UC-MSC-Transplantation bei linksventrikulärer Dysfunktion nach AMI
6. Mai 2026 aktualisiert von: Shanghai Life Science & Technology
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Transkathetertransplantation von mesenchymalen Nabelschnurstammzellen zur Behandlung von linksventrikulärer Dysfunktion nach akutem Myokardinfarkt
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei der Behandlung des akuten Myokardinfarkts durch Kathetertransplantation
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurden 40 Patienten mit Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in eine Behandlungsgruppe mit Nabelschnur-MSCs-Transplantation und eine Nicht-Interventions-Kontrollgruppe eingeteilt, um vorläufig die Sicherheit und Wirksamkeit der MSCs-Zelltransplantationsbehandlung zu beobachten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akutem ausgedehntem vorderem Myokardinfarkt wurden innerhalb von 12 Stunden nach Beginn erfolgreich mit einer interventionellen Notfalltherapie behandelt. Die LVEF betrug laut Echokardiographie 30 Tage nach der Operation weniger als 0,35, die Narbenfläche betrug mehr als 25 % laut MRT und die Herzfunktion war NYHA III-IV-Grad.
- Informieren Sie vollständig über Zweck, Methode und mögliche Nebenwirkungen des Tests, stimmen Sie dem Test zu und unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung;
- Gute Compliance, Bereitschaft zur Einnahme von Medikamenten und Nachsorge gemäß den Anforderungen des Plans;
- Die Lebenserwartung übersteigt ein Jahr.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die eine Zelltherapie nicht vertragen;
- Patienten mit schwerer Leber- und Niereninsuffizienz (ALT > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Cr > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts);
- Patienten mit bösartigen Tumoren oder extrem schwache Patienten;
- Patienten mit schwerer Infektion;
- Patienten, bei denen die zweite koronare Intervention oder Bypass-Operation innerhalb von 3 Monaten erwartet wird;
- Patienten mit anderen schweren systemischen Erkrankungen und Organfunktionsstörungen;
- Patienten mit kardiogenem Schock;
- Patienten mit hämorrhagischen Erkrankungen;
- Forscher glauben, dass jeder, der nicht für die Inklusion geeignet ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: UC-MSC
UC-MSC-Transplantation
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0,25 ml Shanghai Life UC-MSC-Injektion wird in 10 ml Zellsuspension resuspendiert und langsam in 2 Minuten durch einen Verabreichungskatheter in infarktbezogene Blutgefäße infundiert, und die Anzahl der jedes Mal transplantierten Zellen beträgt 5 x 10 (6) Zellen.
Die UC-MSC-Produkte werden von Shanghai Life mit einer Lebensfähigkeit von >80 % und Endotoxin hergestellt
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Routinebehandlung
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Routinebehandlung ohne Katheterinfusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit gemessen an der Anzahl der Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
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Mögliche Nebenwirkungen, einschließlich Nebenwirkungen, die während der Angiographie und Infusion transplantierter Zellen auftreten können, wie Brustschmerzen, Arrhythmie, langsamer Blutfluss, Myokardverletzung, Fieber, allergische Reaktion, postoperative Infektion usw.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der linksventrikulären Ejektionsfraktion, gemessen durch Magnetresonanztomographie zu Studienbeginn und 12 Monate Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
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linksventrikuläre Ejektionsfraktion, gemessen durch Magnetresonanztomographie
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chengxing Shen, Dr., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShanghaiLST-ucmsc-ami01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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