Un estudio para probar la eficacia y seguridad de bimekizumab en el tratamiento de sujetos con artritis psoriásica activa (BE OPTIMAL)
2 de abril de 2024 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de referencia activa (adalimumab) que evalúa la eficacia y seguridad de bimekizumab en el tratamiento de sujetos con artritis psoriásica activa
Este es un estudio para demostrar la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad de bimekizumab administrado por vía subcutánea (sc) en comparación con el placebo en el tratamiento de sujetos con artritis psoriásica (APs) activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
852
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Doberan, Alemania
- Pa0010 40074
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Berlin, Alemania
- Pa0010 40025
-
Berlin, Alemania
- Pa0010 40028
-
Cottbus, Alemania
- Pa0010 40076
-
Erlangen, Alemania
- Pa0010 40023
-
Frankfurt, Alemania
- Pa0010 40117
-
Hamburg, Alemania
- Pa0010 40029
-
Hamburg, Alemania
- Pa0010 40071
-
Herne, Alemania
- Pa0010 40027
-
Leipzig, Alemania
- Pa0010 40078
-
Magdeburg, Alemania
- Pa0010 40348
-
Ratingen, Alemania
- Pa0010 40026
-
-
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-
-
Camberwell, Australia
- Pa0010 30005
-
Clayton, Australia
- Pa0010 30002
-
Hobart, Australia
- Pa0010 30008
-
Maroochydore, Australia
- Pa0010 30003
-
Victoria Park, Australia
- Pa0010 30007
-
Woodville, Australia
- Pa0010 30006
-
-
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-
Genk, Bélgica
- Pa0010 40003
-
Leuven, Bélgica
- Pa0010 40002
-
Mons, Bélgica
- Pa0010 40059
-
-
-
-
-
Québec City, Canadá
- Pa0010 50041
-
Rimouski, Canadá
- Pa0010 50042
-
Sidney, Canadá
- Pa0010 50043
-
Trois-Rivières, Canadá
- Pa0010 50044
-
-
-
-
-
Brno, Chequia
- Pa0010 40061
-
Brno, Chequia
- Pa0010 40065
-
Ostrava, Chequia
- Pa0010 40062
-
Pardubice, Chequia
- Pa0010 40009
-
Praha, Chequia
- Pa0010 40015
-
Praha 11, Chequia
- Pa0010 40013
-
Praha 2, Chequia
- Pa0010 40066
-
Praha 4, Chequia
- Pa0010 40014
-
Praha 5, Chequia
- Pa0010 40063
-
Uherské Hradiště, Chequia
- Pa0010 40010
-
Zlín, Chequia
- Pa0010 40012
-
-
-
-
-
Coruña, España
- Pa0010 40045
-
Córdoba, España
- Pa0010 40105
-
Málaga, España
- Pa0010 40102
-
Sabadell, España
- Pa0010 40101
-
Santiago De Compostela, España
- Pa0010 40104
-
Sevilla, España
- Pa0010 40049
-
Sevilla, España
- Pa0010 40103
-
Sevilla, España
- Pa0010 40106
-
Vigo, España
- Pa0010 40099
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Pa0010 50017
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92025
- Pa0010 50035
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Pa0010 50004
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Pa0010 50033
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Pa0010 50037
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Pa0010 50039
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Pa0010 50028
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Pa0010 50015
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Pa0010 50016
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Pa0010 50029
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Pa0010 50010
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Pa0010 50125
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Pa0010 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Pa0010 50020
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Pa0010 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Pa0010 50008
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Pa0010 50007
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Pa0010 50001
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Pa0010 50012
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Pa0010 50002
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Pa0010 50049
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Pa0010 50051
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Pa0010 50036
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Pa0010 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Pa0010 50050
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Pa0010 20002
-
Moscow, Federación Rusa
- Pa0010 20005
-
Moscow, Federación Rusa
- Pa0010 20010
-
Moscow, Federación Rusa
- Pa0010 20017
-
Petrozavodsk, Federación Rusa
- Pa0010 20013
-
Ryazan', Federación Rusa
- Pa0010 20012
-
Ryazan', Federación Rusa
- Pa0010 20016
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Pa0010 20001
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Pa0010 20003
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Pa0010 20004
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Pa0010 20009
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Pa0010 20083
-
Saratov, Federación Rusa
- Pa0010 20007
-
Ulyanovsk, Federación Rusa
- Pa0010 20014
-
Vladimir, Federación Rusa
- Pa0010 20006
-
Yaroslavl, Federación Rusa
- Pa0010 20008
-
Yaroslavl, Federación Rusa
- Pa0010 20015
-
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-
-
-
Paris, Francia
- Pa0010 40019
-
Tours, Francia
- Pa0010 40068
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- Pa0010 40081
-
Budapest, Hungría
- Pa0010 40083
-
Debrecen, Hungría
- Pa0010 40032
-
Eger, Hungría
- Pa0010 40030
-
Kistarcsa, Hungría
- Pa0010 40082
-
Szentes, Hungría
- Pa0010 40079
-
Szombathely, Hungría
- Pa0010 40080
-
Székesfehérvár, Hungría
- Pa0010 40033
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-
Catania, Italia
- Pa0010 40084
-
Milano, Italia
- Pa0010 40087
-
Pisa, Italia
- Pa0010 40085
-
Reggio Emilia, Italia
- Pa0010 40086
-
-
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Bunkyō-Ku, Japón
- Pa0010 20035
-
Itabashi, Japón
- Pa0010 20043
-
Kawachi-Nagano-shi, Japón
- Pa0010 20036
-
Kita, Japón
- Pa0010 20045
-
Kitakyushu, Japón
- Pa0010 20049
-
Minato-Ku, Japón
- Pa0010 20044
-
Nagoya, Japón
- Pa0010 20033
-
Osaka, Japón
- Pa0010 20041
-
Osaka, Japón
- Pa0010 20046
-
Saitama, Japón
- Pa0010 20048
-
Sapporo-City, Japón
- Pa0010 20031
-
Sasebo, Japón
- Pa0010 20042
-
Suita, Japón
- Pa0010 20032
-
Tokyo, Japón
- Pa0010 20030
-
-
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-
Białystok, Polonia
- Pa0010 40093
-
Bydgoszcz, Polonia
- Pa0010 40119
-
Elbląg, Polonia
- Pa0010 40038
-
Elbląg, Polonia
- Pa0010 40088
-
Gdynia, Polonia
- Pa0010 40096
-
Kraków, Polonia
- Pa0010 40042
-
Kraków, Polonia
- Pa0010 40092
-
Lublin, Polonia
- Pa0010 40037
-
Nowa Sól, Polonia
- Pa0010 40091
-
Poznań, Polonia
- Pa0010 40044
-
Poznań, Polonia
- Pa0010 40090
-
Toruń, Polonia
- Pa0010 40118
-
Warszawa, Polonia
- Pa0010 40041
-
Warszawa, Polonia
- Pa0010 40094
-
Warszawa, Polonia
- Pa0010 40097
-
Warszawa, Polonia
- Pa0010 40098
-
Wrocław, Polonia
- Pa0010 40039
-
Wrocław, Polonia
- Pa0010 40043
-
Wrocław, Polonia
- Pa0010 40095
-
-
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- Pa0010 40111
-
Wolverhampton, Reino Unido
- Pa0010 40107
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC)
- El sujeto es hombre o mujer de al menos 18 años de edad
- El sujeto femenino debe ser posmenopáusico, esterilizado permanentemente o estar dispuesto a usar un método anticonceptivo altamente efectivo
- Diagnóstico documentado de artritis psoriásica (PsA) de inicio en adultos que cumpla con los Criterios de clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR) durante al menos 6 meses antes de la detección con PsA activa y debe tener un recuento inicial de articulaciones dolorosas (TJC)> = 3 de 68 y Recuento de articulaciones inflamadas (SJC) >=3 de 66
- El sujeto debe ser negativo para el factor reumatoide y los anticuerpos contra el péptido citrulinado cíclico (CCP)
- El sujeto debe tener al menos 1 lesión psoriásica activa y/o antecedentes documentados de psoriasis (PSO)
- El sujeto debe ser un candidato adecuado para el tratamiento con adalimumab y no tiene contraindicaciones para recibir adalimumab según la etiqueta local según lo evaluado por el investigador
- Los sujetos que actualmente toman AINE, inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), analgésicos (incluidos los opioides leves), corticosteroides, metotrexato (MTX), leflunomida (LEF), sulfasalazina (SSZ), hidroxicloroquina (HCQ) Y/O apremilast pueden recibir autorización si cumplen requisitos específicos antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio
- Sujetos con exposición actual o anterior a cualquier producto biológico para el tratamiento de la artritis psoriásica (PsA) o la psoriasis (PSO)
- El sujeto tiene una infección activa o antecedentes de infecciones graves recientes
- El sujeto tiene una infección conocida de tuberculosis (TB), tiene un alto riesgo de contraer la infección de TB o tiene una infección por micobacterias no tuberculosas (NTMB) actual o anterior.
- El sujeto tiene un diagnóstico de afecciones inflamatorias distintas de PSO o PsA. Los sujetos con un diagnóstico de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa u otra enfermedad inflamatoria intestinal (EII) están permitidos siempre que no tengan una enfermedad sintomática activa en la selección o al inicio.
- El sujeto tuvo uveítis anterior aguda dentro de las 6 semanas anteriores al inicio
- El sujeto tiene cualquier malignidad activa o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección EXCEPTO carcinoma cutáneo escamoso o de células basales tratado y considerado curado, o cáncer de cuello uterino in situ
- El sujeto tiene una forma de PSO distinta del tipo de placa crónica (p. ej., PSO pustulosa, eritrodérmica y guttata, o PSO inducida por fármacos)
- Presencia de ideación suicida activa, o depresión mayor moderadamente severa o depresión mayor severa
- El sujeto tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Régimen de dosificación de bimekzumab
Los sujetos aleatorizados a este brazo recibirán un régimen de dosificación de bimekizumab asignado y placebo para mantener el cegamiento con los brazos de adalimumab y placebo durante el Período de tratamiento.
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Los sujetos recibirán bimekizumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán placebo en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
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Comparador activo: Régimen de dosificación de adalimumab
Los sujetos aleatorizados a este brazo recibirán el régimen de dosificación de adalimumab asignado durante el Período de tratamiento.
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Adalimumab se administrará de acuerdo con las recomendaciones de la etiqueta.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos aleatorizados a este grupo recibirán placebo durante el Período de tratamiento doble ciego y serán reasignados para recibir el régimen de dosificación de bimekizumab durante el Período de mantenimiento.
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Los sujetos recibirán bimekizumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán placebo en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 50 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La tasa de respuesta ACR50 se basa en una mejora del 50 % o más de la artritis en relación con el valor inicial.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El HAQ-DI se deriva de la media de las puntuaciones individuales en 8 categorías de actividades de la vida diaria (usando 20 preguntas).
Cada pregunta se califica de 0 a 3 (0 = sin ninguna dificultad, 1 = con alguna dificultad, 2 = con mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo).
Por lo tanto, la media también tiene un rango de 0-3.
El cambio desde la línea de base se calcula como el valor en la Semana 16 menos el valor de la línea de base.
Un valor negativo en el cambio desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, semana 16
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Respuesta del índice de gravedad del área de psoriasis 90 (PASI90) en la semana 4 en el subgrupo de sujetos con psoriasis (PSO) que involucra al menos el 3 % del área de superficie corporal (BSA) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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La respuesta del índice de gravedad del área de psoriasis 90 (PASI90) se basa en una mejora de al menos un 90 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial. El PASI es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel afectada. Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas. Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado). Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6. PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva. La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima. |
Línea de base, Semana 4
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Respuesta del índice de gravedad del área de psoriasis 90 (PASI90) en la semana 16 en el subgrupo de sujetos con psoriasis (PSO) que involucra al menos el 3 % del área de superficie corporal (BSA) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La respuesta del índice de gravedad del área de psoriasis 90 (PASI90) se basa en una mejora de al menos un 90 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial. El PASI es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel afectada. Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas. Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado). Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6. PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva. La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima. |
Línea de base, semana 16
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Respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La tasa de respuesta ACR20 se basa en una mejora del 20 % o más de la artritis en relación con el valor inicial.
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Semana 16
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Respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 70 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La tasa de respuesta ACR70 se basa en una mejora del 70 % o más de la artritis en relación con el valor inicial.
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Semana 16
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Respuesta de la Evaluación global del investigador (IGA) definida como una puntuación de 0 (claro) o 1 (casi claro) Y al menos una reducción de 2 grados desde el inicio en la semana 4 en el subconjunto de sujetos con lesiones cutáneas psoriásicas en el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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La respuesta de la Evaluación global del investigador (IGA) se define como Claro o Casi claro con al menos una mejora de 2 categorías en relación con el valor inicial.
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Línea de base, Semana 4
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Respuesta de la Evaluación global del investigador (IGA) definida como una puntuación de 0 (claro) o 1 (casi claro) Y al menos una reducción de 2 grados desde el inicio en la semana 16 en el subconjunto de sujetos con lesiones cutáneas psoriásicas en el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La respuesta de la Evaluación global del investigador (IGA) se define como Claro o Casi claro con al menos una mejora de 2 categorías en relación con el valor inicial.
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del impacto de la enfermedad de la artritis psoriásica-12 (PsAID-12) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La puntuación total de PsAID-12 es una medida de resultado informada por el paciente para evaluar el impacto de la artritis psoriásica (PsA) en 12 dominios físicos y psicológicos, que incluyen dolor, fatiga, problemas de la piel, trabajo y/o actividades de ocio, capacidad funcional, incomodidad, trastornos del sueño, afrontamiento, ansiedad/miedo/incertidumbre, vergüenza y/o vergüenza, participación social y depresión.
Cada dominio se evalúa con una sola pregunta utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10.
Cada puntaje de dominio se multiplica por un factor de ponderación y los resultados luego se suman para proporcionar el puntaje total.
El puntaje total varía de 0 a 10, donde los puntajes más altos indican un peor estado.
Una puntuación inferior a 4 sobre 10 se considera un estado aceptable para el paciente.
Un cambio de 3 o más puntos se considera cambio absoluto relevante.
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Línea de base, semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en el Resumen del componente físico (PCS) de la Encuesta de salud de 36 ítems en formato corto (SF-36) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Hay 8 puntajes de dominio SF-36.
Además de las puntuaciones de dominio, las puntuaciones de PCS se calculan a partir de los 8 dominios.
Cada uno de los 8 puntajes de dominio y los puntajes resumidos de los componentes van de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud.
Un valor positivo mayor en el cambio desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, semana 16
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Actividad mínima de la enfermedad (MDA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La actividad mínima de la enfermedad (MDA) es un estado de actividad de la enfermedad que tanto el paciente como el médico consideran un objetivo útil de tratamiento, dadas las posibilidades y limitaciones del tratamiento actual. Se han desarrollado criterios que cubren todos los dominios de la enfermedad para determinar si un paciente ha alcanzado o no la MDA en función de las medidas de resultado clave en la artritis psoriásica (PsA). Se considera que un sujeto tiene MDA si se cumplen 5 o más de los siguientes 7 criterios: 1) Recuento de articulaciones dolorosas <=1, 2) Recuento de articulaciones hinchadas <=1, 3) PASI <=1 o BSA <=3; 4) Escala analógica visual (EVA) del dolor del paciente <= 15, 5) EVA de actividad global del paciente <= 20, 6) Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI) <= 0,5 y 7) Puntos sensibles a la sensibilidad <= 1 |
Semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de Sharp modificada de Van der Heijde (vdHmTSS) en sujetos con hs-CRP elevada y/o al menos 1 erosión ósea en el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El grado de daño articular debe evaluarse utilizando el vdHmTSS como se usa en la evaluación de la artritis psoriásica (PsA) en comparación con el valor inicial.
Esta metodología cuantifica la extensión de las erosiones articulares y el estrechamiento del espacio articular para 64 y 52 articulaciones, respectivamente, donde las puntuaciones más altas representan un mayor daño.
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Línea de base, semana 16
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Estado libre de entesitis en el índice de entesitis de Leeds (LEI) en la semana 16 en el subgrupo de sujetos con entesitis al inicio en la población agrupada de PA0010 y PA0011
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La presencia de entesitis se evaluará en el subgrupo de sujetos con entesitis por palpación en los epicóndilos laterales del húmero (codos), epicóndilos femorales mediales (rodillas) y tendones de Aquiles (talones) bilateralmente y se calificará como 0 = sin dolor y 1 = doloroso al inicio.
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Línea de base, semana 16
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Estado libre de dactilitis basado en el índice de dactilitis de Leeds (LDI) en la semana 16 en el subgrupo de sujetos con dactilitis en el inicio en la población agrupada de PA0010 y PA0011
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La presencia de dactilitis se evaluará en el subgrupo de sujetos con dactilitis mediante el LDI básico, que evalúa una diferencia >=10 % en la circunferencia del dedo en comparación con el dedo opuesto, y luego se multiplica por la puntuación de sensibilidad mediante una calificación simple. sistema (0=ausente, 1=presente) en la línea de base.
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de Sharp modificada de Van der Heijde (vdHmTSS) en la población general en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El grado de daño articular debe evaluarse utilizando el vdHmTSS como se usa en la evaluación de la artritis psoriásica (PsA) en comparación con el valor inicial.
Esta metodología cuantifica la extensión de las erosiones articulares y el estrechamiento del espacio articular para 64 y 52 articulaciones, respectivamente, donde las puntuaciones más altas representan un mayor daño.
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor de artritis del paciente (PtAAP) en la semana 16: escala analógica visual (VAS) de PtAAP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La escala analógica visual (VAS) de PtAAP o 'Pain VAS' es parte del conjunto básico de medidas en artritis del American College of Rheumatology (ACR).
Los sujetos evaluarán su dolor de artritis utilizando una VAS donde 0 es "sin dolor" y 100 es "el dolor más intenso".
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Línea de base, semana 16
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Estado libre de entesitis basado en el índice del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) en la semana 16 en el subgrupo de sujetos con entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La presencia de entesitis se evaluará en el subgrupo de sujetos con entesitis al inicio.
El SPARCC es un índice que mide la severidad de la entesitis a través de la evaluación de 16 sitios.
La sensibilidad en el examen se registra como presente (1) o ausente (0) para cada uno de los 16 sitios, para un rango de puntaje general de 0 a 16.
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Línea de base, semana 16
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 72)
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Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
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Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 72)
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Incidencia de eventos adversos graves (AAG) emergentes del tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 72)
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis:
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Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 72)
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que conducen a la retirada del medicamento en investigación (IMP) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 72)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
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Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 72)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ritchlin CT, Coates LC, McInnes IB, Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Asahina A, Gossec L, Gottlieb AB, Warren RB, Ink B, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Landewe RB. Bimekizumab treatment in biologic DMARD-naive patients with active psoriatic arthritis: 52-week efficacy and safety results from the phase III, randomised, placebo-controlled, active reference BE OPTIMAL study. Ann Rheum Dis. 2023 Nov;82(11):1404-1414. doi: 10.1136/ard-2023-224431. Epub 2023 Sep 11.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Secukinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Mar 6. doi: 10.1007/s40744-024-00652-7. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Artritis
- Artritis, Psoriásica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Adalimumab
Otros números de identificación del estudio
- PA0010
- 2017-002322-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones de conjuntos de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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