동요에 대한 Olanzapine 대 Midazolam (OvM)
응급실에서 급성 미분화 초조의 치료를 위한 Olanzapine 대 Midazolam의 전향적 관찰 조사
연구 개요
상세 설명
이 연구 조사의 목표는 응급실에서 급성 미분화 초조의 치료를 위한 midazolam 대 olanzapine의 비교 효능에 대한 전향적 관찰을 수행하는 것입니다.
2017년 여름, ED는 품질 개선 이니셔티브로 치료 프로토콜을 구현했습니다. 조사관은 이 프로토콜에 대한 관찰 연구를 수행했고 할로페리돌과 지프라시돈이 우리 부서에서 불안을 치료하는 데 미다졸람과 올란자핀보다 열등하다는 것을 확인했습니다.
그러나 올란자핀과 미다졸람의 비교는 결정적이지 않았습니다. 이는 부적합한 힘 때문일 가능성이 있으므로 올란자핀이나 미다졸람이 우월한지에 대한 질문은 아직 알려지지 않았습니다.
이 부서는 이 환자 집단에 대한 최상의 치료를 달성하기 위해 계속 노력하고 있기 때문에 ED는 2018년 여름에 2017 프로토콜의 결과를 기반으로 올란자핀 및 미다졸람의 두 번째 ED 치료 프로토콜을 시작할 예정입니다.
화학적 진정이 필요한 모든 환자는 6주 동안 초조에 대한 초기 치료로 olanzapine을 투여하고, 6주 동안 초조에 대한 초기 치료로 midazolam을 투여합니다. 이 환자들은 연구원에 의해 관찰될 것입니다.
이것은 임상 진료 품질 개선 프로토콜입니다. 임상 프로토콜은 연구가 아닙니다. 연구 구성 요소는 이 임상 치료 프로토콜의 관찰입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 응급실 환자
- 18세 이상 환자
- 주치의의 재량에 따라 화학적 진정이 필요한 급성 미분화 초조가 있는 환자를 관찰합니다.
ED에서 약물을 투여받는 이러한 기준을 충족하는 환자는 연구 직원이 관찰하여 투여된 약물의 효능과 안전성을 평가합니다.
제외 기준:
- 관찰 연구일 뿐이므로 그 자체로 제외 기준은 없습니다. 약물 투여 결정은 의사의 재량에 달려 있습니다. 연구 프로토콜은 본 임상 프로토콜의 품질 향상 목적과 일치하는 효능과 안전성을 관찰하는 것입니다. 환자에게는 정보 시트가 제공되며 데이터 삭제를 선택할 수 있습니다.
수감자, 어린이 환자는 데이터를 수집하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
올란자핀
ED 프로토콜에 따라 IM 올란자핀 10mg을 투여받는 환자
|
ED 프로토콜에 따라 올란자핀을 투여받는 환자
|
|
미다졸람
ED 프로토콜에 따라 IM Midazolam 5mg을 투여받는 환자
|
ED 프로토콜에 따라 Midazolam을 투여받는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
15분에 적절하게 진정된 환자의 비율
기간: 15 분
|
15분에 AMSS 점수 < 1을 달성한 환자의 비율
|
15 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30분에 적절하게 진정된 환자의 비율
기간: 30 분
|
30분에 AMSS 점수 < 1을 달성한 환자의 비율
|
30 분
|
|
60분에 적절하게 진정된 환자의 비율
기간: 60분
|
60분에 AMSS 점수 < 1을 달성한 환자의 비율
|
60분
|
|
120분에 적절하게 진정된 환자의 비율
기간: 120분
|
120분에 AMSS 점수 < 1을 달성한 환자의 비율
|
120분
|
|
안전 이벤트
기간: 120분
|
호흡억제, 저혈압, 추체외로 부작용을 경험한 환자의 비율
|
120분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lauren Klein, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSR #18-4521
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .