Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di una lente a contatto personalizzata in silicone idrogel rispetto alla lente Alden Optical HP Sphere

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato (ICF) approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) e fornire l'autorizzazione appropriata per le normative locali sulla privacy.
• I partecipanti devono avere cornee centrali chiare ed essere privi di disturbi del segmento anteriore in ciascun occhio.
• I partecipanti devono essere miopi, richiedere la correzione delle lenti a contatto da -1,00 diottrie (D) a -6,00 D e indossare lenti a contatto in ciascun occhio.
• I partecipanti devono essere correggibili tramite rifrazione sferocilindrica a 47 lettere (0,0 logMAR) o migliore (distanza, contrasto elevato) in ciascun occhio.
• I partecipanti devono essere in grado e disposti a rispettare tutte le procedure di trattamento e follow-up/studio.
• I partecipanti devono essere portatori di lenti a contatto morbide adattati e accettare di indossare le loro lenti di studio su base giornaliera per circa 3 mesi.

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi entro 2 settimane prima dell'ingresso in questo studio e/o durante il periodo di partecipazione allo studio.
• - Partecipanti che sono donne in età fertile (quelle che non sono sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa), che sono attualmente in gravidanza, pianificano una gravidanza durante lo studio o stanno allattando.
• - Partecipanti che hanno indossato lenti permeabili al gas in entrambi gli occhi negli ultimi 30 giorni o che hanno indossato lenti in polimetilmetacrilato in entrambi gli occhi negli ultimi 3 mesi.
• - Partecipanti con qualsiasi malattia sistemica che attualmente colpisce la salute oculare o che, a parere dello sperimentatore, può avere un effetto sulla salute oculare in entrambi gli occhi durante il corso dello studio.
• - Partecipanti che utilizzano farmaci sistemici o topici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzeranno la fisiologia oculare o le prestazioni della lente.
• - Partecipanti con una malattia oculare attiva in uno degli occhi o che stanno usando qualsiasi farmaco oculare.
• - Partecipanti che attualmente indossano lenti a contatto monovisionali, multifocali o toriche in entrambi gli occhi.
• Partecipanti con un astigmatismo oculare > 1,00 D in entrambi gli occhi.
• Partecipanti con anisometropia (equivalente sferico) >2,00 D.
• - Partecipanti con qualsiasi risultato di Grado ≥2 in entrambi gli occhi durante l'esame con lampada a fessura. I partecipanti con infiltrati corneali in entrambi gli occhi, di qualsiasi grado, non sono idonei a partecipare a questo studio.
• - Partecipanti con qualsiasi riscontro "presente" durante l'esame con lampada a fessura in entrambi gli occhi che, a giudizio dell'investigatore, interferisce con l'uso delle lenti a contatto.
• - Partecipanti con qualsiasi cicatrice o neovascolarizzazione all'interno dei 6 millimetri centrali (mm) della cornea in entrambi gli occhi. Nota: i partecipanti con cicatrici corneali periferiche minori (che non si estendono nell'area centrale), che a giudizio dello sperimentatore, non interferiscono con l'uso delle lenti a contatto, sono idonei a partecipare a questo studio.
• Partecipanti che sono afachici in entrambi gli occhi.
• Partecipanti che sono ambliopi in entrambi gli occhi.
• - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico alla cornea (ad esempio, chirurgia refrattiva) in entrambi gli occhi.
• - Partecipanti che sono allergici a qualsiasi componente nei prodotti per la cura dello studio.

• Partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Il partecipante è un dipendente del sito investigativo.
  2. Il partecipante, o un membro della famiglia del partecipante, è un oftalmologo, un optometrista, un ottico o un assistente/tecnico oftalmico.
  3. Il partecipante, o un membro della famiglia del partecipante, è un dipendente di un produttore di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti a contatto (ad esempio, Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision o Johnson & Johnson).
  4. Il partecipante, o un membro della famiglia del partecipante, è un dipendente di una società di ricerche di mercato.