새로 진단된 교모세포종에 대한 Pembrolizumab (PERGOLA)

포함 기준:

• 환자는 임의의 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
• 국소 조직 병리학에 의해 확인된 새로 진단된 교모세포종 또는 교육종
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상입니다.
• 면역조직화학에 의한 isocitrate dehydrogenase (IDH)1 R132H 돌연변이의 부재
• 방사선 요법 시작 전 ≥5일 동안 안정적이거나 감소한 다른 코르티코스테로이드에 대해 최대 4mg/일 덱사메타손 또는 동등한 용량
• 항응고제로 치료받는 환자는 방사선 요법(RT) 시작 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 사용합니다.
• 환자가 남성이거나 임신하지 않고 수유하지 않는 여성인 경우
• 가임 여성은 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 2주 이내에 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 여성은 두 가지 다른 방법(예: 경구용 피임약(장벽 보호제와 병용)을 사용하여 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 임신을 예방합니다. 남성은 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 장벽 보호를 사용하도록 조언받을 것입니다.)
• 환자의 기대 수명은 최소 3개월입니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수가 0 또는 1입니다.

• 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 다음 실험실 값으로 평가할 때 적절한 장기 기능을 보입니다.

  • 정상 상한치의 2배 미만인 혈청 크레아티닌 및 요소에 의해 결정되는 적절한 신기능
  • ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 및 AP(alkaline phosphatase)가 정상 상한치의 3배 미만이고 빌리루빈 수치가 2.5 mg/dL 미만인 적절한 간 기능
  • 치료 한도 ​​내 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)(기관의 의료 기준에 따름)
  • 헤모글로빈 > 9g/dL
  • 혈소판 수 > 100 x 10^9/L
  • 백혈구 수(WBC) > 3 x 10^9/L
  • 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 x 10^9/L
• 환자는 Gd MRI를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 중인 약물 종류에 대한 금기 사항, 예. 테모졸로마이드(TMZ) 또는 펨브롤리주맙에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기,
• 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
• 테스트된 경우 모든 알려진 IDH 돌연변이
• 면역결핍 진단을 받은 경우
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
• 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
• 임상적으로 관련된 급성 바이러스, 세균 또는 진균 감염
• 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 미만인 환자에서 비흑색종 피부암, 상피 자궁경부암, 치료된 표재성 방광암 또는 완치된 초기 전립선암을 제외하고 지난 3년 동안 두 번째 독립적인 악성 질환의 병력 정상 상한
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제 사용, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 장기 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있음
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
• 이전에 항프로그램화세포사멸(PD)-1, 항PD-L1 또는 항PD-L2 제제로 치료를 받은 경우
• 뇌 또는 간질 근접 치료에 대한 사전 방사선 요법
• 뇌종양에 대한 사전 화학 요법
• 카르무스틴 웨이퍼(Gliadel®)의 수술 중 배치
• 면역관문억제제를 사용한 이전 치료 또는 종양에 대한 예방접종 요법
• TMZ/RT=>TMZ 이외의 항종양제 동시 투여
• 임상적으로 관련된 정신 장애/법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았음
• 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성,
• 연구 기간 동안 임신하려는 의도,
• 다음과 같이 정의되는 안전한 피임법의 부족: 경구, 주사 또는 이식형 피임 도구 또는 자궁 내 피임 장치와 같은 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용하지 않는 가임 여성 참가자, 또는 개별 사례에서 연구자가 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 다른 방법을 사용하지 않는 사람.
• 2년 이상 외과적으로 불임 수술/자궁 적출 수술을 받았거나 폐경 후인 여성 참가자는 임신 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
• 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
• 임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해할 수 있는 광범위한 알코올 사용을 포함하여 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음