Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin versus midazolam til agitation (OvM)

9. maj 2019 opdateret af: Lauren Klein, Hennepin Healthcare Research Institute

Prospektiv observationsundersøgelse af olanzapin versus midazolam til behandling af akut udifferentieret agitation i akutmodtagelsen

Målet med denne forskningsundersøgelse er at udføre en prospektiv observation af den sammenlignende effekt af midazolam versus olanzapin til behandling af akut udifferentieret agitation i akutmodtagelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne forskningsundersøgelse er at udføre en prospektiv observation af den sammenlignende effekt af midazolam versus olanzapin til behandling af akut udifferentieret agitation i akutmodtagelsen.

I sommeren 2017 implementerede ED en behandlingsprotokol som et kvalitetsforbedrende tiltag. Efterforskerne udførte observationsforskning på denne protokol og identificerede, at haloperidol og ziprasidon var ringere end midazolam og olanzapin til behandling af agitation i vores afdeling.

Sammenligningen mellem olanzapin og midazolam var imidlertid ikke entydig. Det er muligt, at dette skyldes utilstrækkelig kraft, så spørgsmålet om, hvorvidt olanzapin eller midazolam er overlegen, er stadig ukendt.

Fordi afdelingen fortsat bestræber sig på at opnå den bedste pleje til denne patientpopulation, vil ED i sommeren 2018 igangsætte en anden ED-behandlingsprotokol af olanzapin og midazolam, baseret på resultaterne af vores 2017-protokol.

Alle patienter, der har behov for kemisk sedation, vil modtage olanzapin som den indledende behandling for agitation i 6 uger, efterfulgt af midazolam som den initiale behandling for agitation i 6 uger. Disse patienter vil blive observeret af forskningspersonale.

Dette er en protokol til forbedring af klinisk plejekvalitet. Den kliniske protokol er ikke forskning. Forskningskomponenten er observationen af ​​denne kliniske plejeprotokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

206

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ED-patienter med agitation, som modtager en medicin pr. protokol efter ED-udbyderes skøn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akutmodtagelsespatienter
  • Patienter 18 år og ældre
  • Patienter med akut udifferentieret agitation, der kræver kemisk sedation efter den behandlende akutlæges skøn, vil blive observeret.

Patienter, der opfylder disse kriterier, og som modtager medicin i ED, vil blive observeret af forskningspersonale, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​den administrerede medicin.

Ekskluderingskriterier:

- Der er ingen eksklusionskriterier i sig selv, da der kun er tale om observationsforskning. Beslutningen om at administrere medicinen er efter lægens skøn. Forskningsprotokoller er kun sådan, at vi observerer effektiviteten og sikkerheden, hvilket falder sammen med kvalitetsforbedringens formål med denne kliniske protokol. Patienterne vil få udleveret et informationsark og kan vælge at få deres data fjernet.

Patienter, der er fanger, børn, vil IKKE få deres data indsamlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Olanzapin
Patienter, der får 10 mg IM olanzapin i henhold til ED-protokollen
Medicin: Olanzapin
Patienter, der får Olanzapin i henhold til ED-protokollen
Midazolam
Patienter, der får 5 mg IM Midazolam i henhold til ED-protokollen
Medicin: Midazolam
Patienter, der får Midazolam i henhold til ED-protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der er tilstrækkeligt bedøvet efter 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter
Andel af patienter, der opnår en AMSS-score på < 1 efter 15 minutter
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der er tilstrækkeligt bedøvet efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Andel af patienter, der opnår en AMSS-score på < 1 efter 30 minutter
30 minutter
Andel af patienter, der er tilstrækkeligt bedøvet efter 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
Andel af patienter, der opnår en AMSS-score på < 1 efter 60 minutter
60 minutter
Andel af patienter, der er tilstrækkeligt bedøvet efter 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter
Andel af patienter, der opnår en AMSS-score på < 1 efter 120 minutter
120 minutter
Sikkerhedsarrangementer
Tidsramme: 120 minutter
Andel af patienter, der oplever respirationsdepression, hypotension, ekstrapyramidale bivirkninger
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Klein, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR #18-4521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Agitation, psykomotorisk

Kliniske forsøg med Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner