Olanzapin versus midazolam pro agitaci (OvM)
Prospektivní observační vyšetření Olanzapin versus Midazolam pro léčbu akutní nediferencované agitace na oddělení urgentního příjmu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumného šetření je provést prospektivní sledování srovnávací účinnosti midazolamu versus olanzapinu v léčbě akutní nediferencované agitovanosti na oddělení urgentního příjmu.
V létě 2017 ED zavedlo léčebný protokol jako iniciativu ke zlepšení kvality. Výzkumníci provedli observační výzkum tohoto protokolu a zjistili, že haloperidol a ziprasidon byly horší než midazolam a olanzapin pro léčbu agitovanosti na našem oddělení.
Srovnání mezi olanzapinem a midazolamem však nebylo jednoznačné. Je možné, že je to kvůli nedostatečné síle, takže otázka, zda je lepší olanzapin nebo midazolam, je stále neznámá.
Protože oddělení i nadále usiluje o dosažení co nejlepší péče pro tuto populaci pacientů, v létě 2018 zahájí ED druhý léčebný protokol ED olanzapinem a midazolamem na základě výsledků našeho protokolu z roku 2017.
Všichni pacienti vyžadující chemickou sedaci budou dostávat olanzapin jako úvodní léčbu agitovanosti po dobu 6 týdnů, následovanou midazolamem jako počáteční léčbu agitovanosti po dobu 6 týdnů. Tito pacienti budou pozorováni výzkumným personálem.
Jedná se o protokol zlepšování kvality klinické péče. Klinický protokol není výzkum. Složkou výzkumu je pozorování tohoto protokolu klinické péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na pohotovosti
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti s akutní nediferencovanou agitovaností vyžadující chemickou sedaci dle uvážení ošetřujícího lékaře pohotovostní péče budou sledováni.
Pacienti splňující tato kritéria, kteří dostávají léky na ED, budou pozorováni výzkumným personálem, který bude vyhodnocovat účinnost a bezpečnost podávaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná kritéria vyloučení sama o sobě, protože se jedná pouze o pozorovací výzkum. Rozhodnutí o podání léku je na uvážení lékaře. Výzkumné protokoly jsou pouze takové, že sledujeme účinnost a bezpečnost, což se shoduje s účelem zlepšení kvality tohoto klinického protokolu. Pacientům bude poskytnut informační list a mohou se rozhodnout pro odstranění svých údajů.
Pacienti, kteří jsou vězni, děti, NEBUDOU mít svá data shromažďována
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Olanzapin
Pacienti užívající 10 mg IM olanzapinu podle ED protokolu
|
Pacienti užívající olanzapin podle ED protokolu
|
|
Midazolam
Pacienti dostávající 5 mg IM midazolamu podle protokolu ED
|
Pacienti užívající midazolam podle ED protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů přiměřeně sedativní po 15 minutách
Časové okno: 15 minut
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre AMSS < 1 za 15 minut
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů přiměřeně sedativní po 30 minutách
Časové okno: 30 minut
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre AMSS < 1 za 30 minut
|
30 minut
|
|
Podíl pacientů přiměřeně sedativní po 60 minutách
Časové okno: 60 minut
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre AMSS < 1 za 60 minut
|
60 minut
|
|
Podíl pacientů přiměřeně sedativních po 120 minutách
Časové okno: 120 minut
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre AMSS < 1 za 120 minut
|
120 minut
|
|
Bezpečnostní akce
Časové okno: 120 minut
|
Podíl pacientů, kteří pociťují respirační depresi, hypotenzi, extrapyramidové nežádoucí účinky
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Klein, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Psychomotorická agitace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Olanzapin
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- HSR #18-4521
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .