Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności niestandardowych soczewek kontaktowych silikonowo-hydrożelowych w porównaniu z soczewkami Alden Optical HP Sphere

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB) oraz przedstawić upoważnienie, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności.
• Uczestnicy muszą mieć wyraźną centralną rogówkę i być wolni od jakichkolwiek zaburzeń przedniego odcinka w każdym oku.
• Uczestnicy muszą być krótkowzroczni, wymagać korekcji soczewek kontaktowych od -1,00 dioptrii (D) do -6,00 D oraz nosić soczewki kontaktowe w każdym oku.
• Uczestnicy muszą być korygowani przez refrakcję sferocylindryczną do 47 liter (0,0 logMAR) lub lepiej (odległość, wysoki kontrast) w każdym oku.
• Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do przestrzegania wszystkich procedur leczenia i obserwacji/badań.
• Uczestnicy muszą być przystosowanymi użytkownikami miękkich soczewek kontaktowych i wyrazić zgodę na codzienne noszenie soczewek studyjnych przez około 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy biorący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 2 tygodni przed przystąpieniem do tego badania i/lub w okresie uczestnictwa w badaniu.
• Uczestników, które są kobietami w wieku rozrodczym (te, które nie są sterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie), które są obecnie w ciąży, planują zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
• Uczestnicy, którzy nosili soczewki gazoprzepuszczalne w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich 30 dni lub nosili soczewki z polimetakrylanu metylu w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Uczestnicy z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która aktualnie wpływa na zdrowie oczu lub która w opinii badacza może mieć wpływ na zdrowie oczu w którymkolwiek oku w trakcie badania.
• Uczestnicy stosujący jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza wpłyną na fizjologię oka lub działanie soczewek.
• Uczestnicy z czynną chorobą oczu w jednym oku lub stosujący jakiekolwiek leki do oczu.
• Uczestnicy, którzy obecnie noszą jednoogniskowe, wieloogniskowe lub toryczne soczewki kontaktowe w każdym oku.
• Uczestnicy z astygmatyzmem ocznym >1,00 D w każdym oku.
• Uczestnicy z anizometropią (ekwiwalent sferyczny) >2,00 D.
• Uczestnicy, u których podczas badania lampą szczelinową w którymkolwiek oku stwierdzono jakiekolwiek objawy stopnia ≥2. Uczestnicy z naciekami rogówkowymi w obu oczach, dowolnego stopnia, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
• Uczestnicy, u których podczas badania lampą szczelinową w obu oczach stwierdzono jakiekolwiek „obecne” zmiany, które w ocenie badacza przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych.
• Uczestnicy z jakąkolwiek blizną lub neowaskularyzacją w obrębie środkowych 6 milimetrów (mm) rogówki w każdym oku. Uwaga: do udziału w tym badaniu kwalifikują się uczestnicy z niewielkimi bliznami obwodowymi rogówki (nie sięgającymi do obszaru centralnego), które w ocenie badacza nie przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych.
• Uczestnicy z bezsoczewkowością w obu oczach.
• Uczestnicy niedowidzący w obu oczach.
• Uczestnicy, którzy przeszli jakąkolwiek operację rogówki (na przykład chirurgię refrakcyjną) w dowolnym oku.
• Uczestnicy uczuleni na jakikolwiek składnik badanych produktów pielęgnacyjnych.

• Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Uczestnik jest pracownikiem ośrodka badawczego.
  2. Uczestnik lub domownik uczestnika jest okulistą, optometrystą, optykiem lub asystentem/technikiem okulistycznym.
  3. Uczestnik lub członek rodziny uczestnika jest pracownikiem producenta soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek kontaktowych (np. Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision lub Johnson & Johnson).
  4. Uczestnik lub członek jego gospodarstwa domowego jest pracownikiem firmy badawczej.