Studie k testování účinnosti a bezpečnosti bimekizumabu při léčbě pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (BE OPTIMAL)
1. července 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, aktivní referenční studie (Adalimumab) hodnotící účinnost a bezpečnost bimekizumabu při léčbě pacientů s aktivní psoriatickou artritidou
Toto je studie k prokázání klinické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti bimekizumabu podávaného subkutánně (sc) ve srovnání s placebem při léčbě subjektů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
852
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Camberwell, Austrálie
- Pa0010 30005
-
Clayton, Austrálie
- Pa0010 30002
-
Hobart, Austrálie
- Pa0010 30008
-
Maroochydore, Austrálie
- Pa0010 30003
-
Victoria Park, Austrálie
- Pa0010 30007
-
Woodville, Austrálie
- Pa0010 30006
-
-
-
-
-
Genk, Belgie
- Pa0010 40003
-
Leuven, Belgie
- Pa0010 40002
-
Mons, Belgie
- Pa0010 40059
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- Pa0010 40019
-
Tours, Francie
- Pa0010 40068
-
-
-
-
-
Catania, Itálie
- Pa0010 40084
-
Milan, Itálie
- Pa0010 40087
-
Pisa, Itálie
- Pa0010 40085
-
Reggio Emilia, Itálie
- Pa0010 40086
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko
- Pa0010 20035
-
Kawachi-Nagano-shi, Japonsko
- Pa0010 20036
-
Kita-ku, Japonsko
- Pa0010 20045
-
Kitakyushu, Japonsko
- Pa0010 20049
-
Minatoku, Japonsko
- Pa0010 20044
-
Nagoya, Japonsko
- Pa0010 20033
-
Osaka, Japonsko
- Pa0010 20041
-
Osaka, Japonsko
- Pa0010 20046
-
Saitama, Japonsko
- Pa0010 20048
-
Sapporo, Japonsko
- Pa0010 20031
-
Sasebo, Japonsko
- Pa0010 20042
-
Suita, Japonsko
- Pa0010 20032
-
Tokyo, Japonsko
- Pa0010 20030
-
tabashi City, Japonsko
- Pa0010 20043
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- Pa0010 50041
-
Rimouski, Kanada
- Pa0010 50042
-
Sidney, Kanada
- Pa0010 50043
-
Trois-Rivières, Kanada
- Pa0010 50044
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Pa0010 40081
-
Budapest, Maďarsko
- Pa0010 40083
-
Debrecen, Maďarsko
- Pa0010 40032
-
Eger, Maďarsko
- Pa0010 40030
-
Kistarcsa, Maďarsko
- Pa0010 40082
-
Szentes, Maďarsko
- Pa0010 40079
-
Szombathely, Maďarsko
- Pa0010 40080
-
Székesfehérvár, Maďarsko
- Pa0010 40033
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Německo
- Pa0010 40074
-
Berlin, Německo
- Pa0010 40025
-
Berlin, Německo
- Pa0010 40028
-
Cottbus, Německo
- Pa0010 40076
-
Erlangen, Německo
- Pa0010 40023
-
Frankfurt, Německo
- Pa0010 40117
-
Hamburg, Německo
- Pa0010 40029
-
Hamburg, Německo
- Pa0010 40071
-
Herne, Německo
- Pa0010 40027
-
Leipzig, Německo
- Pa0010 40078
-
Magdeburg, Německo
- Pa0010 40348
-
Ratingen, Německo
- Pa0010 40026
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Pa0010 40093
-
Bydgoszcz, Polsko
- Pa0010 40119
-
Elblag, Polsko
- Pa0010 40038
-
Elblag, Polsko
- Pa0010 40088
-
Gdynia, Polsko
- Pa0010 40096
-
Krakow, Polsko
- Pa0010 40042
-
Krakow, Polsko
- Pa0010 40092
-
Lublin, Polsko
- Pa0010 40037
-
Nowa Sól, Polsko
- Pa0010 40091
-
Poznan, Polsko
- Pa0010 40044
-
Poznan, Polsko
- Pa0010 40090
-
Torun, Polsko
- Pa0010 40118
-
Warsaw, Polsko
- Pa0010 40041
-
Warsaw, Polsko
- Pa0010 40094
-
Warsaw, Polsko
- Pa0010 40097
-
Warsaw, Polsko
- Pa0010 40098
-
Wroclaw, Polsko
- Pa0010 40039
-
Wroclaw, Polsko
- Pa0010 40043
-
Wroclaw, Polsko
- Pa0010 40095
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko
- Pa0010 20002
-
Moscow, Rusko
- Pa0010 20005
-
Moscow, Rusko
- Pa0010 20010
-
Moscow, Rusko
- Pa0010 20017
-
Petrozavodsk, Rusko
- Pa0010 20013
-
Ryazan, Rusko
- Pa0010 20012
-
Ryazan, Rusko
- Pa0010 20016
-
Saint Petersburg, Rusko
- Pa0010 20001
-
Saint Petersburg, Rusko
- Pa0010 20003
-
Saint Petersburg, Rusko
- Pa0010 20004
-
Saint Petersburg, Rusko
- Pa0010 20009
-
Saint Petersburg, Rusko
- Pa0010 20083
-
Saratov, Rusko
- Pa0010 20007
-
Ulyanovsk, Rusko
- Pa0010 20014
-
Vladimir, Rusko
- Pa0010 20006
-
Yaroslavl, Rusko
- Pa0010 20008
-
Yaroslavl, Rusko
- Pa0010 20015
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Pa0010 40111
-
Wolverhampton, Spojené království
- Pa0010 40107
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
- Pa0010 50017
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92025
- Pa0010 50035
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Pa0010 50004
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Pa0010 50033
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Pa0010 50037
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Pa0010 50039
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Pa0010 50028
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
- Pa0010 50015
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Pa0010 50016
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Pa0010 50029
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Pa0010 50010
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Pa0010 50125
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Pa0010 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Pa0010 50020
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Pa0010 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Pa0010 50008
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- Pa0010 50007
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Pa0010 50001
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Pa0010 50012
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Pa0010 50002
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- Pa0010 50049
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77034
- Pa0010 50051
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Pa0010 50036
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Pa0010 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
- Pa0010 50050
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Pa0010 40061
-
Brno, Česko
- Pa0010 40065
-
Ostrava, Česko
- Pa0010 40062
-
Pardubice, Česko
- Pa0010 40009
-
Prague, Česko
- Pa0010 40013
-
Prague, Česko
- Pa0010 40014
-
Prague, Česko
- Pa0010 40015
-
Prague, Česko
- Pa0010 40063
-
Prague, Česko
- Pa0010 40066
-
Uherské Hradiště, Česko
- Pa0010 40010
-
Zlín, Česko
- Pa0010 40012
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Pa0010 40045
-
Córdoba, Španělsko
- Pa0010 40105
-
Málaga, Španělsko
- Pa0010 40102
-
Sabadell, Španělsko
- Pa0010 40101
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Pa0010 40104
-
Seville, Španělsko
- Pa0010 40049
-
Seville, Španělsko
- Pa0010 40103
-
Seville, Španělsko
- Pa0010 40106
-
Vigo, Španělsko
- Pa0010 40099
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Institucionální kontrolní rada (IRB)/nezávislá etická komise (IEC) schválený písemný informovaný souhlas je podepsán a datován subjektem
- Subjektem je muž nebo žena ve věku alespoň 18 let
- Žena musí být po menopauze, trvale sterilizována nebo musí být ochotna používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
- Zdokumentovaná diagnóza psoriatické artritidy (PsA) s nástupem v dospělosti, která splňuje klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (CASPAR) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem s aktivním PsA a musí mít na výchozím stavu počet citlivých kloubů (TJC) >=3 ze 68 a počet oteklých kloubů (SJC) >=3 ze 66
- Subjekt musí být negativní na revmatoidní faktor a protilátky proti cyklickému citrulinovanému peptidu (CCP)
- Subjekt musí mít alespoň 1 aktivní psoriatickou lézi a/nebo zdokumentovanou anamnézu psoriázy (PSO)
- Subjekt musí být vhodným kandidátem pro léčbu adalimumabem a nemá žádné kontraindikace k podávání adalimumabu podle místního označení, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
- Subjekty, které v současné době užívají NSAID, inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2), analgetika (včetně mírných opioidů), kortikosteroidy, metotrexát (MTX), leflunomid (LEF), sulfasalazin (SSZ), hydroxychlorochin (HCQ) A/NEBO apremilast, mohou být povoleny, pokud splňují specifické požadavky před vstupem do studia
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které během studie kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
- Subjekty s aktuální nebo předchozí expozicí jakémukoli biologickému léčivu pro léčbu psoriatické artritidy (PsA) nebo psoriázy (PSO)
- Subjekt má aktivní infekci nebo v anamnéze nedávné závažné infekce
- Subjekt má známou infekci tuberkulózou (TB), je vystaven vysokému riziku získání infekce TBC nebo má v současnosti nebo v anamnéze infekci netuberkulózními mykobakteriemi (NTMB)
- Subjekt má diagnózu zánětlivých stavů jiných než PSO nebo PsA. Subjekty s diagnózou Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo jiného zánětlivého onemocnění střev (IBD) jsou povoleny, pokud nemají žádné aktivní symptomatické onemocnění při screeningu nebo výchozím stavu
- Subjekt měl akutní přední uveitidu do 6 týdnů od výchozího stavu
- Subjekt má jakoukoli aktivní malignitu nebo malignitu v anamnéze během 5 let před screeningovou návštěvou KROMĚ léčeného a považovaného za vyléčený kožní spinocelulární nebo bazaliom nebo in situ karcinom děložního čípku
- Subjekt má jinou formu PSO než chronický plakový typ (např. pustulózní, erytrodermický a gutátový PSO nebo PSO vyvolaný léky)
- Přítomnost aktivních sebevražedných myšlenek nebo středně těžké deprese nebo těžké deprese
- Subjekt měl v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávkovací režim bimekzumabu
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou přidělený dávkovací režim bimekizumabu a placebo k udržení zaslepení ramen s adalimumabem a placebem během léčebného období.
|
Subjekty dostanou bimekizumab v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
Subjekty dostanou placebo v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dávkovací režim adalimumabu
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou během léčebného období přidělený dávkovací režim adalimumabu.
|
Adalimumab bude podáván podle doporučení pro označování.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat placebo během období dvojitě zaslepené léčby a budou přerozděleny tak, aby dostávaly režim dávkování bimekizumabu během udržovacího období.
|
Subjekty dostanou bimekizumab v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
Subjekty dostanou placebo v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 50 odpovědí v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
Míra odpovědi ACR50: 50% nebo větší zlepšení artritidy ve srovnání s výchozí hodnotou.
Ti, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odpovědi ACR50: větší nebo rovné (≥) 50% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů; ≥ 50% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; ≥ 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (0-100 milimetrů [mm] vizuální analogová stupnice [VAS] [0 = žádné příznaky; 100 = závažné příznaky]), Celkové hodnocení pacienta aktivita onemocnění (100 mm VAS [0 = žádné omezení normálních aktivit; 100 = velmi slabé]), hodnocení bolesti pacientem (100 mm VAS [0 = žádná bolest; 100 = nejzávažnější bolest]), dotazník pro hodnocení zdravotního stavu-Disability Index (HAQ-DI) hodnotil stupeň obtíží v 8 oblastech každodenních činností (20 otázek), celkové skóre (0-3) vypočítané z bodových skóre, nižší skóre indikovalo menší postižení a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) .
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu-Disability Index (HAQ-DI) v týdnu 16 pro placebo a BKZ
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
HAQ-DI obsahuje 20 položek, které měřily míru obtíží v následujících 8 kategoriích každodenních činností: oblékání a úprava (2 položky), vstávání (2 položky), jídlo (3 položky), chůze (2 položky) , hygiena (3 položky), dosah (2 položky), úchop (3 položky) a běžné denní činnosti (3 položky).
Každá otázka byla hodnocena 0-3 (0 = bez jakýchkoli potíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi a 3 = nezvládnu to).
Celkové celkové skóre HAQ-DI bylo vypočteno vydělením součtu nejvyšších skóre kategorií (0 až 24) počtem kategorií s alespoň 1 zodpovězenou otázkou.
Celkové skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 (žádná obtížnost) do 3 (maximální obtížnost).
Nižší skóre HAQ-DI naznačovalo zlepšení funkce.
Změna od výchozího stavu byla vypočítána jako hodnota v týdnu 16 minus základní hodnota.
Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procento účastníků s indexem závažnosti oblasti psoriázy (PASI) 90 Reakce ve 4. týdnu v podskupině účastníků s psoriázou (PSO) zahrnující alespoň 3 % tělesného povrchu (BSA) ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Hodnocení odezvy PASI90 je založeno na alespoň 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí.
Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné).
Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6.
Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy v příslušném úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušný úsek.
Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Procento účastníků s odpovědí PASI90 v 16. týdnu v podskupině účastníků s PSO zahrnující alespoň 3 % BSA ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Hodnocení odezvy PASI90 je založeno na alespoň 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí.
Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné).
Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6.
Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy v příslušném úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušný úsek.
Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu v krátké formě 36položkového zdravotního průzkumu (SF-36) souhrnu fyzických složek (PCS) v 16. týdnu pro placebo a BKZ
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
SF-36 (verze 2, standardní stažení): 36-položkový generický nástroj kvality života související se zdravím, který využívá dobu 4 týdnů zpětného odběru.
Dotazník má 36 otázek skládající se ze škály, která představuje 8 oblastí: fyzické fungování; role fyzická; tělesná bolest; celkové zdraví; vitalita; sociální fungování; role emocionální; a duševní zdraví.
Skóre pro 8 domén byla kombinována do dvou souhrnných skóre: skóre souhrnu fyzické složky (PCS) a skóre souhrnu duševní složky (MCS).
Skóre pro souhrn 2 složek (PCS a MCS) a 8 domén byly vypočteny a vypočteny jako hrubé/pozorované skóre k normované metrice T-skóre (průměr=50, standardní odchylka=10), hrubé skóre min=0 (nejhorší) , max=100 (nejlepší).
Skóre jednotlivých respondentů spadá mimo rozmezí T-skóre 45 až 55 bylo považováno za mimo průměrné rozmezí a při zvažování údajů na úrovni skupiny bylo skóre pod 47 považováno za ukazatel zhoršeného fungování v rámci dané zdravotní domény nebo dimenze.
Pozitivní hodnota změny oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procento účastníků s minimální aktivitou onemocnění (MDA) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
MDA je míra indikující remisi onemocnění a je založena na složeném skóre 7 domén.
Účastník se považuje za dosaženého MDA, pokud účastník splní alespoň 5 z následujících 7 kritérií: Počet společných nabídek (0-68 jointů) menší nebo roven (≤1); Počet oteklých kloubů (0-66 kloubů) ≤ 1; PASI ≤ 1 nebo BSA ≤ 3: U PASI je tělo rozděleno na čtyři části, hlavu a krk, horní končetinu, trup a dolní končetiny.
Každá oblast hodnocená na erytém, induraci a šupinatění, každá hodnocená na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění)]; Pacientovo hodnocení bolesti při artritidě ≤ 15 [pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (silná bolest)]; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta ≤ 20 [pomocí VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi špatné)]; skóre HAQ-DI ≤ 0,5, skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 (žádná obtížnost) do 3 (maximální obtížnost); Skóre indexu Leeds Enthesitis Index ≤ 1 pro účastníky s entezitidou na začátku.
|
16. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v Van Der Heijde upravené celkové ostré skóre (vdHmTSS) u účastníků se zvýšeným Hs-CRP a/nebo alespoň 1 kostní erozí na základní úrovni v 16. týdnu pro placebo a BKZ
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Stupeň poškození kloubu byl hodnocen pomocí vdHmTSS kvantifikací rozsahu kostních erozí a zúžení kloubní štěrbiny pro 64 a 52 kloubů.
VdHmTSS se pohybuje od 0 do 528, přičemž vyšší skóre představuje větší poškození.
Popisné statistiky pro referenční rameno ADA 40 mg nebyly vypočteny a hlášeny, protože metoda imputační analýzy založená na referenčních hodnotách se používá s placebem jako referenční.
Jak je předem specifikováno v SAP, tato analýza byla provedena pouze u účastníků randomizovaných k placebu a BKZ.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procento účastníků se stavem prostým entezitidy v Leeds Enthesitis Index (LEI) v 16. týdnu v podskupině účastníků s entezitidou na začátku ve společné populaci PA0010 a PA0011
Časové okno: Základní linie PA0010 pro účastníky PA0010 a základní linie PA0011 pro účastníky PA0011, týden 16
|
Přítomnost entezitidy byla hodnocena v podskupině účastníků s entezitidou palpací na laterálních epikondylech humeru (lokty), mediálních epikondylech femuru (kolena) a Achillových šlach (paty) bilaterálně a byla hodnocena jako 0 (žádná citlivost) a 1 ( něha) na základní linii.
LEI se skládá ze 6 položek, 3 pro pravou část a 3 pro levou část těla.
LEI je odvozena jako součet skóre entezitidy na 6 výše uvedených místech.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň entezitidy.
Deskriptivní/inferenční statistika pro referenční rameno ADA 40 mg nebyla vypočtena a hlášena, protože byla použita sdružená data se studií PA0011, která neměla rameno 40 mg ADA.
|
Základní linie PA0010 pro účastníky PA0010 a základní linie PA0011 pro účastníky PA0011, týden 16
|
|
Procento účastníků se stavem bez daktylitidy na základě Leedsského indexu daktylitidy (LDI) v týdnu 16 v podskupině účastníků s daktylitidou ve výchozím stavu ve společné populaci PA0010 a PA0011
Časové okno: Základní linie PA0010 pro účastníky PA0010 a základní linie PA0011 pro účastníky PA0011, týden 16
|
LDI kvantitativně měří daktylitidu pomocí obvodu postižených prstů a kontrolních prstů a citlivosti postižených prstů.
Prsty postižené daktylitidou jsou definovány jako prsty s 10% rozdílem v poměru obvodu postiženého prstu k kontralaterálnímu prstu.
Kontrolní číslice je buď kontralaterální číslice (číslice na opačné ruce nebo noze).
Poměr obvodu mezi postiženým prstem a kontrolním prstem se vynásobí skóre citlivosti pro postižený prst.
Výsledky z každé příslušné číslice se sečtou, aby se získalo konečné skóre LDI.
Vyšší LDI ukazuje na horší daktylitidu.
Skóre něžnosti (0 = žádná něžnost, 1 = něžnost).
Popisné/inferenční statistiky pro referenční rameno ADA 40 mg nebyly vypočteny a hlášeny, protože byla použita sdružená data se studií PA0011, která neměla rameno 40 mg ADA.
|
Základní linie PA0010 pro účastníky PA0010 a základní linie PA0011 pro účastníky PA0011, týden 16
|
|
Procento účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 20 odpovědí v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
Míra odpovědi ACR20 byla založena na 20% nebo větším zlepšení artritidy ve srovnání s výchozí hodnotou.
Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odpovědi ACR20: 1. ≥ 20% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů; 2. ≥ 20% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a 3. ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (100 mm VAS [0 = žádné příznaky; 100 = závažné příznaky]), Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (100 mm VAS [0 = žádné omezení běžných činností 100 = velmi špatné]), hodnocení bolesti pacientem (100 mm VAS [0 = žádná bolest; 100 = nejzávažnější bolest]), HAQ-DI hodnocený stupeň obtíží v 8 doménách; aktivity denního života (20 otázek), jeho skóre (0-3) vypočtené z bodových skóre, nižší skóre indikovalo menší postižení, hsCRP.
|
16. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v upraveném celkovém ostrém skóre Van Der Heijde (vdHmTSS) v celkové populaci v týdnu 16 pro placebo a BKZ
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Stupeň poškození kloubu byl hodnocen pomocí vdHmTSS kvantifikací rozsahu kostních erozí a zúžení kloubní štěrbiny pro 64 a 52 kloubů.
VdHmTSS se pohybuje od 0 do 448, přičemž vyšší skóre představuje větší poškození.
Popisná statistika pro referenční rameno ADA 40 mg nebyla vypočtena a uvedena, protože byla použita metoda imputační analýzy založená na referenčních hodnotách s placebem jako referenční.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procento účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 70 odpovědí v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
Míra odpovědi ACR70 byla založena na 70% nebo větším zlepšení artritidy ve srovnání s výchozí hodnotou.
Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria reakce ACR70: 1. ≥ 70% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů; 2. ≥ 70% zlepšení počtu 66 oteklých kloubů; a 3. ≥ 70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (100 mm VAS [0 = žádné příznaky; 100 = závažné příznaky]), Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (100 mm VAS [0 = žádné omezení běžných činností; 100 = velmi špatné]), hodnocení bolesti pacientem (100 mm VAS [0 = žádná bolest; 100 = nejzávažnější bolest]), HAQ-DI hodnocený stupeň obtíží v 8 doménách aktivity denního života (20 otázek), jeho skóre (0-3) vypočtené z bodových skóre, nižší skóre indikovalo menší postižení, hsCRP.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí zkoušejícího Global Assessment (IGA) definovanou jako skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) A alespoň 2stupňové snížení od výchozího stavu ve 4. týdnu u podskupiny účastníků s psoriatickými kožními lézemi na výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
IGA měřila celkovou závažnost PSO pomocí následující 5bodové škály a skóre bylo hodnoceno jako 0 = jasné (žádné známky PSO; může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace), 1 = téměř jasné (bez ztluštění; normální až růžové zbarvení; žádné až minimální ohniskové škálování), 2 = mírné (pouze detekovatelné až mírné ztluštění; růžové až světle červené zbarvení; převážně jemné škálování), 3 = střední (jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matná až jasně červená, střední škálování) a 4 = těžké (závažné ztluštění s tvrdými okraji; světlé až tmavě tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé šupiny pokrývající téměř všechny nebo všechny léze).
Odpověď IGA je definována jako skóre 0 (jasná) nebo 1 (téměř jasná) s alespoň 2-kategoriálním zlepšením vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Procento účastníků s odpovědí IGA definovanou jako skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) A alespoň 2stupňové snížení od výchozího stavu v 16. týdnu v podskupině účastníků s psoriatickými kožními lézemi na výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
IGA měřila celkovou závažnost PSO pomocí následující 5bodové škály a skóre bylo hodnoceno jako 0 = jasné (žádné známky PSO; může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace), 1 = téměř jasné (bez ztluštění; normální až růžové zbarvení; žádné až minimální ohniskové škálování), 2 = mírné (pouze detekovatelné až mírné ztluštění; růžové až světle červené zbarvení; převážně jemné škálování), 3 = střední (jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matná až jasně červená, střední škálování) a 4 = těžké (závažné ztluštění s tvrdými okraji; světlé až tmavě tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé šupiny pokrývající téměř všechny nebo všechny léze).
Odpověď IGA je definována jako skóre 0 (jasná) nebo 1 (téměř jasná) s alespoň 2-kategoriálním zlepšením vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti při artritidě (PtAAP) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
PtAAP VAS je součástí základního souboru opatření pro artritidu American College of Rheumatology.
Účastníci hodnotili svou bolest při artritidě pomocí VAS v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 100 (nejsilnější bolest).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procento účastníků se stavem bez entezitidy na základě indexu kanadského konsorcia pro výzkum spondyloartritidy (SPARCC) v 16. týdnu v podskupině účastníků s entezitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Přítomnost entezitidy byla hodnocena v podskupině účastníků s entezitidou na začátku studie.
Index SPARCC měří závažnost entezitidy prostřednictvím hodnocení 16 míst, 8 pro pravou část a 8 pro levou část těla: velký trochanter (vpravo/vlevo), úpon šlachy kvadricepsu do čéšky (vpravo/vlevo) , zavedení patelárního vazu do čéšky a tuberosity tibie (vpravo/vlevo), inzerce Achillovy šlachy (vpravo/vlevo), inzerce plantární fascie (vpravo/vlevo), mediální a laterální epikondyly (vpravo/vlevo) a úpon supraspinatus (vpravo /vlevo).
Citlivost při vyšetření se zaznamená jako buď přítomná (1) nebo nepřítomná (0) pro každé ze 16 míst, pro průměrné rozmezí 0 (žádná entezitida) až 16 (těžká entezitida).
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty u psoriatické artritidy dopad onemocnění-12 (PsAID-12) celkové skóre v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
PsAID-12 je pacientem hlášené výsledné měřítko pro hodnocení dopadu psoriatické artritidy (PsA) ve 12 fyzických a psychologických oblastech, včetně bolesti, únavy, kožních problémů, pracovních a/nebo volnočasových aktivit, funkční kapacity, nepohodlí, poruch spánku. , zvládání, úzkost/strach/nejistota, rozpaky a/nebo stud, sociální participace a deprese.
Každá doména je hodnocena jedinou otázkou pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 do 10.
Skóre každé domény bylo vynásobeno váhovým faktorem a výsledky byly poté sečteny, aby se získalo celkové skóre.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamenalo horší stav.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během studie
Časové okno: Od výchozího stavu do bezpečnostního sledování (do 72. týdne)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníků klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
TEAE byly definovány jako jakékoli AE s datem nástupu v den nebo po datu prvního podání IMP a do 140 dnů po poslední dávce IMP.
|
Od výchozího stavu do bezpečnostního sledování (do 72. týdne)
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) v průběhu studie
Časové okno: Od výchozího stavu do bezpečnostního sledování (do 72. týdne)
|
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace; je vrozená anomálie nebo vrozená vada; je infekce, která vyžaduje léčbu parenterálními antibiotiky, jiné důležité lékařské události, které na základě lékařského nebo vědeckého úsudku mohou ohrozit pacienty, nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo čemukoli z výše uvedeného.
TEAE byly definovány jako jakékoli AE s datem nástupu v den nebo po datu prvního podání IMP a do 140 dnů po poslední dávce IMP.
|
Od výchozího stavu do bezpečnostního sledování (do 72. týdne)
|
|
Procento účastníků s TEAE vedoucími k odstoupení od IMP během studie
Časové okno: Od výchozího stavu do bezpečnostního sledování (do 72. týdne)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníků klinického hodnocení, kterým byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
TEAE byly definovány jako jakékoli AE s datem nástupu v den nebo po datu prvního podání IMP a do 140 dnů po poslední dávce IMP.
|
Od výchozího stavu do bezpečnostního sledování (do 72. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ritchlin CT, Coates LC, McInnes IB, Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Asahina A, Gossec L, Gottlieb AB, Warren RB, Ink B, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Landewe RB. Bimekizumab treatment in biologic DMARD-naive patients with active psoriatic arthritis: 52-week efficacy and safety results from the phase III, randomised, placebo-controlled, active reference BE OPTIMAL study. Ann Rheum Dis. 2023 Nov;82(11):1404-1414. doi: 10.1136/ard-2023-224431. Epub 2023 Sep 11.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Secukinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):817-828. doi: 10.1007/s40744-024-00652-7. Epub 2024 Mar 6.
- Kristensen LE, Tillett W, Nash P, Coates LC, Mease PJ, Ogdie A, Gisondi P, Ink B, Prickett AR, Bajracharya R, Taieb V, Lyris N, Lambert J, Walsh JA. Association of achieving clinical disease control criteria and patient-reported outcomes in bimekizumab-treated patients with active psoriatic arthritis: results from two phase III studies. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2024 Nov 11;16:1759720X241288071. doi: 10.1177/1759720X241288071. eCollection 2024.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Summary of Research: Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2025 Aug;12(4):609-612. doi: 10.1007/s40744-025-00764-8. Epub 2025 May 10.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1363-1382. doi: 10.1007/s40744-024-00708-8. Epub 2024 Aug 31.
- Warren RB, McInnes IB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, Mease PJ. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Guselkumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):829-839. doi: 10.1007/s40744-024-00659-0. Epub 2024 Mar 15.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Risankizumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1403-1412. doi: 10.1007/s40744-024-00706-w. Epub 2024 Aug 9.
- Gladman DD, Mease PJ, Gossec L, Husni ME, Gottlieb AB, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Lyris N, Lambert J, Tillett W. Effect of Bimekizumab on Patient-Reported Outcomes and Work Productivity in Patients With Psoriatic Arthritis: 1-Year Results From 2 Phase III Studies. J Rheumatol. 2025 May 1;52(5):466-478. doi: 10.3899/jrheum.2024-0923.
- Husni ME, Mease PJ, Merola JF, Tillett W, Goldammer N, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Bimekizumab provided rapid improvements in patient-reported symptoms and health-related quality of life in patients with active psoriatic arthritis: pooled 16-week results from two phase 3 studies. RMD Open. 2024 Sep 23;10(3):e004464. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004464.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Ustekinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1413-1423. doi: 10.1007/s40744-024-00705-x. Epub 2024 Aug 9.
- Gossec L, Orbai AM, de Wit M, Coates LC, Ogdie A, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Effect of bimekizumab on patient-reported disease impact in patients with psoriatic arthritis: 1-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2024 Sep 1;63(9):2399-2410. doi: 10.1093/rheumatology/keae277.
- Maloney A, Dua P, Ahmed GF. Comparative Effectiveness of Bimekizumab in Psoriatic Arthritis: A Model-Based Meta-Analysis of American College of Rheumatology Response Criteria. Clin Pharmacol Ther. 2024 May;115(5):1007-1014. doi: 10.1002/cpt.3135. Epub 2024 Jan 12.
- McInnes IB, Asahina A, Coates LC, Landewe R, Merola JF, Ritchlin CT, Tanaka Y, Gossec L, Gottlieb AB, Warren RB, Ink B, Assudani D, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Mease PJ. Bimekizumab in patients with psoriatic arthritis, naive to biologic treatment: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (BE OPTIMAL). Lancet. 2023 Jan 7;401(10370):25-37. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02302-9. Epub 2022 Dec 6.
- Mease PJ, Merola JF, Magrey M, Nash P, Poddubnyy D, Lebwohl M, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Manente M, Peterson L, White K, Gensler LS. Bimekizumab longer-term safety profile in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: an updated analysis of six phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2026 Mar 10;12(1):e006174. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006174.
- Thaci D, Asahina A, Boehncke WH, Gottlieb AB, Lebwohl M, Warren RB, Edens H, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Merola JF. Bimekizumab Efficacy and Safety in Patients with Psoriatic Arthritis with Substantial Skin and Nail Psoriasis to 1 Year. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb;16(2):953-976. doi: 10.1007/s13555-025-01599-5. Epub 2025 Dec 12.
- Gossec L, Coates LC, Landewe RBM, Mease PJ, Merola JF, Ritchlin CT, Tanaka Y, Asahina A, Proft F, Goldammer N, Manente M, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, McInnes IB. Bimekizumab safety and efficacy in patients with psoriatic arthritis: 3-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2026 May 5;65(5):keag118. doi: 10.1093/rheumatology/keag118.
- Gossec L, Tillett W, Coates LC, Mease PJ, de Wit M, Gladman DD, Orbai AM, Proft F, Ink B, Bajracharya R, Lambert J, Healy P, Husni ME. Control of Inflammation and Sustained Improvements in Patient-Reported Outcomes in Patients With Psoriatic Arthritis: Bimekizumab Two-Year Results From Two Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2026 May;8(5):e90053. doi: 10.1002/acr2.90053.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Nemoci páteře
- Spondylartropatie
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Kožní choroby
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Psoriáza
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Artritida, psoriatika
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Adalimumab
- Bimekizumab
Další identifikační čísla studie
- PA0010
- 2017-002322-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje z této zkoušky si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a upraveným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .