Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer kundenspezifischen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse im Vergleich zu Alden Optical HP Sphere-Linse

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärungsformular (ICF) zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und eine den örtlichen Datenschutzbestimmungen entsprechende Autorisierung vorzulegen.
• Die Teilnehmer müssen eine klare zentrale Hornhaut haben und in jedem Auge frei von Störungen des vorderen Segments sein.
• Die Teilnehmer müssen kurzsichtig sein, eine Kontaktlinsenkorrektur von -1,00 Dioptrien (D) bis -6,00 D benötigen und Kontaktlinsen in jedem Auge tragen.
• Die Teilnehmer müssen durch sphärozylindrische Refraktion auf 47 Buchstaben (0,0 logMAR) oder besser (Entfernung, hoher Kontrast) in jedem Auge korrigierbar sein.
• Die Teilnehmer müssen in der Lage und bereit sein, alle Behandlungs- und Nachsorge-/Studienverfahren einzuhalten.
• Die Teilnehmer müssen angepasste Träger weicher Kontaktlinsen sein und sich bereit erklären, ihre Studienlinsen täglich etwa 3 Monate lang zu tragen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in diese Studie und/oder während des Zeitraums der Studienteilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen.
• Teilnehmer, die Frauen im gebärfähigen Alter sind (diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sind), die derzeit schwanger sind, planen, während der Studie schwanger zu werden, oder stillen.
• Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen auf beiden Augen gasdurchlässige Linsen oder in den letzten 3 Monaten auf beiden Augen Polymethylmethacrylat-Linsen getragen haben.
• Teilnehmer mit einer systemischen Erkrankung, die sich derzeit auf die Augengesundheit auswirkt oder die sich nach Ansicht des Prüfarztes im Verlauf der Studie auf die Augengesundheit in beiden Augen auswirken kann.
• Teilnehmer, die systemische oder topische Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Ermittlers die Augenphysiologie oder die Linsenleistung beeinflussen.
• Teilnehmer mit einer aktiven Augenerkrankung in einem der Augen oder die Augenmedikamente verwenden.
• Teilnehmer, die derzeit Monovisions-, multifokale oder torische Kontaktlinsen in beiden Augen tragen.
• Teilnehmer mit einem Augenastigmatismus > 1,00 D in beiden Augen.
• Teilnehmer mit Anisometropie (sphärisches Äquivalent) > 2,00 D.
• Teilnehmer mit einem Befund Grad ≥2 in beiden Augen während der Spaltlampenuntersuchung. Teilnehmer mit Hornhautinfiltraten in beiden Augen, egal welchen Grades, sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
• Teilnehmer mit einem „vorhandenen“ Befund während der Spaltlampenuntersuchung in einem der Augen, der nach Einschätzung des Ermittlers das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt.
• Teilnehmer mit Narben oder Neovaskularisationen innerhalb der zentralen 6 Millimeter (mm) der Hornhaut in beiden Augen. Hinweis: Teilnehmer mit geringfügiger peripherer Hornhautvernarbung (die sich nicht in den zentralen Bereich erstreckt), die nach Einschätzung des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen nicht beeinträchtigt, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
• Teilnehmer, die auf beiden Augen aphak sind.
• Teilnehmer, die auf beiden Augen amblyopisch sind.
• Teilnehmer, die sich einer Hornhautoperation (z. B. refraktiver Operation) an einem Auge unterzogen haben.
• Teilnehmer, die gegen einen Bestandteil der Pflegeprodukte der Studie allergisch sind.

• Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter der Untersuchungsstelle.
  2. Der Teilnehmer oder ein Mitglied des Haushalts des Teilnehmers ist Augenarzt, Optometrist, Augenoptiker oder ophthalmologischer Assistent/Techniker.
  3. Der Teilnehmer oder ein Mitglied des Haushalts des Teilnehmers ist ein Mitarbeiter eines Herstellers von Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenpflegemitteln (z. B. Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision oder Johnson & Johnson).
  4. Der Teilnehmer oder ein Mitglied des Haushalts des Teilnehmers ist Mitarbeiter eines Marktforschungsunternehmens.