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Olanzapin versus Midazolam für Agitation (OvM)

9. Mai 2019 aktualisiert von: Lauren Klein, Hennepin Healthcare Research Institute

Prospektive Beobachtungsuntersuchung von Olanzapin im Vergleich zu Midazolam zur Behandlung von akuter undifferenzierter Unruhe in der Notaufnahme

Das Ziel dieser Forschungsuntersuchung ist es, eine prospektive Beobachtung der vergleichenden Wirksamkeit von Midazolam gegenüber Olanzapin zur Behandlung von akuter undifferenzierter Erregung in der Notaufnahme durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Forschungsuntersuchung ist es, eine prospektive Beobachtung der vergleichenden Wirksamkeit von Midazolam gegenüber Olanzapin zur Behandlung von akuter undifferenzierter Erregung in der Notaufnahme durchzuführen.

Im Sommer 2017 führte die ED ein Behandlungsprotokoll als Qualitätsverbesserungsinitiative ein. Die Forscher führten Beobachtungsstudien zu diesem Protokoll durch und stellten fest, dass Haloperidol und Ziprasidon Midazolam und Olanzapin bei der Behandlung von Unruhe in unserer Abteilung unterlegen waren.

Der Vergleich zwischen Olanzapin und Midazolam war jedoch nicht schlüssig. Es ist möglich, dass dies auf eine unzureichende Wirkung zurückzuführen ist, sodass die Frage, ob Olanzapin oder Midazolam überlegen ist, noch nicht geklärt ist.

Da die Abteilung weiterhin bestrebt ist, die beste Versorgung für diese Patientenpopulation zu erreichen, wird die Notaufnahme im Sommer 2018 ein zweites ED-Behandlungsprotokoll mit Olanzapin und Midazolam auf der Grundlage der Ergebnisse unseres Protokolls von 2017 einleiten.

Alle Patienten, die eine chemische Sedierung benötigen, erhalten 6 Wochen lang Olanzapin als Erstbehandlung gegen Agitation, gefolgt von Midazolam als Erstbehandlung gegen Agitation für 6 Wochen. Diese Patienten werden von Forschungspersonal beobachtet.

Dies ist ein Protokoll zur Verbesserung der Qualität der klinischen Versorgung. Das klinische Protokoll ist keine Forschung. Die Forschungskomponente ist die Beobachtung dieses klinischen Behandlungsprotokolls.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ED-Patienten mit Unruhe, die nach Ermessen der ED-Anbieter ein Medikament pro Protokoll erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Notaufnahme
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit akuter undifferenzierter Erregung, die nach Ermessen des behandelnden Notarztes einer chemischen Sedierung bedürfen, werden überwacht.

Patienten, die diese Kriterien erfüllen und Medikamente in der Notaufnahme erhalten, werden von Forschungspersonal beobachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der verabreichten Medikamente zu bewerten.

Ausschlusskriterien:

- Es gibt keine Ausschlusskriterien per se, da es sich hier nur um Beobachtungsforschung handelt. Die Entscheidung über die Verabreichung des Medikaments liegt im Ermessen des Arztes. Forschungsprotokolle sind nur so, dass wir die Wirksamkeit und Sicherheit beobachten, was mit den Qualitätsverbesserungszwecken dieses klinischen Protokolls übereinstimmt. Die Patienten erhalten ein Informationsblatt und können sich dafür entscheiden, dass ihre Daten gelöscht werden.

Patienten, die Gefangene sind, Kinder, ihre Daten werden NICHT erhoben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Olanzapin
Patienten, die 10 mg IM Olanzapin gemäß dem ED-Protokoll erhalten
Arzneimittel: Olanzapin
Patienten, die Olanzapin gemäß dem ED-Protokoll erhalten
Midazolam
Patienten, die 5 mg IM Midazolam gemäß dem ED-Protokoll erhalten
Arzneimittel: Midazolam
Patienten, die Midazolam gemäß dem ED-Protokoll erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 15 Minuten angemessen sediert sind
Zeitfenster: 15 Minuten
Anteil der Patienten, die nach 15 Minuten einen AMSS-Score von < 1 erreichen
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 30 Minuten angemessen sediert sind
Zeitfenster: 30 Minuten
Anteil der Patienten, die nach 30 Minuten einen AMSS-Score von < 1 erreichen
30 Minuten
Anteil der Patienten, die nach 60 Minuten angemessen sediert sind
Zeitfenster: 60 Minuten
Anteil der Patienten, die nach 60 Minuten einen AMSS-Score von < 1 erreichen
60 Minuten
Anteil der nach 120 Minuten angemessen sedierten Patienten
Zeitfenster: 120 Minuten
Anteil der Patienten, die nach 120 Minuten einen AMSS-Score von < 1 erreichen
120 Minuten
Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: 120 Minuten
Anteil der Patienten, bei denen Atemdepression, Hypotonie und extrapyramidale Nebenwirkungen auftreten
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Klein, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR #18-4521

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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