Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olanzapin kontra midazolam för agitation (OvM)

9 maj 2019 uppdaterad av: Lauren Klein, Hennepin Healthcare Research Institute

Prospektiv observationsundersökning av olanzapin kontra midazolam för behandling av akut odifferentierad agitation på akutmottagningen

Målet med denna forskningsundersökning är att genomföra en prospektiv observation av den jämförande effekten av midazolam jämfört med olanzapin för behandling av akut odifferentierad agitation på akutmottagningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Målet med denna forskningsundersökning är att genomföra en prospektiv observation av den jämförande effekten av midazolam jämfört med olanzapin för behandling av akut odifferentierad agitation på akutmottagningen.

Sommaren 2017 implementerade ED ett behandlingsprotokoll som ett kvalitetsförbättringsinitiativ. Utredarna utförde observationsforskning på detta protokoll och identifierade att haloperidol och ziprasidon var sämre än midazolam och olanzapin för behandling av agitation på vår avdelning.

Jämförelsen mellan olanzapin och midazolam var dock ofullständig. Det är möjligt att detta beror på otillräcklig kraft, så frågan om olanzapin eller midazolam är överlägsen är fortfarande okänd.

Eftersom avdelningen fortsätter att sträva efter att uppnå den bästa vården för denna patientpopulation, kommer läkarmottagningen under sommaren 2018 att initiera ett andra ED-behandlingsprotokoll av olanzapin och midazolam, baserat på resultaten av vårt 2017-protokoll.

Alla patienter som behöver kemisk sedering för kommer att få olanzapin som initial behandling för agitation i 6 veckor, följt av midazolam som initial behandling för agitation i 6 veckor. Dessa patienter kommer att observeras av forskarpersonal.

Detta är ett protokoll för kvalitetsförbättring av klinisk vård. Det kliniska protokollet är inte forskning. Forskningskomponenten är observationen av detta kliniska vårdprotokoll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

206

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

ED-patienter med agitation som får en medicin enligt protokoll efter ED-leverantörers gottfinnande

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akutmottagningens patienter
  • Patienter 18 år och äldre
  • Patienter med akut odifferentierad agitation som kräver kemisk sedering efter bedömning av den behandlande akutläkaren kommer att observeras.

Patienter som uppfyller dessa kriterier och som får mediciner i akutmottagningen kommer att observeras av forskarpersonal och utvärdera effektiviteten och säkerheten för den administrerade medicinen.

Exklusions kriterier:

– Det finns inga uteslutningskriterier i sig då det bara är observationsforskning. Beslutet att administrera läkemedlet är på läkarens bedömning. Forskningsprotokoll är bara sådana att vi observerar effektiviteten och säkerheten, vilket sammanfaller med kvalitetsförbättringssyftena med detta kliniska protokoll. Patienterna kommer att få ett informationsblad och kan välja att få sina uppgifter borttagna.

Patienter som är fångar, barn, kommer INTE att få sina uppgifter insamlade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Olanzapin
Patienter som får 10 mg IM olanzapin enligt ED-protokollet
Patienter som får Olanzapin enligt ED-protokollet
Midazolam
Patienter som får 5 mg IM midazolam enligt ED-protokollet
Patienter som får Midazolam enligt ED-protokollet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som är tillräckligt sederade efter 15 minuter
Tidsram: 15 minuter
Andel patienter som uppnår en AMSS-poäng på < 1 efter 15 minuter
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som är tillräckligt sövda efter 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
Andel patienter som uppnår en AMSS-poäng på < 1 efter 30 minuter
30 minuter
Andel patienter som är tillräckligt sövda efter 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
Andel patienter som uppnår en AMSS-poäng på < 1 vid 60 minuter
60 minuter
Andel patienter som är tillräckligt sövda vid 120 minuter
Tidsram: 120 minuter
Andel patienter som uppnår en AMSS-poäng på < 1 efter 120 minuter
120 minuter
Säkerhetsevenemang
Tidsram: 120 minuter
Andel patienter som upplever andningsdepression, hypotoni, extrapyramidala biverkningar
120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren Klein, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2019

Första postat (Faktisk)

2 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Agitation, psykomotorisk

Kliniska prövningar på Olanzapin

3
Prenumerera