Ergebnis diagnostischer Tests und Wirkungen von Crofelemer bei chronisch idiopathischer Diarrhoe bei Nicht-HIV-Patienten
26. Januar 2026 aktualisiert von: Brooks Cash, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ergebnis diagnostischer Tests und Behandlung von Crofelemer bei chronisch idiopathischer Diarrhoe bei Nicht-HIV-Patienten: Eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Medikaments Crofelemer bei der Behandlung von Nicht-HIV-Patienten mit chronischem idiopathischem Durchfall; um die Prävalenz identifizierbarer Ursachen von chronischem Durchfall bei Nicht-HIV-Patienten zu bestimmen; Bewertung des diagnostischen Ertrags kommerziell erhältlicher diagnostischer Untersuchungen bei erwachsenen Nicht-HIV-Patienten mit chronischer idiopathischer Diarrhoe im Hinblick auf die Identifizierung behandelbarer Ätiologien, d von chronischem idiopathischem Durchfall, sind am wahrscheinlichsten, um eine behandelbare Ursache des Durchfalls zu identifizieren; und die Beziehung zwischen chronischem idiopathischem Durchfall und gesundheitsbezogener Lebensqualität zu analysieren und die Auswirkungen der Crofelemer-Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischem Durchfall (definiert als 3 nicht blutige, weiche Stühle pro Tag oder mehr als 20 nicht blutige, weiche Stühle pro Woche für mehr als ≥ 4 Wochen) und Bristol-Stuhlformskala für Stuhlkonsistenz von 6/7 mit > 50 % Stuhl ohne eine offensichtliche Ursache nach der Bewertung für organische Ätiologien.
- Patienten jeder ethnischen Zugehörigkeit
Ausschlusskriterien:
- Hämatochezie (möglicherweise im Zusammenhang mit einer organischen Ursache).
- Patienten unter 18 Jahren über 75 Jahren (die Sicherheit und Wirksamkeit von Crofelemer wurde in diesen Altersgruppen nicht nachgewiesen).
- Schwangere Frauen (Crofelemer ist ein Medikament der Kategorie C, da es an gut kontrollierten Studien zur Untersuchung seiner Wirkungen in dieser Population mangelt).
- Stillende Frauen (es ist nicht bekannt, ob Crofelemer in die Muttermilch übergeht und daher unbekannte Nebenwirkungen auf den gestillten Säugling haben kann).
- HIV-positive Personen.
- Personen, die in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen und die Studie zu verstehen
- Personen mit Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Alkoholexzessen.
- Personen mit chirurgischer Darmresektion oder bariatrischer Chirurgie in den letzten 12 Monaten.
- Personen, die sich in den letzten 3 Monaten einer Cholezystektomie (offen oder laparoskopisch) unterzogen haben.
- Personen, die derzeit Antibiotika erhalten oder in den letzten 4 Wochen Antibiotika erhalten haben.
- Personen mit Endorganversagen, einschließlich Nierenerkrankung im Endstadium, Lebererkrankung im Endstadium oder schwerer Herzinsuffizienz.
- Personen mit metastasierten hämatologischen und onkologischen Malignomen.
- Personen, die Chemobestrahlung oder Immunmodulatoren für onkologische oder rheumatologische Erkrankungen erhalten.
- Personen mit anderen bekannten organischen gastrointestinalen oder nicht-gastrointestinalen Krankheitsprozessen, bei denen Durchfall ein anerkanntes klinisches Merkmal ist.
- Glutenfreie Ernährung in den letzten 3 Monaten und Weigerung, Gluten einzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Crofelemer und diagnostische Tests zur Ursache von chronischem Durchfall
125-mg-Tabletten, die 28 Tage lang zweimal täglich oral eingenommen werden
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125-mg-Tabletten, die 28 Tage lang zweimal täglich oral eingenommen werden
Diagnostische Tests umfassen: Ösophagogastroduodenoskopie, Koloskopie, Biopsien des oberen Gastrointestinaltrakts (Zwölffingerdarm) und des unteren Gastrointestinaltrakts (Darmdarm), Gentests für angeborenen Sucrase-Isomaltase-Mangel (CSID), Prometheus IB verursacht chronischen Durchfall, Schilddrüsen-Panel, Stuhlosmolalität, Stuhl Eizellen und Parasiten, Stuhlkultur, Stuhlqualitatives Stuhlfett, stuhlreduzierende Substanzen, Abführmittelscreening, Laktulose-Wasserstoff-Atemtest, Gastrinspiegel, Calcitoninspiegel, vasoaktiver Darmpolypeptidspiegel (VIP).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einer 50-prozentigen Verringerung der mittleren Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Woche 1
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Woche 1
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Anzahl der Teilnehmer mit einer 50-prozentigen Verringerung der durchschnittlichen Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Woche 2
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Woche 2
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Anzahl der Teilnehmer mit einer 50-prozentigen Reduzierung der mittleren Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Woche 3
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Woche 3
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Anzahl der Teilnehmer mit einer 50-prozentigen Verringerung der durchschnittlichen Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Stuhlkonsistenz um mehr als 2 Stufen gemessen an der Bristol Stool Form Scale
Zeitfenster: Woche 4
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Die Bristol-Stuhlformen-Skala ist eine validierte 1-7 Skala, die mit der Stuhlform korreliert.
Typ 1 ist kieselsteinartiger Stuhl, Typ 2 klumpig und hart, Typ 3 wie eine Wurst mit Rissen auf der Oberfläche, Typ 4 wie eine Wurst, aber glatt und weich, Typ 5 weiche Klumpen mit klaren Kanten, Typ 6 flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten, breiiger Stuhl, Typ 7 wässrig, ohne feste Stücke. Typen 5-7 sind mit Durchfall vereinbar und für diese Studie wird eine Bewegung zu niedrigeren Typen als Verbesserung betrachtet.
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Woche 4
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Physische, psychologische und soziale Funktionstüchtigkeit gemessen durch den Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 der Behandlung
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Der gesundheitsbezogene Lebensqualitätsfragebogen bewertet die psychologische und soziale Funktionsfähigkeit.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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Baseline, Woche 4 der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen diagnostischen Testergebnissen, die zur Identifizierung der Ursache chronischer Diarrhö führten
Zeitfenster: Baseline
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Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brooks Cash, MD, The University of Texas Health Sciences Center at Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-18-0990
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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