Transplantacja UC-MSC w dysfunkcji lewej komory po AMI
6 maja 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Life Science & Technology
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny Transplantacja przezcewnikowa w leczeniu dysfunkcji lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego
Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i wykonalność mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego przez przeszczep cewnika
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wybrano 40 pacjentów z niewydolnością serca po ostrym zawale mięśnia sercowego i losowo podzielono na grupę leczoną przeszczepem MSC pępowiny i nieinterwencyjną grupę kontrolną w celu wstępnej obserwacji bezpieczeństwa i skuteczności leczenia przeszczepem komórek MSC.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym rozległym zawałem mięśnia sercowego przedniego byli skutecznie leczeni interwencyjną terapią ratunkową w ciągu 12 godzin od wystąpienia. LVEF była mniejsza niż 0,35 w echokardiografii 30 dni po operacji, obszar blizny był większy niż 25% w MRI, a czynność serca była w stopniu III-IV NYHA.
- W pełni poinformuj o celu, sposobie i możliwych skutkach ubocznych badania, zgódź się na badanie i podpisz formularz świadomej zgody;
- Dobra zgodność, gotowość do przyjmowania leków i kontynuacja zgodnie z wymaganiami planu;
- Oczekiwana długość życia przekracza jeden rok.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie tolerują terapii komórkowej;
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i nerek (AlAT >1,5-krotność górnej granicy normy, Cr >1,5-krotności górnej granicy normy);
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub bardzo słabi pacjenci;
- Pacjenci z ciężką infekcją;
- Pacjenci, u których oczekuje się drugiej interwencji wieńcowej lub pomostowania w ciągu 3 miesięcy;
- Pacjenci z innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi i dysfunkcjami narządów;
- Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym;
- Pacjenci z chorobami krwotocznymi;
- Naukowcy uważają, że każdy, kto nie nadaje się do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UC-MSC
Transplantacja UC-MSC
|
0,25 ml zastrzyku Shanghai Life UC-MSC jest ponownie zawieszane w 10 ml zawiesiny komórek i powoli podawane do naczyń krwionośnych związanych z zawałem przez cewnik do podawania w ciągu 2 minut, a liczba przeszczepianych komórek za każdym razem wynosi 5x10(6) komórek.
Produkty UC-MSC są wytwarzane przez firmę Shanghai Life z żywotnością >80% i zawierają endotoksyny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Rutynowe leczenie
|
Rutynowe leczenie bez infuzji cewnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo mierzone jako liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Możliwe zdarzenia niepożądane, w tym zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić podczas angiografii i infuzji przeszczepionych komórek, takie jak ból w klatce piersiowej, arytmia, spowolnienie przepływu krwi, uszkodzenie mięśnia sercowego, gorączka, reakcja alergiczna, zakażenie pooperacyjne itp.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica we frakcji wyrzutowej lewej komory mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona metodą rezonansu magnetycznego
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chengxing Shen, Dr., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShanghaiLST-ucmsc-ami01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .