一项评估硅水凝胶定制隐形眼镜与 Alden Optical HP 球形镜片相比的安全性和有效性的研究

纳入标准：

• 参与者必须能够阅读、理解并在机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF) 上提供书面知情同意书，并根据当地隐私法规提供适当的授权。
• 参与者必须有清晰的中央角膜，并且每只眼睛都没有任何眼前节障碍。
• 参加者必须近视，需要从 -1.00 屈光度 (D) 到 -6.00 D 矫正隐形眼镜，并且每只眼睛都戴隐形眼镜。
• 参与者的每只眼睛必须通过球柱折射校正到 47 个字母 (0.0 logMAR) 或更好（距离、高对比度）。
• 参与者必须能够并愿意遵守所有治疗和后续/研究程序。
• 参与者必须适合佩戴软性隐形眼镜，并同意每天佩戴研究镜片大约 3 个月。

排除标准：

• 在进入本研究前 2 周内和/或在研究参与期间参与任何药物或器械临床研究的参与者。
• 有生育能力的女性参与者（未手术绝育或绝经后）、目前怀孕、计划在研究期间怀孕或正在母乳喂养。
• 在过去 30 天内在任何一只眼睛上佩戴过透气镜片或在过去 3 个月内在任何一只眼睛上佩戴过聚甲基丙烯酸甲酯镜片的参与者。
• 目前患有任何影响眼部健康的全身性疾病的参与者，或者研究者认为在研究过程中可能对任何一只眼睛的眼部健康产生影响的参与者。
• 使用研究者认为会影响眼部生理或晶状体性能的任何全身或局部药物的参与者。
• 任何一只眼睛患有活动性眼部疾病或正在使用任何眼部药物的参与者。
• 当前双眼佩戴单眼、多焦点或复曲面隐形眼镜的参与者。
• 任何一只眼睛散光 > 1.00 D 的参与者。
• 屈光参差（等效球镜）>2.00 D 的参与者。
• 在裂隙灯检查期间，任何一只眼睛出现 ≥ 2 级发现的参与者。 任何级别的任何一只眼睛都有角膜浸润的参与者没有资格参加本研究。
• 在裂隙灯检查期间，任何一只眼睛有任何“存在”发现的参与者，根据研究者的判断，这会干扰隐形眼镜的佩戴。
• 在任何一只眼睛的角膜中央 6 毫米 (mm) 内有任何疤痕或新血管形成的参与者。 注意：有轻微外周角膜疤痕（未延伸到中央区域）的参与者，根据研究者的判断，不影响隐形眼镜的佩戴，有资格参加本研究。
• 双眼无晶状体的参与者。
• 双眼弱视的参与者。
• 任何一只眼睛都接受过任何角膜手术（例如，屈光手术）的参与者。
• 对研究护理产品中的任何成分过敏的参与者。

• 符合以下任一条件的参与者：

  1. 参与者是调查站点的员工。
  2. 参与者或参与者的家庭成员是眼科医生、验光师、配镜师或眼科助理/技师。
  3. 参与者或参与者的家庭成员是隐形眼镜或隐形眼镜护理产品制造商（例如，Alcon、Bausch + Lomb、Ciba Vision、CooperVision 或 Johnson & Johnson）的员工。
  4. 参与者或参与者的家庭成员是市场研究公司的雇员。