Udbytte af diagnostiske tests og virkninger af Crofelemer til kronisk idiopatisk diarré hos ikke-hiv-patienter
26. januar 2026 opdateret af: Brooks Cash, The University of Texas Health Science Center, Houston
Udbytte af diagnostiske tests og behandling af Crofelemer til kronisk idiopatisk diarré hos ikke-hiv-patienter: en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af lægemidlet Crofelemer i behandlingen af ikke-HIV-patienter med kronisk idiopatisk diarré; at bestemme prævalensen af identificerbare årsager til kronisk diarré hos ikke-hiv-patienter; at vurdere det diagnostiske udbytte, med hensyn til identifikation af behandlingsbare ætiologier, af kommercielt tilgængelige diagnostiske evalueringer hos voksne, ikke-hiv-patienter med kronisk idiopatisk diarré, dvs. vurdere hvilke tests blandt de standarddiagnostiske test, der almindeligvis udføres som en del af evalueringen af kronisk idiopatisk diarré, er mest tilbøjelige til at identificere en behandlingsbar årsag til diarréen; og at analysere forholdet mellem kronisk idiopatisk diarré og sundhedsrelateret livskvalitet og vurdere virkningen af crofelemer-behandling på sundhedsrelateret livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk diarré (defineret som 3 ikke-blodig løs afføring om dagen eller mere end 20 ikke-blodig løs afføring om ugen i mere ≥ 4 uger) og Bristol Stool Form Scale for afføringskonsistens på 6/7 med >50 % afføring uden en åbenlys årsag efter evaluering for organiske ætiologier.
- Patienter fra enhver etnicitet
Ekskluderingskriterier:
- Hæmatochezia (potentielt relateret til en organisk årsag).
- Forsøgspersoner under 18 år over 75 år (sikkerhed og effektivitet af crofelemer er ikke blevet fastslået i disse aldersgrupper).
- Gravide kvinder (crofelemer er et kategori C-lægemiddel på grund af mangel på velkontrollerede undersøgelser til at studere dets virkninger i denne population).
- Diegivende hunner (det vides ikke, om crofelemer udskilles i modermælken og derfor kan have ukendte bivirkninger på de ammende spædbørn).
- HIV-positive individer.
- Personer i stand til at give samtykke og forstå undersøgelsen
- Personer med historie med alkoholmisbrug eller overspisning.
- Personer med tidligere kirurgisk tarmresektion eller fedmekirurgi inden for de seneste 12 måneder.
- Personer, der har gennemgået kolecystektomi (åben eller laparoskopisk) inden for de seneste 3 måneder.
- Personer, der får antibiotika i øjeblikket eller har modtaget antimikrobielle stoffer inden for de seneste 4 uger.
- Personer med endeorgansvigt, herunder nyresygdom i slutstadiet, leversygdom i slutstadiet eller alvorlig hjertesvigt.
- Personer med metastaserende hæmatologiske og onkologiske maligniteter.
- Personer, der modtager kemo-stråling eller immunmodulatorer for onkologiske eller reumatologiske tilstande.
- Personer med enhver anden kendt organisk gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal sygdomsproces, hvor diarré er et anerkendt klinisk træk.
- Glutenfri diæt i de foregående 3 måneder og nægtelse af at indtage gluten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Crofelemer og diagnostiske tests for årsag til kronisk diarré
125 mg tabletter taget gennem munden to gange dagligt i 28 dage
|
125 mg tabletter taget gennem munden to gange dagligt i 28 dage
Diagnostiske tests omfatter: Esophagogastroduodenoskopi, koloskopi, biopsier af den øvre mave-tarmkanal (duodenum) og nedre mave-tarmkanal (tyktarm), genetisk testning for medfødt sucrase-isomaltase-mangel (CSID), Prometheus IBcause Chronic Thyroidal Panel, Stool osmoloidal panel, Stool Æg og parasitter, afføringskultur, afførings kvalitativt afføringsfedt, afføringsreducerende stoffer, afføringsscreening, lactulosehydrogen-åndedrætstest, gastrinniveau, calcitoninniveau, vasoaktivt intestinalt polypeptid (VIP) niveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med et fald på 50 procent i gennemsnitlig afføringstælling
Tidsramme: Uge 1
|
Uge 1
|
|
Antal deltagere med et 50 procent fald i gennemsnitlig afføringstælling
Tidsramme: Uge 2
|
Uge 2
|
|
Antal deltagere med en 50 procent reduktion i gennemsnitlig afføringstælling
Tidsramme: Uge 3
|
Uge 3
|
|
Antal deltagere med et 50-procents fald i gennemsnitlig afføringstælling
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en forbedring i afføringskonsistens på mere end 2 niveauer målt ved Bristol Stool Form-skalaen
Tidsramme: uge 4
|
Bristol afføringsskalaen er en valideret 1-7 skala, der korrelerer med afføringens form.
Type 1 er perleagtig afføring, type 2 klumpet og hård, type 3 som en pølse med revner på overfladen, type 4 som en pølse men glat og blød, type 5 bløde klumper med klart afgrænsede kanter, type 6 luftige stykker med ujævne kanter, moset afføring, type 7 vandig, ingen faste stykker. Type 5-7 er i overensstemmelse med diarré, og for dette studie betragtes en bevægelse mod lavere typer som en forbedring.
|
uge 4
|
|
Fysisk, psykologisk og social funktion målt ved spørgeskemaet om sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline, uge 4 af behandlingen
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema vurderer psykologisk og social funktionsevne.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, uge 4 af behandlingen
|
|
Antal deltagere med abnorme diagnostiske testresultater, der fører til identifikation af årsagen til kronisk diarré
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brooks Cash, MD, The University of Texas Health Sciences Center at Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
2. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-18-0990
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .