En undersøgelse for at teste effektiviteten og sikkerheden af bimekizumab til behandling af forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt (BE OPTIMAL)
1. juli 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL
En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, aktiv reference (Adalimumab) undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af bimekizumab i behandlingen af forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt
Dette er en undersøgelse, der skal demonstrere den kliniske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af bimekizumab administreret subkutant (sc) sammenlignet med placebo i behandlingen af forsøgspersoner med aktiv psoriasisarthritis (PsA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
852
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Camberwell, Australien
- Pa0010 30005
-
Clayton, Australien
- Pa0010 30002
-
Hobart, Australien
- Pa0010 30008
-
Maroochydore, Australien
- Pa0010 30003
-
Victoria Park, Australien
- Pa0010 30007
-
Woodville, Australien
- Pa0010 30006
-
-
-
-
-
Genk, Belgien
- Pa0010 40003
-
Leuven, Belgien
- Pa0010 40002
-
Mons, Belgien
- Pa0010 40059
-
-
-
-
-
Québec, Canada
- Pa0010 50041
-
Rimouski, Canada
- Pa0010 50042
-
Sidney, Canada
- Pa0010 50043
-
Trois-Rivières, Canada
- Pa0010 50044
-
-
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Pa0010 40111
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
- Pa0010 40107
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
- Pa0010 50017
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92025
- Pa0010 50035
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Pa0010 50004
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- Pa0010 50033
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Pa0010 50037
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Pa0010 50039
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- Pa0010 50028
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
- Pa0010 50015
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Pa0010 50016
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Pa0010 50029
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
- Pa0010 50010
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Pa0010 50125
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Pa0010 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Pa0010 50020
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- Pa0010 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
- Pa0010 50008
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
- Pa0010 50007
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Pa0010 50001
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Pa0010 50012
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Pa0010 50002
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
- Pa0010 50049
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
- Pa0010 50051
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
- Pa0010 50036
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
- Pa0010 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
- Pa0010 50050
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig
- Pa0010 40019
-
Tours, Frankrig
- Pa0010 40068
-
-
-
-
-
Catania, Italien
- Pa0010 40084
-
Milan, Italien
- Pa0010 40087
-
Pisa, Italien
- Pa0010 40085
-
Reggio Emilia, Italien
- Pa0010 40086
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Pa0010 20035
-
Kawachi-Nagano-shi, Japan
- Pa0010 20036
-
Kita-ku, Japan
- Pa0010 20045
-
Kitakyushu, Japan
- Pa0010 20049
-
Minatoku, Japan
- Pa0010 20044
-
Nagoya, Japan
- Pa0010 20033
-
Osaka, Japan
- Pa0010 20041
-
Osaka, Japan
- Pa0010 20046
-
Saitama, Japan
- Pa0010 20048
-
Sapporo, Japan
- Pa0010 20031
-
Sasebo, Japan
- Pa0010 20042
-
Suita, Japan
- Pa0010 20032
-
Tokyo, Japan
- Pa0010 20030
-
tabashi City, Japan
- Pa0010 20043
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Pa0010 40093
-
Bydgoszcz, Polen
- Pa0010 40119
-
Elblag, Polen
- Pa0010 40038
-
Elblag, Polen
- Pa0010 40088
-
Gdynia, Polen
- Pa0010 40096
-
Krakow, Polen
- Pa0010 40042
-
Krakow, Polen
- Pa0010 40092
-
Lublin, Polen
- Pa0010 40037
-
Nowa Sól, Polen
- Pa0010 40091
-
Poznan, Polen
- Pa0010 40044
-
Poznan, Polen
- Pa0010 40090
-
Torun, Polen
- Pa0010 40118
-
Warsaw, Polen
- Pa0010 40041
-
Warsaw, Polen
- Pa0010 40094
-
Warsaw, Polen
- Pa0010 40097
-
Warsaw, Polen
- Pa0010 40098
-
Wroclaw, Polen
- Pa0010 40039
-
Wroclaw, Polen
- Pa0010 40043
-
Wroclaw, Polen
- Pa0010 40095
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland
- Pa0010 20002
-
Moscow, Rusland
- Pa0010 20005
-
Moscow, Rusland
- Pa0010 20010
-
Moscow, Rusland
- Pa0010 20017
-
Petrozavodsk, Rusland
- Pa0010 20013
-
Ryazan, Rusland
- Pa0010 20012
-
Ryazan, Rusland
- Pa0010 20016
-
Saint Petersburg, Rusland
- Pa0010 20001
-
Saint Petersburg, Rusland
- Pa0010 20003
-
Saint Petersburg, Rusland
- Pa0010 20004
-
Saint Petersburg, Rusland
- Pa0010 20009
-
Saint Petersburg, Rusland
- Pa0010 20083
-
Saratov, Rusland
- Pa0010 20007
-
Ulyanovsk, Rusland
- Pa0010 20014
-
Vladimir, Rusland
- Pa0010 20006
-
Yaroslavl, Rusland
- Pa0010 20008
-
Yaroslavl, Rusland
- Pa0010 20015
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Pa0010 40045
-
Córdoba, Spanien
- Pa0010 40105
-
Málaga, Spanien
- Pa0010 40102
-
Sabadell, Spanien
- Pa0010 40101
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Pa0010 40104
-
Seville, Spanien
- Pa0010 40049
-
Seville, Spanien
- Pa0010 40103
-
Seville, Spanien
- Pa0010 40106
-
Vigo, Spanien
- Pa0010 40099
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Pa0010 40061
-
Brno, Tjekkiet
- Pa0010 40065
-
Ostrava, Tjekkiet
- Pa0010 40062
-
Pardubice, Tjekkiet
- Pa0010 40009
-
Prague, Tjekkiet
- Pa0010 40013
-
Prague, Tjekkiet
- Pa0010 40014
-
Prague, Tjekkiet
- Pa0010 40015
-
Prague, Tjekkiet
- Pa0010 40063
-
Prague, Tjekkiet
- Pa0010 40066
-
Uherské Hradiště, Tjekkiet
- Pa0010 40010
-
Zlín, Tjekkiet
- Pa0010 40012
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Tyskland
- Pa0010 40074
-
Berlin, Tyskland
- Pa0010 40025
-
Berlin, Tyskland
- Pa0010 40028
-
Cottbus, Tyskland
- Pa0010 40076
-
Erlangen, Tyskland
- Pa0010 40023
-
Frankfurt, Tyskland
- Pa0010 40117
-
Hamburg, Tyskland
- Pa0010 40029
-
Hamburg, Tyskland
- Pa0010 40071
-
Herne, Tyskland
- Pa0010 40027
-
Leipzig, Tyskland
- Pa0010 40078
-
Magdeburg, Tyskland
- Pa0010 40348
-
Ratingen, Tyskland
- Pa0010 40026
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Pa0010 40081
-
Budapest, Ungarn
- Pa0010 40083
-
Debrecen, Ungarn
- Pa0010 40032
-
Eger, Ungarn
- Pa0010 40030
-
Kistarcsa, Ungarn
- Pa0010 40082
-
Szentes, Ungarn
- Pa0010 40079
-
Szombathely, Ungarn
- Pa0010 40080
-
Székesfehérvár, Ungarn
- Pa0010 40033
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En skriftlig informeret samtykkeformular, der er godkendt af institutionelle revisionsudvalg (IRB)/uafhængig etisk komité (IEC), er underskrevet og dateret af emnet
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde på mindst 18 år
- Kvindelig forsøgsperson skal være postmenopausal, permanent steriliseret eller villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
- Dokumenteret diagnose af voksendebut Psoriasisgigt (PsA), der opfylder klassifikationskriterierne for Psoriasisgigt (CASPAR) i mindst 6 måneder før screening med aktiv PsA og skal have ved baseline ømme ledtal (TJC) >=3 ud af 68 og antal hævede led (SJC) >=3 ud af 66
- Forsøgsperson skal være negativ for reumatoid faktor og anti-cykliske citrullinerede peptid (CCP) antistoffer
- Forsøgspersonen skal have mindst 1 aktiv(e) psoriasislæsion(er) og/eller en dokumenteret anamnese med psoriasis (PSO)
- Forsøgspersonen skal være en egnet kandidat til behandling med adalimumab og har ingen kontraindikationer for at modtage adalimumab i henhold til den lokale etiket som vurderet af investigator
- Personer, der i øjeblikket tager NSAID'er, cyclooxygenase 2 (COX-2) hæmmere, analgetika (herunder milde opioider), kortikosteroider, methotrexat (MTX), leflunomid (LEF), sulfasalazin (SSZ), hydroxychloroquin (HCQ) OG/ELLER apremilast kan tillades. de opfylder specifikke krav forud for studieoptagelse
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
- Personer med nuværende eller tidligere eksponering for biologiske lægemidler til behandling af psoriasisgigt (PsA) eller Psoriasis (PSO)
- Forsøgspersonen har en aktiv infektion eller en historie med nylige alvorlige infektioner
- Forsøgsperson har kendt tuberkulose (TB)-infektion, har høj risiko for at pådrage sig tuberkulose-infektion eller har aktuel eller historie med ikke-tuberkuløs mycobacterium (NTMB)-infektion
- Forsøgspersonen har en diagnose af andre inflammatoriske tilstande end PSO eller PsA. Forsøgspersoner med en diagnose af Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller anden inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er tilladt, så længe de ikke har nogen aktiv symptomatisk sygdom ved screening eller baseline
- Forsøgspersonen havde akut anterior uveitis inden for 6 uger efter baseline
- Forsøgsperson har en aktiv malignitet eller historie med malignitet inden for 5 år før screeningsbesøget, UNDTAGET behandlet og betragtet som helbredt kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom eller in situ livmoderhalskræft
- Forsøgsperson har en anden form for PSO end kronisk plak-type (f.eks. pustulær, erytrodermisk og guttat PSO eller lægemiddel-induceret PSO)
- Tilstedeværelse af aktive selvmordstanker eller moderat svær depression eller svær svær depression
- Forsøgspersonen har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bimekzumab doseringsregime
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage tildelt bimekizumab-dosisregime og placebo for at opretholde blindingen med adalimumab- og placebo-arme under behandlingsperioden.
|
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Adalimumab doseringsregime
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage det tildelte adalimumab-dosisregime i løbet af behandlingsperioden.
|
Adalimumab vil blive administreret i henhold til mærkningsanbefalingerne.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage placebo i den dobbeltblindede behandlingsperiode og vil blive omfordelt til at modtage bimekizumab-dosisregimen i vedligeholdelsesperioden.
|
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology (ACR) 50 svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
ACR50 responsrate: 50 % eller større forbedring af arthritis i forhold til baseline.
De, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR50-responskriterier: større end eller lig med (≥) 50 % forbedring i 68-ømme led; ≥ 50 % forbedring i 66-hævede led; ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af 5 følgende parametre: Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0-100 millimeter [mm] visuel analog skala [VAS] [0 = ingen symptomer; 100 = alvorlige symptomer]), Patient global vurdering af sygdomsaktivitet (100 mm VAS [0 = ingen begrænsning af normale aktiviteter; 100 = meget dårlig]), Patientvurdering af smerte (100 mm VAS [0 = ingen smerter; 100 = mest alvorlige smerter]), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vurderet sværhedsgrad oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter (20 spørgsmål), total score (0-3) beregnet ud fra item-score, lavere score indikerede mindre handicap og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) .
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) i uge 16 for placebo og BKZ
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
HAQ-DI indeholder 20 genstande, der målte sværhedsgraden oplevet i følgende 8 kategorier af daglige aktiviteter: påklædning og pleje (2 genstande), opstå (2 genstande), spise (3 genstande), gå (2 genstande) , hygiejne (3 genstande), rækkevidde (2 genstande), greb (3 genstande) og almindelige daglige aktiviteter (3 genstande).
Hvert spørgsmål blev scoret 0-3 (0 = uden besvær, 1 = med lidt besvær, 2 = med meget besvær og 3 = ude af stand til at udføre).
Den samlede HAQ-DI totalscore blev beregnet ved at dividere summen af de højeste kategoriscores (0 til 24) med antallet af kategorier med mindst 1 spørgsmål besvaret.
Den samlede HAQ-DI score går fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (maksimal sværhedsgrad).
En lavere HAQ-DI-score indikerede en forbedring i funktion.
Ændring fra basislinje blev beregnet som værdien ved uge 16 minus basislinjeværdien.
En negativ værdi i ændring fra baseline indikerede en forbedring.
|
Baseline, uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med et Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 Respons i uge 4 i undergruppen af deltagere med Psoriasis (PSO), der involverer mindst 3 % kropsoverfladeareal (BSA) ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
PASI90-responsvurderingerne er baseret på mindst 90 % forbedring i PASI-score fra Baseline.
Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af balderne.
Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant).
Bestemmelse af procentdelen af hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6.
Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skæl af psoriasis hudlæsioner, multipliceret med den involverede psoriasis-områdescore for respektive sektion og vægtet med procentdelen af personens berørte hud for respektive sektion.
Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
|
Baseline, uge 4
|
|
Procentdel af deltagere med et PASI90-svar i uge 16 i undergruppen af deltagere med PSO, der involverer mindst 3 % BSA ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
PASI90-responsvurderingerne er baseret på mindst 90 % forbedring i PASI-score fra Baseline.
Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af balderne.
Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant).
Bestemmelse af procentdelen af hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6.
Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skæl af psoriasis hudlæsioner, multipliceret med den involverede psoriasis-områdescore for respektive sektion og vægtet med procentdelen af personens berørte hud for respektive sektion.
Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i Short Form 36-emne Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) i uge 16 for placebo og BKZ
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
SF-36 (version 2, standard tilbagekaldelse): 36-element generisk sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der bruger tilbagekaldelsesperiode på 4 uger.
Spørgeskemaet har 36 spørgsmål, der består af en skala, der repræsenterer 8 domæner: fysisk funktion; rolle fysisk; kropslig smerte;generel sundhed;vitalitet; social funktion;rolle følelsesmæssig; og mental sundhed.
Scoringer for 8 domæner blev kombineret i to opsummerende scores: fysisk komponentresumé (PCS) score og mental komponentresumé (MCS) score.
Score for 2 komponenter resumé (PCS og MCS) og 8 domæner er blevet beregnet og beregnet som rå/observeret score til normbaseret T-score metrisk (middel=50, standardafvigelse=10), rå score min=0 (dårligst) , max=100(bedst).
Individuelle respondenters score falder uden for T-score-intervallet på 45 til 55 blev betragtet som uden for det gennemsnitlige interval, og når man betragtede data på gruppeniveau, blev score under 47 anset for at være indikativt for nedsat funktionsevne inden for det pågældende sundhedsdomæne eller -dimension.
Positiv værdi i ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline, uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med en minimal sygdomsaktivitet (MDA) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
MDA er et mål for at indikere sygdomsremission og er baseret på en sammensat score på 7 domæner.
Deltageren anses for at have opnået MDA, hvis deltageren opfylder mindst 5 af følgende 7 kriterier: Tender joint count (0-68 joints) mindre end eller lig med (≤1); Antal hævede led (0-66 led) ≤ 1; PASI ≤ 1 eller BSA ≤ 3: I PASI er kroppen opdelt i fire dele, hoved og nakke, overekstremitet, krop og underekstremiteter.
Hvert område vurderet for erytem, induration og skældannelse, hver vurderet på en skala fra 0 til 4. Samlet score går fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom)]; Patients vurdering af arthritissmerter ≤ 15 [ved anvendelse af VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (svær smerte)]; Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet ≤ 20 [ved brug af VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårlig)]; HAQ-DI score ≤ 0,5, HAQ-DI score spænder fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (maksimal sværhedsgrad); Leeds Enthesitis Index score ≤ 1 for deltagere med enthesitis ved baseline.
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline i Van Der Heijde Modificeret Total Sharp Score (vdHmTSS) hos deltagere med forhøjet Hs-CRP og/eller mindst 1 knogleerosion ved baseline i uge 16 for placebo og BKZ
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Graden af ledskade blev vurderet ved hjælp af vdHmTSS ved at kvantificere omfanget af knogleerosion og ledrumsindsnævring for henholdsvis 64 og 52 led.
vdHmTSS varierer fra 0 til 528, hvor højere score repræsenterer større skade.
Beskrivende statistik for ADA 40 mg referencearm blev ikke beregnet og rapporteret, da referencebaseret imputationsanalysemetode er brugt med placebo som reference.
Som forudspecificeret i SAP blev denne analyse kun udført for deltagere randomiseret til Placebo og BKZ.
|
Baseline, uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med en enthesitis-fri tilstand i Leeds Enthesitis Index (LEI) i uge 16 i undergruppen af deltagere med enthesitis ved baseline i den samlede befolkning af PA0010 og PA0011
Tidsramme: Baseline for PA0010 for deltagere i PA0010 og baseline for PA0011 for deltagere i PA0011, uge 16
|
Tilstedeværelse af enthesitis blev vurderet i undergruppen af deltagere med enthesitis ved palpation på de laterale epikondyler af humerus (albuer), mediale femorale epikondyler (knæ) og akillessener (hæle) bilateralt og scoret som 0 (ingen ømhed) og 1 ( ømhed) ved baseline.
LEI består af 6 genstande, 3 til højre del og 3 til venstre del af kroppen.
LEI udledes som summen af enthesitis-scoren over de 6 steder nævnt ovenfor.
Den samlede score spænder fra 0 til 6, højere score indikerer større grad af enthesitis.
Beskrivende/inferentielle statistikker for ADA 40 mg referencearm blev ikke beregnet og rapporteret, da der blev brugt poolede data med PA0011 undersøgelse, som ikke havde ADA 40 mg arm.
|
Baseline for PA0010 for deltagere i PA0010 og baseline for PA0011 for deltagere i PA0011, uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med en Dactylitis-fri tilstand baseret på Leeds Dactylitis Index (LDI) ved uge 16 i undergruppen af deltagere med Dactylitis ved baseline i den samlede befolkning af PA0010 og PA0011
Tidsramme: Baseline for PA0010 for deltagere i PA0010 og baseline for PA0011 for deltagere i PA0011, uge 16
|
LDI måler kvantitativt dactylitis ved hjælp af omkredsen af involverede cifre og kontrolcifre og ømhed af involverede cifre.
Cifre, der er påvirket af dactylitis, defineres som dem med en forskel på 10 % i forholdet mellem omkredsen af det berørte ciffer og det kontralaterale ciffer.
Kontrolcifferet er enten det kontralaterale ciffer (ciffer på modsatte hånd eller fod).
Forholdet mellem omkredsen mellem et berørt ciffer og kontrolcifferet ganges med ømhedsscoren for det berørte ciffer.
Resultaterne fra hvert involveret ciffer summeres for at give den endelige LDI-score.
En højere LDI indikerer værre dactylitis.
Ømhedsscore (0 = ingen ømhed, 1 = øm).
Beskrivende/inferentielle statistikker for ADA 40 mg referencearm blev ikke beregnet og rapporteret, da der blev brugt poolede data med PA0011 undersøgelse, som ikke havde ADA 40 mg arm.
|
Baseline for PA0010 for deltagere i PA0010 og baseline for PA0011 for deltagere i PA0011, uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology (ACR) 20 svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
ACR20-responsraten var baseret på en 20 % eller større forbedring af arthritis i forhold til baseline.
Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR20-responskriterierne: 1. ≥ 20 % forbedring i 68-ømme led; 2. ≥ 20 % forbedring i 66-hævede led; og 3. ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: Læge global vurdering af sygdomsaktivitet (100 mm VAS [0 = ingen symptomer; 100 = alvorlige symptomer]), Patient global vurdering af sygdomsaktivitet (100 mm VAS) [0 = ingen begrænsning af normale aktiviteter 100 = meget dårlig]), Patientvurdering af smerte (100 mm VAS [0 = ingen smerte; 100 = mest alvorlige smerter]), HAQ-DI vurderet sværhedsgrad oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter (20 spørgsmål), dens score (0-3) beregnet ud fra elementscore, lavere score indikerede mindre handicap, hsCRP.
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline i Van Der Heijde Modificeret Total Sharp Score (vdHmTSS) i den samlede befolkning i uge 16 for placebo og BKZ
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Graden af ledskade blev vurderet ved hjælp af vdHmTSS ved at kvantificere omfanget af knogleerosion og ledrumsindsnævring for henholdsvis 64 og 52 led.
vdHmTSS varierer fra 0 til 448, hvor højere score repræsenterer større skade.
Beskrivende statistik for ADA 40 mg referencearm blev ikke beregnet og rapporteret, da referencebaseret imputationsanalysemetode blev brugt med placebo som reference.
|
Baseline, uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology (ACR) 70 svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
ACR70-responsraten var baseret på en 70 % eller større forbedring af arthritis i forhold til baseline.
Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR70-responskriterierne: 1. ≥ 70 % forbedring i 68-ømme led; 2. ≥ 70 % forbedring i 66-hævede led; og 3. ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: Læge global vurdering af sygdomsaktivitet (100 mm VAS [0 = ingen symptomer; 100 = alvorlige symptomer]), Patient global vurdering af sygdomsaktivitet (100 mm VAS) [0 = ingen begrænsning af normale aktiviteter;100 = meget dårlig]), Patientvurdering af smerte (100 mm VAS [0 = ingen smerte; 100 = mest alvorlige smerter]), HAQ-DI vurderet sværhedsgrad oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter (20 spørgsmål), dens score (0-3) beregnet ud fra elementscore, lavere score indikerede mindre handicap, hsCRP.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med Investigator Global Assessment (IGA)-respons defineret som score på 0 (Klar) eller 1 (Næsten Klar) OG mindst en 2-gradsreduktion fra baseline i uge 4 i undergruppen af deltagere med psoriasishudlæsioner ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
IGA målte den samlede sværhedsgrad af PSO ved hjælp af følgende 5-punkts skala, og score blev vurderet til 0 = klar (Ingen tegn på PSO; postinflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede), 1 = næsten klar (ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; ingen til minimal brændviddeskalering), 2 = mild (kun sporbar til mild fortykkelse; pink til lys rød farve; overvejende fin skalering), 3 = moderat (Klart tydeligt til moderat fortykkelse; mat til lys rød, moderat skalering) og 4 = alvorlig (alvorlig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; alvorlig/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner).
IGA-responset er defineret som en score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med mindst en forbedring på 2 kategorier i forhold til baseline.
|
Baseline, uge 4
|
|
Procentdel af deltagere med en IGA-respons defineret som score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) OG mindst en 2-grads reduktion fra baseline i uge 16 i undergruppen af deltagere med psoriasishudlæsioner ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
IGA målte den samlede sværhedsgrad af PSO ved hjælp af følgende 5-punkts skala, og score blev vurderet til 0 = klar (Ingen tegn på PSO; postinflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede), 1 = næsten klar (ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; ingen til minimal brændviddeskalering), 2 = mild (kun sporbar til mild fortykkelse; pink til lys rød farve; overvejende fin skalering), 3 = moderat (Klart tydeligt til moderat fortykkelse; mat til lys rød, moderat skalering) og 4 = alvorlig (alvorlig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; alvorlig/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner).
IGA-responset er defineret som en score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med mindst en forbedring på 2 kategorier i forhold til baseline.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i patientens vurdering af arthritissmerter (PtAAP) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
PtAAP VAS er en del af American College of Rheumatology kernesæt af foranstaltninger til gigt.
Deltagerne vurderede deres gigtsmerter ved hjælp af en VAS fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest alvorlige smerter).
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med en enthesitis-fri tilstand baseret på Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Index ved uge 16 i undergruppen af deltagere med enthesitis ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Tilstedeværelse af enthesitis blev vurderet i undergruppen af deltagere med enthesitis ved baseline.
SPARCC-indekset måler sværhedsgraden af enthesitis gennem vurdering af 16 steder, 8 for den højre del af kroppen og 8 for den venstre del af kroppen: den større trochanter (højre/venstre), quadriceps seneindsættelse i patella (højre/venstre) , patellar ligament indsættelse i patella og tibial tuberosity (højre/venstre), akillesseneindsættelse (højre/venstre), plantar fascia indsættelse (højre/venstre), mediale og laterale epikondyler (højre/venstre) og supraspinatus indsættelse (højre) /venstre).
Ømhed ved undersøgelse registreres som enten tilstede (1) eller fraværende (0) for hvert af de 16 steder, i et gennemsnitligt område fra 0 (ingen enthesitis) til 16 (alvorlig enthesitis).
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i psoriasisarthritis påvirkning af sygdom-12 (PsAID-12) samlet score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
PsAID-12 er et patientrapporteret resultatmål til vurdering af virkningen af psoriasisgigt (PsA) i 12 fysiske og psykologiske domæner, herunder smerte, træthed, hudproblemer, arbejde og/eller fritidsaktiviteter, funktionsevne, ubehag, søvnforstyrrelser , mestring, angst/frygt/usikkerhed, forlegenhed og/eller skam, social deltagelse og depression.
Hvert domæne vurderes med et enkelt spørgsmål ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10.
Hver domænescore blev ganget med en vægtningsfaktor, og resultaterne blev derefter summeret for at give den samlede score.
Den samlede score varierede fra 0 til 10, hvor højere score indikerer en dårligere status.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til uge 72)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller kliniske undersøgelsesdeltagere, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
TEAE'er blev defineret som enhver AE'er med en startdato på eller efter datoen for første IMP-administration og inden for 140 dage efter den endelige dosis af IMP.
|
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til uge 72)
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til uge 72)
|
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; er en medfødt anomali eller fødselsdefekt; er en infektion, der kræver behandling parenterale antibiotika, andre vigtige medicinske hændelser, som baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan bringe patienterne i fare, eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre noget af ovenstående.
TEAE'er blev defineret som enhver AE'er med en startdato på eller efter datoen for første IMP-administration og inden for 140 dage efter den endelige dosis af IMP.
|
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til uge 72)
|
|
Procentdel af deltagere med TEAE'er, der fører til tilbagetrækning fra IMP under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til uge 72)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller kliniske undersøgelsesdeltagere, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
TEAE'er blev defineret som enhver AE'er med en startdato på eller efter datoen for første IMP-administration og inden for 140 dage efter den endelige dosis af IMP.
|
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til uge 72)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ritchlin CT, Coates LC, McInnes IB, Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Asahina A, Gossec L, Gottlieb AB, Warren RB, Ink B, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Landewe RB. Bimekizumab treatment in biologic DMARD-naive patients with active psoriatic arthritis: 52-week efficacy and safety results from the phase III, randomised, placebo-controlled, active reference BE OPTIMAL study. Ann Rheum Dis. 2023 Nov;82(11):1404-1414. doi: 10.1136/ard-2023-224431. Epub 2023 Sep 11.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Secukinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):817-828. doi: 10.1007/s40744-024-00652-7. Epub 2024 Mar 6.
- Kristensen LE, Tillett W, Nash P, Coates LC, Mease PJ, Ogdie A, Gisondi P, Ink B, Prickett AR, Bajracharya R, Taieb V, Lyris N, Lambert J, Walsh JA. Association of achieving clinical disease control criteria and patient-reported outcomes in bimekizumab-treated patients with active psoriatic arthritis: results from two phase III studies. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2024 Nov 11;16:1759720X241288071. doi: 10.1177/1759720X241288071. eCollection 2024.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Summary of Research: Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2025 Aug;12(4):609-612. doi: 10.1007/s40744-025-00764-8. Epub 2025 May 10.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1363-1382. doi: 10.1007/s40744-024-00708-8. Epub 2024 Aug 31.
- Warren RB, McInnes IB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, Mease PJ. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Guselkumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):829-839. doi: 10.1007/s40744-024-00659-0. Epub 2024 Mar 15.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Risankizumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1403-1412. doi: 10.1007/s40744-024-00706-w. Epub 2024 Aug 9.
- Gladman DD, Mease PJ, Gossec L, Husni ME, Gottlieb AB, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Lyris N, Lambert J, Tillett W. Effect of Bimekizumab on Patient-Reported Outcomes and Work Productivity in Patients With Psoriatic Arthritis: 1-Year Results From 2 Phase III Studies. J Rheumatol. 2025 May 1;52(5):466-478. doi: 10.3899/jrheum.2024-0923.
- Husni ME, Mease PJ, Merola JF, Tillett W, Goldammer N, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Bimekizumab provided rapid improvements in patient-reported symptoms and health-related quality of life in patients with active psoriatic arthritis: pooled 16-week results from two phase 3 studies. RMD Open. 2024 Sep 23;10(3):e004464. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004464.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Ustekinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1413-1423. doi: 10.1007/s40744-024-00705-x. Epub 2024 Aug 9.
- Gossec L, Orbai AM, de Wit M, Coates LC, Ogdie A, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Effect of bimekizumab on patient-reported disease impact in patients with psoriatic arthritis: 1-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2024 Sep 1;63(9):2399-2410. doi: 10.1093/rheumatology/keae277.
- Maloney A, Dua P, Ahmed GF. Comparative Effectiveness of Bimekizumab in Psoriatic Arthritis: A Model-Based Meta-Analysis of American College of Rheumatology Response Criteria. Clin Pharmacol Ther. 2024 May;115(5):1007-1014. doi: 10.1002/cpt.3135. Epub 2024 Jan 12.
- McInnes IB, Asahina A, Coates LC, Landewe R, Merola JF, Ritchlin CT, Tanaka Y, Gossec L, Gottlieb AB, Warren RB, Ink B, Assudani D, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Mease PJ. Bimekizumab in patients with psoriatic arthritis, naive to biologic treatment: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (BE OPTIMAL). Lancet. 2023 Jan 7;401(10370):25-37. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02302-9. Epub 2022 Dec 6.
- Mease PJ, Merola JF, Magrey M, Nash P, Poddubnyy D, Lebwohl M, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Manente M, Peterson L, White K, Gensler LS. Bimekizumab longer-term safety profile in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: an updated analysis of six phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2026 Mar 10;12(1):e006174. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006174.
- Thaci D, Asahina A, Boehncke WH, Gottlieb AB, Lebwohl M, Warren RB, Edens H, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Merola JF. Bimekizumab Efficacy and Safety in Patients with Psoriatic Arthritis with Substantial Skin and Nail Psoriasis to 1 Year. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb;16(2):953-976. doi: 10.1007/s13555-025-01599-5. Epub 2025 Dec 12.
- Gossec L, Coates LC, Landewe RBM, Mease PJ, Merola JF, Ritchlin CT, Tanaka Y, Asahina A, Proft F, Goldammer N, Manente M, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, McInnes IB. Bimekizumab safety and efficacy in patients with psoriatic arthritis: 3-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2026 May 5;65(5):keag118. doi: 10.1093/rheumatology/keag118.
- Gossec L, Tillett W, Coates LC, Mease PJ, de Wit M, Gladman DD, Orbai AM, Proft F, Ink B, Bajracharya R, Lambert J, Healy P, Husni ME. Control of Inflammation and Sustained Improvements in Patient-Reported Outcomes in Patients With Psoriatic Arthritis: Bimekizumab Two-Year Results From Two Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2026 May;8(5):e90053. doi: 10.1002/acr2.90053.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
11. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Spondylarthropatier
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Hudsygdomme
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Hud- og bindevævssygdomme
- Gigt, psoriasis
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Adalimumab
- Bimekizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- PA0010
- 2017-002322-20 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.
Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport.
Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org
og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres.
Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.
Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport.
Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org
og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres.
Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .