Alden Optical HP Sphere Lens와 비교하여 Silicone Hydrogel Custom 콘택트렌즈의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2022년 11월 9일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
실리콘 하이드로겔 맞춤형 콘택트렌즈의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
본 연구는 매일 소프트 콘택트렌즈를 착용하는 참가자들이 hioxifilcon D, 54% water, Alden Optical HP Sphere(대조군) 렌즈와 비교하여 Bausch + Lomb 맞춤형 samfilcon B(시험) 렌즈의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다. 기초.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94112
- Bausch site 1
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80246
- Bausch Site 2
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Bausch Site 3
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Bausch Site 4
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Missouri
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Warrensburg, Missouri, 미국, 64093
- Bausch Site 5
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New York
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Bausch Site 6
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Wisconsin
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New Berlin, Wisconsin, 미국, 53151
- Bausch Site 7
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 IRB(기관 검토 위원회)에서 승인한 정보에 입각한 동의 양식(ICF)을 읽고 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있어야 하며 현지 개인 정보 보호 규정에 따라 승인을 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 중앙 각막이 깨끗하고 각 눈의 전안부 장애가 없어야 합니다.
- 참가자는 근시여야 하며 -1.00 디옵터(D)에서 -6.00 D까지의 콘택트 렌즈 교정이 필요하고 각 눈에 콘택트 렌즈를 착용해야 합니다.
- 참가자는 각 눈에서 47글자(0.0 logMAR) 이상(거리, 고대비)까지 구상 원통 굴절을 통해 교정할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 모든 치료 및 후속 조치/연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.
- 참가자는 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 하며 약 3개월 동안 매일 연구용 렌즈를 착용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구에 참여하기 전 2주 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 약물 또는 장치 임상 조사에 참여하는 참가자.
- 가임기 여성(외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후 여성), 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 참가자.
- 지난 30일 이내에 한쪽 눈에 가스 투과성 렌즈를 착용했거나 지난 3개월 이내에 한쪽 눈에 폴리메틸메타크릴레이트 렌즈를 착용한 참가자.
- 현재 안구 건강에 영향을 미치고 있거나 연구자의 의견으로는 연구 과정 동안 한쪽 눈의 안구 건강에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환이 있는 참가자.
- 연구원의 의견으로는 안구 생리학 또는 렌즈 성능에 영향을 미칠 임의의 전신 또는 국소 약물을 사용하는 참가자.
- 한쪽 눈에 활동성 안구 질환이 있거나 안구 약물을 사용 중인 참가자.
- 현재 한쪽 눈에 모노비전, 다초점 또는 토릭 콘택트 렌즈를 착용하고 있는 참가자.
- 한쪽 눈에서 안구 난시가 >1.00 D인 참가자.
- 부동시(구면 등가) >2.00 D가 있는 참가자
- 세극등 검사 중 양쪽 눈에서 2등급 이상을 찾은 참가자. 어떤 등급의 눈이든 각막 침윤물이 있는 참가자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 조사관의 판단에 따라 콘택트 렌즈 착용을 방해하는 세극등 검사 동안 양쪽 눈에 "현재" 소견이 있는 참가자.
- 양쪽 눈의 각막 중앙 6mm 내에 흉터 또는 신생혈관이 있는 참가자. 참고: 연구원의 판단에 따라 콘택트 렌즈 착용을 방해하지 않는 경미한 주변 각막 흉터(중앙 영역으로 확장되지 않음)가 있는 참가자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 한쪽 눈이 무수정체인 참가자.
- 한쪽 눈이 약시인 참가자.
- 한쪽 눈에 각막 수술(예: 굴절 수술)을 받은 적이 있는 참가자.
- 연구 관리 제품의 구성 요소에 알레르기가 있는 참가자.
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자:
- 참가자는 조사 사이트의 직원입니다.
- 참가자 또는 참가자의 가족 구성원은 안과의사, 검안사, 안경사 또는 안과 보조/기사입니다.
- 참가자 또는 참가자의 가족 구성원은 콘택트 렌즈 또는 콘택트 렌즈 관리 제품(예: Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision 또는 Johnson & Johnson) 제조업체의 직원입니다.
- 참가자 또는 참가자의 가족 구성원이 시장 조사 회사의 직원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 Samfilcon B 콘택트 렌즈
참가자는 3개월 동안 매일 Bausch + Lomb 연구 맞춤형 samfilcon B 콘택트 렌즈를 착용하게 됩니다.
참가자에게는 연구 기간 동안 필요에 따라 사용할 수 있는 ReNu MultiPlus 윤활 및 재습윤 드롭이 제공됩니다.
참가자는 착용한 연구 렌즈를 Biotrue 다목적 솔루션(MPS)으로 채워진 렌즈 케이스에 보관합니다.
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콘택트 렌즈
연구 중에 필요에 따라 사용합니다.
다른 이름들:
연구 기간 동안 렌즈를 매일 헹구고, 세척하고, 소독하고, 렌즈 케이스에 보관합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 알덴 옵티컬 HP 스피어 콘택트렌즈
참가자는 3개월 동안 매일 Alden Optical HP Sphere 콘택트 렌즈를 착용하게 됩니다.
참가자에게는 연구 기간 동안 필요에 따라 사용할 수 있는 ReNu MultiPlus 윤활 및 재습윤 드롭이 제공됩니다.
참가자는 착용한 연구 렌즈를 Biotrue MPS로 채워진 렌즈 케이스에 보관합니다.
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연구 중에 필요에 따라 사용합니다.
다른 이름들:
연구 기간 동안 렌즈를 매일 헹구고, 세척하고, 소독하고, 렌즈 케이스에 보관합니다.
다른 이름들:
Hioxifilcon D, 54% 물, Alden 광학 HP Sphere 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 거리 고대비 logMAR 렌즈 VA
기간: 3개월
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최소 해상도 각도(logMAR) 렌즈 시력(VA)의 단안 거리 고대비 대수는 1주, 1개월, 2개월 및 1개월에 평가됩니다.
각각의 눈에 대해 LogMAR은 1주, 1개월, 2개월 및 3개월 방문에서 평균화되어 눈당 "모든 연구" logMAR 렌즈 VA의 1개 값이 됩니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급이 2보다 큰 눈의 비율 세극등 소견
기간: 3개월
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단계별 세극등 조사 결과는 3개월에 평가됩니다. 각 눈은 임의의 방문에서 등급 >2(예, 아니오)인 1개 이상의 관찰을 갖는 것과 관련하여 분류될 것입니다. 각 등급의 기준: 0=없음, 1= 자취, 2= 약함, 3=중등도, 4= 심함. 높은 등급은 더 나쁜 결과입니다. |
3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson Varughese, Bausch & Lomb Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .