AMI 후 좌심실 기능 장애에 대한 UC-MSC 이식
2026년 5월 6일 업데이트: Shanghai Life Science & Technology
급성 심근경색 후 좌심실 기능 부전 치료를 위한 제대 중간엽 줄기세포 경피적 이식술의 안전성 및 유효성 평가
카테터 이식에 의한 급성 심근경색 치료에서 제대 중간엽 줄기세포의 안전성 및 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 급성 심근경색 후 심부전 환자 40명을 선발하여 무작위로 제대 중간엽 줄기세포 이식 치료군과 비개입 대조군으로 나누어 중간엽 줄기세포 세포 이식 치료의 안전성과 유효성을 1차적으로 관찰하였다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 광범위 전방 심근경색 환자는 발병 후 12시간 이내에 응급 개입 요법으로 성공적으로 치료되었습니다. 수술 30일 후 심초음파에서 LVEF는 0.35 미만, MRI상 흉터 부위는 25% 이상, 심장 기능은 NYHA III-IV 등급이었다.
- 검사의 목적, 방법 및 예상되는 부작용을 충분히 알리고 검사에 동의하고 사전동의서에 서명합니다.
- 계획의 요구 사항에 따라 약물을 복용하고 후속 조치를 취할 의향이 있는 양호한 순응도
- 기대 수명은 1년을 초과합니다.
제외 기준:
- 세포치료를 견디지 못하는 자;
- 중증 간신부전 환자(ALT>정상 상한치의 1.5배, Cr>정상 상한치의 1.5배);
- 악성종양을 가진 환자 또는 극도로 허약한 환자
- 중증 감염 환자;
- 3개월 이내에 2차 관상동맥 중재술 또는 우회술이 예정된 환자
- 기타 심각한 전신 질환 및 장기 기능 장애가 있는 환자
- 심인성 쇼크 환자;
- 출혈성 질환 환자;
- 연구원들은 포함하기에 적합하지 않은 사람은 누구나
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UC-MSC
UC-MSC 이식
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상하이라이프 UC-MSC 주사액 0.25ml를 세포 현탁액 10ml에 재현탁하여 투여용 카테터를 통해 경색 관련 혈관에 2분 만에 천천히 주입하며, 1회 이식되는 세포수는 5x10(6) 세포이다.
UC-MSC 제품은 생존율>80%, 엔도톡신으로 Shanghai Life에서 제조합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
일상적인 치료
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카테터 주입 없이 일상적인 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE)의 수로 측정된 안전성
기간: 12 개월
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흉통, 부정맥, 느린 혈류, 심근 손상, 발열, 알레르기 반응, 수술 후 감염 등과 같은 이식된 세포의 혈관 조영술 및 주입 중에 발생할 수 있는 부작용을 포함한 가능한 부작용
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 12개월 추적에서 자기공명영상으로 측정한 좌심실 박출률의 차이
기간: 12 개월
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자기공명영상으로 측정한 좌심실 박출률
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chengxing Shen, Dr., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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