Исследование по проверке эффективности и безопасности бимекизумаба при лечении субъектов с активным псориатическим артритом (BE OPTIMAL)
2 апреля 2024 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, активное эталонное исследование (адалимумаб) по оценке эффективности и безопасности бимекизумаба при лечении субъектов с активным псориатическим артритом
Это исследование демонстрирует клиническую эффективность, безопасность и переносимость бимекизумаба, вводимого подкожно (п/к), по сравнению с плацебо при лечении субъектов с активным псориатическим артритом (ПсА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
852
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Camberwell, Австралия
- Pa0010 30005
-
Clayton, Австралия
- Pa0010 30002
-
Hobart, Австралия
- Pa0010 30008
-
Maroochydore, Австралия
- Pa0010 30003
-
Victoria Park, Австралия
- Pa0010 30007
-
Woodville, Австралия
- Pa0010 30006
-
-
-
-
-
Genk, Бельгия
- Pa0010 40003
-
Leuven, Бельгия
- Pa0010 40002
-
Mons, Бельгия
- Pa0010 40059
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Pa0010 40081
-
Budapest, Венгрия
- Pa0010 40083
-
Debrecen, Венгрия
- Pa0010 40032
-
Eger, Венгрия
- Pa0010 40030
-
Kistarcsa, Венгрия
- Pa0010 40082
-
Szentes, Венгрия
- Pa0010 40079
-
Szombathely, Венгрия
- Pa0010 40080
-
Székesfehérvár, Венгрия
- Pa0010 40033
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Германия
- Pa0010 40074
-
Berlin, Германия
- Pa0010 40025
-
Berlin, Германия
- Pa0010 40028
-
Cottbus, Германия
- Pa0010 40076
-
Erlangen, Германия
- Pa0010 40023
-
Frankfurt, Германия
- Pa0010 40117
-
Hamburg, Германия
- Pa0010 40029
-
Hamburg, Германия
- Pa0010 40071
-
Herne, Германия
- Pa0010 40027
-
Leipzig, Германия
- Pa0010 40078
-
Magdeburg, Германия
- Pa0010 40348
-
Ratingen, Германия
- Pa0010 40026
-
-
-
-
-
Coruña, Испания
- Pa0010 40045
-
Córdoba, Испания
- Pa0010 40105
-
Málaga, Испания
- Pa0010 40102
-
Sabadell, Испания
- Pa0010 40101
-
Santiago De Compostela, Испания
- Pa0010 40104
-
Sevilla, Испания
- Pa0010 40049
-
Sevilla, Испания
- Pa0010 40103
-
Sevilla, Испания
- Pa0010 40106
-
Vigo, Испания
- Pa0010 40099
-
-
-
-
-
Catania, Италия
- Pa0010 40084
-
Milano, Италия
- Pa0010 40087
-
Pisa, Италия
- Pa0010 40085
-
Reggio Emilia, Италия
- Pa0010 40086
-
-
-
-
-
Québec City, Канада
- Pa0010 50041
-
Rimouski, Канада
- Pa0010 50042
-
Sidney, Канада
- Pa0010 50043
-
Trois-Rivières, Канада
- Pa0010 50044
-
-
-
-
-
Białystok, Польша
- Pa0010 40093
-
Bydgoszcz, Польша
- Pa0010 40119
-
Elbląg, Польша
- Pa0010 40038
-
Elbląg, Польша
- Pa0010 40088
-
Gdynia, Польша
- Pa0010 40096
-
Kraków, Польша
- Pa0010 40042
-
Kraków, Польша
- Pa0010 40092
-
Lublin, Польша
- Pa0010 40037
-
Nowa Sól, Польша
- Pa0010 40091
-
Poznań, Польша
- Pa0010 40044
-
Poznań, Польша
- Pa0010 40090
-
Toruń, Польша
- Pa0010 40118
-
Warszawa, Польша
- Pa0010 40041
-
Warszawa, Польша
- Pa0010 40094
-
Warszawa, Польша
- Pa0010 40097
-
Warszawa, Польша
- Pa0010 40098
-
Wrocław, Польша
- Pa0010 40039
-
Wrocław, Польша
- Pa0010 40043
-
Wrocław, Польша
- Pa0010 40095
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Pa0010 20002
-
Moscow, Российская Федерация
- Pa0010 20005
-
Moscow, Российская Федерация
- Pa0010 20010
-
Moscow, Российская Федерация
- Pa0010 20017
-
Petrozavodsk, Российская Федерация
- Pa0010 20013
-
Ryazan', Российская Федерация
- Pa0010 20012
-
Ryazan', Российская Федерация
- Pa0010 20016
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Pa0010 20001
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Pa0010 20003
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Pa0010 20004
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Pa0010 20009
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Pa0010 20083
-
Saratov, Российская Федерация
- Pa0010 20007
-
Ulyanovsk, Российская Федерация
- Pa0010 20014
-
Vladimir, Российская Федерация
- Pa0010 20006
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- Pa0010 20008
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- Pa0010 20015
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Pa0010 40111
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство
- Pa0010 40107
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
- Pa0010 50017
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92025
- Pa0010 50035
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Pa0010 50004
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Pa0010 50033
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Pa0010 50037
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Pa0010 50039
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Pa0010 50028
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
- Pa0010 50015
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Pa0010 50016
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Pa0010 50029
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- Pa0010 50010
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Pa0010 50125
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Pa0010 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Pa0010 50020
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Pa0010 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Pa0010 50008
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Pa0010 50007
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Pa0010 50001
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Pa0010 50012
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Pa0010 50002
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- Pa0010 50049
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
- Pa0010 50051
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Pa0010 50036
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
- Pa0010 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
- Pa0010 50050
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Pa0010 40019
-
Tours, Франция
- Pa0010 40068
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Pa0010 40061
-
Brno, Чехия
- Pa0010 40065
-
Ostrava, Чехия
- Pa0010 40062
-
Pardubice, Чехия
- Pa0010 40009
-
Praha, Чехия
- Pa0010 40015
-
Praha 11, Чехия
- Pa0010 40013
-
Praha 2, Чехия
- Pa0010 40066
-
Praha 4, Чехия
- Pa0010 40014
-
Praha 5, Чехия
- Pa0010 40063
-
Uherské Hradiště, Чехия
- Pa0010 40010
-
Zlín, Чехия
- Pa0010 40012
-
-
-
-
-
Bunkyō-Ku, Япония
- Pa0010 20035
-
Itabashi, Япония
- Pa0010 20043
-
Kawachi-Nagano-shi, Япония
- Pa0010 20036
-
Kita, Япония
- Pa0010 20045
-
Kitakyushu, Япония
- Pa0010 20049
-
Minato-Ku, Япония
- Pa0010 20044
-
Nagoya, Япония
- Pa0010 20033
-
Osaka, Япония
- Pa0010 20041
-
Osaka, Япония
- Pa0010 20046
-
Saitama, Япония
- Pa0010 20048
-
Sapporo-City, Япония
- Pa0010 20031
-
Sasebo, Япония
- Pa0010 20042
-
Suita, Япония
- Pa0010 20032
-
Tokyo, Япония
- Pa0010 20030
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Утвержденная Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC) письменная форма информированного согласия подписывается и датируется субъектом
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте не моложе 18 лет.
- Субъект женского пола должен быть в постменопаузе, постоянно стерилизованным или готовым использовать высокоэффективный метод контрацепции.
- Документально подтвержденный диагноз псориатического артрита (ПсА) у взрослых, соответствующий Классификационным критериям псориатического артрита (CASPAR), по крайней мере за 6 месяцев до скрининга с активным ПА и должен иметь исходное количество болезненных суставов (БТД) >=3 из 68 и количество опухших суставов (SJC)> = 3 из 66
- Субъект должен быть отрицательным на ревматоидный фактор и антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (ЦЦП).
- Субъект должен иметь по крайней мере 1 активное псориатическое поражение (я) и/или задокументированную историю псориаза (PSO).
- Субъект должен быть подходящим кандидатом на лечение адалимумабом и не иметь противопоказаний для получения адалимумаба в соответствии с местной этикеткой по оценке исследователя.
- Субъектам, принимающим в настоящее время НПВП, ингибиторы циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2), анальгетики (включая легкие опиоиды), кортикостероиды, метотрексат (MTX), лефлуномид (LEF), сульфасалазин (SSZ), гидроксихлорохин (HCQ) И/ИЛИ апремиласт, можно разрешить, если они выполняют определенные требования перед поступлением на учебу
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования.
- Субъекты, которые в настоящее время или ранее подвергались воздействию каких-либо биологических препаратов для лечения псориатического артрита (ПсА) или псориаза (ПСО).
- Субъект имеет активную инфекцию или в анамнезе недавние серьезные инфекции.
- Субъект имеет подтвержденную туберкулезную (ТБ) инфекцию, имеет высокий риск заражения туберкулезной инфекцией или перенес в настоящее время или в анамнезе нетуберкулезную микобактериальную (НТМБ) инфекцию.
- У субъекта диагностированы воспалительные состояния, отличные от псориаза или псориатического артрита. Субъекты с диагнозом болезни Крона, язвенного колита или другого воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) допускаются, если у них нет активного симптоматического заболевания при скрининге или исходном уровне.
- У субъекта был острый передний увеит в течение 6 недель после исходного уровня.
- Субъект имеет какое-либо активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до визита для скрининга, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ пролеченного и считающегося излеченным кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
- Субъект имеет форму PSO, отличную от хронического бляшечного типа (например, пустулезный, эритродермический и каплевидный PSO или лекарственно-индуцированный PSO)
- Наличие активных суицидальных мыслей или умеренно тяжелой большой депрессии или тяжелой большой депрессии
- Субъект имеет историю хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим дозирования бимекзумаба
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат назначенный режим дозирования бимекизумаба и плацебо для поддержания ослепления группами адалимумаба и плацебо в течение периода лечения.
|
Субъекты будут получать бимекизумаб в заранее указанные моменты времени.
Другие имена:
Субъекты будут получать плацебо в заранее указанные моменты времени.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Режим дозирования адалимумаба
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать назначенный режим дозирования адалимумаба в течение периода лечения.
|
Адалимумаб будет вводиться в соответствии с рекомендациями на этикетке.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо в течение периода двойного слепого лечения и будут перераспределены для получения режима дозирования бимекизумаба в течение поддерживающего периода.
|
Субъекты будут получать бимекизумаб в заранее указанные моменты времени.
Другие имена:
Субъекты будут получать плацебо в заранее указанные моменты времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Американский колледж ревматологии (ACR) 50 ответ на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Уровень ответа ACR50 основан на улучшении артрита на 50% или более по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
HAQ-DI рассчитывается на основе среднего значения индивидуальных баллов по 8 категориям повседневных действий (с использованием 20 вопросов).
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3 (0 = без каких-либо затруднений, 1 = с небольшими трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = не могу выполнить).
Таким образом, среднее также имеет диапазон от 0 до 3.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как значение на 16-й неделе минус исходное значение.
Отрицательное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Реакция с индексом тяжести псориаза 90 (PASI90) на 4-й неделе в подгруппе субъектов с псориазом (PSO), поражающим не менее 3% площади поверхности тела (BSA) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Ответ на индекс тяжести псориаза 90 (PASI90) основан на улучшении показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем. PASI — это система подсчета баллов, которая усредняет покраснение, толщину и шелушение псориатических поражений (по шкале от 0 до 4) и взвешивает полученный балл в зависимости от пораженной области кожи. Тело разделено на 4 области: голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц. Присвоение среднего балла за покраснение, толщину и шелушение для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (чистая) до 4 (очень выраженная). Определение процента кожи, покрытой PSO, для каждого из участков тела и преобразование в шкалу от 0 до 6. Конечный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженные на показатель пораженной площади псориаза в соответствующем разделе и взвешенные на процент пораженной кожи человека для соответствующего участка. Минимально возможный балл PASI равен 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл 72 = максимальное заболевание. |
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Реакция с индексом тяжести псориаза 90 (PASI90) на неделе 16 в подгруппе субъектов с псориазом (PSO), поражающим не менее 3% площади поверхности тела (BSA) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Ответ на индекс тяжести псориаза 90 (PASI90) основан на улучшении показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем. PASI — это система подсчета баллов, которая усредняет покраснение, толщину и шелушение псориатических поражений (по шкале от 0 до 4) и взвешивает полученный балл в зависимости от пораженной области кожи. Тело разделено на 4 области: голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц. Присвоение среднего балла за покраснение, толщину и шелушение для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (чистая) до 4 (очень выраженная). Определение процента кожи, покрытой PSO, для каждого из участков тела и преобразование в шкалу от 0 до 6. Конечный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженные на показатель пораженной площади псориаза в соответствующем разделе и взвешенные на процент пораженной кожи человека для соответствующего участка. Минимально возможный балл PASI равен 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл 72 = максимальное заболевание. |
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Ответ 20 Американского колледжа ревматологии (ACR) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Уровень ответа ACR20 основан на улучшении артрита на 20% или более по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 16
|
|
Американский колледж ревматологии (ACR) 70 ответ на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Уровень ответа ACR70 основан на улучшении артрита на 70% или более по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 16
|
|
Реакция по глобальной оценке исследователя (IGA), определяемая как оценка 0 (чистый) или 1 (почти чистый) И снижение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе в подгруппе субъектов с псориатическими поражениями кожи на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Ответ по общей оценке исследователя (IGA) определяется как чистый или почти чистый с улучшением как минимум на 2 категории по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Реакция по общей оценке исследователя (IGA), определяемая как оценка 0 (чистый) или 1 (почти чистый) И снижение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе в подгруппе субъектов с псориатическими поражениями кожи на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Ответ по общей оценке исследователя (IGA) определяется как чистый или почти чистый с улучшением как минимум на 2 категории по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение общей оценки влияния псориатического артрита на болезнь-12 (PsAID-12) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Общий балл PsAID-12 представляет собой сообщаемый пациентом показатель исхода для оценки влияния псориатического артрита (ПсА) на 12 физических и психологических аспектов, включая боль, утомляемость, проблемы с кожей, работу и/или отдых, функциональную способность, дискомфорт, нарушение сна, совладание, тревога/страх/неуверенность, смущение и/или стыд, социальная активность и депрессия.
Каждый домен оценивается одним вопросом по числовой шкале от 0 до 10.
Каждый балл домена умножается на весовой коэффициент, а затем результаты суммируются для получения общего балла.
Общий балл колеблется от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на худшее состояние.
Оценка ниже 4 из 10 считается приемлемым для пациента статусом.
Изменение на 3 и более пункта считается релевантным абсолютным изменением.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме обследования состояния здоровья, состоящей из 36 пунктов (SF-36) «Сводка физических компонентов» (PCS) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Есть 8 оценок домена SF-36.
Помимо оценок домена, баллы PCS рассчитываются по 8 доменам.
Каждая из 8 оценок предметной области и суммарная оценка компонентов находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья.
Большее положительное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Минимальная активность заболевания (MDA) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Минимальная активность заболевания (MDA) — это состояние активности заболевания, которое считается полезной целью лечения как для пациента, так и для врача, учитывая текущие возможности и ограничения лечения. Критерии, охватывающие все домены заболевания, были разработаны для определения того, достиг ли пациент MDA, на основе ключевых показателей исхода при псориатическом артрите (ПсА). Субъект считается имеющим MDA, если выполняются 5 или более из следующих 7 критериев: 1) количество болезненных суставов <=1, 2) количество опухших суставов <=1, 3) PASI <=1 или BSA <=3; 4) Визуальная аналоговая шкала боли у пациента (ВАШ) <=15, 5) Общая активность пациента по ВАШ <=20, 6) Анкета оценки состояния здоровья - индекс инвалидности (HAQ-DI) <=0,5 и 7) Чувствительные энтезиальные точки <=1 |
Неделя 16
|
|
Изменение общего показателя Sharp (vdHmTSS) по модифицированной Ван дер Хейде по сравнению с исходным уровнем у субъектов с повышенным уровнем вч-СРБ и/или по меньшей мере 1 эрозией кости на исходном уровне на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Степень повреждения суставов следует оценивать с помощью vdHmTSS, используемого для оценки псориатического артрита (ПсА) по сравнению с исходным уровнем.
Эта методика позволяет количественно оценить степень эрозии суставов и сужение суставной щели для 64 и 52 суставов соответственно, при этом более высокие баллы соответствуют большему повреждению.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Состояние отсутствия энтезита по индексу энтезита Лидса (LEI) на 16-й неделе в подгруппе субъектов с энтезитом на исходном уровне в объединенной популяции PA0010 и PA0011
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Наличие энтезита будет оцениваться в подгруппе субъектов с энтезитом путем пальпации латеральных надмыщелков плечевой кости (локти), медиальных надмыщелков бедра (колени) и ахилловых сухожилий (пятки) с двух сторон и оценивается как 0 = отсутствие боли и 1 = болезненный на исходном уровне.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Состояние без дактилита на основе индекса дактилита Лидса (LDI) на 16-й неделе в подгруппе субъектов с дактилитом на исходном уровне в объединенной популяции PA0010 и PA0011
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Наличие дактилита будет оцениваться в подгруппе субъектов с дактилитом с использованием базового LDI, который оценивает> = 10% разницу в окружности пальца по сравнению с противоположным пальцем, затем это умножается на показатель болезненности с использованием простой оценки. система (0=отсутствует, 1=присутствует) на исходном уровне.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированного общего показателя Sharp по Ван дер Хейде (vdHmTSS) в общей популяции на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Степень повреждения суставов следует оценивать с помощью vdHmTSS, используемого для оценки псориатического артрита (ПсА) по сравнению с исходным уровнем.
Эта методика позволяет количественно оценить степень эрозии суставов и сужение суставной щели для 64 и 52 суставов соответственно, при этом более высокие баллы соответствуют большему повреждению.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентом боли при артрите (PtAAP) на 16-й неделе: визуально-аналоговая шкала PtAAP (VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) PtAAP или «ВАШ боли» является частью основного набора мер Американского колледжа ревматологии (ACR) при артрите.
Субъекты будут оценивать боль при артрите с помощью ВАШ, где 0 означает «отсутствие боли», а 100 — «самая сильная боль».
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Состояние без энтезита, основанное на индексе Канадского исследовательского консорциума спондилоартрита (SPARCC) на 16-й неделе в подгруппе субъектов с энтезитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Наличие энтезита будет оцениваться в подгруппе субъектов с энтезитом на исходном уровне.
SPARCC — это индекс, который измеряет тяжесть энтезита путем оценки 16 участков.
Болезненность при осмотре регистрируется как присутствующая (1) или отсутствующая (0) для каждого из 16 участков с общим диапазоном баллов от 0 до 16.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения за безопасностью (до недели 72)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
От исходного уровня до наблюдения за безопасностью (до недели 72)
|
|
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших во время лечения, во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения за безопасностью (до недели 72)
|
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:
|
От исходного уровня до наблюдения за безопасностью (до недели 72)
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), которые привели к отмене исследуемого лекарственного препарата (IMP) во время исследования.
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения за безопасностью (до недели 72)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
От исходного уровня до наблюдения за безопасностью (до недели 72)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ritchlin CT, Coates LC, McInnes IB, Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Asahina A, Gossec L, Gottlieb AB, Warren RB, Ink B, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Landewe RB. Bimekizumab treatment in biologic DMARD-naive patients with active psoriatic arthritis: 52-week efficacy and safety results from the phase III, randomised, placebo-controlled, active reference BE OPTIMAL study. Ann Rheum Dis. 2023 Nov;82(11):1404-1414. doi: 10.1136/ard-2023-224431. Epub 2023 Sep 11.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Secukinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Mar 6. doi: 10.1007/s40744-024-00652-7. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Псориаз
- Артрит
- Артрит, Псориатический
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Адалимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- PA0010
- 2017-002322-20 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .