Uno studio per testare l'efficacia e la sicurezza del bimekizumab nel trattamento di soggetti con artrite psoriasica attiva (BE OPTIMAL)
1 luglio 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di riferimento attivo (Adalimumab) che valuta l'efficacia e la sicurezza del bimekizumab nel trattamento di soggetti con artrite psoriasica attiva
Questo è uno studio per dimostrare l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità di bimekizumab somministrato per via sottocutanea (sc) rispetto al placebo nel trattamento di soggetti con artrite psoriasica attiva (PsA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
852
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Camberwell, Australia
- Pa0010 30005
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Clayton, Australia
- Pa0010 30002
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Hobart, Australia
- Pa0010 30008
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Maroochydore, Australia
- Pa0010 30003
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Victoria Park, Australia
- Pa0010 30007
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Woodville, Australia
- Pa0010 30006
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Genk, Belgio
- Pa0010 40003
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Leuven, Belgio
- Pa0010 40002
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Mons, Belgio
- Pa0010 40059
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Québec, Canada
- Pa0010 50041
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Rimouski, Canada
- Pa0010 50042
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Sidney, Canada
- Pa0010 50043
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Trois-Rivières, Canada
- Pa0010 50044
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Brno, Cechia
- Pa0010 40061
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Brno, Cechia
- Pa0010 40065
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Ostrava, Cechia
- Pa0010 40062
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Pardubice, Cechia
- Pa0010 40009
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Prague, Cechia
- Pa0010 40013
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Prague, Cechia
- Pa0010 40014
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Prague, Cechia
- Pa0010 40015
-
Prague, Cechia
- Pa0010 40063
-
Prague, Cechia
- Pa0010 40066
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Uherské Hradiště, Cechia
- Pa0010 40010
-
Zlín, Cechia
- Pa0010 40012
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Paris, Francia
- Pa0010 40019
-
Tours, Francia
- Pa0010 40068
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Bad Doberan, Germania
- Pa0010 40074
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Berlin, Germania
- Pa0010 40025
-
Berlin, Germania
- Pa0010 40028
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Cottbus, Germania
- Pa0010 40076
-
Erlangen, Germania
- Pa0010 40023
-
Frankfurt, Germania
- Pa0010 40117
-
Hamburg, Germania
- Pa0010 40029
-
Hamburg, Germania
- Pa0010 40071
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Herne, Germania
- Pa0010 40027
-
Leipzig, Germania
- Pa0010 40078
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Magdeburg, Germania
- Pa0010 40348
-
Ratingen, Germania
- Pa0010 40026
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Bunkyō City, Giappone
- Pa0010 20035
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Kawachi-Nagano-shi, Giappone
- Pa0010 20036
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Kita-ku, Giappone
- Pa0010 20045
-
Kitakyushu, Giappone
- Pa0010 20049
-
Minatoku, Giappone
- Pa0010 20044
-
Nagoya, Giappone
- Pa0010 20033
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Osaka, Giappone
- Pa0010 20041
-
Osaka, Giappone
- Pa0010 20046
-
Saitama, Giappone
- Pa0010 20048
-
Sapporo, Giappone
- Pa0010 20031
-
Sasebo, Giappone
- Pa0010 20042
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Suita, Giappone
- Pa0010 20032
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Tokyo, Giappone
- Pa0010 20030
-
tabashi City, Giappone
- Pa0010 20043
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Catania, Italia
- Pa0010 40084
-
Milan, Italia
- Pa0010 40087
-
Pisa, Italia
- Pa0010 40085
-
Reggio Emilia, Italia
- Pa0010 40086
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Bialystok, Polonia
- Pa0010 40093
-
Bydgoszcz, Polonia
- Pa0010 40119
-
Elblag, Polonia
- Pa0010 40038
-
Elblag, Polonia
- Pa0010 40088
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Gdynia, Polonia
- Pa0010 40096
-
Krakow, Polonia
- Pa0010 40042
-
Krakow, Polonia
- Pa0010 40092
-
Lublin, Polonia
- Pa0010 40037
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Nowa Sól, Polonia
- Pa0010 40091
-
Poznan, Polonia
- Pa0010 40044
-
Poznan, Polonia
- Pa0010 40090
-
Torun, Polonia
- Pa0010 40118
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Warsaw, Polonia
- Pa0010 40041
-
Warsaw, Polonia
- Pa0010 40094
-
Warsaw, Polonia
- Pa0010 40097
-
Warsaw, Polonia
- Pa0010 40098
-
Wroclaw, Polonia
- Pa0010 40039
-
Wroclaw, Polonia
- Pa0010 40043
-
Wroclaw, Polonia
- Pa0010 40095
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Leeds, Regno Unito
- Pa0010 40111
-
Wolverhampton, Regno Unito
- Pa0010 40107
-
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Moscow, Russia
- Pa0010 20002
-
Moscow, Russia
- Pa0010 20005
-
Moscow, Russia
- Pa0010 20010
-
Moscow, Russia
- Pa0010 20017
-
Petrozavodsk, Russia
- Pa0010 20013
-
Ryazan, Russia
- Pa0010 20012
-
Ryazan, Russia
- Pa0010 20016
-
Saint Petersburg, Russia
- Pa0010 20001
-
Saint Petersburg, Russia
- Pa0010 20003
-
Saint Petersburg, Russia
- Pa0010 20004
-
Saint Petersburg, Russia
- Pa0010 20009
-
Saint Petersburg, Russia
- Pa0010 20083
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Saratov, Russia
- Pa0010 20007
-
Ulyanovsk, Russia
- Pa0010 20014
-
Vladimir, Russia
- Pa0010 20006
-
Yaroslavl, Russia
- Pa0010 20008
-
Yaroslavl, Russia
- Pa0010 20015
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A Coruña, Spagna
- Pa0010 40045
-
Córdoba, Spagna
- Pa0010 40105
-
Málaga, Spagna
- Pa0010 40102
-
Sabadell, Spagna
- Pa0010 40101
-
Santiago de Compostela, Spagna
- Pa0010 40104
-
Seville, Spagna
- Pa0010 40049
-
Seville, Spagna
- Pa0010 40103
-
Seville, Spagna
- Pa0010 40106
-
Vigo, Spagna
- Pa0010 40099
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
- Pa0010 50017
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California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92025
- Pa0010 50035
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Pa0010 50004
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Florida
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Pa0010 50033
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Pa0010 50037
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Pa0010 50039
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Pa0010 50028
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Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
- Pa0010 50015
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Pa0010 50016
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Pa0010 50029
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New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- Pa0010 50010
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Pa0010 50125
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Pa0010 50040
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Pa0010 50020
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Pa0010 50006
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Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Pa0010 50008
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South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- Pa0010 50007
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Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Pa0010 50001
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Pa0010 50012
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Pa0010 50002
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Pa0010 50049
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
- Pa0010 50051
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Pa0010 50036
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
- Pa0010 50009
-
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West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
- Pa0010 50050
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-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- Pa0010 40081
-
Budapest, Ungheria
- Pa0010 40083
-
Debrecen, Ungheria
- Pa0010 40032
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Eger, Ungheria
- Pa0010 40030
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Kistarcsa, Ungheria
- Pa0010 40082
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Szentes, Ungheria
- Pa0010 40079
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Szombathely, Ungheria
- Pa0010 40080
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Székesfehérvár, Ungheria
- Pa0010 40033
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un modulo di consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) è firmato e datato dal soggetto
- Il soggetto è maschio o femmina di almeno 18 anni di età
- Il soggetto di sesso femminile deve essere in postmenopausa, permanentemente sterilizzato o disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
- Diagnosi documentata di artrite psoriasica ad esordio in età adulta (PsA) che soddisfa i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) per almeno 6 mesi prima dello screening con PsA attiva e deve avere al basale una conta delle articolazioni dolenti (TJC) >=3 su 68 e conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) >=3 su 66
- Il soggetto deve essere negativo per gli anticorpi contro il fattore reumatoide e il peptide citrullinato anticiclico (CCP).
- Il soggetto deve avere almeno 1 lesione psoriasica attiva e/o una storia documentata di psoriasi (PSO)
- Il soggetto deve essere un candidato idoneo per il trattamento con adalimumab e non ha controindicazioni per ricevere adalimumab secondo l'etichetta locale come valutato dallo sperimentatore
- I soggetti che attualmente assumono FANS, inibitori della ciclossigenasi 2 (COX-2), analgesici (inclusi oppioidi lievi), corticosteroidi, metotrexato (MTX), leflunomide (LEF), sulfasalazina (SSZ), idrossiclorochina (HCQ) E/O apremilast possono essere ammessi se soddisfano requisiti specifici prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Soggetti con esposizione attuale o precedente a qualsiasi farmaco biologico per il trattamento dell'artrite psoriasica (PsA) o della psoriasi (PSO)
- - Il soggetto ha un'infezione attiva o una storia di recenti infezioni gravi
- Il soggetto ha un'infezione da tubercolosi (TB) nota, è ad alto rischio di contrarre l'infezione da tubercolosi o ha un'infezione da micobatterio non tubercolare (NTMB) in corso o in anamnesi
- Il soggetto ha una diagnosi di condizioni infiammatorie diverse da PSO o PsA. I soggetti con diagnosi di morbo di Crohn, colite ulcerosa o altra malattia infiammatoria intestinale (IBD) sono ammessi purché non abbiano una malattia sintomatica attiva allo screening o al basale
- Il soggetto ha avuto uveite anteriore acuta entro 6 settimane dal basale
- Il soggetto ha un tumore maligno attivo o una storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti la visita di screening TRANNE il carcinoma cutaneo squamoso o basocellulare trattato e considerato guarito o il carcinoma cervicale in situ
- Il soggetto ha una forma di PSO diversa dal tipo cronico a placche (p. es., PSO pustolosa, eritrodermica e guttata o PSO indotta da farmaci)
- Presenza di ideazione suicidaria attiva, o depressione maggiore moderatamente grave o depressione maggiore grave
- Il soggetto ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Regime di dosaggio del bimekzumab
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno il regime di dosaggio bimekizumab assegnato e il placebo per mantenere l'accecamento con i bracci adalimumab e placebo durante il periodo di trattamento.
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I soggetti riceveranno bimekizumab a tempi prestabiliti.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno il placebo a intervalli di tempo prestabiliti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Regime di dosaggio di Adalimumab
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno il regime di dosaggio di adalimumab assegnato durante il periodo di trattamento.
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Adalimumab verrà somministrato secondo le raccomandazioni sull'etichettatura.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno il placebo durante il periodo di trattamento in doppio cieco e verranno riassegnati per ricevere il regime di dosaggio del bimekizumab durante il periodo di mantenimento.
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I soggetti riceveranno bimekizumab a tempi prestabiliti.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno il placebo a intervalli di tempo prestabiliti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una risposta 50 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Tasso di risposta ACR50: miglioramento dell'artrite pari o superiore al 50% rispetto al basale.
Coloro che soddisfacevano le seguenti 3 condizioni di miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR50: miglioramento maggiore o uguale (≥) del 50% nel conteggio di 68 articolazioni dolenti; Miglioramento ≥ 50% nella conta delle articolazioni tumefatte a 66; Miglioramento ≥ 50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (scala analogica visiva [VAS] 0-100 millimetri [mm] [0 = nessun sintomo; 100 = sintomi gravi]), valutazione globale del paziente attività della malattia (VAS di 100 mm [0 = nessuna limitazione delle normali attività; 100 = molto scarsa]), valutazione del dolore del paziente (VAS di 100 mm [0 = nessun dolore; 100 = dolore molto grave]), questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (HAQ-DI) ha valutato il grado di difficoltà riscontrato in 8 ambiti delle attività della vita quotidiana (20 domande), punteggio totale (0-3) calcolato dai punteggi degli item, i punteggi più bassi indicavano meno disabilità e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) .
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del questionario di valutazione sanitaria-indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 16 per Placebo e BKZ
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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L'HAQ-DI contiene 20 item che misurano il grado di difficoltà sperimentato nelle seguenti 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi e pettinarsi (2 item), alzarsi (2 item), mangiare (3 item), camminare (2 item) , igiene (3 elementi), portata (2 elementi), presa (3 elementi) e attività quotidiane comuni (3 elementi).
Ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio da 0 a 3 (0 = senza alcuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà e 3 = incapace di fare).
Il punteggio totale complessivo HAQ-DI è stato calcolato dividendo la somma dei punteggi più alti delle categorie (da 0 a 24) per il numero di categorie con almeno 1 domanda con risposta.
Il punteggio totale HAQ-DI varia da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà massima).
Un punteggio HAQ-DI più basso indicava un miglioramento della funzione.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 16 meno il valore basale.
Un valore negativo nella variazione rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Riferimento, settimana 16
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Percentuale di partecipanti con una risposta PASI (Psoriasis Area Severity Index) pari a 90 alla settimana 4 nel sottogruppo di partecipanti con psoriasi (PSO) che coinvolgeva almeno il 3% dell'area di superficie corporea (BSA) al basale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
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Le valutazioni della risposta PASI90 si basano su un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, dal tronco all'inguine e dalle gambe alla parte superiore dei glutei.
Assegnazione di un punteggio medio per arrossamento, ispessimento e desquamazione per ciascuna delle 4 zone del corpo con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Determinazione della percentuale di pelle ricoperta da PSO per ciascuna area del corpo e conversione in una scala da 0 a 6.
PASI finale = rossore, spessore e squamosità medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicati per il punteggio dell'area psoriasica interessata della rispettiva sezione e ponderati per la percentuale di pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Il punteggio PASI minimo possibile è 0 = nessuna malattia, il punteggio massimo è 72 = malattia massima.
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Riferimento, settimana 4
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Percentuale di partecipanti con una risposta PASI90 alla settimana 16 nel sottogruppo di partecipanti con PSO che coinvolgeva almeno il 3% della superficie corporea al basale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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Le valutazioni della risposta PASI90 si basano su un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, dal tronco all'inguine e dalle gambe alla parte superiore dei glutei.
Assegnazione di un punteggio medio per arrossamento, ispessimento e desquamazione per ciascuna delle 4 zone del corpo con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Determinazione della percentuale di pelle ricoperta da PSO per ciascuna area del corpo e conversione in una scala da 0 a 6.
PASI finale = rossore, spessore e squamosità medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicati per il punteggio dell'area psoriasica interessata della rispettiva sezione e ponderati per la percentuale di pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Il punteggio PASI minimo possibile è 0 = nessuna malattia, il punteggio massimo è 72 = malattia massima.
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Riferimento, settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel riepilogo dei componenti fisici (PCS) in formato breve a 36 elementi dell'indagine sanitaria (SF-36) alla settimana 16 per Placebo e BKZ
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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SF-36 (versione 2, richiamo standard): strumento generico per la qualità della vita correlato alla salute di 36 elementi che utilizza un periodo di richiamo di 4 settimane.
Il questionario ha 36 domande che compongono una scala che rappresenta 8 domini: funzionamento fisico; ruolo fisico; dolore fisico;salute generale;vitalità; funzionamento sociale; ruolo emotivo; e salute mentale.
I punteggi per 8 domini sono stati combinati in due punteggi riassuntivi: punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
I punteggi per il riepilogo di 2 componenti (PCS e MCS) e 8 domini sono stati calcolati e calcolati come punteggio grezzo/osservato rispetto alla metrica T-score basata sulla norma (media = 50, deviazione standard = 10), punteggio grezzo min = 0 (peggiore) , massimo=100(migliore).
Il punteggio del singolo intervistato non rientra nell'intervallo del punteggio T compreso tra 45 e 55 ed è stato considerato al di fuori dell'intervallo medio e, quando si considerano i dati a livello di gruppo, il punteggio inferiore a 47 è stato considerato indicativo di un funzionamento compromesso all'interno di tale dominio o dimensione sanitaria.
Un valore positivo nella variazione rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Riferimento, settimana 16
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Percentuale di partecipanti con un'attività di malattia minima (MDA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'MDA è una misura per indicare la remissione della malattia e si basa su un punteggio composito di 7 domini.
Si considera che il partecipante abbia raggiunto l'MDA se soddisfa almeno 5 dei seguenti 7 criteri: conteggio dei giunti teneri (0-68 giunti) inferiore o uguale a (≤1); Conteggio delle articolazioni gonfie (0-66 articolazioni) ≤ 1; PASI ≤ 1 o BSA ≤ 3: Nel PASI, corpo diviso in quattro parti, testa e collo, arto superiore, tronco e arti inferiori.
Ciascuna area valutata per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima)]; Valutazione del dolore da artrite da parte del paziente ≤ 15 [utilizzando VAS su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore grave)]; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente ≤ 20 [utilizzando VAS su una scala da 0 (molto bene) a 100 (molto scarsa)]; Punteggio HAQ-DI ≤ 0,5, il punteggio HAQ-DI varia da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà massima); Punteggio dell'indice di entesite di Leeds ≤ 1 per i partecipanti con entesite al basale.
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Settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Sharp totale modificato di Van Der Heijde (vdHmTSS) nei partecipanti con Hs-CRP elevata e/o almeno 1 erosione ossea al basale alla settimana 16 per Placebo e BKZ
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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Il grado di danno articolare è stato valutato utilizzando il vdHmTSS quantificando l'entità delle erosioni ossee e del restringimento dello spazio articolare rispettivamente per 64 e 52 articolazioni.
Il vdHmTSS varia da 0 a 528, con punteggi più alti che rappresentano un danno maggiore.
Le statistiche descrittive per il braccio di riferimento di ADA 40 mg non sono state calcolate e riportate poiché viene utilizzato il metodo di analisi di imputazione basato sul riferimento con Placebo come riferimento.
Come pre-specificato nel SAP, questa analisi è stata eseguita solo per i partecipanti randomizzati a Placebo e BKZ.
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Riferimento, settimana 16
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Percentuale di partecipanti con uno stato libero da entesite nell'indice di entesite di Leeds (LEI) alla settimana 16 nel sottogruppo di partecipanti con entesite al basale nella popolazione aggregata di PA0010 e PA0011
Lasso di tempo: Baseline di PA0010 per i partecipanti di PA0010 e Baseline di PA0011 per i partecipanti di PA0011, Settimana 16
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La presenza di entesite è stata valutata nel sottogruppo di partecipanti con entesite mediante palpazione sugli epicondili laterali dell'omero (gomiti), sugli epicondili femorali mediali (ginocchia) e sui tendini di Achille (talloni) bilateralmente e ha ottenuto un punteggio di 0 (nessuna dolorabilità) e 1 ( tenerezza) al basale.
Il LEI è composto da 6 elementi, 3 per la parte destra e 3 per la parte sinistra del corpo.
Il LEI deriva dalla somma del punteggio dell'entesite nei 6 siti sopra menzionati.
Il punteggio totale varia da 0 a 6, i punteggi più alti indicano un maggiore grado di entesite.
Le statistiche descrittive/inferenziali per il braccio di riferimento di ADA 40 mg non sono state calcolate e riportate poiché vengono utilizzati dati aggregati con lo studio PA0011 che non prevedeva il braccio di ADA 40 mg.
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Baseline di PA0010 per i partecipanti di PA0010 e Baseline di PA0011 per i partecipanti di PA0011, Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con uno stato libero da dattilite sulla base dell'indice di dattilite di Leeds (LDI) alla settimana 16 nel sottogruppo di partecipanti con dattilite al basale nella popolazione aggregata di PA0010 e PA0011
Lasso di tempo: Baseline di PA0010 per i partecipanti di PA0010 e Baseline di PA0011 per i partecipanti di PA0011, Settimana 16
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L'LDI misura quantitativamente la dattilite utilizzando la circonferenza delle dita coinvolte, le dita di controllo e la dolorabilità delle dita coinvolte.
Le dita affette da dattilite sono definite come quelle con una differenza del 10% nel rapporto tra la circonferenza del dito interessato e il dito controlaterale.
Il dito di controllo è il dito controlaterale (cifra sulla mano o sul piede opposto).
Il rapporto della circonferenza tra il dito interessato e il dito di controllo viene moltiplicato per il punteggio di dolorabilità del dito interessato.
I risultati di ciascuna cifra coinvolta vengono sommati per fornire il punteggio LDI finale.
Un LDI più elevato indica una dattilite peggiore.
Punteggio di tenerezza (0 = nessuna tenerezza, 1 = tenera).
Le statistiche descrittive/inferenziali per il braccio di riferimento di ADA 40 mg non sono state calcolate e riportate poiché sono stati utilizzati dati aggregati con lo studio PA0011 che non prevedeva il braccio di ADA 40 mg.
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Baseline di PA0010 per i partecipanti di PA0010 e Baseline di PA0011 per i partecipanti di PA0011, Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con una risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il tasso di risposta ACR20 si basava su un miglioramento dell’artrite pari o superiore al 20% rispetto al basale.
I partecipanti che soddisfacevano le seguenti 3 condizioni di miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come rispondenti ai criteri di risposta ACR20: 1. miglioramento ≥ 20% nel conteggio di 68 articolazioni dolenti; 2. Miglioramento ≥ 20% nella conta delle articolazioni tumefatte a 66; e 3. miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (VAS di 100 mm [0 = nessun sintomo; 100 = sintomi gravi]), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (VAS di 100 mm [0 = nessuna limitazione delle normali attività; 100 = molto scarsa]), valutazione del dolore del paziente (VAS di 100 mm [0 = nessun dolore; 100 = dolore molto grave]), HAQ-DI valutato il grado di difficoltà riscontrato in 8 domini di attività della vita quotidiana (20 domande), il suo punteggio (0-3) calcolato dai punteggi degli item, i punteggi più bassi indicavano meno disabilità, hsCRP.
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Settimana 16
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Variazione rispetto al basale del punteggio Sharp totale modificato di Van Der Heijde (vdHmTSS) nella popolazione complessiva alla settimana 16 per Placebo e BKZ
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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Il grado di danno articolare è stato valutato utilizzando il vdHmTSS quantificando l'entità delle erosioni ossee e del restringimento dello spazio articolare rispettivamente per 64 e 52 articolazioni.
Il vdHmTSS varia da 0 a 448, con punteggi più alti che rappresentano un danno maggiore.
Le statistiche descrittive per il braccio di riferimento di ADA 40 mg non sono state calcolate e riportate poiché è stato utilizzato il metodo di analisi di imputazione basato sul riferimento con Placebo come riferimento.
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Riferimento, settimana 16
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Percentuale di partecipanti con una risposta di 70 all'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il tasso di risposta ACR70 si basava su un miglioramento dell’artrite pari o superiore al 70% rispetto al basale.
I partecipanti che soddisfacevano le seguenti 3 condizioni di miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR70: 1. miglioramento ≥ 70% nel conteggio di 68 articolazioni dolenti; 2. Miglioramento ≥ 70% nella conta delle articolazioni tumefatte a 66 punti; e 3. miglioramento ≥ 70% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (VAS a 100 mm [0 = nessun sintomo; 100 = sintomi gravi]), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (VAS a 100 mm [0 = nessuna limitazione delle normali attività; 100 = molto scarsa]), valutazione del dolore del paziente (VAS di 100 mm [0 = nessun dolore; 100 = dolore molto grave]), grado di difficoltà valutato HAQ-DI riscontrato in 8 domini di attività della vita quotidiana (20 domande), il suo punteggio (0-3) calcolato dai punteggi degli item, i punteggi più bassi indicavano meno disabilità, hsCRP.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con risposta IGA (Investigator Global Assessment) definita come punteggio 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) E almeno una riduzione di 2 gradi rispetto al basale alla settimana 4 nel sottogruppo di partecipanti con lesioni cutanee psoriasiche al basale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
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L'IGA ha misurato la gravità complessiva della PSO utilizzando la seguente scala a 5 punti e il punteggio è stato valutato come 0 = chiaro (nessun segno di PSO; può essere presente iperpigmentazione postinfiammatoria), 1 = quasi chiaro (nessun ispessimento; colorazione da normale a rosa; no a scaglie focali minime), 2 = lieve (appena rilevabile un ispessimento lieve; colorazione da rosa a rosso chiaro; scaglie prevalentemente fini), 3 = moderato (ispessimento chiaramente distinguibile o moderato; da opaco a rosso vivo, scaglie moderate), e 4 = grave (grave ispessimento con bordi netti; colorazione da rosso scuro da brillante a intenso; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni).
La risposta IGA è definita come un punteggio pari a 0 (clear) o 1 (quasi clear) con un miglioramento di almeno 2 categorie rispetto al basale.
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Riferimento, settimana 4
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Percentuale di partecipanti con una risposta IGA definita come punteggio 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) E almeno una riduzione di 2 gradi rispetto al basale alla settimana 16 nel sottogruppo di partecipanti con lesioni cutanee psoriasiche al basale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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L'IGA ha misurato la gravità complessiva della PSO utilizzando la seguente scala a 5 punti e il punteggio è stato valutato come 0 = chiaro (nessun segno di PSO; può essere presente iperpigmentazione postinfiammatoria), 1 = quasi chiaro (nessun ispessimento; colorazione da normale a rosa; no a scaglie focali minime), 2 = lieve (appena rilevabile un ispessimento lieve; colorazione da rosa a rosso chiaro; scaglie prevalentemente fini), 3 = moderato (ispessimento chiaramente distinguibile o moderato; da opaco a rosso vivo, scaglie moderate), e 4 = grave (grave ispessimento con bordi netti; colorazione da rosso scuro da brillante a intenso; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni).
La risposta IGA è definita come un punteggio pari a 0 (clear) o 1 (quasi clear) con un miglioramento di almeno 2 categorie rispetto al basale.
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Riferimento, settimana 16
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da artrite da parte del paziente (PtAAP) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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Il PtAAP VAS fa parte del nucleo di misure dell’American College of Rheumatology per l’artrite.
I partecipanti hanno valutato il loro dolore da artrite utilizzando un VAS compreso tra 0 (nessun dolore) e 100 (dolore più grave).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Riferimento, settimana 16
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Percentuale di partecipanti con uno stato libero da entesite sulla base dell'indice Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) alla settimana 16 nel sottogruppo di partecipanti con entesite al basale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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La presenza di entesite è stata valutata nel sottogruppo di partecipanti con entesite al basale.
L'indice SPARCC misura la gravità dell'entesite attraverso la valutazione di 16 siti, 8 per la parte destra e 8 per la parte sinistra del corpo: grande trocantere (destro/sinistro), inserzione del tendine del quadricipite nella rotula (destro/sinistro) , inserzione del legamento rotuleo nella rotula e nella tuberosità tibiale (destra/sinistra), inserzione del tendine d'Achille (destra/sinistra), inserzione della fascia plantare (destra/sinistra), epicondili mediali e laterali (destra/sinistra) e inserzione del sovraspinato (destra /Sinistra).
La dolorabilità all'esame viene registrata come presente (1) o assente (0) per ciascuno dei 16 siti, per un intervallo medio compreso tra 0 (nessuna entesite) e 16 (entesite grave).
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Riferimento, settimana 16
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale sull'impatto della malattia-12 sull'artrite psoriasica (PsAID-12) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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Il PsAID-12 è una misura di esito riferita dal paziente per valutare l'impatto dell'artrite psoriasica (PsA) in 12 ambiti fisici e psicologici, tra cui dolore, affaticamento, problemi cutanei, attività lavorative e/o ricreative, capacità funzionale, disagio, disturbi del sonno. , coping, ansia/paura/incertezza, imbarazzo e/o vergogna, partecipazione sociale e depressione.
Ogni dominio viene valutato con una singola domanda utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
Il punteggio di ciascun dominio è stato moltiplicato per un fattore di ponderazione e i risultati sono stati quindi sommati per fornire il punteggio totale.
Il punteggio totale variava da 0 a 10, con punteggi più alti che indicavano uno stato peggiore.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Riferimento, settimana 16
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 72)
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Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione).
I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza coincidente o successiva alla data della prima somministrazione di IMP ed entro 140 giorni dalla dose finale di IMP.
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Dal basale fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 72)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 72)
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Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero già esistente; è un'anomalia congenita o un difetto congenito; è un'infezione che richiede un trattamento antibiotico parenterale, altri eventi medici importanti che, in base al giudizio medico o scientifico, potrebbero mettere a repentaglio i pazienti o potrebbero richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli eventi sopra elencati.
I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza coincidente o successiva alla data della prima somministrazione di IMP ed entro 140 giorni dalla dose finale di IMP.
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Dal basale fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 72)
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Percentuale di partecipanti con TEAE che hanno portato all'astinenza dall'IMP durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 72)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione).
I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza coincidente o successiva alla data della prima somministrazione di IMP ed entro 140 giorni dalla dose finale di IMP.
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Dal basale fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 72)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ritchlin CT, Coates LC, McInnes IB, Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Asahina A, Gossec L, Gottlieb AB, Warren RB, Ink B, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Landewe RB. Bimekizumab treatment in biologic DMARD-naive patients with active psoriatic arthritis: 52-week efficacy and safety results from the phase III, randomised, placebo-controlled, active reference BE OPTIMAL study. Ann Rheum Dis. 2023 Nov;82(11):1404-1414. doi: 10.1136/ard-2023-224431. Epub 2023 Sep 11.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Secukinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):817-828. doi: 10.1007/s40744-024-00652-7. Epub 2024 Mar 6.
- Kristensen LE, Tillett W, Nash P, Coates LC, Mease PJ, Ogdie A, Gisondi P, Ink B, Prickett AR, Bajracharya R, Taieb V, Lyris N, Lambert J, Walsh JA. Association of achieving clinical disease control criteria and patient-reported outcomes in bimekizumab-treated patients with active psoriatic arthritis: results from two phase III studies. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2024 Nov 11;16:1759720X241288071. doi: 10.1177/1759720X241288071. eCollection 2024.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Summary of Research: Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2025 Aug;12(4):609-612. doi: 10.1007/s40744-025-00764-8. Epub 2025 May 10.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1363-1382. doi: 10.1007/s40744-024-00708-8. Epub 2024 Aug 31.
- Warren RB, McInnes IB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, Mease PJ. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Guselkumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):829-839. doi: 10.1007/s40744-024-00659-0. Epub 2024 Mar 15.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Risankizumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1403-1412. doi: 10.1007/s40744-024-00706-w. Epub 2024 Aug 9.
- Gladman DD, Mease PJ, Gossec L, Husni ME, Gottlieb AB, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Lyris N, Lambert J, Tillett W. Effect of Bimekizumab on Patient-Reported Outcomes and Work Productivity in Patients With Psoriatic Arthritis: 1-Year Results From 2 Phase III Studies. J Rheumatol. 2025 May 1;52(5):466-478. doi: 10.3899/jrheum.2024-0923.
- Husni ME, Mease PJ, Merola JF, Tillett W, Goldammer N, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Bimekizumab provided rapid improvements in patient-reported symptoms and health-related quality of life in patients with active psoriatic arthritis: pooled 16-week results from two phase 3 studies. RMD Open. 2024 Sep 23;10(3):e004464. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004464.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Ustekinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1413-1423. doi: 10.1007/s40744-024-00705-x. Epub 2024 Aug 9.
- Gossec L, Orbai AM, de Wit M, Coates LC, Ogdie A, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Effect of bimekizumab on patient-reported disease impact in patients with psoriatic arthritis: 1-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2024 Sep 1;63(9):2399-2410. doi: 10.1093/rheumatology/keae277.
- Maloney A, Dua P, Ahmed GF. Comparative Effectiveness of Bimekizumab in Psoriatic Arthritis: A Model-Based Meta-Analysis of American College of Rheumatology Response Criteria. Clin Pharmacol Ther. 2024 May;115(5):1007-1014. doi: 10.1002/cpt.3135. Epub 2024 Jan 12.
- McInnes IB, Asahina A, Coates LC, Landewe R, Merola JF, Ritchlin CT, Tanaka Y, Gossec L, Gottlieb AB, Warren RB, Ink B, Assudani D, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Mease PJ. Bimekizumab in patients with psoriatic arthritis, naive to biologic treatment: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (BE OPTIMAL). Lancet. 2023 Jan 7;401(10370):25-37. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02302-9. Epub 2022 Dec 6.
- Mease PJ, Merola JF, Magrey M, Nash P, Poddubnyy D, Lebwohl M, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Manente M, Peterson L, White K, Gensler LS. Bimekizumab longer-term safety profile in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: an updated analysis of six phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2026 Mar 10;12(1):e006174. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006174.
- Thaci D, Asahina A, Boehncke WH, Gottlieb AB, Lebwohl M, Warren RB, Edens H, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Merola JF. Bimekizumab Efficacy and Safety in Patients with Psoriatic Arthritis with Substantial Skin and Nail Psoriasis to 1 Year. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb;16(2):953-976. doi: 10.1007/s13555-025-01599-5. Epub 2025 Dec 12.
- Gossec L, Coates LC, Landewe RBM, Mease PJ, Merola JF, Ritchlin CT, Tanaka Y, Asahina A, Proft F, Goldammer N, Manente M, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, McInnes IB. Bimekizumab safety and efficacy in patients with psoriatic arthritis: 3-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2026 May 5;65(5):keag118. doi: 10.1093/rheumatology/keag118.
- Gossec L, Tillett W, Coates LC, Mease PJ, de Wit M, Gladman DD, Orbai AM, Proft F, Ink B, Bajracharya R, Lambert J, Healy P, Husni ME. Control of Inflammation and Sustained Improvements in Patient-Reported Outcomes in Patients With Psoriatic Arthritis: Bimekizumab Two-Year Results From Two Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2026 May;8(5):e90053. doi: 10.1002/acr2.90053.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie della colonna vertebrale
- Spondiloartropatie
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Psoriasi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Artrite, psoriasica
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Adalimumab
- bimekizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- PA0010
- 2017-002322-20 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati a livello di singolo paziente non sarebbero resi disponibili.
Periodo di condivisione IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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