Olanzapina contro midazolam per l'agitazione (OvM)
Indagine osservazionale prospettica su olanzapina rispetto a midazolam per il trattamento dell'agitazione acuta indifferenziata nel dipartimento di emergenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa indagine di ricerca è condurre un'osservazione prospettica dell'efficacia comparativa del midazolam rispetto all'olanzapina per il trattamento dell'agitazione acuta indifferenziata nel pronto soccorso.
Nell'estate del 2017, l'ED ha implementato un protocollo di trattamento come iniziativa di miglioramento della qualità. I ricercatori hanno eseguito ricerche osservazionali su questo protocollo e hanno identificato che aloperidolo e ziprasidone erano inferiori a midazolam e olanzapina per il trattamento dell'agitazione nel nostro dipartimento.
Il confronto tra olanzapina e midazolam, tuttavia, è stato inconcludente. È possibile che ciò sia dovuto a un potere inadeguato, quindi la questione se l'olanzapina o il midazolam siano superiori è ancora sconosciuta.
Poiché il dipartimento continua a impegnarsi per ottenere la migliore assistenza per questa popolazione di pazienti, nell'estate del 2018 l'ED avvierà un secondo protocollo di trattamento per l'ED con olanzapina e midazolam, sulla base dei risultati del nostro protocollo del 2017.
Tutti i pazienti che richiedono sedazione chimica riceveranno olanzapina come trattamento iniziale per l'agitazione per 6 settimane, seguito da midazolam come trattamento iniziale per l'agitazione per 6 settimane. Questi pazienti saranno osservati dal personale di ricerca.
Questo è un protocollo di miglioramento della qualità dell'assistenza clinica. Il protocollo clinico non è ricerca. La componente di ricerca è l'osservazione di questo protocollo di assistenza clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti del Pronto Soccorso
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Saranno osservati i pazienti con agitazione acuta indifferenziata che richiedono sedazione chimica a discrezione del medico di emergenza curante.
I pazienti che soddisfano questi criteri che ricevono farmaci in PS saranno osservati dal personale di ricerca, valutando l'efficacia e la sicurezza del farmaco somministrato.
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione di per sé in quanto si tratta solo di ricerca osservativa. La decisione di somministrare il farmaco è a discrezione del medico. I protocolli di ricerca sono solo tali che stiamo osservando l'efficacia e la sicurezza, che coincide con gli scopi di miglioramento della qualità di questo protocollo clinico. Ai pazienti verrà fornito un foglio informativo e potranno scegliere di rimuovere i propri dati.
I pazienti che sono detenuti, i bambini, NON vedranno raccolti i loro dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Olanzapina
Pazienti che ricevono 10 mg di olanzapina IM secondo il protocollo ED
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Pazienti che ricevono Olanzapina secondo il protocollo ED
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Midazolam
Pazienti che ricevono 5 mg IM Midazolam secondo il protocollo ED
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Pazienti che ricevono Midazolam secondo il protocollo ED
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti adeguatamente sedati a 15 minuti
Lasso di tempo: 15 minuti
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Proporzione di pazienti che raggiungono un punteggio AMSS < 1 a 15 minuti
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti adeguatamente sedati a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
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Proporzione di pazienti che raggiungono un punteggio AMSS < 1 a 30 minuti
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30 minuti
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Proporzione di pazienti adeguatamente sedati a 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
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Proporzione di pazienti che raggiungono un punteggio AMSS < 1 a 60 minuti
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60 minuti
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Proporzione di pazienti adeguatamente sedati a 120 minuti
Lasso di tempo: 120 minuti
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Proporzione di pazienti che raggiungono un punteggio AMSS < 1 a 120 minuti
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120 minuti
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Eventi di sicurezza
Lasso di tempo: 120 minuti
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Percentuale di pazienti che manifestano depressione respiratoria, ipotensione, effetti collaterali extrapiramidali
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120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren Klein, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Agitazione psicomotoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Olanzapina
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR #18-4521
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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