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動揺に対するオランザピンとミダゾラムの比較 (OvM)

2019年5月9日 更新者:Lauren Klein、Hennepin Healthcare Research Institute

救急部門における急性未分化興奮の治療のためのオランザピン対ミダゾラムの前向き観察研究

この研究調査の目的は、救急部門における急性未分化興奮の治療に対するミダゾラムとオランザピンの比較効果の前向き観察を行うことです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

この研究調査の目的は、救急部門における急性未分化興奮の治療に対するミダゾラムとオランザピンの比較効果の前向き観察を行うことです。

2017 年の夏、ED は品質改善イニシアチブとして治療プロトコルを実装しました。 研究者はこのプロトコルについて観察研究を行い、ハロペリドールとジプラシドンが当科の興奮の治療においてミダゾラムとオランザピンよりも劣っていることを確認しました。

しかし、オランザピンとミダゾラムの比較は決定的なものではありませんでした。 これは力不足によるものである可能性があり、オランザピンとミダゾラムのどちらが優れているかはまだ不明です.

部門はこの患者集団に対して最善のケアを達成するために努力を続けているため、2018 年の夏に、ED は 2017 年のプロトコルの結果に基づいて、オランザピンとミダゾラムの 2 番目の ED 治療プロトコルを開始する予定です。

化学鎮静を必要とするすべての患者は、6週間の動揺の初期治療としてオランザピンを受け、続いて6週間の動揺の初期治療としてミダゾラムを受けます。 これらの患者は、研究スタッフによって観察されます。

これは、臨床ケアの質改善プロトコルです。 臨床プロトコルは研究ではありません。 研究コンポーネントは、この臨床ケア プロトコルの観察です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

206

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ED提供者の裁量でプロトコルごとに投薬を受ける興奮したED患者

説明

包含基準:

  • 救急科の患者
  • 18歳以上の患者
  • 主治医の裁量で化学鎮静を必要とする急性未分化興奮を有する患者を観察する。

救急部で投薬を受けるこれらの基準を満たす患者は、研究スタッフによって観察され、投与された投薬の有効性と安全性が評価されます。

除外基準:

- これは観察研究のみであるため、除外基準自体はありません。 投薬の決定は、医師の裁量に委ねられています。 研究プロトコルは、有効性と安全性を観察するためのものであり、この臨床プロトコルの品質向上の目的と一致しています。 患者には情報シートが提供され、データの削除を選択できます。

囚人、子供である患者は、データが収集されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オランザピン
-EDプロトコルに従って10mgのIMオランザピンを投与されている患者
-EDプロトコルに従ってオランザピンを投与されている患者
ミダゾラム
-EDプロトコルに従って5 mg IMミダゾラムを投与されている患者
-EDプロトコルに従ってミダゾラムを投与されている患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15分で適切に鎮静された患者の割合
時間枠:15分
15 分後に AMSS スコアが 1 未満になった患者の割合
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30分で適切に鎮静された患者の割合
時間枠:30分
30 分後に AMSS スコアが 1 未満になった患者の割合
30分
60分で適切に鎮静された患者の割合
時間枠:60分
60 分後に AMSS スコアが 1 未満になった患者の割合
60分
120分で適切に鎮静された患者の割合
時間枠:120分
120 分で AMSS スコア 1 未満を達成した患者の割合
120分
安全イベント
時間枠:120分
呼吸抑制、低血圧、錐体外路系副作用を経験した患者の割合
120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lauren Klein, MD、Hennepin County Medical Center, Minneapolis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月18日

一次修了 (実際)

2018年7月16日

研究の完了 (実際)

2018年7月16日

試験登録日

最初に提出

2018年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月29日

最初の投稿 (実際)

2019年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月9日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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