動揺に対するオランザピンとミダゾラムの比較 (OvM)
救急部門における急性未分化興奮の治療のためのオランザピン対ミダゾラムの前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
この研究調査の目的は、救急部門における急性未分化興奮の治療に対するミダゾラムとオランザピンの比較効果の前向き観察を行うことです。
2017 年の夏、ED は品質改善イニシアチブとして治療プロトコルを実装しました。 研究者はこのプロトコルについて観察研究を行い、ハロペリドールとジプラシドンが当科の興奮の治療においてミダゾラムとオランザピンよりも劣っていることを確認しました。
しかし、オランザピンとミダゾラムの比較は決定的なものではありませんでした。 これは力不足によるものである可能性があり、オランザピンとミダゾラムのどちらが優れているかはまだ不明です.
部門はこの患者集団に対して最善のケアを達成するために努力を続けているため、2018 年の夏に、ED は 2017 年のプロトコルの結果に基づいて、オランザピンとミダゾラムの 2 番目の ED 治療プロトコルを開始する予定です。
化学鎮静を必要とするすべての患者は、6週間の動揺の初期治療としてオランザピンを受け、続いて6週間の動揺の初期治療としてミダゾラムを受けます。 これらの患者は、研究スタッフによって観察されます。
これは、臨床ケアの質改善プロトコルです。 臨床プロトコルは研究ではありません。 研究コンポーネントは、この臨床ケア プロトコルの観察です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 救急科の患者
- 18歳以上の患者
- 主治医の裁量で化学鎮静を必要とする急性未分化興奮を有する患者を観察する。
救急部で投薬を受けるこれらの基準を満たす患者は、研究スタッフによって観察され、投与された投薬の有効性と安全性が評価されます。
除外基準:
- これは観察研究のみであるため、除外基準自体はありません。 投薬の決定は、医師の裁量に委ねられています。 研究プロトコルは、有効性と安全性を観察するためのものであり、この臨床プロトコルの品質向上の目的と一致しています。 患者には情報シートが提供され、データの削除を選択できます。
囚人、子供である患者は、データが収集されません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オランザピン
-EDプロトコルに従って10mgのIMオランザピンを投与されている患者
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-EDプロトコルに従ってオランザピンを投与されている患者
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ミダゾラム
-EDプロトコルに従って5 mg IMミダゾラムを投与されている患者
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-EDプロトコルに従ってミダゾラムを投与されている患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15分で適切に鎮静された患者の割合
時間枠:15分
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15 分後に AMSS スコアが 1 未満になった患者の割合
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30分で適切に鎮静された患者の割合
時間枠:30分
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30 分後に AMSS スコアが 1 未満になった患者の割合
|
30分
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60分で適切に鎮静された患者の割合
時間枠:60分
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60 分後に AMSS スコアが 1 未満になった患者の割合
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60分
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120分で適切に鎮静された患者の割合
時間枠:120分
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120 分で AMSS スコア 1 未満を達成した患者の割合
|
120分
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安全イベント
時間枠:120分
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呼吸抑制、低血圧、錐体外路系副作用を経験した患者の割合
|
120分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lauren Klein, MD、Hennepin County Medical Center, Minneapolis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSR #18-4521
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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