Non-HIV 환자에서 만성 특발성 설사에 대한 Crofelemer의 진단검사 수율 및 효과
2026년 1월 26일 업데이트: Brooks Cash, The University of Texas Health Science Center, Houston
Non-HIV 환자의 만성 특발성 설사에 대한 Crofelemer의 진단 검사 수율 및 관리: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 만성 특발성 설사가 있는 비 HIV 환자의 치료에서 약물 Crofelemer의 효과를 평가하는 것입니다. 비-HIV 환자에서 확인 가능한 만성 설사 원인의 유병률을 결정하기 위해; 만성 특발성 설사를 앓고 있는 성인, 비 HIV 환자에서 상업적으로 이용 가능한 진단 평가의 치료 가능한 병인의 식별 측면에서 진단 수율을 평가하기 위해, 즉 평가의 일부로 일반적으로 수행되는 표준 진단 테스트 중에서 어떤 테스트를 평가합니다. 만성 특발성 설사의 경우 설사의 치료 가능한 원인을 식별할 가능성이 가장 높습니다. 만성 특발성 설사와 건강 관련 삶의 질 사이의 관계를 분석하고 크로펠레머 치료가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 설사 환자(하루 3회 무혈성 연변 또는 4주 이상 주당 20회 이상 무혈변 연변으로 정의됨) 및 Bristol Stool Form Scale에서 배변 일관성이 6/7이고 배변이 50% 초과인 경우 Bristol Stool Form Scale 유기 병인에 대한 평가 후 명백한 원인.
- 모든 민족의 환자
제외 기준:
- Hematochezia (잠재적으로 유기적 원인과 관련됨).
- 18세 미만 75세 이상(이 연령대에서 크로펠레머의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다).
- 임신한 여성(crofelemer는 이 집단에서 그 효과를 연구하기 위한 잘 통제된 연구가 부족하기 때문에 범주 C 약물입니다).
- 수유 중인 암컷(크로펠레머가 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않으므로 유아에게 알려지지 않은 부작용이 있을 수 있음).
- HIV 양성인.
- 연구에 동의하고 이해할 수 있는 능력이 있는 사람
- 알코올 남용 또는 폭음 이력이 있는 사람.
- 지난 12개월 동안 외과적 장 절제술 또는 비만 수술의 병력이 있는 사람.
- 지난 3개월 이내에 담낭 절제술(개방 또는 복강경)을 받은 사람.
- 현재 항생제를 투여받고 있거나 지난 4주 동안 항균제를 투여받은 사람.
- 말기 신장 질환, 말기 간 질환 또는 중증 심부전을 포함한 말단 장기 부전이 있는 사람.
- 전이성 혈액 및 종양 악성 종양이 있는 사람.
- 종양학 또는 류마티스 질환에 대한 화학 방사선 또는 면역 조절제를 받는 사람.
- 설사가 인지된 임상 특징인 기타 알려진 유기성 위장관 또는 비위장관 질환 진행을 가진 사람.
- 이전 3개월 동안 글루텐 프리 식단을 유지하고 글루텐 섭취를 거부했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크로펠레머 및 만성설사 원인진단검사
28일 동안 매일 2회 125mg 정제를 입으로 복용
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28일 동안 매일 2회 125mg 정제를 입으로 복용
진단 테스트에는 다음이 포함됩니다. 난자와 기생충, 대변배양, 대변정성대변지방, 대변감소제, 완하제 선별검사, Lactulose Hydrogen Breath Test, Gastrin level, Calcitonin level, Vasoactive Intestinal Polypeptide(VIP) level.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 대변 횟수가 50% 감소한 참가자 수
기간: 1주차
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1주차
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평균 대변 횟수에서 50% 감소를 보인 참가자 수
기간: 2주차
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2주차
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평균 배변 횟수 50% 감소 참가자 수
기간: 3주차
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3주차
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평균 배변 횟수에서 50% 감소한 참가자 수
기간: 4주차
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브리스톨 대변 형태 척도로 측정 시 대변 일관성이 2단계 이상 개선된 참가자 수
기간: 4주차
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브리스틀 대변 형태 척도는 대변 형태와 관련된 검증된 1-7 척도입니다.
1형은 자갈 같은 대변, 2형은 덩어리지고 딱딱한 대변, 3형은 표면에 금이 간 소시지 같은 대변, 4형은 소시지 같지만 매끄럽고 부드러운 대변, 5형은 경계가 뚜렷한 부드러운 덩어리, 6형은 가장자리가 울퉁불퉁한 솜털 같은 조각, 걸쭉한 대변, 7형은 물처럼 흐르고 고형물이 없는 대변입니다. 5-7형은 설사와 일치하며, 이 연구에서는 낮은 유형으로의 이동이 개선으로 간주됩니다.
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4주차
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건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문지를 통해 측정된 신체적, 심리적, 사회적 기능
기간: 기준선, 치료 4주차
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건강 관련 삶의 질 설문지는 심리적, 사회적 기능을 평가합니다.
총 점수 범위는 0부터 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 치료 4주차
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만성 설사의 원인을 확인하게 된 비정상 진단 검사 결과가 있는 참가자 수
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brooks Cash, MD, The University of Texas Health Sciences Center at Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-18-0990
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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