- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03899506
Olanzapin kontra midazolam för agitation (OvM)
Prospektiv observationsundersökning av olanzapin kontra midazolam för behandling av akut odifferentierad agitation på akutmottagningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna forskningsundersökning är att genomföra en prospektiv observation av den jämförande effekten av midazolam jämfört med olanzapin för behandling av akut odifferentierad agitation på akutmottagningen.
Sommaren 2017 implementerade ED ett behandlingsprotokoll som ett kvalitetsförbättringsinitiativ. Utredarna utförde observationsforskning på detta protokoll och identifierade att haloperidol och ziprasidon var sämre än midazolam och olanzapin för behandling av agitation på vår avdelning.
Jämförelsen mellan olanzapin och midazolam var dock ofullständig. Det är möjligt att detta beror på otillräcklig kraft, så frågan om olanzapin eller midazolam är överlägsen är fortfarande okänd.
Eftersom avdelningen fortsätter att sträva efter att uppnå den bästa vården för denna patientpopulation, kommer läkarmottagningen under sommaren 2018 att initiera ett andra ED-behandlingsprotokoll av olanzapin och midazolam, baserat på resultaten av vårt 2017-protokoll.
Alla patienter som behöver kemisk sedering för kommer att få olanzapin som initial behandling för agitation i 6 veckor, följt av midazolam som initial behandling för agitation i 6 veckor. Dessa patienter kommer att observeras av forskarpersonal.
Detta är ett protokoll för kvalitetsförbättring av klinisk vård. Det kliniska protokollet är inte forskning. Forskningskomponenten är observationen av detta kliniska vårdprotokoll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akutmottagningens patienter
- Patienter 18 år och äldre
- Patienter med akut odifferentierad agitation som kräver kemisk sedering efter bedömning av den behandlande akutläkaren kommer att observeras.
Patienter som uppfyller dessa kriterier och som får mediciner i akutmottagningen kommer att observeras av forskarpersonal och utvärdera effektiviteten och säkerheten för den administrerade medicinen.
Exklusions kriterier:
– Det finns inga uteslutningskriterier i sig då det bara är observationsforskning. Beslutet att administrera läkemedlet är på läkarens bedömning. Forskningsprotokoll är bara sådana att vi observerar effektiviteten och säkerheten, vilket sammanfaller med kvalitetsförbättringssyftena med detta kliniska protokoll. Patienterna kommer att få ett informationsblad och kan välja att få sina uppgifter borttagna.
Patienter som är fångar, barn, kommer INTE att få sina uppgifter insamlade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Olanzapin
Patienter som får 10 mg IM olanzapin enligt ED-protokollet
|
Patienter som får Olanzapin enligt ED-protokollet
|
Midazolam
Patienter som får 5 mg IM midazolam enligt ED-protokollet
|
Patienter som får Midazolam enligt ED-protokollet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som är tillräckligt sederade efter 15 minuter
Tidsram: 15 minuter
|
Andel patienter som uppnår en AMSS-poäng på < 1 efter 15 minuter
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som är tillräckligt sövda efter 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
|
Andel patienter som uppnår en AMSS-poäng på < 1 efter 30 minuter
|
30 minuter
|
Andel patienter som är tillräckligt sövda efter 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
|
Andel patienter som uppnår en AMSS-poäng på < 1 vid 60 minuter
|
60 minuter
|
Andel patienter som är tillräckligt sövda vid 120 minuter
Tidsram: 120 minuter
|
Andel patienter som uppnår en AMSS-poäng på < 1 efter 120 minuter
|
120 minuter
|
Säkerhetsevenemang
Tidsram: 120 minuter
|
Andel patienter som upplever andningsdepression, hypotoni, extrapyramidala biverkningar
|
120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lauren Klein, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Psykomotorisk agitation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Olanzapin
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- HSR #18-4521
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Agitation, psykomotorisk
-
University Hospital, GrenobleFondation ApicilAvslutadAgitation, psykomotoriskFrankrike
-
Impel PharmaceuticalsAvslutad
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAvslutadAgitation, psykomotoriskFörenta staterna
-
BioXcel Therapeutics IncCognitive Research CorporationAvslutadBipolär sjukdom | Agitation, psykomotorisk | Agitation associerad med bipolär sjukdomFörenta staterna
-
Bionomics LimitedAvslutad
-
Tehran University of Medical SciencesAvslutadKetamin-inducerad agitationIran, Islamiska republiken
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut agitation
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityOkändPostoperativ agitation av patienterKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutadAgitation, psykomotoriskKorea, Republiken av
-
Prince of Songkla UniversityAvslutadUppkomst av agitation, postoperativa beteendeförändringarThailand
Kliniska prövningar på Olanzapin
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbAvslutadDiabetesFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadSchizofrena sjukdomarKalkon, Finland
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadSchizofreniFörenta staterna, Puerto Rico, Spanien, Rumänien, Kanada, Frankrike, Argentina, Brasilien, Grekland, Portugal, Slovakien, Taiwan
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyAvslutad
-
Alkermes, Inc.AvslutadSchizofreni | AlkoholmissbrukFörenta staterna, Bulgarien, Polen
-
The Mind Research NetworkAvslutad
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdomFörenta staterna, Puerto Rico, Nederländerna, Kanada, Mexiko