Wydajność testów diagnostycznych i wpływ krofelemeru na przewlekłą idiopatyczną biegunkę u pacjentów bez HIV
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Brooks Cash, The University of Texas Health Science Center, Houston
Wydajność testów diagnostycznych i postępowanie z krofelemerem w przypadku przewlekłej biegunki idiopatycznej u pacjentów bez wirusa HIV: badanie pilotażowe
Celem pracy jest ocena skuteczności leku Crofelemer w leczeniu pacjentów niezakażonych wirusem HIV z przewlekłą idiopatyczną biegunką; określenie częstości występowania dających się zidentyfikować przyczyn przewlekłej biegunki u pacjentów niezarażonych wirusem HIV; ocenić wydajność diagnostyczną, w zakresie identyfikacji uleczalnej etiologii, dostępnych na rynku ocen diagnostycznych u dorosłych pacjentów niezarażonych wirusem HIV z przewlekłą biegunką idiopatyczną, to znaczy ocenić, które testy spośród standardowych testów diagnostycznych powszechnie przeprowadzanych w ramach oceny przewlekłej idiopatycznej biegunki, najprawdopodobniej zidentyfikują możliwą do leczenia przyczynę biegunki; oraz analiza związku między przewlekłą biegunką idiopatyczną a jakością życia związaną ze zdrowiem oraz ocena wpływu leczenia krofelemerem na jakość życia związaną ze zdrowiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą biegunką (zdefiniowaną jako 3 luźne stolce bez krwi na dobę lub ponad 20 luźnych stolców bez krwi na tydzień przez ponad 4 tygodnie) oraz Bristolska Skala Stolca dla konsystencji stolca 6/7 z >50% stolca bez oczywista przyczyna po ocenie pod kątem etiologii organicznych.
- Pacjenci z dowolnej grupy etnicznej
Kryteria wyłączenia:
- Hematochezia (potencjalnie związana z przyczyną organiczną).
- Osoby w wieku poniżej 18 lat w wieku powyżej 75 lat (nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności krofelemeru w tych grupach wiekowych).
- Kobiety w ciąży (krofelemer jest lekiem kategorii C ze względu na brak dobrze kontrolowanych badań oceniających jego działanie w tej populacji).
- Samice w okresie laktacji (nie wiadomo, czy krofelemer przenika do mleka kobiecego i w związku z tym może mieć nieznany niekorzystny wpływ na karmione niemowlęta).
- Osoby zakażone wirusem HIV.
- Osoby zdolne do wyrażenia zgody i zrozumienia badania
- Osoby z historią nadużywania alkoholu lub upijania się.
- Osoby z historią chirurgicznej resekcji jelita lub operacji bariatrycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Osoby, które przeszły cholecystektomię (otwartą lub laparoskopową) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Osoby otrzymujące antybiotyki obecnie lub otrzymywały je w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Osoby z niewydolnością narządów końcowych, w tym schyłkową niewydolnością nerek, schyłkową niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością serca.
- Osoby z przerzutowymi nowotworami hematologicznymi i onkologicznymi.
- Osoby otrzymujące chemio-promieniowanie lub immunomodulatory z powodu chorób onkologicznych lub reumatologicznych.
- Osoby z jakąkolwiek inną znaną chorobą organiczną przewodu pokarmowego lub pozażołądkowo-jelitową, w której biegunka jest rozpoznaną cechą kliniczną.
- Dieta bezglutenowa przez ostatnie 3 miesiące i odmowa spożywania glutenu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Crofelemer i testy diagnostyczne na przyczynę przewlekłej biegunki
Tabletki 125 mg przyjmowane doustnie dwa razy na dobę przez 28 dni
|
Tabletki 125 mg przyjmowane doustnie dwa razy na dobę przez 28 dni
Badania diagnostyczne obejmują: przełykowo-gastroduodenoskopię, kolonoskopię, biopsje górnego odcinka przewodu pokarmowego (dwunastnicy) i dolnego odcinka przewodu pokarmowego (okrężnicy), badania genetyczne w kierunku wrodzonego niedoboru sacharazy-izomaltazy (CSID), panel Prometheus IB-powoduje przewlekłą biegunkę, panel tarczycy, osmolalność stolca, kał Komórki jajowe i pasożyty, posiew kału, jakościowy tłuszcz kałowy, substancje redukujące stolec, badanie przeczyszczające, laktulozowy test oddechowy, poziom gastryny, poziom kalcytoniny, poziom wazoaktywnego polipeptydu jelitowego (VIP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z 50-procentowym zmniejszeniem średniej liczby stolców
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Tydzień 1
|
|
Liczba uczestników z 50-procentowym zmniejszeniem średniej liczby stolców
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Tydzień 2
|
|
Liczba uczestników z 50-procentowym zmniejszeniem średniej liczby wypróżnień
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Tydzień 3
|
|
Liczba uczestników z 50-procentowym zmniejszeniem średniej liczby stolców
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poprawą konsystencji stolca o więcej niż 2 poziomy według Skali Konsystencji Stolca Bristol
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Skala Bristol to zwalidowana skala 1-7, która koreluje z formą stolca.
Typ 1 to stolce przypominające kamyki, typ 2 grudkowate i twarde, typ 3 jak kiełbasa z pęknięciami na powierzchni, typ 4 jak kiełbasa, ale gładka i miękka, typ 5 miękkie grudki z wyraźnymi krawędziami, typ 6 puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec, typ 7 wodnisty, bez stałych kawałków. Typy 5-7 są zgodne z biegunką, a w tym badaniu ruch w kierunku niższych typów uważa się za poprawę.
|
tydzień 4
|
|
Funkcjonowanie fizyczne, psychologiczne i społeczne mierzone za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4. tydzień leczenia
|
Kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem ocenia funkcjonowanie psychiczne i społeczne.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Punkt wyjściowy, 4. tydzień leczenia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań diagnostycznych prowadzącymi do ustalenia przyczyny przewlekłej biegunki
Ramy czasowe: Wartość początkowa
|
Wartość początkowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brooks Cash, MD, The University of Texas Health Sciences Center at Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-18-0990
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .