Rendimiento de las pruebas diagnósticas y efectos del crofelemer para la diarrea idiopática crónica en pacientes sin VIH
26 de enero de 2026 actualizado por: Brooks Cash, The University of Texas Health Science Center, Houston
Rendimiento de las pruebas diagnósticas y manejo de crofelemer para la diarrea idiopática crónica en pacientes sin VIH: un estudio piloto
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del fármaco Crofelemer en el tratamiento de pacientes no infectados por el VIH con diarrea idiopática crónica; determinar la prevalencia de causas identificables de diarrea crónica en pacientes sin VIH; evaluar el rendimiento diagnóstico, en términos de identificación de etiologías tratables, de las evaluaciones diagnósticas disponibles comercialmente en pacientes adultos sin VIH con diarrea idiopática crónica, es decir, evaluar qué pruebas, entre las pruebas diagnósticas estándar comúnmente realizadas como parte de la evaluación de diarrea idiopática crónica, es más probable que identifiquen una causa tratable de la diarrea; y analizar la relación entre la diarrea idiopática crónica y la calidad de vida relacionada con la salud y evaluar el impacto del tratamiento con crofelemer en la calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diarrea crónica (definida como 3 deposiciones blandas sin sangre por día o más de 20 deposiciones blandas sin sangre por semana durante más de ≥ 4 semanas) y escala de forma de heces de Bristol para una consistencia de heces de 6/7 con >50 % de heces sin una causa obvia después de la evaluación de etiologías orgánicas.
- Pacientes de cualquier etnia
Criterio de exclusión:
- Hematoquecia (potencialmente relacionada con una causa orgánica).
- Sujetos menores de 18 años mayores de 75 años (no se ha establecido la seguridad y eficacia de crofelemer en estos grupos de edad).
- Mujeres embarazadas (crofelemer es un fármaco de categoría C debido a la falta de estudios bien controlados para estudiar sus efectos en esta población).
- Mujeres lactantes (se desconoce si el crofelemer se excreta en la leche humana y, por lo tanto, puede tener efectos adversos desconocidos en los lactantes).
- individuos VIH positivos.
- Personas con capacidad para dar su consentimiento y comprender el estudio.
- Personas con antecedentes de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol.
- Personas con antecedentes de resección intestinal quirúrgica o cirugía bariátrica en los últimos 12 meses.
- Personas que se han sometido a una colecistectomía (abierta o laparoscópica) en los últimos 3 meses.
- Personas que reciben antibióticos actualmente o han recibido antimicrobianos en las últimas 4 semanas.
- Personas con fallas en los órganos terminales, incluida la enfermedad renal en etapa terminal, la enfermedad hepática en etapa terminal o la insuficiencia cardíaca grave.
- Personas con cánceres hematológicos y oncológicos metastásicos.
- Personas que reciben quimio-radiación o inmunomoduladores por condiciones oncológicas o reumatológicas.
- Personas con cualquier otro proceso de enfermedad gastrointestinal o no gastrointestinal orgánico conocido en el que la diarrea sea una característica clínica reconocida.
- Dieta sin gluten desde hace 3 meses y negativa a ingerir gluten.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crofelemer y Pruebas diagnósticas de causa de diarrea crónica
Comprimidos de 125 mg tomados por vía oral dos veces al día durante 28 días
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Comprimidos de 125 mg tomados por vía oral dos veces al día durante 28 días
Las pruebas de diagnóstico incluyen: esofagogastroduodenoscopia, colonoscopia, biopsias del tracto gastrointestinal superior (duodeno) y del tracto gastrointestinal inferior (colon), pruebas genéticas para deficiencia congénita de sacarasa-isomaltasa (CSID), panel de Prometheus IBcause Diarrea crónica, panel de tiroides, osmolalidad de heces, heces Óvulos y parásitos, cultivo de heces, grasa fecal cualitativa de heces, sustancias reductoras de heces, detección de laxantes, prueba de aliento con hidrógeno de lactulosa, nivel de gastrina, nivel de calcitonina, nivel de polipéptido intestinal vasoactivo (VIP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con una Disminución del 50 por Ciento en el Recuento Promedio de Heces
Periodo de tiempo: Semana 1
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Semana 1
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Número de participantes con una reducción del 50 por ciento en la media del recuento de deposiciones
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Número de participantes con una disminución del 50 por ciento en el recuento medio de deposiciones
Periodo de tiempo: Semana 3
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Semana 3
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Número de participantes con una disminución del 50 por ciento en la media del recuento de deposiciones
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con una Mejora en la Consistencia de las Heces de Más de 2 Niveles Medida por la Escala de Formas de Heces de Bristol
Periodo de tiempo: semana 4
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La escala de heces de Bristol es una escala validada de 1 a 7 que se correlaciona con la forma de las heces.
El tipo 1 son heces como guijarros, el tipo 2 grumosas y duras, el tipo 3 como una salchicha con grietas en la superficie, el tipo 4 como una salchicha pero suave y blanda, el tipo 5 bolitas blandas con bordes definidos, el tipo 6 trozos esponjosos con bordes irregulares, heces pastosas, el tipo 7 acuosas, sin trozos sólidos. Los tipos 5-7 son consistentes con diarrea y para este estudio un movimiento a tipos más bajos se considera una mejora.
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semana 4
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Funcionamiento Físico, Psicológico y Social Medido por el Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (HRQOL)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 4 del tratamiento
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El cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud evalúa el funcionamiento psicológico y social.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea base, semana 4 del tratamiento
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Número de participantes con resultados anormales en pruebas diagnósticas que llevaron a la identificación de la causa de la diarrea crónica
Periodo de tiempo: Línea de base
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brooks Cash, MD, The University of Texas Health Sciences Center at Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-18-0990
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .