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Eine Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei der Behandlung von Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (BE OPTIMAL)

1. Juli 2026 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aktive Referenzstudie (Adalimumab) der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei der Behandlung von Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Dies ist eine Studie zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan (sc) verabreichtem Bimekizumab im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

852

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camberwell, Australien
        • Pa0010 30005
      • Clayton, Australien
        • Pa0010 30002
      • Hobart, Australien
        • Pa0010 30008
      • Maroochydore, Australien
        • Pa0010 30003
      • Victoria Park, Australien
        • Pa0010 30007
      • Woodville, Australien
        • Pa0010 30006
  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Pa0010 40003
      • Leuven, Belgien
        • Pa0010 40002
      • Mons, Belgien
        • Pa0010 40059
  • Deutschland
      • Bad Doberan, Deutschland
        • Pa0010 40074
      • Berlin, Deutschland
        • Pa0010 40025
      • Berlin, Deutschland
        • Pa0010 40028
      • Cottbus, Deutschland
        • Pa0010 40076
      • Erlangen, Deutschland
        • Pa0010 40023
      • Frankfurt, Deutschland
        • Pa0010 40117
      • Hamburg, Deutschland
        • Pa0010 40029
      • Hamburg, Deutschland
        • Pa0010 40071
      • Herne, Deutschland
        • Pa0010 40027
      • Leipzig, Deutschland
        • Pa0010 40078
      • Magdeburg, Deutschland
        • Pa0010 40348
      • Ratingen, Deutschland
        • Pa0010 40026
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Pa0010 40019
      • Tours, Frankreich
        • Pa0010 40068
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Pa0010 40084
      • Milan, Italien
        • Pa0010 40087
      • Pisa, Italien
        • Pa0010 40085
      • Reggio Emilia, Italien
        • Pa0010 40086
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan
        • Pa0010 20035
      • Kawachi-Nagano-shi, Japan
        • Pa0010 20036
      • Kita-ku, Japan
        • Pa0010 20045
      • Kitakyushu, Japan
        • Pa0010 20049
      • Minatoku, Japan
        • Pa0010 20044
      • Nagoya, Japan
        • Pa0010 20033
      • Osaka, Japan
        • Pa0010 20041
      • Osaka, Japan
        • Pa0010 20046
      • Saitama, Japan
        • Pa0010 20048
      • Sapporo, Japan
        • Pa0010 20031
      • Sasebo, Japan
        • Pa0010 20042
      • Suita, Japan
        • Pa0010 20032
      • Tokyo, Japan
        • Pa0010 20030
      • tabashi City, Japan
        • Pa0010 20043
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Pa0010 50041
      • Rimouski, Kanada
        • Pa0010 50042
      • Sidney, Kanada
        • Pa0010 50043
      • Trois-Rivières, Kanada
        • Pa0010 50044
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Pa0010 40093
      • Bydgoszcz, Polen
        • Pa0010 40119
      • Elblag, Polen
        • Pa0010 40038
      • Elblag, Polen
        • Pa0010 40088
      • Gdynia, Polen
        • Pa0010 40096
      • Krakow, Polen
        • Pa0010 40042
      • Krakow, Polen
        • Pa0010 40092
      • Lublin, Polen
        • Pa0010 40037
      • Nowa Sól, Polen
        • Pa0010 40091
      • Poznan, Polen
        • Pa0010 40044
      • Poznan, Polen
        • Pa0010 40090
      • Torun, Polen
        • Pa0010 40118
      • Warsaw, Polen
        • Pa0010 40041
      • Warsaw, Polen
        • Pa0010 40094
      • Warsaw, Polen
        • Pa0010 40097
      • Warsaw, Polen
        • Pa0010 40098
      • Wroclaw, Polen
        • Pa0010 40039
      • Wroclaw, Polen
        • Pa0010 40043
      • Wroclaw, Polen
        • Pa0010 40095
  • Russland
      • Moscow, Russland
        • Pa0010 20002
      • Moscow, Russland
        • Pa0010 20005
      • Moscow, Russland
        • Pa0010 20010
      • Moscow, Russland
        • Pa0010 20017
      • Petrozavodsk, Russland
        • Pa0010 20013
      • Ryazan, Russland
        • Pa0010 20012
      • Ryazan, Russland
        • Pa0010 20016
      • Saint Petersburg, Russland
        • Pa0010 20001
      • Saint Petersburg, Russland
        • Pa0010 20003
      • Saint Petersburg, Russland
        • Pa0010 20004
      • Saint Petersburg, Russland
        • Pa0010 20009
      • Saint Petersburg, Russland
        • Pa0010 20083
      • Saratov, Russland
        • Pa0010 20007
      • Ulyanovsk, Russland
        • Pa0010 20014
      • Vladimir, Russland
        • Pa0010 20006
      • Yaroslavl, Russland
        • Pa0010 20008
      • Yaroslavl, Russland
        • Pa0010 20015
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Pa0010 40045
      • Córdoba, Spanien
        • Pa0010 40105
      • Málaga, Spanien
        • Pa0010 40102
      • Sabadell, Spanien
        • Pa0010 40101
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Pa0010 40104
      • Seville, Spanien
        • Pa0010 40049
      • Seville, Spanien
        • Pa0010 40103
      • Seville, Spanien
        • Pa0010 40106
      • Vigo, Spanien
        • Pa0010 40099
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Pa0010 40061
      • Brno, Tschechien
        • Pa0010 40065
      • Ostrava, Tschechien
        • Pa0010 40062
      • Pardubice, Tschechien
        • Pa0010 40009
      • Prague, Tschechien
        • Pa0010 40013
      • Prague, Tschechien
        • Pa0010 40014
      • Prague, Tschechien
        • Pa0010 40015
      • Prague, Tschechien
        • Pa0010 40063
      • Prague, Tschechien
        • Pa0010 40066
      • Uherské Hradiště, Tschechien
        • Pa0010 40010
      • Zlín, Tschechien
        • Pa0010 40012
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Pa0010 40081
      • Budapest, Ungarn
        • Pa0010 40083
      • Debrecen, Ungarn
        • Pa0010 40032
      • Eger, Ungarn
        • Pa0010 40030
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Pa0010 40082
      • Szentes, Ungarn
        • Pa0010 40079
      • Szombathely, Ungarn
        • Pa0010 40080
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Pa0010 40033
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Pa0010 50017
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Pa0010 50035
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Pa0010 50004
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Pa0010 50033
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Pa0010 50037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pa0010 50039
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Pa0010 50028
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Pa0010 50015
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Pa0010 50016
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Pa0010 50029
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Pa0010 50010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Pa0010 50125
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Pa0010 50040
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Pa0010 50020
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Pa0010 50006
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Pa0010 50008
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Pa0010 50007
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Pa0010 50001
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Pa0010 50012
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Pa0010 50002
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Pa0010 50049
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Pa0010 50051
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Pa0010 50036
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Pa0010 50009
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Pa0010 50050
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Pa0010 40111
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • Pa0010 40107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung wird vom Probanden unterzeichnet und datiert
  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich und muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Das weibliche Subjekt muss postmenopausal, dauerhaft sterilisiert oder bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Dokumentierte Diagnose einer Psoriasis-Arthritis (PsA) im Erwachsenenalter, die die Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) für mindestens 6 Monate vor dem Screening mit aktiver PsA erfüllt, und muss bei Baseline Tender Joint Count (TJC)> = 3 von 68 und Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) >=3 von 66
  • Der Proband muss negativ für Rheumafaktor und Antikörper gegen antizyklisches citrulliniertes Peptid (CCP) sein
  • Das Subjekt muss mindestens 1 aktive Psoriasis-Läsion(en) und/oder eine dokumentierte Vorgeschichte von Psoriasis (PSO) haben.
  • Das Subjekt muss ein geeigneter Kandidat für die Behandlung mit Adalimumab sein und hat keine Kontraindikationen für die Einnahme von Adalimumab gemäß dem vom Ermittler bewerteten lokalen Etikett
  • Patienten, die derzeit NSAIDs, Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer, Analgetika (einschließlich milder Opioide), Kortikosteroide, Methotrexat (MTX), Leflunomid (LEF), Sulfasalazin (SSZ), Hydroxychloroquin (HCQ) UND/ODER Apremilast einnehmen, können zugelassen werden, wenn sie erfüllen bestimmte Voraussetzungen vor dem Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten mit aktueller oder früherer Exposition gegenüber Biologika zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis (PsA) oder Psoriasis (PSO)
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder eine Vorgeschichte von kürzlichen schweren Infektionen
  • Das Subjekt hat eine bekannte Tuberkulose (TB)-Infektion, hat ein hohes Risiko, eine TB-Infektion zu bekommen, oder hat eine aktuelle oder eine Vorgeschichte einer nicht-tuberkulösen Mycobacterium (NTMB)-Infektion
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von anderen entzündlichen Zuständen als PSO oder PsA. Patienten mit einer Diagnose von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder einer anderen entzündlichen Darmerkrankung (IBD) sind zugelassen, solange sie beim Screening oder Baseline keine aktive symptomatische Erkrankung haben
  • Das Subjekt hatte innerhalb von 6 Wochen nach Baseline eine akute Uveitis anterior
  • - Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch eine aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, AUSSER behandeltes und als geheilt geltendes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs
  • - Das Subjekt hat eine andere Form von PSO als den chronischen Plaque-Typ (z. B. pustulöses, erythrodermisches und guttatäres PSO oder arzneimittelinduziertes PSO)
  • Vorhandensein aktiver Suizidgedanken oder mittelschwere schwere Depression oder schwere schwere Depression
  • Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimekzumab-Dosierungsschema
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten ein zugewiesenes Bimekizumab-Dosierungsschema und Placebo, um die Verblindung mit Adalimumab- und Placebo-Armen während des Behandlungszeitraums aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Probanden erhalten Bimekizumab zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
  • UCB4940
  • BKZ
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo zu vorher festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
  • PBO
Aktiver Komparator: Adalimumab-Dosierungsschema
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten während des Behandlungszeitraums das zugewiesene Adalimumab-Dosierungsschema.
Arzneimittel: Adalimumab
Adalimumab wird gemäß den Kennzeichnungsempfehlungen verabreicht.
Andere Namen:
  • HUMIRA®
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten während des doppelblinden Behandlungszeitraums Placebo und werden während des Erhaltungszeitraums neu zugeteilt, um das Bimekizumab-Dosierungsschema zu erhalten.
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Probanden erhalten Bimekizumab zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
  • UCB4940
  • BKZ
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo zu vorher festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
  • PBO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort von 50 des American College of Rheumatology (ACR) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
ACR50-Ansprechrate: 50 % oder mehr Verbesserung der Arthritis im Vergleich zum Ausgangswert. Diejenigen, die die folgenden drei Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als ACR50-Antwortkriterien erfüllend eingestuft: mehr als oder gleich (≥) 50 % Verbesserung bei der Anzahl der 68 Gelenke; ≥ 50 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 folgenden Parametern: Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (0-100 Millimeter [mm] visuelle Analogskala [VAS] [0 = keine Symptome; 100 = schwere Symptome]), Gesamtbeurteilung durch den Patienten Krankheitsaktivität (100 mm VAS [0 = keine Einschränkung der normalen Aktivitäten; 100 = sehr schlecht]), Patientenbeurteilung der Schmerzen (100 mm VAS [0 = keine Schmerzen; 100 = stärkste Schmerzen]), Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI) bewertete den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen alltäglicher Aktivitäten (20 Fragen), die Gesamtpunktzahl (0-3) wurde aus den Punktbewertungen berechnet, niedrigere Bewertungen zeigten eine geringere Behinderung und weniger hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) an. .
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 für Placebo und BKZ
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der HAQ-DI enthält 20 Items, die den Schwierigkeitsgrad messen, der in den folgenden 8 Kategorien der täglichen Lebensaktivitäten auftritt: Anziehen und Pflegen (2 Items), Aufstehen (2 Items), Essen (3 Items), Gehen (2 Items) , Hygiene (3 Items), Reichweite (2 Items), Griffigkeit (3 Items) und alltägliche Aktivitäten (3 Items). Jede Frage wurde mit 0–3 bewertet (0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich). Der HAQ-DI-Gesamtscore wurde berechnet, indem die Summe der höchsten Kategoriescores (0 bis 24) durch die Anzahl der Kategorien dividiert wurde, in denen mindestens eine Frage beantwortet wurde. Die HAQ-DI-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Schwierigkeitsgrad) bis 3 (maximaler Schwierigkeitsgrad). Ein niedrigerer HAQ-DI-Score deutete auf eine Verbesserung der Funktion hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 16 minus dem Ausgangswert berechnet. Ein negativer Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des Psoriasis Area Severity Index (PASI) von 90 in Woche 4 in der Untergruppe der Teilnehmer mit Psoriasis (PSO), die zu Studienbeginn mindestens 3 % der Körperoberfläche (BSA) ausmacht
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Die PASI90-Reaktionsbewertungen basieren auf einer mindestens 90-prozentigen Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Zuweisung einer durchschnittlichen Bewertung für Rötung, Dicke und Schuppenbildung für jeden der 4 Körperbereiche mit einer Bewertung von 0 (klar) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden Körperbereich und Umrechnung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Hautläsionen, multipliziert mit dem betroffenen Psoriasis-Flächenwert des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Wert beträgt 0 = keine Erkrankung, der maximale Wert beträgt 72 = maximale Erkrankung.
Ausgangswert, Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PASI90-Reaktion in Woche 16 in der Untergruppe der Teilnehmer mit PSO mit mindestens 3 % BSA zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Die PASI90-Reaktionsbewertungen basieren auf einer mindestens 90-prozentigen Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Zuweisung einer durchschnittlichen Bewertung für Rötung, Dicke und Schuppenbildung für jeden der 4 Körperbereiche mit einer Bewertung von 0 (klar) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden Körperbereich und Umrechnung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Hautläsionen, multipliziert mit dem betroffenen Psoriasis-Flächenwert des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Wert beträgt 0 = keine Erkrankung, der maximale Wert beträgt 72 = maximale Erkrankung.
Ausgangswert, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform der 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36) Physical Component Summary (PCS) in Woche 16 für Placebo und BKZ
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
SF-36 (Version 2, Standard-Rückruf): 36-Punkte-generisches gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität, das einen Rückrufzeitraum von 4 Wochen verwendet. Der Fragebogen besteht aus 36 Fragen, die eine Skala bilden, die 8 Bereiche abdeckt: körperliche Funktionsfähigkeit; Rolle körperlich; körperlicher Schmerz;allgemeine Gesundheit;Vitalität; soziales Funktionieren; emotionale Rolle; und psychische Gesundheit. Die Ergebnisse für 8 Bereiche wurden zu zwei zusammenfassenden Ergebnissen zusammengefasst: dem physischen Komponenten-Zusammenfassungs-Score (PCS) und dem mentalen Komponenten-Zusammenfassungs-Score (MCS). Die Bewertungen für die Zusammenfassung von 2 Komponenten (PCS und MCS) und 8 Domänen wurden berechnet und als Roh-/beobachtete Bewertung zur normbasierten T-Score-Metrik (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10), Rohbewertung min = 0 (am schlechtesten) berechnet. , max=100 (am besten). Fällt die Punktzahl des einzelnen Befragten außerhalb des T-Score-Bereichs von 45 bis 55, wurde dies als außerhalb des Durchschnittsbereichs betrachtet, und bei der Berücksichtigung von Daten auf Gruppenebene wurde eine Punktzahl unter 47 als Hinweis auf eine Funktionsstörung innerhalb dieses Gesundheitsbereichs oder dieser Gesundheitsdimension angesehen. Ein positiver Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer minimalen Krankheitsaktivität (MDA) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
MDA ist ein Maß zur Anzeige einer Krankheitsremission und basiert auf einem zusammengesetzten Score aus 7 Bereichen. Es wird davon ausgegangen, dass der Teilnehmer den MDA erreicht hat, wenn er mindestens 5 der folgenden 7 Kriterien erfüllt: Anzahl zarter Gelenke (0-68 Gelenke) kleiner oder gleich (≤1); Anzahl der geschwollenen Gelenke (0–66 Gelenke) ≤ 1; PASI ≤ 1 oder BSA ≤ 3: Bei PASI ist der Körper in vier Teile geteilt: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen. Jeder Bereich wurde auf Erythem, Verhärtung und Schuppenbildung untersucht, jeweils auf einer Skala von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung)]; Beurteilung des Arthritis-Schmerzes durch den Patienten ≤ 15 [unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen)]; Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten ≤ 20 [unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht)]; HAQ-DI-Score ≤ 0,5, HAQ-DI-Score reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (maximale Schwierigkeit); Leeds-Enthesitis-Index-Score ≤ 1 für Teilnehmer mit Enthesitis zu Studienbeginn.
Woche 16
Änderung des Van Der Heijde Modified Total Sharp Score (vdHmTSS) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit erhöhtem Hs-CRP und/oder mindestens 1 Knochenerosion zum Ausgangswert in Woche 16 für Placebo und BKZ
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der Grad der Gelenkschädigung wurde mithilfe des vdHmTSS durch Quantifizierung des Ausmaßes von Knochenerosionen und Gelenkspaltverengungen für 64 bzw. 52 Gelenke beurteilt. Der vdHmTSS reicht von 0 bis 528, wobei höhere Werte einen größeren Schaden bedeuten. Beschreibende Statistiken für den ADA 40 mg-Referenzarm wurden nicht berechnet und gemeldet, da die referenzbasierte Imputationsanalysemethode mit Placebo als Referenz verwendet wird. Wie im SAP vorab festgelegt, wurde diese Analyse nur für die Teilnehmer durchgeführt, die randomisiert Placebo und BKZ zugeteilt wurden.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Enthesitis-freien Zustand im Leeds Enthesitis Index (LEI) in Woche 16 in der Untergruppe der Teilnehmer mit Enthesitis zu Studienbeginn in der gepoolten Population von PA0010 und PA0011
Zeitfenster: Ausgangswert von PA0010 für Teilnehmer von PA0010 und Ausgangswert von PA0011 für Teilnehmer von PA0011, Woche 16
Das Vorliegen einer Enthesitis wurde in der Untergruppe der Teilnehmer mit Enthesitis durch beidseitiges Abtasten der lateralen Epikondylen des Humerus (Ellbogen), der medialen Femurepikondylen (Knie) und der Achillessehne (Fersen) beurteilt und mit 0 (keine Empfindlichkeit) und 1 ( Empfindlichkeit) zu Studienbeginn. Der LEI besteht aus 6 Elementen, 3 für den rechten und 3 für den linken Körperteil. Der LEI wird als Summe des Enthesitis-Scores der sechs oben genannten Standorte abgeleitet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 6, höhere Werte weisen auf einen höheren Grad der Enthesitis hin. Deskriptive/inferentielle Statistiken für den ADA 40 mg-Referenzarm wurden nicht berechnet und gemeldet, da gepoolte Daten der PA0011-Studie verwendet wurden, die keinen ADA 40 mg-Arm hatten.
Ausgangswert von PA0010 für Teilnehmer von PA0010 und Ausgangswert von PA0011 für Teilnehmer von PA0011, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Daktylitis-freien Zustand basierend auf dem Leeds Dactylitis Index (LDI) in Woche 16 in der Untergruppe der Teilnehmer mit Daktylitis zu Studienbeginn in der gepoolten Population von PA0010 und PA0011
Zeitfenster: Ausgangswert von PA0010 für Teilnehmer von PA0010 und Ausgangswert von PA0011 für Teilnehmer von PA0011, Woche 16
Der LDI misst Daktylitis quantitativ anhand des Umfangs der betroffenen Ziffern und Kontrollziffern sowie der Empfindlichkeit der betroffenen Ziffern. Von einer Daktylitis betroffene Finger sind solche, bei denen sich das Verhältnis des Umfangs des betroffenen Fingers zum Umfang des kontralateralen Fingers um 10 % unterscheidet. Die Kontrollziffer ist entweder die kontralaterale Ziffer (Ziffer der gegenüberliegenden Hand oder des gegenüberliegenden Fußes). Das Verhältnis des Umfangs zwischen einer betroffenen Ziffer und der Kontrollziffer wird mit dem Empfindlichkeitswert für die betroffene Ziffer multipliziert. Die Ergebnisse jeder beteiligten Ziffer werden summiert, um den endgültigen LDI-Wert zu erhalten. Ein höherer LDI weist auf eine schlimmere Daktylitis hin. Empfindlichkeitsbewertung (0 = keine Empfindlichkeit, 1 = zart). Deskriptive/inferentielle Statistiken für den ADA 40 mg-Referenzarm wurden nicht berechnet und gemeldet, da gepoolte Daten der PA0011-Studie verwendet wurden, die keinen ADA 40 mg-Arm hatten.
Ausgangswert von PA0010 für Teilnehmer von PA0010 und Ausgangswert von PA0011 für Teilnehmer von PA0011, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort von 20 des American College of Rheumatology (ACR) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die ACR20-Ansprechrate basierte auf einer Verbesserung der Arthritis um 20 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert. Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR20-Antwortkriterien erfüllend eingestuft: 1. ≥ 20 % Verbesserung der 68-Tender-Gelenkzahl; 2. ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und 3. ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (100 mm VAS [0 = keine Symptome; 100 = schwere Symptome]), Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (100 mm VAS). [0 = keine Einschränkung der normalen Aktivitäten; 100 = sehr schlecht]), Patientenbeurteilung der Schmerzen (100 mm VAS [0 = keine Schmerzen; 100 = stärkste Schmerzen]), HAQ-DI bewertete den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen von Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Fragen), der Wert (0–3) wird aus den Item-Werten berechnet, niedrigere Werte weisen auf eine geringere Behinderung hin, hsCRP.
Woche 16
Veränderung des Van Der Heijde Modified Total Sharp Score (vdHmTSS) in der Gesamtpopulation in Woche 16 für Placebo und BKZ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der Grad der Gelenkschädigung wurde mithilfe des vdHmTSS durch Quantifizierung des Ausmaßes von Knochenerosionen und Gelenkspaltverengungen für 64 bzw. 52 Gelenke beurteilt. Der vdHmTSS reicht von 0 bis 448, wobei höhere Werte einen größeren Schaden bedeuten. Beschreibende Statistiken für den ADA 40 mg-Referenzarm wurden nicht berechnet und gemeldet, da die referenzbasierte Imputationsanalysemethode mit Placebo als Referenz verwendet wurde.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) von 70 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die ACR70-Ansprechrate basierte auf einer Verbesserung der Arthritis um 70 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert. Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR70-Antwortkriterien erfüllend eingestuft: 1. ≥ 70 % Verbesserung der 68-Tender-Gelenkzahl; 2. ≥ 70 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und 3. ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (100 mm VAS [0 = keine Symptome; 100 = schwere Symptome]), Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (100 mm VAS). [0 = keine Einschränkung der normalen Aktivitäten; 100 = sehr schlecht]), Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten (100 mm VAS [0 = keine Schmerzen; 100 = stärkste Schmerzen]), HAQ-DI bewertete den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen von Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Fragen), der Wert (0–3) wird aus den Item-Werten berechnet, niedrigere Werte weisen auf eine geringere Behinderung hin, hsCRP.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer IGA-Reaktion (Investigator Global Assessment), definiert als Wert von 0 (klar) oder 1 (fast klar) UND einer Reduzierung um mindestens 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 in der Untergruppe der Teilnehmer mit Psoriasis-Hautläsionen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
IGA hat den Gesamtschweregrad von PSO anhand der folgenden 5-Punkte-Skala gemessen und die Bewertung wurde mit 0 = klar (keine Anzeichen von PSO; postinflammatorische Hyperpigmentierung möglich) und 1 = fast klar (keine Verdickung; normale bis rosa Färbung) bewertet. keine bis minimale fokale Schuppung), 2 = mild (gerade erkennbare bis leichte Verdickung; rosa bis hellrote Färbung; überwiegend feine Schuppung), 3 = mäßig (deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; stumpfes bis helles Rot, mäßige Schuppung) und 4 = schwerwiegend (starke Verdickung mit harten Rändern; helle bis tief dunkelrote Färbung; starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt). Die IGA-Antwort ist definiert als eine Bewertung von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit einer Verbesserung um mindestens 2 Kategorien im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer IGA-Reaktion, definiert als Wert von 0 (klar) oder 1 (fast klar) UND mindestens einer 2-Grad-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 in der Untergruppe der Teilnehmer mit Psoriasis-Hautläsionen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
IGA hat den Gesamtschweregrad von PSO anhand der folgenden 5-Punkte-Skala gemessen und die Bewertung wurde mit 0 = klar (keine Anzeichen von PSO; postinflammatorische Hyperpigmentierung möglich) und 1 = fast klar (keine Verdickung; normale bis rosa Färbung) bewertet. keine bis minimale fokale Schuppung), 2 = mild (gerade erkennbare bis leichte Verdickung; rosa bis hellrote Färbung; überwiegend feine Schuppung), 3 = mäßig (deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; stumpfes bis helles Rot, mäßige Schuppung) und 4 = schwerwiegend (starke Verdickung mit harten Rändern; helle bis tief dunkelrote Färbung; starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt). Die IGA-Antwort ist definiert als eine Bewertung von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit einer Verbesserung um mindestens 2 Kategorien im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung von Arthritis-Schmerzen (PtAAP) durch den Patienten in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Das PtAAP VAS ist Teil des Kernmaßnahmenpakets des American College of Rheumatology bei Arthritis. Die Teilnehmer beurteilten ihre Arthritis-Schmerzen anhand eines VAS im Bereich von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (stärkste Schmerzen). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem enthesitisfreien Zustand basierend auf dem Index des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) in Woche 16 in der Untergruppe der Teilnehmer mit Enthesitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Das Vorliegen einer Enthesitis wurde in der Untergruppe der Teilnehmer mit Enthesitis zu Studienbeginn beurteilt. Der SPARCC-Index misst den Schweregrad der Enthesitis durch die Beurteilung von 16 Stellen, 8 für den rechten Teil und 8 für den linken Teil des Körpers: der große Trochanter (rechts/links), der Ansatz der Quadrizepssehne in der Patella (rechts/links). , Patellaband-Insertion in die Patella und Tuberositas tibiae (rechts/links), Achillessehnen-Insertion (rechts/links), Plantarfaszien-Insertion (rechts/links), mediale und laterale Epicondylus (rechts/links) und Supraspinatus-Insertion (rechts). /links). Der Druckschmerz bei der Untersuchung wird für jede der 16 Stellen entweder als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) erfasst, wobei der durchschnittliche Bereich zwischen 0 (keine Enthesitis) und 16 (schwere Enthesitis) liegt.
Ausgangswert, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Psoriasis-Arthritis-Auswirkungen der Krankheit-12 (PsAID-12) Gesamtpunktzahl in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der PsAID-12 ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Auswirkungen von Psoriasis-Arthritis (PsA) in 12 physischen und psychischen Bereichen, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Hautprobleme, Arbeits- und/oder Freizeitaktivitäten, Funktionsfähigkeit, Unwohlsein und Schlafstörungen , Bewältigung, Angst/Furcht/Unsicherheit, Peinlichkeit und/oder Scham, soziale Teilhabe und Depression. Jeder Bereich wird mit einer einzigen Frage anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet. Jeder Domänenscore wurde mit einem Gewichtungsfaktor multipliziert und die Ergebnisse dann summiert, um den Gesamtscore zu ergeben. Der Gesamtscore reichte von 0 bis 10, wobei höhere Scores einen schlechteren Status anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Sicherheits-Follow-up (bis Woche 72)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmern einer klinischen Studie, denen ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) zusammenhängt oder nicht. TEAEs wurden als alle UE definiert, deren Beginn am oder nach dem Datum der ersten IMP-Verabreichung und innerhalb von 140 Tagen nach der letzten IMP-Dosis auftrat.
Vom Ausgangswert bis zum Sicherheits-Follow-up (bis Woche 72)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Sicherheits-Follow-up (bis Woche 72)
Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich macht; ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler; ist eine Infektion, die eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika erfordert, andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung eine Gefährdung des Patienten darstellen können oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern. TEAEs wurden als alle UE definiert, deren Beginn am oder nach dem Datum der ersten IMP-Verabreichung und innerhalb von 140 Tagen nach der letzten IMP-Dosis auftrat.
Vom Ausgangswert bis zum Sicherheits-Follow-up (bis Woche 72)
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, die während der Studie zum Rückzug aus dem IMP führten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Sicherheits-Follow-up (bis Woche 72)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmern einer klinischen Studie, denen ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) zusammenhängt oder nicht. TEAEs wurden als alle UE definiert, deren Beginn am oder nach dem Datum der ersten IMP-Verabreichung und innerhalb von 140 Tagen nach der letzten IMP-Dosis auftrat.
Vom Ausgangswert bis zum Sicherheits-Follow-up (bis Woche 72)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA0010
  • 2017-002322-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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