En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en Silikone Hydrogel Custom Kontaktlinse sammenlignet med Alden Optical HP Sphere Lens

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal være i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på den institutionelle revisionskomité (IRB)-godkendte informerede samtykkeformular (ICF) og give autorisation, som er relevant for lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger.
• Deltagerne skal have klare centrale hornhinder og være fri for forreste segmentlidelser i hvert øje.
• Deltagerne skal være nærsynede, kræve kontaktlinsekorrektion fra -1,00 dioptri (D) til -6,00 D og bære kontaktlinser i hvert øje.
• Deltagerne skal kunne korrigeres gennem sfærocylindrisk brydning til 47 bogstaver (0,0 logMAR) eller bedre (afstand, høj kontrast) i hvert øje.
• Deltagerne skal være i stand til og villige til at overholde alle behandlings- og opfølgnings-/undersøgelsesprocedurer.
• Deltagerne skal være tilpassede bløde kontaktlinser og acceptere at bære deres studielinser på daglig basis i cirka 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der deltager i enhver klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for 2 uger før indtræden i denne undersøgelse og/eller i løbet af undersøgelsesdeltagelsesperioden.
• Deltagere, der er kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliserede eller postmenopausale), som i øjeblikket er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ammer.
• Deltagere, der har båret gaspermeable linser i begge øjne inden for de sidste 30 dage, eller som har båret polymethylmethacrylatlinser i begge øjne inden for de sidste 3 måneder.
• Deltagere med en systemisk sygdom, der i øjeblikket påvirker øjets sundhed, eller som efter investigators mening kan have en effekt på øjets sundhed i begge øjne i løbet af undersøgelsen.
• Deltagere, der bruger systemisk eller topisk medicin, som efter efterforskerens mening vil påvirke øjens fysiologi eller linsens ydeevne.
• Deltagere med en aktiv øjensygdom i begge øjne eller som bruger øjenmedicin.
• Deltagere, der i øjeblikket bærer monovision, multifokale eller toriske kontaktlinser i begge øjne.
• Deltagere med en okulær astigmatisme >1,00 D i begge øjne.
• Deltagere med anisometropi (sfærisk ækvivalent) >2,00 D.
• Deltagere med nogen grad ≥2 fund i begge øjne under spaltelampeundersøgelsen. Deltagere med hornhindeinfiltrater i begge øjne, uanset kvalitet, er ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.
• Deltagere med et "nuværende" fund under spaltelampeundersøgelsen i begge øjne, der efter efterforskerens vurdering forstyrrer brugen af ​​kontaktlinser.
• Deltagere med ethvert ar eller neovaskularisering inden for de centrale 6 millimeter (mm) af hornhinden i begge øjne. Bemærk: Deltagere med mindre perifer hornhinde-ardannelse (der ikke strækker sig ind i det centrale område), som efter investigator vurderer, ikke forstyrrer kontaktlinsebrug, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
• Deltagere, der er afaki i begge øjne.
• Deltagere, der er amblyopiske i begge øjne.
• Deltagere, der har fået foretaget en hornhindeoperation (f.eks. refraktiv operation) i begge øjne.
• Deltagere, der er allergiske over for en komponent i undersøgelsesplejeprodukterne.

• Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier:

  1. Deltageren er ansat på undersøgelsesstedet.
  2. Deltageren, eller et medlem af deltagerens husstand, er en øjenlæge, en optometrist, en optiker eller en øjenassistent/-tekniker.
  3. Deltageren, eller et medlem af deltagerens husstand, er ansat hos en producent af kontaktlinser eller kontaktlinseplejeprodukter (f.eks. Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision eller Johnson & Johnson).
  4. Deltageren, eller et medlem af deltagerens husstand, er ansat i et markedsundersøgelsesfirma.