Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti silikonové hydrogelové vlastní kontaktní čočky ve srovnání s Alden Optical HP Sphere Lens

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí být schopni číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu schváleného institucionální revizní radou (IRB) a poskytnout oprávnění podle místních předpisů na ochranu soukromí.
• Účastníci musí mít čisté centrální rohovky a nesmí mít žádné poruchy předního segmentu každého oka.
• Účastníci musí být krátkozrací, vyžadovat korekci kontaktními čočkami od -1,00 dioptrie (D) do -6,00 D a nosit kontaktní čočky v každém oku.
• Účastníci musí být korigovatelní pomocí sférocylindrického lomu na 47 písmen (0,0 logMAR) nebo lepší (vzdálenost, vysoký kontrast) v každém oku.
• Účastníci musí být schopni a ochotni dodržovat veškeré léčebné a následné/studijní postupy.
• Účastníci musí být přizpůsobení nositelům měkkých kontaktních čoček a souhlasit s tím, že budou své studijní čočky nosit denně po dobu přibližně 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci účastnící se jakéhokoli klinického hodnocení léku nebo zařízení během 2 týdnů před vstupem do této studie a/nebo během období účasti ve studii.
• Účastnice, které jsou ženami ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze), které jsou v současné době těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojí.
• Účastníci, kteří během posledních 30 dnů na každém oku nosili čočky propustné pro plyn nebo kteří během posledních 3 měsíců nosili polymethylmethakrylátové čočky v každém oku.
• Účastníci s jakýmkoli systémovým onemocněním, které v současné době ovlivňuje oční zdraví nebo které podle názoru výzkumníka může mít vliv na oční zdraví v kterémkoli oku v průběhu studie.
• Účastníci užívající jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího ovlivní fyziologii oka nebo výkon čočky.
• Účastníci s aktivním očním onemocněním některého oka nebo kteří užívají jakékoli oční léky.
• Účastníci, kteří v současné době nosí monovizní, multifokální nebo torické kontaktní čočky v obou ocích.
• Účastníci s očním astigmatismem >1,00 D v každém oku.
• Účastníci s anizometropií (sférický ekvivalent) >2,00 D.
• Účastníci s jakýmkoliv nálezem stupně ≥2 v každém oku během vyšetření štěrbinovou lampou. Účastníci s infiltráty rohovky v každém oku, jakéhokoli stupně, nejsou způsobilí k účasti na této studii.
• Účastníci s jakýmkoli "přítomným" nálezem během vyšetření štěrbinovou lampou v kterémkoli oku, který podle úsudku vyšetřovatele narušuje nošení kontaktních čoček.
• Účastníci s jakoukoli jizvou nebo neovaskularizací v centrálních 6 milimetrech (mm) rohovky v každém oku. Poznámka: účastníci s menším periferním zjizvením rohovky (které nezasahují do centrální oblasti), kteří podle úsudku výzkumníka neinterferují s nošením kontaktních čoček, jsou způsobilí k účasti v této studii.
• Účastníci, kteří jsou afakičtí v obou očích.
• Účastníci, kteří jsou amblyopičtí na jedno oko.
• Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli operaci rohovky (například refrakční chirurgii) na kterémkoli oku.
• Účastníci, kteří jsou alergičtí na kteroukoli složku produktů péče ve studii.

• Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií:

  1. Účastník je zaměstnancem investigativní stránky.
  2. Účastníkem nebo členem domácnosti účastníka je oftalmolog, optometrista, optik nebo oční asistent/technik.
  3. Účastník nebo člen domácnosti účastníka je zaměstnancem výrobce kontaktních čoček nebo produktů péče o kontaktní čočky (například Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision nebo Johnson & Johnson).
  4. Účastník nebo člen domácnosti účastníka je zaměstnancem firmy zabývající se průzkumem trhu.