Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olanzapina kontra midazolam na pobudzenie (OvM)

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Lauren Klein, Hennepin Healthcare Research Institute

Prospektywne badanie obserwacyjne porównujące olanzapinę z midazolamem w leczeniu ostrego niezróżnicowanego pobudzenia na oddziale ratunkowym

Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnej obserwacji porównawczej skuteczności midazolamu i olanzapiny w leczeniu ostrego niezróżnicowanego pobudzenia na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnej obserwacji porównawczej skuteczności midazolamu i olanzapiny w leczeniu ostrego niezróżnicowanego pobudzenia na oddziale ratunkowym.

Latem 2017 roku SOR wdrożył protokół leczenia jako inicjatywę poprawy jakości. Badacze przeprowadzili badania obserwacyjne tego protokołu i stwierdzili, że haloperidol i zyprazydon były gorsze od midazolamu i olanzapiny w leczeniu pobudzenia w naszej Klinice.

Porównanie olanzapiny i midazolamu było jednak niejednoznaczne. Możliwe, że wynika to z niewystarczającej mocy, więc nadal nie wiadomo, czy olanzapina czy midazolam są lepsze.

Ponieważ oddział nadal dąży do uzyskania jak najlepszej opieki nad tą populacją pacjentów, latem 2018 r. SOR zamierza rozpocząć drugi protokół leczenia ED olanzapiną i midazolamem, w oparciu o wyniki naszego protokołu z 2017 r.

Wszyscy pacjenci wymagający sedacji chemicznej otrzymają olanzapinę jako początkowe leczenie pobudzenia przez 6 tygodni, a następnie midazolam jako początkowe leczenie pobudzenia przez 6 tygodni. Pacjenci ci będą obserwowani przez personel badawczy.

Jest to protokół poprawy jakości opieki klinicznej. Protokół kliniczny nie jest badaniem. Elementem badawczym jest obserwacja tego protokołu opieki klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ED z pobudzeniem, którzy otrzymują lek zgodnie z protokołem według uznania dostawców ED

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Oddziału Ratunkowego
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci z ostrym niezróżnicowanym pobudzeniem wymagającym sedacji chemicznej według uznania lekarza prowadzącego będą obserwowani.

Pacjenci spełniający te kryteria otrzymujący leki na SOR będą obserwowani przez personel badawczy, oceniający skuteczność i bezpieczeństwo podawanych leków.

Kryteria wyłączenia:

- Nie ma żadnych kryteriów wykluczenia per se, ponieważ są to tylko badania obserwacyjne. Decyzja o podaniu leku należy do lekarza. Protokoły badawcze są tylko takie, że obserwujemy skuteczność i bezpieczeństwo, co pokrywa się z celami poprawy jakości tego protokołu klinicznego. Pacjenci otrzymają arkusz informacyjny i będą mogli wyrazić zgodę na usunięcie swoich danych.

Pacjenci, którzy są więźniami, dzieci, NIE będą zbierane ich dane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Olanzapina
Pacjenci otrzymujący 10 mg olanzapiny domięśniowo zgodnie z protokołem SOR
Lek: Olanzapina
Pacjenci otrzymujący olanzapinę zgodnie z protokołem SOR
Midazolam
Pacjenci otrzymujący 5 mg midazolamu domięśniowo zgodnie z protokołem SOR
Lek: Midazolam
Pacjenci otrzymujący midazolam zgodnie z protokołem SOR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów odpowiednio uspokojonych po 15 minutach
Ramy czasowe: 15 minut
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik AMSS < 1 po 15 minutach
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów odpowiednio uspokojonych po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik AMSS < 1 po 30 minutach
30 minut
Odsetek pacjentów odpowiednio uspokojonych po 60 minutach
Ramy czasowe: 60 minut
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik AMSS < 1 po 60 minutach
60 minut
Odsetek pacjentów odpowiednio uspokojonych po 120 minutach
Ramy czasowe: 120 minut
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik AMSS < 1 po 120 minutach
120 minut
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 120 minut
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła depresja oddechowa, niedociśnienie, pozapiramidowe działania niepożądane
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren Klein, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR #18-4521

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj