Výtěžnost diagnostických testů a účinky Crofelemeru na chronický idiopatický průjem u pacientů bez HIV
26. ledna 2026 aktualizováno: Brooks Cash, The University of Texas Health Science Center, Houston
Výnos diagnostických testů a léčba Crofelemerem pro chronický idiopatický průjem u pacientů bez HIV: Pilotní studie
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost léku Crofelemer při léčbě pacientů s chronickým idiopatickým průjmem bez HIV; stanovit prevalenci identifikovatelných příčin chronického průjmu u pacientů bez HIV; posoudit diagnostickou výtěžnost, pokud jde o identifikaci léčitelné etiologie, komerčně dostupných diagnostických hodnocení u dospělých pacientů bez HIV s chronickým idiopatickým průjmem, to znamená vyhodnotit, které testy ze standardních diagnostických testů běžně prováděných jako součást hodnocení chronického idiopatického průjmu, s největší pravděpodobností identifikují léčitelnou příčinu průjmu; a analyzovat vztah mezi chronickým idiopatickým průjmem a kvalitou života související se zdravím a posoudit dopad léčby crofelemerem na kvalitu života související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým průjmem (definovaným jako 3 nekrvavé řídké stolice denně nebo více než 20 nekrvavých řídkých stolic za týden po dobu delší ≥ 4 týdnů) a Bristol Stool Form Scale pro konzistenci stolice 6/7 s >50 % stolice bez zjevná příčina po vyhodnocení organické etiologie.
- Pacienti z jakéhokoli etnika
Kritéria vyloučení:
- Hematochezie (potenciálně související s organickou příčinou).
- Subjekty mladší 18 let starší než 75 let (bezpečnost a účinnost crofelemeru nebyla v těchto věkových skupinách stanovena).
- Těhotné ženy (crofelemer je lék kategorie C kvůli nedostatku dobře kontrolovaných studií ke studiu jeho účinků na tuto populaci).
- Kojící ženy (není známo, zda se crofelemer vylučuje do lidského mléka, a proto může mít neznámé nežádoucí účinky na kojené děti).
- HIV pozitivní jedinci.
- Osoby ve schopnosti poskytnout souhlas a pochopit studii
- Osoby s anamnézou zneužívání alkoholu nebo nadměrného pití.
- Osoby s anamnézou chirurgické resekce střeva nebo bariatrické operace v posledních 12 měsících.
- Osoby, které podstoupily cholecystektomii (otevřenou nebo laparoskopickou) v posledních 3 měsících.
- Osoby, které v současné době užívají antibiotika nebo v posledních 4 týdnech užívaly antimikrobiální látky.
- Osoby se selháním koncových orgánů včetně konečného stádia onemocnění ledvin, konečného stádia onemocnění jater nebo závažného srdečního selhání.
- Osoby s metastatickými hematologickými a onkologickými malignitami.
- Osoby, které dostávají chemoradiaci nebo imunomodulátory pro onkologické nebo revmatologické stavy.
- Osoby s jakýmkoli jiným známým organickým gastrointestinálním nebo negastrointestinálním chorobným procesem, u kterého je průjem uznávaným klinickým znakem.
- Bezlepková dieta za předchozí 3 měsíce a odmítání konzumace lepku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Crofelemer a diagnostické testy na příčinu chronického průjmu
125 mg tablety užívané ústy dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
125 mg tablety užívané ústy dvakrát denně po dobu 28 dnů
Diagnostické testy zahrnují: Ezofagogastroduodenoskopie, Kolonoskopie, biopsie horního gastrointestinálního traktu (duodenum) a dolního gastrointestinálního traktu (tlusté střevo), genetické testování na vrozený deficit sacharázy-izomaltázy (CSID), panel Prometheus IBcause Chronic Diarrhea Panel, Panel štítné žlázy, Osmolalita stolice, S Vajíčka a parazité, kultura stolice, kvalitativní tuk ve stolici, látky snižující stolici, laxativní screening, laktulózový vodíkový dechový test, hladina gastrinu, hladina kalcitoninu, hladina vazoaktivního střevního polypeptidu (VIP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s 50% poklesem průměrného počtu stolic
Časové okno: 1. týden
|
1. týden
|
|
Počet účastníků s 50% poklesem průměrného počtu stolic
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
|
Počet účastníků s 50% poklesem průměrného počtu stolic
Časové okno: Týden 3
|
Týden 3
|
|
Počet účastníků s 50% poklesem průměrného počtu stolic
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s zlepšením konzistence stolice o více než 2 stupně měřeno Bristolskou stupnicí tvaru stolice
Časové okno: 4. týden
|
Bristolská škála konzistence stolice je ověřená škála 1–7, která koreluje s formou stolice.
Typ 1 je stolice podobná oblázkům, typ 2 hrudkovitá a tvrdá, typ 3 jako klobása s prasklinami na povrchu, typ 4 jako klobása, ale hladká a měkká, typ 5 měkké hrudky s jasně ohraničenými okraji, typ 6 načechrané kousky s roztřepenými okraji, kašovitá stolice, typ 7 vodnatá, bez pevných kousků. Typy 5–7 odpovídají průjmu a pro tuto studii je pohyb směrem k nižším typům považován za zlepšení.
|
4. týden
|
|
Fyzické, psychologické a sociální fungování měřené pomocí dotazníku zdravotně související kvality života (HRQOL)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden léčby
|
Dotazník týkající se zdravotně související kvality života hodnotí psychologické a sociální fungování.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamenají lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 4. týden léčby
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli abnormálními výsledky diagnostických testů vedoucími k identifikaci příčiny chronického průjmu
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brooks Cash, MD, The University of Texas Health Sciences Center at Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-18-0990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .