Rendimento de Testes de Diagnóstico e Efeitos do Crofelemer para Diarréia Idiopática Crônica em Pacientes Não-HIV
26 de janeiro de 2026 atualizado por: Brooks Cash, The University of Texas Health Science Center, Houston
Rendimento de Testes de Diagnóstico e Tratamento de Crofelemer para Diarréia Idiopática Crônica em Pacientes Não-HIV: Um Estudo Piloto
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da droga Crofelemer no tratamento de pacientes não-HIV com diarréia idiopática crônica; determinar a prevalência de causas identificáveis de diarreia crônica em pacientes não HIV; avaliar o rendimento diagnóstico, em termos de identificação de etiologias tratáveis, de avaliações diagnósticas disponíveis comercialmente em pacientes adultos não HIV com diarreia crônica idiopática, ou seja, avaliar quais testes, entre os testes diagnósticos padrão comumente realizados como parte da avaliação de diarreia idiopática crônica, são mais propensos a identificar uma causa tratável da diarreia; e analisar a relação entre diarreia idiopática crônica e qualidade de vida relacionada à saúde e avaliar o impacto do tratamento com crofelemer na qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diarreia crônica (definida como 3 evacuações não sanguinolentas por dia ou mais de 20 evacuações não sanguinolentas por semana por mais ≥ 4 semanas) e Bristol Stool Form Scale para consistência de fezes de 6/7 com > 50% de fezes sem uma causa óbvia após a avaliação de etiologias orgânicas.
- Pacientes de qualquer etnia
Critério de exclusão:
- Hematoquezia (potencialmente relacionada a uma causa orgânica).
- Indivíduos com menos de 18 anos de idade e mais de 75 anos de idade (a segurança e a eficácia do crofelemer não foram estabelecidas nestes grupos etários).
- Mulheres grávidas (o crofelemer é um medicamento de Categoria C devido à falta de estudos bem controlados para estudar seus efeitos nessa população).
- Mulheres lactantes (não se sabe se o crofelemer é excretado no leite humano e, portanto, pode ter efeitos adversos desconhecidos nos lactentes).
- indivíduos HIV positivos.
- Pessoas com capacidade de fornecer consentimento e entender o estudo
- Pessoas com histórico de abuso de álcool ou consumo excessivo de álcool.
- Pessoas com história de ressecção cirúrgica do intestino ou cirurgia bariátrica nos últimos 12 meses.
- Pessoas que foram submetidas a colecistectomia (aberta ou laparoscópica) nos últimos 3 meses.
- Pessoas que recebem antibióticos atualmente ou receberam antimicrobianos nas últimas 4 semanas.
- Pessoas com falência de órgãos terminais, incluindo doença renal terminal, doença hepática terminal ou insuficiência cardíaca grave.
- Pessoas com neoplasias hematológicas e oncológicas metastáticas.
- Pessoas que recebem quimiorradiação ou imunomoduladores para condições oncológicas ou reumatológicas.
- Pessoas com qualquer outro processo de doença gastrointestinal ou não gastrointestinal orgânico conhecido em que a diarreia é uma característica clínica reconhecida.
- Dieta sem glúten nos últimos 3 meses e recusa em ingerir glúten.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crofelemer e testes de diagnóstico para a causa da diarreia crônica
Comprimidos de 125 mg tomados por via oral duas vezes ao dia por 28 dias
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Comprimidos de 125 mg tomados por via oral duas vezes ao dia por 28 dias
Os testes de diagnóstico incluem: Esofagogastroduodenoscopia, Colonoscopia, biópsias do trato gastrointestinal superior (duodeno) e do trato gastrointestinal inferior (cólon), teste genético para deficiência congênita de sacarase-isomaltase (CSID), Prometheus IBcause Painel de diarreia crônica, Painel de tireóide, Osmolaridade fecal, Fezes Ova e Parasitas, Cultura de Fezes, Gordura de Fezes Qualitativa de Fezes, Substâncias Redutoras de Fezes, Triagem de Laxante, Teste de Respiração de Hidrogênio Lactulose, Nível de Gastrina, Nível de Calcitonina, Nível de Polipeptídeo Intestinal Vasoativo (VIP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Participantes com uma Diminuição de 50 por Cento na Contagem Média de Fezes
Prazo: Semana 1
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Semana 1
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Número de Participantes com uma Redução de 50 Por Cento na Média de Evacuações
Prazo: Semana 2
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Semana 2
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Número de Participantes com uma Redução de 50% na Média de Evacuações
Prazo: Semana 3
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Semana 3
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Número de Participantes com uma Redução de 50 Por Cento na Média de Evacuações
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com uma Melhoria na Consistência das Fezes em Mais de 2 Níveis, Medida pela Escala de Bristol para a Forma das Fezes
Prazo: semana 4
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A escala de Bristol é uma escala validada de 1 a 7 que se correlaciona com a forma das fezes.
O tipo 1 são fezes em forma de seixo, o tipo 2 são fezes irregulares e duras, o tipo 3 são fezes como uma salsicha com fissuras na superfície, o tipo 4 são fezes como uma salsicha mas suaves e macias, o tipo 5 são bolhas macias com bordos bem definidos, o tipo 6 são pedaços fofos com bordos irregulares, fezes moles, o tipo 7 são fezes aquosas, sem pedaços sólidos. Os tipos 5-7 são consistentes com diarreia e, para este estudo, uma mudança para tipos inferiores é considerada uma melhoria.
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semana 4
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Funcionamento Físico, Psicológico e Social conforme Medido pelo Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQOL)
Prazo: Linha de base, semana 4 de tratamento
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O questionário de qualidade de vida relacionada com a saúde avalia o funcionamento psicológico e social.
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semana 4 de tratamento
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Número de Participantes com Resultados Anormais de Testes de Diagnóstico que Levam à Identificação da Causa da Diarreia Crónica
Prazo: Linha de Base
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brooks Cash, MD, The University of Texas Health Sciences Center at Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-18-0990
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .