Resa dei test diagnostici ed effetti del Crofelemer per la diarrea idiopatica cronica nei pazienti non HIV
26 gennaio 2026 aggiornato da: Brooks Cash, The University of Texas Health Science Center, Houston
Resa dei test diagnostici e gestione del Crofelemer per la diarrea idiopatica cronica nei pazienti non HIV: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del farmaco Crofelemer nel trattamento di pazienti non HIV con diarrea cronica idiopatica; determinare la prevalenza di cause identificabili di diarrea cronica in pazienti non HIV; valutare la resa diagnostica, in termini di identificazione di eziologie curabili, delle valutazioni diagnostiche disponibili in commercio in pazienti adulti non HIV con diarrea cronica idiopatica, ovvero valutare quali test, tra i test diagnostici standard comunemente condotti nell'ambito della valutazione di diarrea cronica idiopatica, è più probabile che identifichino una causa curabile della diarrea; e analizzare la relazione tra diarrea idiopatica cronica e qualità della vita correlata alla salute e valutare l'impatto del trattamento con crofelemer sulla qualità della vita correlata alla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diarrea cronica (definita come 3 feci molli senza sangue al giorno o più di 20 feci molli senza sangue alla settimana per più di ≥ 4 settimane) e Bristol Stool Form Scale per una consistenza delle feci di 6/7 con >50% di feci senza una causa ovvia dopo la valutazione per le eziologie organiche.
- Pazienti di qualsiasi etnia
Criteri di esclusione:
- Ematochezia (potenzialmente correlata a una causa organica).
- Soggetti di età inferiore a 18 anni di età superiore a 75 anni (la sicurezza e l'efficacia di crofelemer non sono state stabilite in questi gruppi di età).
- Donne in gravidanza (il crofelemer è un farmaco di categoria C a causa della mancanza di studi ben controllati per studiarne gli effetti in questa popolazione).
- Donne che allattano (non è noto se il crofelemer sia escreto nel latte materno e quindi possa avere effetti avversi sconosciuti sui lattanti).
- Soggetti sieropositivi.
- Persone in grado di fornire il consenso e comprendere lo studio
- Persone con storia di abuso di alcol o binge drinking.
- Persone con storia di resezione intestinale chirurgica o chirurgia bariatrica negli ultimi 12 mesi.
- Persone che hanno subito colecistectomia (a cielo aperto o laparoscopica) negli ultimi 3 mesi.
- Persone che ricevono attualmente antibiotici o hanno ricevuto antimicrobici nelle ultime 4 settimane.
- Persone con insufficienza d'organo terminale inclusa malattia renale allo stadio terminale, malattia epatica allo stadio terminale o insufficienza cardiaca grave.
- Persone con neoplasie ematologiche e oncologiche metastatiche.
- Persone che ricevono chemio-radiazioni o immunomodulatori per condizioni oncologiche o reumatologiche.
- Persone con qualsiasi altro processo patologico organico gastrointestinale o non gastrointestinale noto in cui la diarrea è una caratteristica clinica riconosciuta.
- Dieta priva di glutine nei 3 mesi precedenti e rifiuto di ingerire glutine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crofelemer e test diagnostici per la causa della diarrea cronica
Compresse da 125 mg assunte per via orale due volte al giorno per 28 giorni
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Compresse da 125 mg assunte per via orale due volte al giorno per 28 giorni
I test diagnostici includono: esofagogastroduodenoscopia, colonscopia, biopsie del tratto gastrointestinale superiore (duodeno) e del tratto gastrointestinale inferiore (colon), test genetici per il deficit congenito di sucrasi-isomaltasi (CSID), pannello Prometheus IB causa diarrea cronica, pannello tiroideo, osmolalità delle feci, feci Ovuli e parassiti, coltura delle feci, grasso fecale qualitativo delle feci, sostanze che riducono le feci, screening lassativo, test del respiro dell'idrogeno lattulosio, livello di gastrina, livello di calcitonina, livello di polipeptide intestinale vasoattivo (VIP).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di Partecipanti con una Riduzione del 50 Percento della Media del Conteggio delle Feci
Lasso di tempo: Settimana 1
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Settimana 1
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Numero di partecipanti con una diminuzione del 50% del numero medio di evacuazioni
Lasso di tempo: Settimana 2
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Settimana 2
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Numero di partecipanti con una diminuzione del 50 percento della media del conteggio delle feci
Lasso di tempo: Settimana 3
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Settimana 3
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Numero di Partecipanti con una Riduzione del 50% nella Media del Conteggio delle Feci
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di Partecipanti con un Miglioramento della Consistenza delle Feci di Più di 2 Livelli Misurato dalla Scala di Bristol delle Forme Fecali
Lasso di tempo: settimana 4
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La scala di Bristol è una scala validata da 1 a 7 che si correla alla forma delle feci.
Il tipo 1 sono feci simili a palline, il tipo 2 grumose e dure, il tipo 3 come una salsiccia con crepe sulla superficie, il tipo 4 come una salsiccia ma liscia e morbida, il tipo 5 grumi morbidi con bordi netti, il tipo 6 pezzi soffici con bordi frastagliati, feci molli, il tipo 7 acquose, senza pezzi solidi. I tipi 5-7 sono coerenti con la diarrea e per questo studio un movimento verso tipi inferiori è considerato un miglioramento.
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settimana 4
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Funzionamento Fisico, Psicologico e Sociale Misurato dal Questionario sulla Qualità della Vita correlata alla Salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Baseline, 4a settimana di trattamento
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Il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute valuta il funzionamento psicologico e sociale.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Baseline, 4a settimana di trattamento
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Numero di partecipanti con risultati anomali dei test diagnostici che hanno portato all'identificazione della causa della diarrea cronica
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brooks Cash, MD, The University of Texas Health Sciences Center at Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-18-0990
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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