Исследование по оценке безопасности и эффективности изготовленных на заказ контактных линз из силикон-гидрогеля по сравнению со сферической линзой Alden Optical HP

Критерии включения:

• Участники должны быть в состоянии прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие в форме информированного согласия (ICF), утвержденной институциональным контрольным советом (IRB), а также предоставить разрешение в соответствии с местными правилами конфиденциальности.
• Участники должны иметь четкие центральные роговицы и не иметь каких-либо нарушений переднего сегмента в каждом глазу.
• Участники должны быть близорукими, нуждаться в коррекции контактными линзами от -1,00 диоптрии (D) до -6,00 D и носить контактные линзы на каждом глазу.
• Участники должны корректироваться за счет сфероцилиндрической рефракции до 47 букв (0,0 logMAR) или выше (дальность, высокая контрастность) в каждом глазу.
• Участники должны быть в состоянии и готовы соблюдать все процедуры лечения и последующего наблюдения/исследования.
• Участники должны быть адаптированы для ношения мягких контактных линз и согласиться носить свои исследуемые линзы ежедневно в течение приблизительно 3 месяцев.

Критерий исключения:

• Участники, участвующие в клиническом исследовании любого препарата или устройства в течение 2 недель до включения в это исследование и/или в течение периода участия в исследовании.
• Участники, которые являются женщинами детородного возраста (те, кто не подвергался хирургической стерилизации или в постменопаузе), которые в настоящее время беременны, планируют забеременеть во время исследования или кормят грудью.
• Участники, которые носили газопроницаемые линзы на любом глазу в течение последних 30 дней или носили полиметилметакрилатные линзы на любом глазу в течение последних 3 месяцев.
• Участники с любым системным заболеванием, которое в настоящее время влияет на здоровье глаз или которое, по мнению исследователя, может повлиять на здоровье глаз любого глаза в ходе исследования.
• Участники, использующие какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на физиологию глаза или работу линзы.
• Участники с активным глазным заболеванием любого глаза или принимающие какие-либо глазные лекарства.
• Участники, которые в настоящее время носят монозрительные, мультифокальные или торические контактные линзы на любом глазу.
• Участники с глазным астигматизмом> 1,00 дптр на любом глазу.
• Участники с анизометропией (сферический эквивалент) >2,00 дптр.
• Участники с любой находкой степени ≥2 в любом глазу во время обследования с помощью щелевой лампы. Участники с инфильтратом роговицы любого глаза любой степени не допускаются к участию в этом исследовании.
• Участники с любым «присутствующим» обнаружением во время осмотра с помощью щелевой лампы в любом глазу, которое, по мнению исследователя, мешает ношению контактных линз.
• Участники с любым шрамом или неоваскуляризацией в пределах центральных 6 миллиметров (мм) роговицы в любом глазу. Примечание: участники с незначительными рубцами на периферии роговицы (которые не распространяются на центральную область), которые, по мнению исследователя, не мешают ношению контактных линз, имеют право участвовать в этом исследовании.
• Участники с афакией обоих глаз.
• Участники с амблиопией на оба глаза.
• Участники, перенесшие какие-либо операции на роговице (например, рефракционную хирургию) на любом глазу.
• Участники с аллергией на какой-либо компонент исследуемых средств по уходу.

• Участники, соответствующие любому из следующих критериев:

  1. Участник — сотрудник следственного отдела.
  2. Участник или член его семьи является офтальмологом, оптометристом, офтальмологом или помощником/техником-офтальмологом.
  3. Участник или член его семьи является сотрудником производителя контактных линз или средств по уходу за контактными линзами (например, Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision или Johnson & Johnson).
  4. Участник или член его семьи является сотрудником фирмы, занимающейся исследованиями рынка.