 Aug 9.
- Gossec L, Orbai AM, de Wit M, Coates LC, Ogdie A, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Effect of bimekizumab on patient-reported disease impact in patients with psoriatic arthritis: 1-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2024 Sep 1;63(9):2399-2410. doi: 10.1093/rheumatology/keae277.
- Maloney A, Dua P, Ahmed GF. Comparative Effectiveness of Bimekizumab in Psoriatic Arthritis: A Model-Based Meta-Analysis of American College of Rheumatology Response Criteria. Clin Pharmacol Ther. 2024 May;115(5):1007-1014. doi: 10.1002/cpt.3135. Epub 2024 Jan 12.
- McInnes IB, Asahina A, Coates LC, Landewe R, Merola JF, Ritchlin CT, Tanaka Y, Gossec L, Gottlieb AB, Warren RB, Ink B, Assudani D, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Mease PJ. Bimekizumab in patients with psoriatic arthritis, naive to biologic treatment: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (BE OPTIMAL). Lancet. 2023 Jan 7;401(10370):25-37. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02302-9. Epub 2022 Dec 6.
- Mease PJ, Merola JF, Magrey M, Nash P, Poddubnyy D, Lebwohl M, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Manente M, Peterson L, White K, Gensler LS. Bimekizumab longer-term safety profile in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: an updated analysis of six phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2026 Mar 10;12(1):e006174. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006174.
- Thaci D, Asahina A, Boehncke WH, Gottlieb AB, Lebwohl M, Warren RB, Edens H, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Merola JF. Bimekizumab Efficacy and Safety in Patients with Psoriatic Arthritis with Substantial Skin and Nail Psoriasis to 1 Year. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb;16(2):953-976. doi: 10.1007/s13555-025-01599-5. Epub 2025 Dec 12.
- Gossec L, Coates LC, Landewe RBM, Mease PJ, Merola JF, Ritchlin CT, Tanaka Y, Asahina A, Proft F, Goldammer N, Manente M, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, McInnes IB. Bimekizumab safety and efficacy in patients with psoriatic arthritis: 3-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2026 May 5;65(5):keag118. doi: 10.1093/rheumatology/keag118.
- Gossec L, Tillett W, Coates LC, Mease PJ, de Wit M, Gladman DD, Orbai AM, Proft F, Ink B, Bajracharya R, Lambert J, Healy P, Husni ME. Control of Inflammation and Sustained Improvements in Patient-Reported Outcomes in Patients With Psoriatic Arthritis: Bimekizumab Two-Year Results From Two Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2026 May;8(5):e90053. doi: 10.1002/acr2.90053.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby kręgosłupa
- Spondylartropatie
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skórne
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Adalimumab
- Bimekizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA0010
- 2017-002322-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .